向兴球老师FMEA2015课件

1、潜在失效模式和后果分析FMEA Potential Failure Mode and Effects Analysis20151基本概念DFMEAPFMEA风险控制 改进课程内容 基 本 概 念（回答：定义与背景、谁、什么时候、格式、与PFMEA的关系、流程）第一部分FMEA是什么？FMEA是可靠性的风险分析方法之一。在开发中完成（预防），是一个动态文件。FMEA是一个风险分析的工具，包括风险评估和风险控制两部分FMEA与风险评估有关的三个问题：严重度是评估失效对顾客影响的等级。发生频度是指一个失效原因可能的发生频率。探测度是评估产品和过程控制对失效原因或失效模式的探测能力。 FMEA最显著的

2、成果是将跨职能小组的集体知识文件化。作为风险评估工具，FMEA 被认为是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为减轻风险的措施提供了输入。在许多应用中，FMEA 也估计失效原因及其导致的失效模式发生的可能性，通过提供对失效模式的可能性的测量扩大了分析。为了将风险降低到最小，需减少失效发生的可能性，从而增加了产品和过程的可靠性。因此，FMEA 是有助于改进可靠性的一种工具。风险评估是评估与分析的一部分。它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，和潜在失效可能带来的风险进行讨论。FMEA 应当关注到产品或总成内的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的的零部件或过程，更应当受到优先

3、关注。对一个项目（如失效模式或原因）进行描述的时候，FMEA 使用的语言应尽可能的明确，且不应扩展或推测，不应超出小组对可能产生的失效后果的认知程度。明确的陈述，简明扼要的术语，对实际效应的关注，是识别和减轻风险问题的关键FMEA是什么？ FMEADFMEAFMEA的主要类型系统FMEA (System FMEA): 用于在早期概念设计阶段分析系统和子系统关注由于设计引起的与功能和接口相关的潜在失效模式 设计FMEA （Design FMEA）: 用于分析在设计发布之前关注由于设计引起与产品功能相关的潜在失效模式过程FMEA (Process FMEA): 用于分析制造和装配过程关注由于过程设

4、计和操作引起的与过程功能相关的潜在失效模式其他FMEA：设备FMEA，1957年：波音/马丁的FMEA手册1963年：NASA1974年：MIL-STD1629，FMECA1975年：核工业1977年：首次在Ford的汽车行业大会上介绍1980年：在德国标准化DIN254481985年：IEC812：FMECA1986年：汽车行业使用1990年：其他工业使用1996年：开发SFMEA1998年：汽车行业普遍使用：AIAG手册的发行FMEA Background背景資料 FMEA标准与手册IEC 60812 系统可靠性分析技术FMEA程序GB7826 系统可靠性分析技术FMEA程序SAE J17

5、39 设计FMEA和过程FMEASAE ARP5580 建议的FMEA非汽车应用实务Ford-FMEA中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用谁编制FMEA 小组工作法为什么需要小组工作法：职能间的沟通经验共享知识获得头脑风暴有助于问题的解决达成共识讨论：风险与设计进度的关系？FMEA 是由一个多方论证（跨职能）的小组来开发和维护的。小组通常由负责设计的工程师领导，此工程师来自有设计职责的部门（比如OEM，第一级供方或第二级供方，以此类推）。责任工程师应当积极直接的联系所有受影响领域的代表。这些专业和职责领域可能包

6、括，但不限于，装配、制造、设计、分析/测试、可靠性、材料、质量、服务和供方，同时也包括更高级或低级的总成或系统、子系统或零部件的设计的责任人员。谁编制FMEA？除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，有一位有经验的FMEA工程师来协助小组的工作是非常有益的。FMEA的表格没有单一的表格格式要求。表格的目的在于整理并陈列收集到的相关信息，特定表格的使用可以根据组织和顾客的要求而变化。一般情况下，表格应覆盖以下内容：被分析的产品或过程的功能、要求和输出不符合功能要求时的失效模式失效模式的影响和后果失效模式的潜在原因针对失效模式原因的控制措施防止失效模式发生和再发生的措施PFMEA格式示

7、例DFMEA格式 X版本PFMEA格式-X版本FMEA的范围？情形1 新设计、新技术或新过程。的范围是全部设计、技术或过程情形2 对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有）。FMEA的范围应集中于对设计和过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3 将现有的设计和过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计和过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。*总结：FMEA的范围新的内容DFMEA与PFMEA的关系DFMEA不依赖PFMEA解决问题与风险DFMEA应充分考虑可制造性与可装配性的风险都应关注特殊特性。对于DFMEA识别出的特殊特

8、性，PFMEA应充分考虑相应的过程控制方法，控制发生率与发现率，以降低客户风险FMEA的步骤AIAG：定义范围识别功能、要求识别潜在失效模式识别潜在影响识别潜在原因识别控制识别与评估风险建议措施与结果VDA：结构描述功能/要求描述失效模式分析风险分析改进措施FMEA步骤定义范围：范围建立起FMEA 分析的边界。它根据FMEA 的类型（即，系统、子系统或零部件）来界定，明确了应包含和不应包含的内容。定义范围可能用到：功能模式框图（边界图、方块图）参数图（P 图）接口图过程流程图关联矩阵示意图材料清单（BOM）FMEA步骤识别功能、要求和规范识别并理解与定义范围相关的功能、要求和规范。其目的在于阐

