除菌过滤器相容性验证规划优质方案

1、除菌过滤器相容性验证规划优质方案文件名称除菌过滤器相容性考证方案文件编码除菌过滤器相容性验证规划优质方案.目 录概括考证目的考证范围考证计划与人员职责考证步骤和方法结果剖析及评论、建讲和考证小结再考证周期1概括:除菌过滤器相容性验证规划优质方案.筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设施，本设施采纳0.22 mm聚偏氟乙烯滤芯，此折叠滤芯拥有优秀耐热和化学稳固性，能耐受小于或等于138 c的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醛等多种有机、无机溶剂。为了保证经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），成立本方案进行考证，本次考证与各品种生产（注射用骨肽、注射用血

2、塞通各三批）同步进行。2考证目的经过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种 无容出物质且对药液有效成分影响较小。3考证范围本方案合用于我企业冻干粉针车间除菌过滤器相容性考证。4考证计划与人员职责考证委员会；负责全部考证工作的领导和组织，负责审批考证方案和考证报告。考证小组：负责考证方案的草拟、实行、组织与协调，负责考证结果记录与评定，负责达成考证报告。考证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性考证计划于2010年09月进行。考证小组人员职责：组长职责：组织协调考证人职工作安排， 落实考证使用仪器及对设施运转确认和性能确认进行指导；负责全部数据的剖析、评论。组员

3、职责：班组长及操作人员：负责考证中的生产操作，对平时监控进行记录。QA :负责考证过程的取样，对现场进行监控。设施员：负责考证过程中全部与设施有关的调试、维修工作，负责对设施运转检查工作及采集考证中设施的有关数据。工艺员：负责采集考证资料和数据，组织有关人员进行考证。QC:负责考证过程中的各项查验，对查验结果进行剖析，开据查验报告。5考证步骤和方法：仪器仪表的校验确认除菌过滤器相容性验证规划优质方案评论方法：检查生产过程中全部的仪器、仪表、衡器能否经校验。要求：全部仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。考证结果：生产车间仪器仪表校验状况见附录一人员培训状况确实认评论方法：检查人员培训档案中有

4、关培训记录能否齐备，确认上岗操作人员已进行了相关操作规程考证方案的培训，能够胜任并能达成有关的工作。要求：人员已经进行了有关标准操作规程和文件的培训，达到认识考证内容、掌握考证 过程操作及标准操作规程要求。考证结果：人员培训状况记录于附录二文件确实认评论方法：检查生产过程中波及的文件能否完好，能否为现行版本。要求：文件齐备，而且均为现行版本。考证结果：生产过程中有关文件见附录三运转确认内容：过滤器仪表检查；检查过滤器运转正常，确认过滤器已切合试测条件。方法：检查仪表能否经过查验，确认校验日期；检查过滤器运转能否正常，能否与说明 书符合，确认过滤器能否已切合试测条件。结果：运转确认结果见附录四过

5、滤实验药液：压力小于0.34Mpa条件下过滤，注射用血塞通精滤前药液冷却到30 c以下进行过滤。除菌过滤前取样：将药液搅拌平均后取样，检测药液的其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固体。5.5.2.2 除菌过滤后取样：取除菌过滤后药液检测其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固除菌过滤器相容性验证规划优质方案除菌过滤后不溶性微粒应低于过滤前考证拥有过滤成效，并没有微粒产过滤后有效成份m97% 过滤前的有效成份。总固体过滤后重量应低于过滤前备注：总固体查验方法：精细量取药液10ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干105C、干燥3小时，置干燥器内冷却30分钟，称定重结果：过滤前后各品种药

6、液结果统计表见附录五考证次数与各品种生产同步进行各三批重复性考证。6结果剖析及评论、建讲和考证小结：结果剖析及评论依据考证过程及考证数据的剖析，对冻干粉针车间过滤系统能否还能知足生产工艺质量要求进行综合性评论。建议：经过对考证数据的剖析总结出考证方案中需改良的工艺条件或对再考证状况等提出合理化 建议。考证小结：对考证的全过程进行总结，对考证过程中出现的误差进行检查并办理。7再考证周期由考证小组依据考证明行状况提出该考证的再考证周期除菌过滤器相容性验证规划优质方案附录生产车间仪器仪表校验状况评论方法：将生产过程中全部的仪器、仪表、衡器列表，检查能否经校验。要求：全部仪器、仪表、衡器均已校验并在校

7、验周期内。仪器仪表名称安装地点校验日期结果口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格口合格 口不合格结果：检查人：日期,年 月一年 月复核人：日期：日除菌过滤器相容性验证规划优质方案附录二人员培训状况评论方法：检查人员培训档案中有关培训记录能否齐备，确认上岗操作人员已进行了有关操作规 程及考证方案的培训，能够胜任并能达成有关的工作。要求：人员已经进行了有关标准操作规程和文件的培训。文件名称文件编号结论口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不

8、合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格培训参加人：结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日除菌过滤器相容性验证规划优质方案附录三生产过程中有关文件评论方法：检查生产过程中波及的文件能否完好，能否为现行版本。要求：文件齐备，而且均为现行版本。文件名称文件编号结论口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格结论：检查人：=璃：年月日复核人：=1期：年月日附录四除菌过滤器相容性验证规划优质方案运转结果确认项上检查内容检查结果过滤器仪表检查仪表能否经过查验，校验日期。过滤器检查过滤器运转正常，

9、与说明书相 符，确认过滤器已切合试测条件。结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日除菌过滤器相容性验证规划优质方案附录五过滤前后各品种药液结果统计表产品名称：注射用骨肽规;格：10mg多肽 生产批号：日期：年 月日项目pH值性状含量(mg/ml)不溶性微粒总固体可见异物半成品送检除菌过滤前产品名称：注射用骨肽规;格：10mg多肽 生产批号：日期：年 月日项目pH值性状含量(mg/ml)不溶性微粒总固体可见异物半成品送检除菌过滤前产品名称：注射用骨肽规卞各：10mg多肽生产批号：m期：年 月 日项目pH值性状含量(mg/ml)不溶性微粒总固体可见异物半成品送检除菌过滤前结论：检查人：日期,

10、仝三月色乒复核人：日期：日除菌过滤器相容性验证规划优质方案审查建议：.需要固定过滤器的根源，即生产厂家。.需要介绍过滤器的背景资料，并供给过滤介质的材质报告如：过滤器背景资料我企业使用的过滤器采纳美国MILLIPORE 企业生产的 0.22 m除菌过滤器， 采纳改性聚偏醍碉滤膜和聚丙烯配件制成，拥有高流速和高通量、低析出、优秀的化学兼容性的特色。应用范围主要为注射针剂等生产。该型产品已由生产厂商进行了性能考证，在制造过程中100%经过完好性测试。考证主要内容为：1）细菌截留100%完好性测试、扩散、起泡点3）美国药典毒性标准、美国药典细菌内毒性标准V0.5EU/ml4）体内体外毒性切合六级资料标准4）最大工作压力，包含水流速度/压力降、正向耐水压、反向耐水压5）能够最多灭菌次数，包含频频在线蒸汽灭菌次数、耐频频高压斧灭菌次数6）无纤维零落7）溶出物的评估每根过滤器均带有一份质量合格证，保证每一批滤柱都是依据考证规格进行生产、测试、放行的。因为MILLIPORE 企业主要测试的是滤芯与酸、碱、各样有机溶剂如汽油、甘油、丙酮、双氧水、异丙醇、二氧甲烷等的化学兼容性，可是滤材与我企业待过滤产品的化学兼容性还没有获得证明，因此我们将。来证明滤材与产品互相兼容，互为惰性，相