sop-v1255-1性激素注射液生产线净化空调系统dq验证方案

1、 验证方案编号：SOP-V1255-1小容量注射剂工程性激素注射液生产线净化空调系统DQ验证方案 华中药业股份目 录 TOC o 1-2 h z HYPERLINK l _一、验证方案的起草与审批一、验证方案的起草与审批 PAGEREF _Toc370138670 h 3 HYPERLINK l _Toc370138671 二、验证目的4 HYPERLINK l _Toc370138672 三、验证范围 PAGEREF _Toc370138672 h 4 HYPERLINK l _Toc370138673 四、验证职责 PAGEREF _Toc370138673 h 4HYPERLINK l

2、_六、验证指导文件五、方案及进度5 HYPERLINK l _Toc370138675 六、验证指导文件 PAGEREF _Toc370138675 h 5HYPERLINK l _七、验证内容七、验证内容 PAGEREF _Toc370138677 h 5HYPERLINK l _八、验证的结果评价及建议八、验证的结果评价及建议22HYPERLINK l _九、再验证周期九、再验证周期22HYPERLINK l _十、文件的归档和存放十、文件的归档和存放23一、验证方案的起草与审批1、验证小组成员组长：设备工程部 ：汪云乔组员：部 门人员制造七部赵国庆、王鸿斌设备工程部杨学东、孔新咏、肖辉、

3、任鞍钢动力中心、制造三部闫建超、付晖质量保证部谢胜伦、蔡欣开利、中电二、58所2、验证方案的起草起 草 人部 门日 期验证方案的审批审 核 人部 门日 期验证方案的批准批准人批准日期二、验证目的确认性激素注射液生产线净化空调系统设计符合cGMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改良措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。三、验证范围性激素注射液生产线净化空调系统的设计确认；四、验证职责4.1 验证领导小组职责负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的工程能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。

4、负责发放验证证书。4.2 制造七部职责负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。4.3设备工程部组织协调验证活动，确保验证进度，编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。4.4动力中心、制造三部制定验证方案；收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。4.5质量保证部职责负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。4.6设备供给商职责配合完成各项验证工作。五、方案及进度按照验证方案执行。 六、验证指导文件

5、 6.1 ?药品生产质量管理标准?(2021年修订)6.2 ?通风与空调工程施工质量验收标准?2021版6.3 ?设备使用说明书?七、验证内容设计确认DQ7.1 DQ实施项1.文件确实认目的：确认设计文件的可用和文件标准性。程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。可接受标准：现有的设计文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。设计确认报告结果见“DQ表1；将发现的偏差记录在偏差报告中。2.车间布局和人流物流确实认目的：确认车间布局符合工艺要求和 cGMP要求，人流物流合理，能尽量防止交叉污染。程序：查看设计图纸

6、车间平面图、人流物流图等，检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量防止交叉污染。可接受标准：车间布局符合工艺要求和 cGMP要求；人流物流合理，能尽量防止交叉污染。设计确认报告结果见“DQ表2；将发现的偏差记录在偏差报告中。3.平安确认目的：确认车间的设计考虑了平安问题。程序：检查有机溶剂暴露区域的平安措施是否恰当，并检查其是否足够；可接受标准 ：-有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器 -有机溶剂暴露区域有缓冲间 -有机溶剂暴露区域灯具为防爆型 -有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型 -有机溶剂暴露区域的排风系统为防爆型设计确认报告结果见“DQ表3；将发现的偏差记录在偏差报

7、告中。4.房间设计参数确实认目的：确认房间设计参数符合 cGMP要求和相关设计标准。程序：列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压力、送风量、回风量、排风量等参数。对应新版GMP和?洁净厂房设计标准? GB500732001和?医药洁净厂房设计标准?的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力是否符合要求。对应美国和欧盟的 GMP要求和 ISO-14644洁净室标准，确认上述房间的温度、相对湿度、洁净度、换气次数、压力符合要求。可接受标准：所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、压力、换气次数符合 cGMP和设计标准的要求。设计确认报告结