9、明项目设计目的和过程目的。这有助于针对功能的每个属性和每个方面确定潜在失效模式。识别潜在失效模式失效模式可定义为产品和过程未满足设计目的或过程要求的方式或状态。假设失效可能发生但也可能不会发生。简明且易于理解的失效定义是很重要的，因为它可使分析集中在关注点上。潜在失效模式应当用专业的技术术语来描述，不要描述成顾客可感知到的现象。如果某单一的要求被识别了大量的失效模式，则说明此定义的要求不够简洁。FMEA步骤识别潜在影响失效的潜在影响是指顾客可感知的失效模式的影响。可以将其描述为顾客可能的察觉或感受。这里的顾客可以是内部顾客，也可以是最终用户。确定潜在失效后果包括失效后果的分析，和这些后果的严重

10、度或严重性的分析。识别潜在原因失效潜在原因是描述失效是如何发生的；它应被描述为可以纠正、控制的事情。失效的潜在原因可能显示出一个设计不足（弱点），它的后果就是失效模式。原因及其导致的失效模式之间是有直接联系的（也就是说：如果有原因发生，失效模式就会发生）。在识别失效模式的根本原因时，要尽可能的详细，便于确定适当的控制和措施计划。如果有多个原因，就要对每个原因进行独立分析。FMEA步骤识别（开发）控制控制是指预防或探测失效原因或失效模式的活动。在识别控制活动时，重要的是应明确哪里出了问题，原因是什么，怎样来预防或发现（探测）问题。控制适用于产品设计或制造过程。注重预防的控制将会带来丰厚的回报。识

11、别与评估风险FMEA 的重要步骤之一就是风险评价。评价包括三个方面，严重度、发生频度、探测度：严重度是评估失效对顾客影响的等级。发生频度是指一个失效原因可能的发生频率。探测度是评估产品和过程控制对失效原因或失效模式的探测能力。FMEA步骤建议措施与结果建议措施的目的在于降低整体风险和失效模式的发生可能性。建议措施目的是降低严重度、发生频度、探测度。为了确保采取了适当的措施，可以采用下面的方式，包括但不限于：确保达成了设计要求（包括可靠性）；评审工程图和工程规范确定在装配/制造过程的组织评审FMEA、控制计划和操作指导书完成建议措施的职责和时间安排应当被记录。一旦措施完成和获得结果，应当重新评估

12、并记录严重度、发生频度和探测度的等级。第二部分DFMEADFMEA示例AIAG失效链汽车长时间使用-环境条件水箱密封老化-零件失效的表现水箱渗漏-子系统失效的表现冷却系统过热-子系统失效的表现发动机缸体烧损-系统失效的表现汽车停驶-系统失效的表现汽车性能动力性：汽车在良好路面上直线行驶时，由纵向外力决定的、所能达到的平均行驶速度。常用指标最高时速、加速时间、能爬上的最大坡度燃油经济性：在保证动力性的条件下，汽车以尽量少的燃油消耗量、经济行驶的能力。常用指标：百公里油耗安全性-如制动性：汽车行驶时能在短距离内停车且维持行驶方向稳定性和在下长坡时能维持一定车速的能力。常用指标：制动减速度、制动距离

13、、抗热衰退性能、跑偏、侧滑、丧失制动能力。操纵稳定性、行驶舒适性、平顺性、通过性、排放、噪声、电磁干扰、舒适性、外观发动机性能1、动力性：有效转矩、有效功率、发动机转速2、经济性：有效燃油消耗率每输出1Kwh的有效功消耗的燃油量（g）。3、环保性：噪音、排放。汽油机一氧化碳和碳氢化合物含量；柴油机氮氧化物和颗粒含量。4、可靠性和耐久性5、万有特性：发动机性能指标随发动机工况（转速、功率）变化而变化的特性称为万有特性。刹车案例项目功能要求盘式刹车系统按要求让行驶车辆停止（考虑环境条件：湿度、干燥）以适当的刹车力，在规定距离内，让车辆停止在干燥沥青路面上允许未受制动的车辆正常行驶DFMEA的准备D

14、FMEA是在产品方案建立之后进行的产品方案：功能、结构、工作原理（与电有关时）DFMEA的准备：描述产品的功能/要求：功能：充分描述要求：可评价描述产品的结构将产品功能/要求按结构进行分解功能/要求的识别向兴球基本功能、期望功能安全、法规限制可靠性、耐久性、寿命、可维修性非期望功能的限制：伴生功能期望可能涉及：与可制造性、可装配性、运输等有关的需求AIAG-FMEA手册框图/边界图(Boundary Diagram)：显示的是产品零部件之间的物理、逻辑关系。有不同的方式和格式来创建框图。框图显示了设计范围内零部件之间及子系统之间的相互作用（关系）。这相互作用（关系）包括：信息、能量、力或液体的

15、流。对这些“流”的进一步描述可以使用接触面矩阵图。此图是由代表产品的主要零部件的框和连接框的线组成，这些线反映产品零部件间如何关联或接口，组织需要确定框图的最佳方法和格式。结构描述AIAG边界图 (Boundary Diagram)VDA结构描述结构树系统子系统3子系统2子系统11.31.21.12.22.13.13.2系统部件、零件子系统系统子系统3子系统2子系统1零件1-3总成1-2零件1-1零件3-2零件3-1-1零件3-1-2零件2-2总成3-1零件2-1PSA产品功能与结构 外部功能分析 内部功能分析产 品相关环境1相关环境3相关环境4相关环境2FC1FC2FP1相关环境1相关环境3

