放射诊疗建设项目放射诊疗许可审查要点

1、放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查(shnch)要点 共六十七页卫生(wishng)部门的放射卫生(wishng)监督管理职能关于(guny)放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发200317号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。放射性同位素与射线装置安全和防护条例1 第八条第二款规定，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了放射诊疗管理规定和放射诊疗许可证发放管理

2、程序关于职业卫生监管部门职责分工的通知 （中央编办发2010104号）规定，卫生部门负责负责医疗机构放射性危害控制的监督管理。 共六十七页卫生部门的放射(fngsh)卫生监督管理职能中华人民共和国主席令第五十二号全国人民代表大会常务委员会关于(guny)修改中华人民共和国职业病防治法的决定已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过，现予公布，自公布之日起施行。 中华人民共和国主席胡锦涛 2011年12月31日共六十七页卫生部门的放射(fngsh)卫生监督管理职能新修改后的职业病防治法将原来规定的“国务院卫生行政部门统一负责全国职业病防治的监督

3、管理工作”修改为由国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、人力资源社会保障部门依据本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。其中，国务院卫生行政部门的主要职责包括，一是组织制定并公布国家职业卫生标准；二是组织开展重点职业病监测和专项调查，对职业健康风险进行评估；三是职业健康检查、职业病诊断、鉴定(jindng)、救治；四是对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理等共六十七页卫生部门的放射(fngsh)卫生监督管理职能新修改的职业病防治法第八十九条规定对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施(shsh)。一、医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查二

4、、医疗机构放射诊疗许可、放射工作人员证发放三、医疗机构放射诊疗防护日常工作的监管，依法严肃查处违法行为，督促医疗机构依法做好放射诊疗建设项目评价、放射诊疗设备检测、放射工作人员个人剂量监测、职业健康监护等各项工作。共六十七页放射诊疗(zhnlio)建设项目卫生审查相关法律依据：（一）中华人民共和国职业病防治法（2001年10月27日通过 ，2011年12月31日修正 ）第八十九条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。”第十七条 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进“项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向安全生产

5、监督管理部门（卫生行政部门）审查提交职业病危害预评价报告。未提交预评价报告或者预评价报告未经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。第十八条“职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。建设项目在竣工(jngng)验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工(jngng)验收时，其职业病防护设施经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）验收合格后，方可投入正式生产和使用 。” 共六十七页放射诊疗(zhnlio)建设项目卫生审查（二）放射性同位素与射线装置安

6、全和防护条例（国务院令第449号，2005年10月4日）第六十六条：“劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治，依照中华人民共和国职业病防治法和国务院有关规定执行。” （三）放射诊疗管理规定（卫生部令第46号，2006年1月24日）第十二条第一款：“新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查(shnch)。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查(shnch)

7、意见。”共六十七页放射诊疗建设项目卫生(wishng)审查第十三条：“医疗机构在放射诊疗(zhnlio)建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害放射防护控制效果评价，并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：1、建设项目竣工卫生验收申请；2、建设项目卫生审查资料；3、职业病危害控制效果放射防护评价报告；4、放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。” 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定共六十七页放射(fngs

8、h)诊疗建设项目卫生审查县级以上地方卫生行政部门负责(fz)本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。共六十七页放射诊疗(zhnlio)建设项目卫生审查医疗机构应当在放射诊疗建设项目施工前委托具备(jbi)相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告，向相应的卫生行政部门提交以下相关资料，申请进行建设项目放射防护设施设计审查

9、：（一）放射诊疗建设项目放射防护设施设计审查申请原件二份； （二）建设项目职业病危害放射防护预评价报告书（表）原件二份； （三）卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见原件一份（立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目提交） 医疗机构在建设项目经相应卫生行政部门审核符合国家相关卫生标准和要求的，取得建设项目设计审查认可书后方可施工。共六十七页放射诊疗建设项目卫生(wishng)审查 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告，并向相应

