我国农药再评价登记展望与进展

1、我国农药再评价登记(dngj)展望与进展农药(nngyo)检定所再评价登记处宗伏霖 共三十八页概述(i sh)建立背景总体思路预期目标工作(gngzu)重点共三十八页建立(jinl)背景FAO-WHO农药管理法规农药是用来杀死害虫，包括昆虫，啮齿动物的化学化合物，真菌和多余的植物（杂草）。杀虫剂用于公共卫生导致疾病的蚊虫；在农业，以杀死为害作物害虫。根据其性质，农药对其他生物，包括人类在内的潜在(qinzi)毒性、使用安全，需要妥善处理。农药登记是指国家政府或区域主管部门负责评估、批准销售和使用的评价过程。评估主要证明，相关科学数据表明产品的预期有效性，不构成对人类或动物的健康或环境造成不可接

2、受的风险。共三十八页建立(jinl)背景各国可以根据需要和情况建立一个重新登记的程序，确保对已登记农药的定期审查。在有相关(xinggun)新的试验数据或风险信息时，采取及时有效的措施、监管行动，必要时可注销登记。农药再评价登记是指运用最新的科学评价技术和方法，对已批准登记并生产、使用的农药有效性、安全性和经济性等方面进行系统重新评价，以满足不断发展的社会经济与各项安全标准的需要。共三十八页建立(jinl)背景农药管理条例注重农药的全程管理；第三十四条 经登记的农药，在登记有效期内发现(fxin)对农业、林业、人畜安全、生态环境有严重危害的，经农药登记评审委员会审议，由国务院农业行政主管部门宣

3、布限制使用或者撤销登记。 新修订的农药管理条例，强化登记后农药有效性和安全性监测与评价。第四十七条 国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当组织负责农药检定工作的机构、植物保护机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测。共三十八页建立(jinl)背景我国自1982年建立农药登记管理制度，经过三十多年的发展和完善，登记产品数量增加到近三万个。由于我国现行农药登记管理制度还未建立常态化农药退出机制，多数农药产品仅需按期续展，产品可以无限期生产、使用，很难主动退出。现有登记产品中大量持续使用，残留超标、环境蓄积、抗性发展等问题尤其突出；部分登记的产品，各项资料缺失，且没有

4、进行过系统(xtng)的安全性评价；已登记农药产品在生产使用中暴露出的问题，给农业生产、农药市场监管带来巨大压力，也给农药安全管理埋下巨大风险隐患。共三十八页建立(jinl)背景我国目前登记农药有效成分共计646种，正式登记582种，临时(ln sh)登记64种。其中，杀虫剂194种（含杀螨剂），杀菌剂173种（含杀线虫剂），除草剂169种，植物生长调节剂49种，卫生杀虫剂46种，灭鼠剂11种，熏蒸剂4种。杀虫剂、杀菌剂、除草剂品种占登记有效成分总数的83%。1984-2006年，每年农药有效成分登记数量不超过30种，2007-2012年，年有效成分登记数量明显提高，仅2008年，有效成分登记

5、数量达到94种。2006年以前取得正式登记的有效成分共238种，2007年至今，正式登记的有效成分共329种，占总数的51%。共三十八页建立(jinl)背景共三十八页建立(jinl)背景共三十八页建立(jinl)背景截至2012年12月31日，农药登记(dngj)企业2370家，其中国内登记企业2264家，国外登记企业106家。具有原药生产能力的企业731家，仅加工制剂产品的企业1639家共三十八页建立(jinl)背景农药登记产品29631个，原药3333个，制剂(zhj)26298个。正式登记产品27784个，其中大田用产品25732个，卫生用产品2052个；临时登记产品1348个，其中大田

6、用产品1012个，卫生用产品336个；分装登记产品499个。共三十八页建立(jinl)背景共三十八页建立(jinl)背景共三十八页建立(jinl)背景共三十八页建立(jinl)背景共三十八页建立(jinl)背景从保障农业生产角度看，30年来我国农业种植结构、耕作方式、病虫草的抗性及种群、使用者等发生了很大变化，造成最早登记产品的有效使用剂量与现实际使用剂量差别较大。从保障农产品质量安全看，食品安全国家标准食品中农药最大残留限量规定了322种农药2293项最大残留限量，其中在登记状态的农药282种，占大田登记农药（不含卫生用农药）的50%。现登记产品中，有44种主要登记品种的部分(b fen)剂