16、相关环境2相关环境4FC1FP1FC2功能确认功能实现VDA分解：带功能的结构树系统功能A功能B子系统3功能3A功能3B功能3C子系统2功能2A功能2B子系统1功能1A功能1B功能1C零件1-3功能1-3A总成1-2功能1-2A功能1-2B零件1-1功能1-1A零件3-2功能3-2B零件2-2功能2-2B总成3-1功能3-1A功能3-1B零件2-1功能2-1APSA功能框图：原理及解释某产品的使用情况ACDEB相关环境1相关环境3相关环境5相关环境2相关环境4部件连接FC2FP1FC1FP2不完善功能（不知其通过哪个部件起作用）不必要部件（未起任何作用）PSA分解：功能矩阵表产品AMDEC分析

17、用表格-功能技术任务书与DFMEA有关的数据库PSA的功能技术任务书是与DFMEA有关的第一个数据库基础文件。其他类似的文件有：产品规格书、产品采购技术条件等。与产品标准不同的是，产品标准通常是对销售产品的技术规格的描述，这里的描述对象不仅仅是销售产品，他可以是产品结构层级中的任何一个对象。与DFMEA有关的其他三个数据库分别是：缺陷（失效模式）数据库设计经验数据库试验技术数据库范围与功能练习以小组熟悉的产品为对象，要求：产品由若干零件或者若干子系统（分总成）构成完整的列出产品（系统）级别的功能与要求描述产品的结构（只要求往下展开一级）将产品的功能/要求按结构进行分解（只要求往下分解一级）工具

18、的使用：边界图、接触面矩阵图、P图不是强制工具，小组可以自行决定使用那些工具，但要能确保功能描述的充分性要求的最终描述要可定义，描述用语不会让不同的人产生明显的歧义。DFMEA表格项目/功能/要求DFMEA示例AIAG失效模式 AIAG手册潜在失效模式是指零部件、子系统或系统可能潜在地不能满足或实现项目栏中描述的预期功能的状态。识别与功能/要求相关的潜在失效模式。潜在失效模式应当用专业的技术术语来描述，不必描述成顾客能够注意到的现象。一个功能可能有多种失效模式。如果一个功能被识别出大量的失效模式，则可能说明要求没有得到妥善的定义。由于假设失效模式可能发生，但不一定会发生，因此使用“潜在”一词。

19、应当考虑潜在失效模式可能只在特定的运行条件（如热、冷、干燥、灰尘环境等）和特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在市内行驶等）发生。在确定了所有的失效模式后，分析的完整性可通过对以往运行不良、关注点、问题报告以及小组的“头脑风暴”来确认。失效模式讨论一下术语：失效模式缺陷故障失效模式是功能失效的表现（现象），但是在DFMEA分析中，为确保分析的完整性，强烈建议针对每个要求识别所有潜在的失效模式。刹车案例项目功能要求失效模式盘式刹车系统按要求让行驶车辆停止（考虑环境条件：湿度、干燥）以适当的刹车力，在规定距离内，让车辆停止在干燥沥青路面上车辆不能停止在规定的距离外停止停车时使用的力超过

20、规定要求允许未受制动的车辆正常行驶未制动时刹车自行工作，汽车行驶受阻未制动时刹车自行工作，汽车不能行驶失效模式识别 提问法典型的功能失效模式包括：:功能/要求完全丧失的现象功能/要求降低的现象过度功能的现象功能/要求的间隙性表现提前起动功能/要求不能停止功能/要求不良的人机操作界面有害的非期望功能失效模式讨论零件的失效模式是在零件DFMEA中分析还是在系统的DFMEA中分析？一个零件不同部位的断裂是否描述为不同的失效模式？不同原因导致的同一零件、同一位置的断裂是否描述为不同的失效模式？是否DBOM中的每一个零件号都应该有DFMEA分析？功能性总成和装配性总成的区别是什么？是否每个要求都必须进行

21、DFMEA分析？是否每个被小组识别出的失效模式都必须进一步分析？至少应该分析哪些失效模式？DFMEA开始失效后果分析失效链汽车长时间使用-环境条件水箱密封老化-失效模式水箱渗漏-中间模式发动机过热-中间模式发动机损坏-中间模式汽车停驶-最终模式潜在失效的后果考虑以下方面：对完成功能的影响对上级系统和系统内其他零件的影响对所有顾客的影响（包括使用成本）对法规的影响对可制造性/可装配性的影响还可以考虑？刹车案例项目失效模式后果盘式刹车系统车辆不能停止车辆控制减弱，不符合法规在规定的距离外停止车辆控制减弱，不符合法规在超过规定力量下停止不符合法规未制动时刹车自行工作，汽车行驶受阻刹车片寿命缩短，车辆

22、控制减弱未制动时刹车自行工作，汽车不能行驶顾客不能控制车辆失效后果的讨论后果描述到哪一级？从风险角度，未知后果意味着什么？后果是按照产品责任还是按照实际可能发生的最终后果描述？描述后果时，是否需要考虑其他失效模式同时发生的情形？“顾客不满意”是否是合适的后果描述方式？顾客的定义与失效模式后果分析的关系？如果一个失效模式有若干后果，那么是描述最严重的后果还是描述所有的后果？FMEA的第一个问题FMEA与风险评估有关的三个问题：失效模式（缺陷）的后果有多严重？失效原因的发生频率是多少？发现失效模式或者失效原因的可能性是多少？在识别完失效模式后要开始讨论FMEA的第一个问题：后果有多严重？严重度评价

