年度质量回顾-陈起迅

1、年度质量回顾 Email： 目录一、法规要求二、目的三、回顾主要内容四、总结一、法规要求中国GMP2010第十章 质量控制与质量保证第八节 产品质量回顾分析共三条欧盟GMP Chapter 1 Pharmaceutical Quality System1.10 Product Quality Review 二、目的法规要求二、目的药监部门检查二、目的公司任务二、目的 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。 三、回

2、顾主要内容概述产品的基本信息生产批次供应商情况CPP(关键工艺参数)成品质量情况公用系统稳定性考察OOS/OOT偏差、变更和CAPA投诉、退货、召回不良反应委托生产、委托检验总结三、回顾主要内容概述产品的基本信息生产批次 年度回顾的时间段，包括的产品批数 对上一次回顾报告中相关措施的落实情况主要是确定时间段，回顾涉及的批次以及上次回顾制定的措施落实情况三、回顾主要内容供应商情况供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 三、回顾主要内容CPP关键质量参数控制情况合格质量可控三、回顾主要内容第一步：折线图合格与否三、回顾主要内容第二步：查趋势有无异常趋势三、回顾主要内容三、回顾主要内容第三步：验

3、能力加工控制能力三、回顾主要内容有图不是完成回顾输出分析结果小结：CPK1.67，属于特级加工，数据比较集中。无异常趋势，生产过程中某物质含量控制的比较稳定。如有不合格，异常趋势，加工能力不足，需指定措施。三、回顾主要内容成品质量情况合格质量稳定三、回顾主要内容第一步：直观查看是否有不符合点或者趋势三、回顾主要内容第二步：统计学工具进行查验（按照控制图上不良趋势的规则进行判断）所有的点都随机分布无异常趋势三、回顾主要内容发现不良趋势及时调查单值图发现批含量超过UCL上限，未超内控上限，但属于异常点，经调查发现，、批量较小，与其他批次批量相差较大，生产过程中物料正常损耗比例与大批量比波动较大。此

4、品种年生产批次较少，样本量较小。计划：采集50-70批次此品种含量数据重新统计，且分批量不同分开统计，持续改进。超UCL上限三批次批量较小三、回顾主要内容公用系统回顾周期内阶段性变化主要是工艺用水在易污染季节变化，HAVA系统在极端条件下是否受控。三、回顾主要内容稳定性考察产品随时间变化对质量的影响影响因素对质量的影响三、回顾主要内容同品种多批次对比效果更明确三、回顾主要内容OOS/OOT偏差、变更和CAPA不良反应分类处理，找到重点关注环节借助一些图表工具，表现力更强。三、回顾主要内容根据上图发现，2016年度发生45起偏差，其中与人员相关的16起。设备相关的。. 根据统计发现，2016年度

5、发生的偏差，人员因素占比例最大，其中。2017年度对各部门各具体岗位人员进行培训，尤其加强新入职员工的培训，增强员工的安全意识，质量意识，最大程度的降低人员带来的混淆，污染和交叉污染，从人员的角度最大限度的降低产品质量风险。三、回顾主要内容委托生产、委托检验委托生产、检验评估、审计、备案三、回顾主要内容总结根据回顾结果制定有效、可行的措施。持续改善产品质量。三、回顾主要内容总结 对本品种回顾时间段内，所有主要内容进行总结。建议及改进意见 根据回顾分析等，制定相应的措施和改进方向。四、总结年度质量回顾是质量体系持续改进的一个手段：减少OOS降低偏差发生的几率降低销毁风险降低设备故障率，提高生产率减少召回风险法规的符