10、的卫生行政部门提交下列资料(zlio)，申请进行放射防护设施竣工验收：（一）放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收申请原件（二）放射诊疗建设项目放射防护设施设计审查审批文件复印件二份；（三）建设项目职业病危害放射防护控制效果评价书（表）原件二份； （四）放射诊疗建设项目验收报告原件二份；（五）卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告原件各一份（立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目提交）。 共六十七页放射诊疗建设项目卫生(wishng)审查放射诊疗建设项目卫生审查管理规定(卫生部关于印发

11、放射卫生技术(jsh)服务机构管理办法等文件的通知(卫监督发201225号)共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可医疗机构在放射诊疗建设项目经相应卫生行政部门竣工(jngng)验收，取得建设项目竣工验收认可书后，须按照放射诊疗管理规定向具审批权限的卫生行政部门申请放射诊疗许可证共六十七页放射(fngsh)诊疗许可共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可相关法律依据（一）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号，2005年9月14日）第八条第二款：“使用放射性同位素和射线装置进行(jnxng)放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。” （二）放射诊疗管理

12、规定（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条：“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：1、放射治疗；2、核医学；3、介入放射学；4、X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）”共六十七页放射(fngsh)诊疗许可 第十一条：“医疗机构设置(shzh)放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置(shzh)放射诊疗项目申请：1、开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理

13、；2、开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；3、开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可（三）放射诊疗许可证发放管理程序(卫监督发2006479号,2006年11月12日)第七条：“医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：1、使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺(rxin)X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请；2、开展1所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，

14、向设区的市级地方卫生行政部门提出申请；3、开展1、2所列放射诊疗工作，同时使用刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。”共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗； （二）核医学； （三）介入放射学； （四）X射

15、线影像诊断。 许可条件医疗机构开展(kizhn)放射诊疗工作，应当具备与其开展(kizhn)的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可）。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理

16、方案；（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件；（六）具有放射事件应急处理预案。不同(b tn)放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1。 共六十七页要 求放射治疗核医学介入放射学X射线影像诊断人 员1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任

17、职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员专业的放射影像医师诊疗设备至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备核医学设备及其他相关设备带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备医用诊断X射线机或CT机等设备安全防护设施、设备、用品按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。配备工作人员防

18、护用品和受检者个人防护用品。警示标志电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯电离辐射警告标志和工作指示灯电离辐射警告标志和工作指示灯放射(fngsh)诊疗许可表1 不同放射诊疗种类的部分执业条件共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可审批部门不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。（一）县级卫生行政部门使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作(gngzu)的医疗机构。（二）市级卫生行政部门开展（一）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构。共六十七页放射(fn

19、gsh)诊疗许可审批(shnp)部门（三）省级卫生行政部门开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2所示共六十七页许可部门许可项目说明省级卫生行政部门放射治疗立体定向（刀、X刀）治疗医用加速器治疗 质子等重粒子治疗钴-60机治疗 后装治疗深部X射线机治疗 敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断 SPECT影像诊断相机影像诊断

20、 骨密度测量籽粒插植治疗 放射性药物治疗其他核医学诊疗项目同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。举例1某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和DSA介入放射诊疗工作，其放射诊疗许可应当由市级卫生行政部门负责办理。举例2某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和医用加速器治疗工作，其放射诊疗许可应当由省级卫生行政部门负责办理。市级卫生行政部门介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗县级卫生行政部门X射线影像诊断X射线CT影像诊断 CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断 乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断 其他X射线影像诊断审

21、批部门表2 卫生行政部门审批放射(fngsh)诊疗许可的范围 共六十七页放射(fngsh)诊疗许可申请医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当(yngdng)提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（如表2所示）提出放射诊疗许可申请。申请材料应当真实、完整，原件、复印件均应加盖申请机构公章。一、申报材料（一）新办放射诊疗许可证：1、放射诊疗许可证申请表原件二份；2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件一份；3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件一份；4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单原件一份；共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可5、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