23、准则（第四版）后果评价准则严重度与安全和法规有关的失效这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规10这是一种非常严重的失效形式，它是在具有失效预兆的前提下发生的，影响到行车安全或不符合政府的法规9基本功能损失或降低主要功能失效（车辆无法操作，不影响安全操作）8主要功能失效（车辆可操作，但降低操作性）7次要功能损失或降低次要功能失效（车辆可操作，但舒适性/方便性项目不能运行）6次要功能失效（车辆可操作，但舒适性/方便性降低）5烦恼外观、杂音/异响，车辆可操作，75%以上顾客能感觉到缺陷4外观、杂音/异响，车辆可操作， 50%的顾客能感觉到缺陷。3外

24、观、杂音/异响，车辆可操作，25%以下顾客能感觉到缺陷2无无可辨别的后果1VDA2007严重度SS产品严重度S的评价准则有关的评价准则9-10非常高会影响安全和/或法规的符合性的极其严重的失效，会对公司造成危险。安全，影响到：- 最终使用者和其它车辆乘客- 其它的驾驶者/民众/服务人员- 驾驶者/乘客的健康-等法规符合性，影响到：环境/排放/注册/产品责任/担保等功能：车辆停驶；降低驾驶性能；操作限制；噪音等成本增加：- 维修；升高操作成本；回收；召回等公司风险：形象损坏；成本等失效模式的评价不得不在制造者和顾客之间协调，如果失效模式未知，严重度应评价为10。7-8高强烈限制车辆在日常驾驶过程

25、中所必需的操作性和/或功能4-6中限制车辆的操作性，重要的服务和舒适性系统的缺失2-3低车辆低功能损伤，重要的服务和舒适系统功能的限制1非常低非常低的功能损伤，仅通过有资格的人员才能识别。AMDEC-2003严重度评分表格分 定 义1 微小的故障、用户未发现2较小的故障，用户可以察觉得到，但只会引起轻微的不适，不会对车辆的性能产生显著的降级。34在发生前有使用户不高兴征兆的故障，顾客不满或者不适56造成分总成或车辆的性能的显著降级的故障，顾客不满78在发生前有征兆的故障，引起用户强烈不满，和/并且有很高的修理费用。9在发生前无征兆的故障，引起用户强烈不满，和/并且有很高的修理费用。车辆抛锚10

26、在发生前无征兆的故障，包含安全和/或法规的问题AIAG散装材料DFMEA（ 与前表结合）受益者失效后果严重度消费者（如车辆购买者）所有者安全问题10所有者非常不满意（失去忠诚度）8所有者较不满意（不方便）6所有者略不满意（烦恼）4顾客（如车辆制造者）制造厂安全问题10可能导致车辆召回9中断生产线运行8加大保修成本7报废7法规性处罚7较多的返工（小于20%或较多的返修）5制造厂不满意4较少的返工（小于10%或简单的返修）3贝尔缺陷分级原则严重度评价一个失效模式可能有若干个后果，每个后果都有其严重度的评分，但是最终出现在DFMEA表格“严重度”栏目中只能是一个“严重度分数”。严重度是通过后果进行评

27、价的，最终体现在FMEA表格上的是失效模式的严重度估计值。作为分析过程的体现，小组可以考虑在每个后果后面注明其严重度评估值。讨论：噪声属于安全法规、基本功能、次要功能、感受？严重度评价失效模式练习小组使用第一次练习的成果继续进行DFMEA分析：练习内容：完成表头填写列出功能、要求、失效模式、后果评价严重度值要求：分析产品（系统）的至少两个要求；在构成产品的零件或子系统选择一到两个对象，每个对象分析至少两个要求；小组为单位发表成果DFMEA示例AIAG失效机理与失效原因失效机理是导致失效模式的物理、化学、电、热或其他过程。潜在失效的原因是对设计过程如何导致失效发生的说明,应被描述为可纠正或可控制

28、的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程（不足）弱点的显示，其结果就是失效模式。原因是导致或激活失效机理的环境。在识别潜在失效的原因时，对特定的失效原因使用简明描述，比如：特定的螺钉电镀会产生氢脆。不能使用模棱两可的用词，例如：设计薄弱（不足）或不恰当的设计。进行原因调查时，应关注于失效的模式，而非失效的影响。在确定原因的过程中，小组应当假设失效模式的发生并不要求有多种原因。原因/机理AIAG示例失效原因相关问题分析的是谁的原因？失效模式的还是失效后果的？失效机理与失效原因的区别？控制措施的对象是失效原因还是机理？顾客使用不当是失效原因吗？失效原因与顾客应用的关系？原因分析的范围：根本原因还是

29、就近级别的原因？边界图的作用？原因分析的范围：分析的边界？与设计职责的关联？从那些方面加以考虑？同级间的相互作用是考虑失效原因的一个方面，应该在那一级考虑呢？一个失效模式存在多达几十个原因是否正常？如何处理？原因之间的关系如何影响FMEA分析？或门、与门与FMEA栏目的使用？在原因分析中涉及相关连的但又不是本系统的零件或总成时如何处理？如车身与后视镜的安装关系？失效链汽车长时间使用-环境条件水箱密封老化-根本原因水箱渗漏-第三级原因发动机过热-第二级原因发动机损坏-第一级原因汽车停驶-最终失效模式写到第几级原因最合适呢？与设计责任有关联吗？FMEA原因的范围如果产品A由部件a和零件b构成，部件