7、型产品在某些登记作物上没有相应的残留资料，其中杀虫剂11个，杀菌剂17个，除草剂14个，植物生长调节剂2个。共三十八页建立(jinl)背景企业集中登记在部分农药(nngyo)品种 草甘膦、毒死蜱、吡虫啉原药，被50家以上的企业登记；啶虫脒、乙草胺、百草枯等90种农药被10-49家企业登记。登记企业数最多的是草甘膦原药，登记企业130家。阿维菌素、高效氯氰菊酯等60种农药制剂被100家以上的企业登记；189种农药被10-99家以上的企业登记。登记企业最多的是阿维菌素制剂，被573家企业登记。共三十八页建立(jinl)背景开展农药再评价登记具备较好的物质基础农药主要功能是服务于农业生产，我国常年生

8、产、使用的大宗农药品种300多个，年使用量在50万吨，全年生产量300万吨以上，出口数量达到160万吨。因此，现有农药产量完全(wnqun)能够满足国内市场需求。作为全球第一大农药生产、使用和出口大国，对已登记的农药进行更加严格、安全的管理，不仅对我国农业生产、粮食安全没有不利影响，而且能大大减少农药对农产品质量安全、环境的负面压力。共三十八页建立(jinl)背景开展农药再评价登记具有良好的技术支持我国1982年实行农药登记制度，登记资料要求进行了3次修改，增加并提高了与食品和环境安全等方面相关的毒理学、环境、残留等方面的评价标准和技术指标。我国作为国际食品法典农药残留委员会（CCPR）主席国

9、，参与了国际农药残留标准制定，跟踪国际农药残留变化(binhu)动态，熟悉农药残留标准体系。近年来，我国积极推动农药全球联合评审，先后与美国、加拿大、澳大利亚等国家开展了双边和多遍农药登记合作，提升了农药风险评估技术水平。 共三十八页建立(jinl)背景开展农药再评价登记具备法规支持农药管理条例第四十七条中规定，对发现已登记农药对农业、林业、人畜安全(nqun)、农产品质量安全(nqun)、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业行政主管部门应当立即通报有关部门并通知有关农药经营者停止销售，工业产品许可管理部门应当立即通知有关农药生产企业停止生产、召回产品。国务院农业行政主管部门应当组织农药登

10、记评审委员会进行评审，根据评审结果会同国务院有关部门决定禁用或者限制使用，并予以公布，同时撤销、变更相应的农药登记证。共三十八页建立(jinl)背景开展农药再评价登记具有可供借鉴的经验FAO和WHO，要求各国管理部门建立再评价、再登记程序，技术要求。美国将1150种有效成分归成613类按类进行评审，其中有376类获得再登记许可，撤消229类，还有8类处于评审状态。欧盟已完成897个农药再登记工作，215个有效成分通过评价，撤消了682个，占评价总数(zngsh)的61%。加拿大、墨西哥、澳大利亚、日本、韩国、泰国等根据本国农药管理情况，制定了相关制度要求，在保障农业生产、农产品质量安全，淘汰落

11、后农药品种、产品方面发挥了巨大作用。共三十八页建立(jinl)背景开展农药再评价登记具有相关行业管理的共识。我国医药、兽药都先后建立了药品上市后的再登记评价机制。特别是2001年修订的中华人民共和国药品管理法将新药评审和药品的再登记评价列为国家(guji)药品监督管理部门的两项重要职能工作，并起草制定了药品上市后再登记评价管理办法，在运行机制上设立新药监测期和不良反应（ARD）监察制度，实施重点药品临床再登记评价，阶段性地淘汰质量不符合要求、疗效不确定、安全性差的产品。共三十八页建立(jinl)背景具有再登记工作的经验和做法。开展了淘汰高毒、高风险性农药， 从1983年到2011年，陆续停止了

12、六六六、滴滴涕、除草醚、甲胺磷等多种高毒的生产、销售和使用。完成了379个农药有效成分临时登记老产品清理工作。启动了克百威对地下水及鸟类危害研究(ynji)、菊酯类农药在水稻上应用可行性研究(ynji)等农药安全性专题研究(ynji)工作。进行了苏云金杆菌、吡虫啉、阿维菌素、高效氯氰菊酯等风险农药的专项评价工作。共三十八页总体(zngt)思路通过对生产上多年使用的登记(dngj)产品按照现有登记(dngj)评审标准，进行系统再评价，提高农药生产使用的安全性、有效性、经济性，淘汰一批安全风险高、比较效果、效益差的品种、产品，确保农业、林业生产和农产品质量、生态环境、人畜安全。充分发挥现有技术储备

13、优势，运用风险评估理论和模型，将风险分析控制、作物群组化管理理念引入再评价登记管理工作中，引导申请企业转变登记管理理念和行为。共三十八页预期(yq)目标通过再登记评价，探索、建立中国的再完善现行农药(nngyo)登记管理制度。使安全、高效、经济的农药进得来，风险大、效果差农药出得去，实现农药的有序更替，产品的升级换代。通过同类产品剂型、含量优化、归并，减轻监管压力，降低企业成本，方便农民使用。通过进一步完善登记产品技术资料或数据，使登记产品其不断满足逐步提高的农药登记管理标准的要求。共三十八页预期(yq)目标具体目标：2014-2016年，每年选择10-20个登记时间长、用量较大的品种开展再登