22、复印件一份；（放射诊疗管理规定实施前已办理相关证件的项目提交：射线装置工作许可证或放射性同位素工作许可证复印件一份）6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件一份；7、辐射安全许可证（放射诊疗管理规定实施前的项目提交：射线装置工作许可证或放射性同位素工作许可证）复印件一份）；8、属于配置(pizh)许可管理的放射诊疗设备提交大型医用设备配置(pizh)许可证明文件复印件一份。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可 对申请材料有关问题的说明1对已建成并正式投入(tur)运行的医疗机构，应提交医疗机构执业许可证；对建设中未正式投入运行的医疗机构，应提交设置医疗机构批准书。2属于配置许可管理的放射

23、诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件。根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号），配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可（1）甲类包括：X线正电子发射计算机断层扫描仪（PETCT，包括正电子发射型断层扫描仪即PET）、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统和其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价(dnji)在500万元以上的医用设备。（2）乙类包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射

24、型电子计算机断层扫描仪（SPECT）和医用电子直线加速器（LA）。 乙类还包括医用磁共振成像设备（MRI），但是MRI不属于放射诊疗设备，因此不属于放射诊疗管理规定的调整范围。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可3射线装置工作许可证或放射性同位素工作许可证 、辐射安全许可证。射线装置工作许可证、放射性同位素工作许可证 ）是指卫生部门依据放射性同位素与射线装置放射防护条例(tiol)于2005年12月1日前发放的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例于2005年12月1日后发放的许可证。 4本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。“防护性能”的概念应按照国家标准

25、电离辐射防护与辐射源安全基本标准中对职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要求理解，包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检测报告。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可提交申报放射诊疗许可证材料的几点注意事项一、放射诊疗许可证申请表应逐项如实、规范填写，不得留有空缺。申请表中活度一栏应填写额定装源活度，测量日期填写出厂日期。申请表中放射诊疗设备所在场所一栏应详细填写所在机房的名称(mngchng)并与现场机房所挂名称(mngchng)一致。（例如：摄片一室）二、放射诊疗专业技术人员一览表应在省政府政务服务中心、省卫生执法总队网站上统一下载，不得任意改动表格。三、放射诊疗专业技术人员任职

26、资格证书要按照相关要求提交相应的医师执业证、职称证、学历证复印件。 (医学物理人员、核医学技师还需提交卫生部颁发的相应上岗证或提交进修证明)共六十七页放射(fngsh)诊疗许可四、提交的放射诊疗(zhnlio)设备、放射防护与质量控制设备清单应包括放射诊疗管理规定所规定的所有配套设备。（例如：开展放射治疗工作应配备至少一台远距离治疗设备，模拟定位设备，治疗计划系统。）还应包括所有防护用品及质量控制设备。五、提交的放射诊疗设备防护性能检测报告应包括所有放射诊疗设备的防护和性能检测报告。六、提交的放射诊疗建设项目竣工验收认可书应包括所有放射诊疗项目的竣工验收认可书。七、应注意建设项目认可书、防护性

27、能检测报告以及申请表中放射诊疗设备型号、编号、所在场所一致，尤其注意英文字母的大、小写及空格符号。八、医疗机构执业许可证（或设置医疗机构批准书）中必须有医学影像科项目。九、应注意所有申报材料中单位名称、地址一致。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可放射(fngsh)诊疗许可证申请表填 写 说 明1、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。2、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。3、表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。4、凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。5、射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电

28、压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。6、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。7、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。8、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可申请(shnqng)许可项目放射治疗 1、立体定向（Y刀、X刀）治疗 2、医用加速器治疗 3、质子等重粒子治疗 4、钻-60机治疗 5、后装治疗 6、深部X射线机治疗 7、敷贴治疗 8、其他放射治疗项目 核医学 1、PET影像诊断 2、SPECT影像诊断 3、相机影像诊断 4、骨密