30、a由零件1和零件2构成，产品A的某个失效模式，原因是：部件a或者零件b的某个失效模式？部件a和零件b的某种相互作用？对部件a或者零件b的某项技术条件规定不合理？与可制造性或者可装配性有关的原因？零件1或者零件2的某种失效模式？零件1与零件2之间的某种相互作用？对零件1或零件2的某项技术条件规定不合理？零件1或者零件2超差？FMEA原因的范围如果一个失效模式有几十个原因，是否正常？如何处理？讨论以下问题：一个零件与四个零件采用不同的结构型式的焊接，“开焊”是一个失效模式还是若干个失效模式？边界图的含义？一只笔放在桌子上，笔掉下桌子的原因有：笔的外形与桌子的水平度产生交互作用？经过桌子的人不小心对

31、笔施加了外力？美国的某只蝴蝶扇了一下翅膀？温度对机加工的影响？混淆、穿越、职业FMEA原因的范围讨论：一个零件的要求是“长度为501”，请问：失效模式是？失效原因是？以下几种情况，失效原因如何描述？一个部件是由供应商设计并制造的，那么组织提出详细的技术条件，供应商设计组织根据某种规格说明书选用某种规格，这种规格代表了若干个技术条件。一个部件，由组织完成产品设计（包括这个部件的零件），但这个部件由供应商制造。一个零件由组织完成设计，供应商负责制造。刹车案例失效模式机理原因车辆不能停止脚踏板的力没有传递到刹车片1、防腐蚀保护不够，机械连接断裂2、不合适的主活塞真空密封设计，造成液压油损失3、不正确

32、的连接扭矩，液压压力损失4、使用了不符合要求的管路材料在规定的距离外停止传递到刹车片的力不足1、润滑不足，导致接头不灵活2、不适当的防腐蚀要求，连接处被腐蚀3、由于管路起皱纹，液压部分损失在超过规定力量下停止从脚踏板传递到刹车片的力太大、太快密封设计问题，导致主活塞压力累积未采取制动行动时汽车行驶受阻刹车片未能弹回（打开）刹车片腐蚀、刹车片和轨道设计不能实现自清理导致轨道堆积杂质未采取制动行动时汽车不能行驶液压压力没有解除由于密封设计，主活塞被锁住练习原因分析，本练习根据时间可以和下一练习合并进行。小组继续前一练习在产品级别和其下一级别的失效模式中：各选择两个或两个以上的失效模式作为分析对象完

33、成选择对象的原因分析DFMEA示例AIAG现行设计控制现行控制：指已被或正在被同样或类似的设计所采用的措施。现行类似产品采用过的、本产品方案中已经确定要采用的。现行设计控制有两种类型：预防与探测。预防性控制措施影响频度的定级，探测性的措施直接影响探测度的定级。如果已经评价了频度数，那么在确认了预防性措施后，应评审频度数的定级是否需要变化注：通过FMEA过程研究出的控制措施属于“建议措施”而不是“现行控制措施”验证与确认的概念3.8.1 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 注：客观证据可通过观察、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。3.8.4 验证

34、verification 通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验（3.8.3）和演示； 文件发布前进行评审。3.8.5 确认 validation 通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。DVP包含四个阶段的试验概念验证（CV）试验：在产品设计的功能开发、耐久性检测阶段进

35、行。用于设计和要求分析、潜在问题的识别、提供早期纠正措施/验证有效性设计验证（DV）样品是代表设计意图的样件，它验证产品是否满足设计输入要求，如环境、功能、可靠性、耐久性等。生产确认（PV）样件是使用生产模具和制造过程的条件制造的。PV是确认产品满足设计意图。持续符合（CC）试验是批量生产阶段持续进行的试验，目的是保证持续符合所有产品和过程要求。有关DVP的问题如何区分DV和PV？对同一个试验项目，DV是一次还是若干次？对同一个试验项目，PV是一次还是若干次？DV是验证还是确认？PV是验证还是确认？DV与PV的试验可以采用相同的试验方法吗？DV试验成功后，还需要进行PV试验吗？DVP的策划是谁

36、的责任？设计控制 预防措施AIAG手册：标杆分析研究失效安全设计设计和材料标准（内部和外部的）文件-从类似设计中学到的最佳实践、经验教训等记录模拟研究-概念分析，建立设计要求防错培训师：尺寸链叠加针对方案的评审优先考虑防错设计、主动经验、被动经验设计控制 探测措施AIAG：设计评审原型（样件）试验确认试验模拟研究-设计确认试验设计，包括可靠性试验。使用类似零部件的模型模拟应采用下列： 类似的零件供应商认可的零件统计上数量足够的工程样品小批量的试生产样品预防与探测针对某一具体的原因，可能没有现行的预防措施，此时，相应的预防措施栏目可以是空白。由供应商进行的试验和由顾客进行的试验都有可能是DFME

37、A现行控制措施。有的试验不是专门针对已经识别的原因，但是有可能发现由这个原因导致的失效模式，因而，这个试验也应出现在这个原因的控制措施栏目里。针对这样的原因，小组在后续的风险控制中，应考虑采取更有针对性的试验方法或者预防控制来加以控制。同一个原因可能由几个不同的探测措施。小组可以评价每个措施的探测度，最终保留的是最小的探测度（注意，与严重度不同，不保留最大的探测度）。刹车案例AIAG失效模式原因预防控制探测控制车辆不能停止1、防腐蚀保护不够，机械连接断裂MS845材料标准03-9963环境强度试验2、不合适的主活塞真空密封设计，造成液压油损失和以前类似的设计压力变差测试3、不正确的连接扭矩，液