14、记评价。评价标准原则上按照农业部颁布的农药登记资料规定进行(jnxng)，对符合登记资料要求的产品颁发新的登记证书，不符合要求的产品停止登记。对同类产品剂型、含量优化、归并，将风险管理、作物群组化理念引入再评价登记管理工作，转变企业登记理念，减轻监管压力，方便农民使用。探索建立符合我国国情的农药再评价登记工作规范。共三十八页预期(yq)目标农药再评价登记工作是农药登记管理的有机(yuj)组成，遵循科学、公正、公开、公平、有据可依的原则，以试验数据为依据，评价标准为准绳，充分发挥企业的主体作用，较少行政干预，消除人为因素影响。成立再登记评价领导小组和工作组。领导小组负责再登记评价品种的确定，工作

15、方案的审定，全程监督与检查。工作组负责方案的起草及实施，技术咨询与服务。共三十八页预期(yq)目标成立专家组。负责再登记评价(pngji)品种的筛选、再登记评价(pngji)工作方案的可行性论证，负责资料真实性审核及技术评价(pngji)。成员：相关研究领域的科研及大专院校专家，农药管理系统所相关专业技术人员。拟组建5个专家组，具体为产品化学审评组，药效及抗性风险分析组、膳食风险评估审评组、环境风险分析审评组、可持续发展与经济评价审评组。共三十八页重点(zhngdin)工作1、构建再评价体制(tzh)机制根据我国农药管理现状和国际通行做法，对相关品种启动再评价登记工作。2、实现农药品种的有计划

16、地再评价登记构建农药产品的淘汰、退出机制。3、制定风险管理措施采取禁用、限用和调整使用等管理措施，优化农药产品整体结构，引导、鼓励企业自主创新，实现农药品种有序的更新换代。共三十八页重点(zhngdin)工作一、收集、整理国际农药再评价登记通行做法，梳理可用于我国再评价登记工作的经验；收集美国、欧盟等国家再登记工作的立法依据(yj)、执行程序、技术要求、操作规范等内容，了解其在再评价过程中遇到的主要问题、解决方式和成果做法等。我国登记农药品种现状，已登记品种信息统计汇总。系统梳理我国已登记品种情况，包括首次登记时间、生产企业数量（原药、制剂）、适用范围、防治对象、相关专业资料情况等。共三十八页

17、重点(zhngdin)工作结合我国国情，在农药(nngyo)管理办法中完善农药(nngyo)再评价登记政策规定；研究并起草再评价登记程序要求、技术规范。共三十八页重点(zhngdin)工作二、启动我国农药安全事故监测运行工作，组织开展已登记农药的有效性、安全性经济性跟踪监测；农药安全事故信息收集和分析。结合国际组织通行做法和我国实际，建立我国的已登记产品有效性、安全性、事故情况定期、不定期报告制度，准确(zhnqu)了解产品的实际应用情况，及时掌握药害、中毒、环境危害、农残超标等信息，建立网上申报平台和联系人制度；制定农药安全事故监测准则，规范相关信息报送工作。共三十八页重点(zhngdin)

18、工作拟定已登记产品(chnpn)相关信息报告规定；开通网上信息平台，做好相关信息收集准备；运用网上平台开展农药有效性、安全性、经济性跟踪监测；运用网上平台农药安全事故信息日常搜集；配合相关业务做好农药安全事故分析、处理；依托“农药安全监测项目”，统筹对多发安全事故品种的再评价工作。重点登记后监管、使用后监测，急用优先、循序渐进、突出重点、注重实效。选择社会关注度的高风险农药品种，监测、收集评估措施建议付诸行动。共三十八页重点(zhngdin)工作三、拟订已登记农药再评价规划计划并组织实施。根据我国农药品种登记情况，拟定已登记农药品种常规再评价进程规划；主要参照国际通行做法和我国品种状况，按照“循序渐进、注重实效”的原则，有计划、有步骤对农药品种实现全面的再评价。根据日常安全性监测、评委会意见，开展潜在风险(fngxin)品种预警、再评价启动工作；主要结合我所已开展的“农药安全性监测与评价项目”、 最近几年社会关切品种、药害事故多发品种、农残监测多次超标品种、引发人畜（环境）安全事件的品种，开展相关专业的再评价。共三十八页重点(zhngdin)工作四、拟订农药禁限用管理措施并组织实施