29、度测量 5、籽粒插植治疗 6、放射性药物治疗 7、其他核医学诊疗项目 共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可申请许可项目介入放射学 1、DSA介入放射诊疗 2、其他影像设备(shbi)介入放射诊疗 X射线影像诊断 1、X射线CT影像诊断 2、乳腺X射线影像诊断 3、CR影像诊断 4、普通X射线机影像诊断 5、DR影像诊断 6、牙科X射线影像诊断 7、其他X射线影像诊断 共六十七页放射诊疗许可(xk)放射诊疗专业技术人员一览表放射诊疗专业技术人员一览表单位名称（盖章）： 开展放射治疗工作配备的人员 姓 名性别出生年月放射工龄（年）学 历所学专业从事岗位从事岗位年限（年）职 称医师执业证证号职称证

30、证号备 注开展核医学工作配备的人员 姓 名性别出生年月放射工龄（年）学 历所学专业从事岗位从事岗位年限（年）职 称医师执业证证号职称证证号备 注开展介入放射学工作配备的人员 姓 名性别出生年月放射工龄（年）学 历所学专业从事岗位从事岗位年限（年）职 称医师执业证证号职称证证号备 注开展X射线影像诊断工作配备的人员 姓 名性别出生年月放射工龄（年）学 历所学专业从事岗位从事岗位年限（年）职 称医师执业证证号职称证证号备 注共六十七页放射(fngsh)诊疗许可放射诊疗专业技术人员资质认定：1、按以下要求提交相应的医师执业证、职称证、学历证复印件。2、医学物理(wl)人员、核医学技师还需提交卫生部颁

31、发的相应上岗证或提交进修证明。3、所有提交的复印件均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。一、放射治疗：放射肿瘤医师：医师、中级以上职称；病理学、医学影像学专业技术人员：初级以上专业职称；医学物理人员：大学本科以上学历或中级以上专业职称；放射治疗技师：初级以上专业职称；维修人员：专、兼职。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可二、核医学： 1、核医学医师：注册类别为“医学影像与放射治疗”的医师、中级以上专业职称；病理学、医学影像学专业技术人员：初级以上专业职称；核医学技师(jsh)：大学本科以上学历或中级以上专业职称。三、介入放射学：1、放射影像医师：注册类别为“医学影像与放射治疗”的

32、医师、大学本科以上学历或中级以上专业职称；2、放射影像技师：初级以上专业职称；3、相关内、外科专业技术人员：相关内、外科专业职称证。四、X射线影像诊断：放射影像医师：注册类别为“医学影像与放射治疗”的医师。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可（二）校验放射诊疗(zhnlio)许可证：1、校验申请原件一份2、放射诊疗许可证正、副本原件；3、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明原件一份；4、放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况说明原件一份；5、本年度放射诊疗设备放射防护性能检测报告复印件一份；6、放射事件发生与处理情况说明原件一份。 共六十七页放射(fngsh)诊疗许可（三）更换放射

33、诊疗项目(xingm)（限不需要改建原工作场所）：1、变更申请原件一份；2、省级以上卫生行政部门认证的检测机构出具的本年度放射防护性能检测报告复印件一份；3、具有资质的职业卫生技术服务机构出具的更换放射诊疗设备的场所职业病危害放射防护控制效果评价报告书（表）(报告结论中应明确有“不需要改建原放射工作场所”）复印件一份；4、放射诊疗许可证正、副本原件。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可（四）变更单位名称、负责人、单位地址名称：1、变更申请原件一份；2、变更证明材料：（1）变更单位名称：提交单位名称变更的证明文件；（2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位(dnwi)出具并加盖公

34、章），法定代表人身份证复印件；（3）变更地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料；3、放射诊疗许可证正、副本原件。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可（五）注销放射诊疗项目、放射诊疗许可证： 1、注销申请报告；2、放射诊疗许可证正、副本原件。（六）增加、搬迁、更换放射诊疗项目（改建(gijin)原工作场所）：按新办放射诊疗许可证提交材料（原放射诊疗许可证已许可的项目，提交放射诊疗许可证正、副本原件）共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可（七）卫生许可证遗失补办所需资料1、遗失补办申请报告；2、单位营业执照或事业单位法人证书复印件及法人代表身份证复印件；3、机构所在地的市级党报或者省级党报刊