38、压压力损失3993设计规范振动试验18-19504、使用了不符合要求的管路材料MS1178材料标准管子弹性的DOEDFMEA示例AIAGFMEA的第二个问题FMEA与风险评估有关的三个问题：失效模式（缺陷）的后果有多严重？失效原因的发生频率是多少？发现失效模式或者失效原因的频率是多少？在评估完失效原因后要开始讨论FMEA的第二个问题：这些相互间表现为“或门”关系的原因出现的频率有多高？频度（发生率）（第四版）频度的问题如果某种原因不发生，其频度是否应该评为“零”？我们分析的是失效原因的发生率还是失效模式的发生率？如果某种原因不发生，是否需要作为失效原因之一出现在FMEA里？如果因为设计采取了某

39、种措施，因而该原因不会再发生，该原因是否需要作为失效原因之一出现在FMEA里？某项设计与以往产品的设计相同，但是之前该项设计就出现了较多的失效，频度如何评价？FMEA的第三个问题FMEA与风险评估有关的三个问题：失效模式（缺陷）的后果有多严重？失效原因的发生频率是多少？发现失效模式或者失效原因的频率是多少？在评估完现行控制措施后要开始讨论FMEA的第三个问题：这些探测措施发现失效原因或者发现失效模式的机会有多大？探测度（发现率）D探测度是指现行设计控制探测栏中，列出的最佳的探测控制的对应等级。当识别出一种以上的控制时，建议对每种控制进行探测度排序作为控制描述的一部分，并且在探测度栏里记录等级最

40、低的评分。现行设计控制探测度的建议方法是：假设失效已经发生，然后评估现有设计控制探测此失效模式的能力。探测度 不要因为频度低而理所当然地假定其探测度等级低，对设计控制探测低频度的失效模式，或降低它们扩展到设计发行过程的风险的能力进行评估是很重要的。探测度级别值1 为通过验证了的设计解决方案达到失效预防的失效模式所保留。 预防控制只影响频度（发生率）探测度评价准则（第三版）探测度准则：发现率定级绝对不肯定控制措施不能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本就没有设计控制措施。10很极少控制措施只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少控制措施只有极少的机会能找出潜在的起因/

41、机理及后续的失效模式8很少控制措施有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7较少控制措施有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等控制措施有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5中等偏多控制措施有中等偏多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多控制措施有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多控制措施有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定控制措施几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1探测度评价准则（第四版）探测可能性准则：发现率定级无探测机会没有现行设计控制，无法探测或无法分析 10任何阶段不可探测设计分

42、析/探测控制有很微弱的探测能力，模拟分析（CAE，FEA等）不能符合期望的实际操作条件 9设计定型后、生产之前的试验产品的验证和确认在设计定型后和生产之前，通过“通过/失败”的测试来进行（如按照接受准则对分系统或系统进行测试，如试乘或船检等） 8产品的验证和确认在设计定型后和生产之前，通过失效试验来测试（如对分系统或系统进行测试，直到失效发生；系统交互作用的测试等） 7产品的验证和确认在设计定型后和生产之前，通过劣化测试来进行（对分系统或系统进行耐久性测试，如性能试验） 6设计定型前的试验产品确认（可靠性的测试，开发和验证试验）在设计定型之前，通过“通过/失败”的测试来进行。（如：性能的接收准

43、则，功能型检查等） 5产品确认（可靠性的测试，开发和验证试验）在设计定型之前，通过失效试验来进行。（如：直到泄漏，屈服，开裂等） 4产品确认（可靠性的测试，开发和验证试验）在设计定型之前，通过degradation测试来进行。（如：数据趋势，前后值对比等） 3有效关联-分析设计分析和探测控制有很强的探测能力，模拟分析（CAE，FEA）在设计定型之前，和实际和/或期望的操作条件有很高的相关性 2预防失效起因或失效模式不可能发生，因为在整个设计过程中实施了充分的预防（如：预防设计标准/最好的原则或通用的材料） 1练习探测措施、频度、探测度理解小组继续前一练习在前一练习基础上完成：预防性设计控制措施

44、描述探测性设计控制措施描述频度分析探测度分析RPN计算第三部分PFMEAPFMEA过程以前的经验 过程流程图 PFMEA 控制计划过程流程图与PFMEAPFMEA应当和过程流程图内的信息保持一致。过程流程图的范围应包括所有从单个零部件到总成（包括材料的运输、接受、发运，存储、搬运，标识等）所有制造操作。可以使用过程流程图进行初步风险评估，以识别可能对产品制造和装配造成影响的操作或单个步骤，初步风险评估也应该包含在PFMEA中。过程流程图 - AIAG过程流程图描述的是产品在整个过程中：从来料到出货的流程。它应该包括制造装配过程中的每个步骤，以及它们相关的输出（产品特性、要求、交付物等）和输入（

45、过程特性、变异来源等）。过程流程的细节取决于过程开发的讨论阶段。初始流程图通常被认为是高层级的过程图，需要更详细的分析来识别潜在的失效模式。过程流程图的准备（AIAG）过程步骤/过程功能描述的建议:连续的标识习惯保持一致和其他的APQP文件保持一致细节的展示级别恰当97细节太少无法揭示问题.细节太多掩盖了问题.流程图与PFMEA宏观流程图： 10/装灯座20/装镜片30/装垂直调节片40/装水平调节片50/装灯泡60/灯泡试验70/装后盖80/照度试验90/储存流程图与PFMEA微观流程图：30序装垂直调节片：30.1：将基座定位和安装两颗螺钉于反射镜30.2：将预装配的螺栓和弹簧插过前端校正

