制药工程工艺设计之六

1、第六章 制药车间布置设计Contents概 述车间总体布置12设备布置的基本要求3洁净车间设计技术4第一节 概述目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。车间布置的重要性和目的一

2、第一节 概述包括：原料药工业（API）和制剂工业原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药品的生产。与一般化工车间具有共同特点与不同点。原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必须符合GMP，这是药品生产特殊性的方面。制药车间布置设计的特点二第一节 概述生产部分（一般生产区与洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分车间组成三第一节概述确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准确定车间建筑（构筑）物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域作出安排确定全部工艺设备的空间位置车间布置设计按二段设计进行讨

3、论车间布置设计的内容和步骤四第一节概述应考虑因素：、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。、合理利用车间的建筑面积和土地。、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。第一节 概述、布置设计需要的条件和资料（1）直接资料包括车间外部资料和车间内部资料 车间外部资料包括：、设计任务书；、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间

4、的关系；、工厂总平面图和厂内交通运输。 （一）初步设计第一节 概述 车间内部资料包括：、生产工艺流程图；、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资料 （一）初步设计第一节 概述、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；、车间人员表(包括行管、技术人员、车

5、间分析人员、岗位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例)；、其它资料。 （一）初步设计第一节 概述（2）设计规范和规定设计依据包括中华人民共和国卫生部药品生产质量管理规范(1998年修订)、国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范(1997)、中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ7384、建筑设计防火规范、工业企业照明设计规范、工业企业采暖通风和空气调节设计规范、建筑给排水设计规范、工业企业噪声卫生标准、工业“三废”排放标准等。 （一）初步设计第一节 概述2、设计内容根据生产过程中使用、生产和贮存物质的火灾危险性，确定车间的火灾危险类别按GMP要求确定车间各工序的洁净等级确定生

6、产、辅助生产、生活和行政部分的布局；决定车间场地与建筑物的平面尺寸和高度；确定工艺设备的平、立面布置；决定人流和管理通道、物流和设备运输通道；安排管道电力照明线路、自控电缆廊道等 （一）初步设计第一节 概述3、设计成果车间布置图和布置说明车间布置图作为初步设计说明书分附图，包括： 各层平面布置图 各部剖视图 附加文字说明、图框、图签布置说明作为初步设计说明书的一章 （一）初步设计第一节 概述初步设计审核后，进行修改和深化，进行施工图设计施工图设计的车间布置图表示内容更深，不仅表示设备的位置，还要表示设备的管口以及操作台和支架施工设计的车间布置只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计专业，不编入正

7、式文件；由设备安装专业完成的安装设计，才编入正式设计文件设备安装设计包括：设备安装平、立面图；局部安装详图；设备支架和操作台施工详图；设备一览表；地脚螺钉表；设备保温及刷漆说明；综合材料表；施工说明书 （一）初步设计 （二）施工图设计阶段第二节 车间的总体布局车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体满足新版GMP和EHS（环境、健康、安全）要求厂房设施的合理设计和实施，是规避生产质量风险及EHS风险的最重要前提合适的空间设计、合理人流物流设计、恰当的隔离设计以及合理建筑材料的使用第二节 车间的总体布

8、局1、厂房组成形式 集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活行政部分集中安排在一栋厂房中。 生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。 单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中。生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。厂房形式一第二节 车间的总体布局工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。主要决定于工艺设备布置、安装和检修要

9、求，同时也要考虑通风、采光和安全要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用5m6m，不得低于4.5m；走道、操作台通行部分的最小净高度不得低于2m，即使不经常通行的地方其净高度不得低于1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。 （一）初步设计 （2）厂房的层数第二节 车间的总体布局厂房的平面轮廓：有长方形、正方形、L型、T型、E型、 型等。其中以长方形最常见。 长方形：适用于中小型厂房。其主要优点是便于建筑厂房的定型化和施工方便，其次在设备布置上具有较大弹性，也有利于日后的发展安排。有利于自然采光和通风。L型、T型平面厂房适用于比较复杂的车间，也比较常用，其主