35、登遗失公告的报纸原件。以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订(zhungdng)；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可审查（一）一般要求 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。 现场审核工作应当有2名以上(yshng)工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。共六十七页放射(

36、fngsh)诊疗许可（二）资料审查要点1放射诊疗许可申请表 审查放射诊疗申请时，应对放射诊疗机构的名称、性质、放射诊疗场所等重要(zhngyo)信息进行认真审查和核对。对于只有一个法人，但其分支机构有单独的医疗机构执业许可证的医疗机构，也应单独办理放射诊疗许可证，申请表中的内容应与医疗机构执业许可证相对应2医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书，审查中认真核对申请机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、许可证有效期等内容。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可3放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书。应审查开展各类放射诊疗工作医疗机构是否都按规定配备了具有(jyu)相应资质的人员，具体如下

37、： （1）开展放射治疗工作的，应当提供（以下每类证书至少提供1名）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员上岗培训合格证明；放射治疗技师和维修人员经历证明。 （2）开展核医学工作的，应当提供（以下每类证书至少提供1名）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。单独开展放射免疫工作的，可以只提供医学检验人员相关证书。 共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可（3）开展介入放射学工作(gngzu)的，应当提供（以下每类证

38、书至少提供1名）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书。（4）开展X射线影像诊断工作的，应当提供（至少提供1名）：放射影像医师的医师执业证书。医疗机构无专业放射医师的，其人员必须取得省级卫生行政部门指定的机构出具的放射影像专业培训的相关证明。4放射诊疗设备清单 对提供的放射诊疗设备清单，应查看清单中的内容与申请表是否对应。对开展放射治疗的医疗机构，要求至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。使用医用加速器和60Co治疗机进行远距离放射治疗业务的医疗机构，都应当按要求配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统。共六

39、十七页放射诊疗(zhnlio)许可 5放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件,是指放射诊疗建设项目竣工后，由卫生行政部门出具的竣工验收合格证明文件6放射诊疗设备放射防护性能检测报告 包括由取得卫生行政部门资质认证的技术服务机构所出具的放射工作场所检测报告和放射诊疗设备防护性能检测报告、放射诊疗设备质量控制检测报告。 7放射防护与质量控制设备清单 放射防护与质量控制设备清单应根据医疗机构开展放射诊疗工作的不同(b tn)而提供的相应的设备，查看如下设备是否在清单上体现。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可（1）开展放射治疗工作应配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个

40、人剂量报警仪，开展核素敷贴治疗应配备放射性表面(biomin)污染监测仪。（2）开展核医学工作的应配备活度计、放射性表面污染监测仪。 8放射诊疗工作人员一览表及其放射工作人员证、职业健康检查、个人剂量监测、放射防护专业知识和相关法律法规知识培训合格证明材料。 9放射防护管理机构或组织，放射防护管理人员名单。 10放射防护责任制和放射防护管理规章制度共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可放射防护责任制和放射防护管理制度至少应包含以下制度：（1）放射诊疗工作安全操作制度；（2）放射诊疗工作人员职业健康(jinkng)管理制度；（3）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；（4）放射源安全管理制度；（5）

41、放射性同位素领用登记制度；（6）放射诊疗设备维护、维修制度；（7）放射事件应急预案。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可11放射诊疗设备(shbi)列入大型医用设备(shbi)管理品目的，应提供大型医用设备(shbi)配置许可证或大型医用设备(shbi)配置批准通知书。（三）现场审查要点 现场审核人员对申请机构提交的材料与现场的实际工作情况进行认真核对，根据表3对医疗机构进行逐条核实，并出具现场审查意见。 共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可1核对放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否相符，尤其是开展的放射诊疗项目是否与现场情况相符。2核对申请人提供的放射诊疗设备清单中的内容与实际情况是否

42、相符，包括设备生产厂家、型号等重要参数。3.检查放射诊疗工作场所防护设施是否符合以下要求： （1）放射诊疗设备和场所按要求设置警示标志1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器设有电离辐射标志；2）放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；3）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；4）在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 （2）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全(nqun)联锁系统、剂量检测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。 （3）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和