46、位置30.3：目视检查调节片的装配流程图微观流程图：DVD盖板装配 DVD总成进入传送带传送带停止12秒操作者取出盖板操作者将盖板镶边卡进DVD总成操作者将DVD盖板放平操作者取出两个螺钉操作者取出风枪操作者用两个螺钉将盖板和DVD总成拧紧。练习小组练习1：小组选择熟悉的工艺类别，以某一零件的加工过程或者以某一产品的装配过程作为所有小组练习的案例练习内容要求：完成相邻三序的过程流程图列出工序号、工序名称、工序用设备、工装、产品特性和主要过程特性方法的使用：小组决定过程流程图的格式和深度过程功能/要求简述被分析的过程/工序、编号尽可能简单的说明该工序或过程的目的过程：20 功能：钻孔 要求：直径

47、100.1， 深度、位置度、不园度过程功能/要求工序要求A要求B要求C机加工进刀量、转速孔径过油流量调漆配比粘度漆膜、漆外观涂装喷枪气源压力漆膜厚度防腐蚀焊接电参数焊缝长度、焊接表面质量强度装配气枪气源压力扭矩值不松动、脱落注塑压力时间温度尺寸、变形量注塑件强度检验量具精度不漏检、错检好坏控制物流料架防护不破坏外表面移动物品AIAG案例过程步骤/功能要求失效模式操作20：使用扭矩枪把坐垫安装在座椅轨道上4个螺钉少于4个螺钉规定的螺钉使用了错误的螺钉装配顺序：首先在右前孔拧螺钉Screw placed in any other hole螺钉拧装在其他洞里螺钉被完全拧入螺钉没有完全拧入扭矩符合规定

48、要求扭矩大于规定扭距小于规定潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述在FMEA准备时，应假定提供的零件/材料是合格的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，小组可做例外处理。PFMEA假定设计是完善的，如果发现设计更改的机会，应返回DFMEA小组潜在失效模式Ford的建议：A无功能B部分/全部功能降低或过度功能C间歇性中断D非预期功能：PFMEA不常见潜在失效模式功能：使用气动工具安装两颗螺钉将零件A固定在零件B正确位置，且力矩符合规定要求。潜在失效模式：AA没有固定于BB一个或多个螺钉没有固定 一个或多个螺钉力矩未达到规定值 一个或多个螺

49、钉力矩超过规定值C偶尔A没有固定于BD无潜在失效模式GM的建议：如取螺钉109潜在失效模式GM：完成7种失效模式，即使有些听上去是不可能的或是愚蠢的，然后再删除那些没有意义的失效模式，如果小组中有一个人不同意删除，则保留到以后讨论失效后果分析1 潜在失效模式是否是物理性的阻碍下游过程操作，或者对设备或操作者构成潜在危害？ 遇到此类情况，则需要评估制造影响，而且不需要进一步分析；如果不是这样，则请考虑第二个问题。下面是情况1 的举例：工位X 无法装配与顾客设备不匹配与顾客设备不能连接工位X 无法钻孔在工位X 时引起工具过度损耗/磨损导致工位X 的设备损坏在顾客设备处对操作者构成危险失效后果分析2

50、. 除了任何已策划或实施的控制，包括防错或防误之外，考虑最终使用者可能注意或经历的，这些信息可以从设计FMEA 中获取，一旦确定后，进入问题3，范例包括：噪音费力异味间隙性运行/操作漏水空转/怠速不稳不能调整/无法调试控制困难外观不良失效后果分析3.如果影响还未波及到最终用户，就被发现，会发生什么？ 当前场所和接收场所的潜在影响也需要考虑进去。以下举例说明：生产流水线停止停止发运堆积场停滞产品100%报废生产流水线效率降低为维持要求的生产流水线速度，增加人力AIAG案例要求失效模式影响/后果4个螺钉少于4个螺钉最终用户：座垫松动，有噪音。制造和装配：停止出货，对受影响部分额外挑选和返工规定的螺

51、钉使用了错误的螺钉制造和装配：不能在工位上安装螺钉装配顺序：首先在右前孔拧螺钉螺钉拧装在其他洞里制造和装配：难以安装剩余的螺钉。螺钉被完全拧入螺钉没有完全拧入最终用户：座垫松动和噪音制造和装配：对有影响的部分进行额外挑选和返工扭矩符合规定要求扭矩大于规定最终用户：由于螺钉破裂导致座垫松动和噪音制造和装配：对有影响部分进行额外挑选和返扭距小于规定最终用户: 由于螺钉逐渐松动导致座垫松动和噪音。制造和装配；对影响部分进行额外挑选和返工严重度评价准则（第四版）后果评价准则：与顾客有关对制造的影响严重度与安全和法规有关的失效这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符

52、合政府的法规或可能在无警告的情况下对（机器或总成的）操作者造成危害10这是一种非常严重的失效形式，它是在具有失效预兆的前提下发生的，影响到行车安全或不符合政府的法规或可能在有警告的情况下对（机器或总成的）操作者造成危害9基本功能丧失基本功能（车辆不能操作，但不影响安全操作）100%的产品可能需要报废；导致停线或停止装运8基本功能降级（车辆可运行，操作性下降）一部分产品需报废或需进行分检；生产节拍降低7次要功能次要功能丧失（车辆可运行，但舒适性/方便性项目不能运行）100%的产品可能需要离线返工6次要功能降级（车辆可运行，但舒适性/方便性项目的操作性下降）部分产品可能需要离线返工5烦恼外观、杂音