10、要优点是，外部管道可由二个或三个方向进出车间。正方形：除具备矩形平面的特点外，可节约围护结构周长约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多 （一）初步设计 厂房的宽度、长度和柱距第二节 车间的总体布局 (a) 单层厂房 (b) 有天窗的单层厂房 (c) 多层厂房(d) 有天窗的多层厂房 (e) 有内走廊的多层厂房 (f) 有内走廊及天窗的多层厂房常见制药厂房的剖面形式第二节 车间的总体布局多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应不超过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不超过30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。 常用的厂房跨

11、度有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等数种。一般有机化工车间，其宽度常为23个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。 一般多层厂房采用66m的柱网，若柱网的跨度因生产及设备要求必须加大时，一般不应超过12m （一）初步设计 厂房的宽度、长度和柱距第二节 车间的总体布局工业建筑模数制的基本内容：基本模数为100mm；门、窗和墙板的尺寸，在墙的水平和垂直方面均为300mm的倍数；一般多层厂房采用66m的柱网（或6m柱距），若柱网的跨度因生产及设备要求必须加大时，一般不应超过12m；常用的厂房跨度有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等数种。一般有机化工车间

12、，其宽度常为23个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定 （一）初步设计 厂房的宽度、长度和柱距第二节 车间的总体布局生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近或集中布置主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的周围动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房及对环境有污染的车间易布置在下风侧布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货物入口附近，尽量避免人流与物流交叉行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离危险品应布置在厂区的安全地带厂房平面布置二第二节 车间的总体布局厂房平面布置二人员净化及辅

13、助系统区域精、烘、包区域反应或合成区域原辅料存放区反应中间体干燥暂存区反应区人净人流物流人流污水预收集系统溶剂暂存区第二节 车间的总体布局厂房平面布置二人员净化及辅助系统区域粉碎、混合、包装区域反应或合成区域原辅料存放区精制、烘干区域反应区人净人流物流人流污水预收集系统溶剂暂存区反应中间体干燥暂存区第二节 车间的总体布局厂房平面布置二人员净化及辅助系统区域粉碎、混合、包装区域反应或合成区域原辅料存放区精制、烘干区域反应区人净人流物流人流污水预收集系统溶剂暂存区反应中间体干燥暂存区第二节 车间的总体布局有高温及有毒害气体的厂房中，要适当加高建筑的层高或设置避风式气楼，以利于自然通风、散热。气楼中

14、可布置多段蒸汽喷射泵、高位槽、冷凝器等，以充分利用厂房空间有爆炸危险的车间宜采用单层，其内设置多层操作台，以满足工艺设备位差的要求如必须布置在多层厂房内，则应布置在厂房顶层单层或多层厂房内有多个局部防爆区时，每个防爆区鞋包面积、疏散面积等均满足规范要求厂房立面布局三第二节 车间的总体布局辅助车间：自动控制室多设在生产厂房内，为了安全，对防爆车间，则单独设置；机器动力间可设置厂房内或与办公、生活用室一起考虑；变电和配电间可设在厂房中单独的房间内，机修间、通风室也是如此行政-生活区：单独式、毗邻式或插入式；横向毗邻式和纵向毗邻式辅助车间和行政生活区布置四第三节 设备布置的基本要求满足GMP的要求满

15、足工艺要求满足建筑要求满足安装和检修要求满足安全和卫生要求第四节 洁净车间设计技术洁净区环境控制要求对微生物和尘埃的要求对厂房的要求对人员和物料的要求对设施的要求对气压的要求对温度和湿度的要求对水池和地漏的要求对新风量的要求对换气次数的要求对噪声的要求特殊要求第四节 洁净车间设计技术洁净等级/级尘粒数活微生物数/个m-30.5m尘粒数/粒m-35m尘粒数/粒m-3 100 35000 5 10000 350000 2000100100000 350000020000500300000 1050000060000洁净厂房内空气的洁净等级 洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。第四节 洁净车间设计技术原料药“精、烘、包”工序设计包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、筛分、包装等步骤总体设计：在主导风向的上风口洁净等级：口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净度等级为300 000级至100 000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药100级工艺布局及土建要求：原料药“精、烘、包”工序和制剂车间布置设计二第四节 洁净车间设计技术制剂车间布置