43、存放场所。共六十七页放射(fngsh)诊疗许可（4）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品，要求每个机房至少配备一套受检者个人防护用品。4核对放射防护与质量控制设备与清单是否一致，对设备进行简单测试，能正常运行。5审查放射诊疗工作人员职业健康检查、个人剂量监测、培训及其档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员职业健康管理的要求。6审查是否制定与其从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。7审查是否采用有效形式实现告知患者(hunzh)和受检者辐射对健康的影响，尤其是对育龄妇女，儿童等特殊人群的告知。8对放射诊疗场所和设备的辐射水平和安全连锁装置的性

44、能现场抽检结果是否符合国家有关标准。共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可 表3中基本条件（第1至第6条）原则上适用于所有提出申请的医疗机构，放射治疗（第7至第19条）、核医学（第20至第32条）、介入放射学（第33至第42条）和X射线影像诊断（第43至第50条）的条款则适用于申请相应诊疗项目的医疗机构。将医疗机构的实际情况与条款要求相比较，除不适用条款外，逐条给出“符合”、“基本符合”或“不符合”的审核意见。汇总审核意见后按照规定(gudng)和表24的判断标准给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。 放射诊疗许可现场审核表 (1、放射诊疗许可现场审核表(放射治疗、核医学、介入

45、放射学、X射线影像诊断） 2、放射诊疗许可现场审核表(介入放射学、X射线影像诊断） 3、放射诊疗许可现场审核表(X射线影像诊断）共六十七页放射(fngsh)诊疗许可表3 现场审核内容 审核项目序号审核内容一 基本条件1*有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员3制定了质量控制与安全防护管理制度4*工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5*为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案6有放射事件应急处理预案共六十七页放射诊疗(zhnlio)许可表3 现场审核内容二放射治疗2.1人员7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8有病理学、医学影像学专业技

46、术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10有放射治疗技师和维修人员2.2设备和防护用品11*至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备12放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪2.3警示标志13含源放疗设备表面设有电离辐射标志14放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯2.4安全防护与质量保证15*有放射治疗设备放射防护性能报告16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书17有工作场所和防护设施检测报告

47、18*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计19*有放射治疗质量保证方案共六十七页放射诊疗许可表3 现场(xinchng)审核内容三核医学3.1人员20有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师21有病理学、医学影像学专业技术人员22有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师3.2设备和防护用品23*具有核医学设备及其他相关设备24设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪3.3警示标志25装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志26放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标

48、志及必要的文字说明27工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯3.4安全防护与质量保证28有核医学设备放射防护性能报告29放射防护和质量控制的检测仪表校准证书30*有工作场所和防护设施检测报告31*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计32有核医学诊疗质量保证方案共六十七页放射(fngsh)诊疗许可表3 现场审核内容四介入放射学4.1人员33有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师34有放射影像技师 35有相关内、外科的专业技术人员4.2设备和防护用品36*具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备37*有工作人员防护用品和受检者个人防护用品4.3警

49、示标志38工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯4.4安全防护与质量保证39有介入放射学设备放射防护性能报告40*有工作场所和防护设施检测报告41*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计42有介入放射学诊疗质量保证方案共六十七页放射诊疗许可表3 现场(xinchng)审核内容五X射线影像诊断5.1人员43有专业的放射影像医师 5.2设备和防护用品44*有医用诊断X射线机或CT机等设备45*有工作人员防护用品和受检者个人防护用品5.3警示标志46工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯5.4安全防护与质量保证47*有影像设备放射防护性能报告48有工作场所和防护设施检测报告49工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计50有X射线影像诊断质量保证方案共六十七页放射诊疗许可备注：序号中带“*”的项目为“关键(gunjin)项”，即对放射卫生防护起关键(gunjin)作用的条款，其他为“一般项”。“不适用”项不列入审核统计。 表4 审核结论判断标准 审核结论关 键 项一 般 项建议批准全部符合或基本符合不符合项不超过一般项总数的15%建议