53、与异响，车辆操作大多数顾客（75%以上）能感觉到100%的产品可能需要在线返工4外观、杂音与异响，车辆操作50%的顾客能感觉到。部分产品可能需要在线返工3外观、杂音与异响，车辆操作很少顾客（25%以下）能感觉到过程、操作、操作者的轻微的麻烦2无没有可辨别的后果没有可辨别的后果1VDA2007严重度SS过程严重度S的评价准则有关的评价准则9-10非常高会影响安全和/或法规的符合性的极其严重的失效，会对公司造成危险。基于质量原因，该产品不能被发运；无法接受的成本超出安全，影响到：- 生产同事（直接影响）- 其它人员（生产，环境等）- 同事或其他人的健康（长期影响）-等法规符合性，影响到：环境；事故

54、预防；工作条件；人员防护等质量保证：零缺陷目标；过程能力；特殊特性/功能；运输的恰当方式等成本增加：- 操作成本增加；回收（操作材料）；返工，报废；工具和机器成本；管理费用；测试费用；过程中断；交付延期；召回等公司风险：形象损坏成本等失效模式的评价不得不在制造者和顾客之间进行确定和评价，如果失效模式未知，严重度应评价为10。7-8高高的延时交付高的返工数生产线停止刀具磨损或损坏高高成本高废品率4-6中延时交付中等的返工数过程中断刀具磨损或损坏中等中等成本中等废品数量2-3低很少的返工低的过程中断低的成本低的废品数量1非常低非常低，成本可接受练习小组练习2：小组使用第一次练习的成果继续PFMEA

55、分析：完成PFMEA表头填写列出功能、要求、失效模式、后果评价严重度值小组为单位发表成果潜在的失效原因PFMEA 认为产品的设计是达到设计意图的。PFMEA 并不依靠产品设计变更来克服过程中的局限。但是它会考虑与策划的制造、装配过程相关的产品设计特性，尽可能的保证产品达到顾客的需求和期望。例如，一般来说，PFMEA 的开发会假设机械和设备满足设计意图，因此它们被排除在范围之外。对于外协零部件和原材料的控制机理可能需要根据历史数据来考虑。在 PFMEA 开发过程中，小组也许会识别能够消除或降低过程失效模式发生频度的设计机会。例如，为零件或夹具增加一个特性，就可以消除零件错误装配的可能。所以，应当

56、把这些信息告知设计责任工程师，以及工具/设备/装置的设计人员，供其考虑和可能的实施。与失效原因有关的几个问题分析的是谁的原因？失效模式的还是失效后果的？原因之间的关系如何影响FMEA分析？或门、与门与FMEA栏目的使用。原因分析的范围：根本原因还是就近级别的原因？原因分析的范围与供方和上序的关联？从那些方面加以考虑？“频度”是指原因的发生率还是失效模式的发生率？为什么要针对每个或门的原因分析频度而不是针对失效模式分析频度？练习小组练习3：小组继续完成前述练习。练习内容：级别原因分析现行过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述可以考虑两种类型的过程控制/特性：预

57、防：尽可能阻止失效模式或失效起因/机理的发生，或减少其出现率探测：查明将发生的失效模式或起因/机理两栏，或加P、D预防与探测针对某一具体的原因，可能没有现行的预防措施，此时，相应的预防措施栏目可以是空白。同一个原因可能由几个不同的探测措施。小组可以评价每个措施的探测度，最终保留的是最小的探测度（注意，与严重度不同，不保留最大的探测度）。探测的对象是原因或者失效模式，因此，一个探测方法可能发现失效模式，但不能识别是什么原因造成的失效。因而在PFMEA的表格中，同一个探测方法可能出现在同一个失效模式的若干甚至每个原因的控制方法栏目里。如有可能，措施应尽可能针对原因而不是失效模式。AIAG案例要求失

58、效模式原因预防控制探测控制螺钉被完全拧入螺钉没有完全拧入操作者没有将螺母扳手与作业面保持垂直培训操作者在螺帽扳手内加入角度传感器，来发现螺纹错扣的情况，直到评价满足才允许部件从装置内转移。扭矩符合规定要求扭矩大于规定操作者将扭矩设置太高密码保护控制板（只授权维修人员）程序内有扭距确认程序，运行前确认设置扭矩被设备维修技术人员设置太高维修技术人员培训设备指导书内添加设置参数程序内有扭距确认程序，运行前确认设置扭距小于规定操作者将扭矩设置太高密码保护控制板（只授权维修人员）程序内有扭距确认程序，运行前确认设置扭矩被设备维修技术人员设置太高维修技术人员培训设备指导书内添加设置参数程序内有扭距确认程序，运行前确认设置FMEA的第二个问题FMEA的三个问题：失效模式（缺陷）的后果有多严重？失效模式的发生频率是多少？失效模式的发现频率是多少？在识别完失效模式的原因后要开始讨论FMEA的第二个问题：这些或门的原因出现的机会有多少？频度（发生率）评价准则（第四版）FMEA的第三个问题FMEA的三个问题：失效模式（缺陷）的后果有多严重？失效模式的发生频率是多少？失效模式的发现频率是多少？在研究完现行过程控制方法后要回答FMEA的第三个问题：这些探测措施发现失效模式或者失效原因的机会有多少？探测度评价准则（第四版）探测可能性 准则：发现率定级没有探测的机会没有现行过程控制，无法探测或无法分析10