8、果见“DQ表4；将发现的偏差记录在偏差报告中。5.系统负荷和风量的核算目的：核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性。程序：根据房间负荷和房间设计参数，核算每个房间的送风量、回风量和排风量。根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷热量和加湿量。将以上核算结果与原设计进行比拟。可接受标准：原设计量不小于核算结果的 95%；在本报告中附上设计计算书。设计确认报告结果见“DQ表5；将发现的偏差记录在偏差报告中。6.空调机组性能确实认目的确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。程序对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、冷却段、加热段

9、、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。可接受标准 -风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需有设计风量的 10%的余量 -空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求 -冷凝水排放的能力应不受影响-空调箱的结构形式和所选用的材料应符合 GMP的要求无毒的，不反响的，易清洁的，不释放纤维或颗粒的设计确认报告结果见“DQ表6；将发现的偏差记录在偏差报告中。 7.系统风管和风口布置图确实认目的：确认风管和风口布置合理和符合设计标准。程序：检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸；检查每个

10、房间内的送风口、回风口和排风口的布置。可接受标准：风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。设计确认报告结果见“DQ表7；将发现的偏差记录在偏差报告中。8.仪器仪表确实认目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。程序：检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是适宜的；仪器仪表的技术参数是合理的。设计确认报告结果见“DQ表8；将发现的偏差记录在偏差报告中。9.洁净室材料确实认目的：确认洁净室材料符合 cGMP要

11、求。程序：列出洁净室各组件的材料，检查其是否符合 cGMP所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。可接受标准：洁净室材料符合 cGMP要求。设计确认报告结果见“DQ表9；将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2 人员确实认目的：确认所有执行本方案的人员。程序：列出和确认所有在执行本方案的人员姓名、签名、缩写和部门/公司。可接受标准：所有在执行本方案的人员姓名、签名、缩写和部门/公司已确认。设计确认报告结果见“DQ表10；将发现的偏差记录在偏差报告中。 7.3偏差报告将 DQ过程发现的所有偏差记录在“ DQ表11，并由中国电子系统工程第二建设提出偏差解决方案，由客户审

12、核和批准偏差解决方案及其实施。7.4偏差清单整理所有 DQ过程中发现的偏差，并将清单列在 “DQ表12中。 7.5附件清单在“DQ表13中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关 DQ表号。 7.6最终结论由 DQ执行人员对 DQ做最终的结论，填写“DQ表14；由北京賽升制药的工程部经理、生产部经理和 QA经理对 DQ和最终结论进行审核和批准。 7.7变更控制如果设计发生变更，应对变更局部进设计确认，并经审核批准。7.8 DQ表目录DQ表 1 设计文件确认 DQ表 2 车间布局和人流物流确实认 DQ表 3 平安确认 DQ表 4 房间设计参数确实认 DQ表 5 系统负荷和风量的核算 DQ表

13、6 空调机组性能确实认 DQ表 7 系统风管和风口布置图确实认 DQ表 8 仪器仪表确实认DQ表 9 洁净室材料确实认 DQ表 10 人员确实认 DQ表 11偏差报告 DQ表 12 偏差清单 DQ表 13 附件清单 DQ表 14 DQ的最终结论DQ表 1设计文件确认 文件名称文件编号版本日期是否可用？通风空调制冷设计说明材料表设备表一层送风平面图一层排风平面图一层回风平面图空调水管平面图水系统流程图空调流程图净化区域划分布置图人、物流走向布置图风口平面图压差平面图建筑施工图厂区总平面图可接受标准是否所有的参考文件是否适用且被批准。确认所需的图纸与资料是否齐全备注：执行者日期审核者日期DQ表 2

14、 车间布局和人流物流确实认 参考文件编号版本/日期净化区域划分布置图 人流走向布置图 物流走向布置图 可接受标准是否车间布局符合工艺要求和 cGMP要求 人流物流合理，能使交叉污染的可能性最小化 备注：执行者日期审核者日期DQ表 3 平安确认参考文件编号版本/日期净化区域划分布置图 人流走向布置图 物流走向布置图 可接受标准是否有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器 有机溶剂暴露区域有缓冲间 有机溶剂暴露区域灯具为防爆型 有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型 备注执行者日期审核者日期DQ表 4 房间设计参数确实认 房间编号房间名称空调系统排风系统房间面积m2房间高度m房间容积m3洁净级别温度相对

15、湿度%送风量m3/h回风量m3/h排风量m3/h换气次数核算换气次数压力Pa允许人数备注审核人日期复核人日期可接受标准是否房间的洁净度符合 cGMP要求 房间的温度符合要求 房间的湿度符合要求 房间的压力符合要求 房间的换气次数符合要求 备注执行者日期审核者日期DQ表 5 系统负荷和风量的核算 参考文件编号版本日期净化区域划分布置图 送风管平面图 回、排风管平面图 压差平面图 空调流程图可接受标准是否原设计量不小于核算结果的 95% 备注：执行者日期审核者日期DQ表 6 空调机组性能确实认机组编号设计选型风机参数冷量 (kw)热量 (kw)加湿量 (kg/h)冷凝水排放能力过滤器配置机组的结构

16、形式/材料可接受否？ (是/否)风量 (m3/h)余压 (Pa)选型核算选型核算可接受标准是否机组风机的风量和风压是足够的 冷却盘管的能力是足够的 加热盘管的能力是足够的 冷凝水排放能力符合要求 过滤器的配置是适宜的 机组的结构形式和材料是适宜的 备注：执行者执行者执行者执行者审核者审核者审核者审核者DQ表 7 系统风管和风口布置图确实认参考文件编号版本日期风口平面图 送风管平面图 回、排风管平面图 压差平面图 空调流程图可接受标准是否所有风管的走向、尺寸是符合要求的 送风口的布置是合理的 回风口的布置是合理的 排风口的布置是合理的 所有风口的规格满足设计要求 备注：执行者日期审核者日期DQ表

17、 8 仪器仪表确实认编号名称位置厂家型号精度是否关键可接受标准是否所选用的仪器仪表的位置是适宜的 仪器仪表的技术参数是适宜的仪器仪表的数量是足够的备注执行者日期审核者日期DQ表 9 洁净室材料确实认洁净室组件预期的材料cGMP要求是否符合？ 墙板玻镁岩棉白灰彩钢板平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。是顶板玻镁岩棉白灰彩钢板是门彩钢板是窗单层玻璃是地板PVC材料是圆角铝合金是 可接受的标准 是否洁净室各组件的材料符合 cGMP要求 备注执行者日期审核者日期DQ表 10 人员确实认 部门姓名单位职务日期DQ表 11偏差报告DQ表偏差号 D01 偏差描述及建议的纠正措施 验

18、证人员签名日期纠正措施的审核和批准 QA经理签名日期结果跟踪 QA经理签名日期纠正措施产生积极的效果？是否DQ表 12 偏差清单偏差号偏差描述 DQ表号 D01 9 DQ表 13 附件清单附件号附件描述 DQ表号 DQ表 14 DQ的最终结论设计结果确认测试编号测试描述接受标准符合要求是 /否偏差记录编号1设计文件确实认所有的参考文件是否适用且被批准。确认所需的图纸与资料是否齐全。是 否2车间布局和人流物流确实认车间布局符合工艺要求和 cGMP要求 。人流物流合理，能使交叉污染的可能性最小化 。是 否3平安确认有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器 。有机溶剂暴露区域有缓冲间 。有机溶剂暴露区域灯具为防爆型 。有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型 。是 否4房间设计参数确实认房间设计参数确实认。房间的洁净度符合 cGMP要求。房间的温度符合要求。 房间的湿度符合要求。 房间的压力符合要求。房间的换气次数符合要求 。是 否5系统负荷和风