药事管理学-供参考

1、药事管理学模拟卷一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理学科是 AA.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科2.执业药师执业范围是DA.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.执业药师资格注册机构为CA.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会4.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”CA.由省、自治区、直辖市制定，报国

2、家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为DA.全国集中统一，中央、省、市三级管理B.全国集中统一，省、市统筹管理C.全国集中统一，实行垂直管理D.全国集中统一，实行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.国家药典委员会组成人员包括CA.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员

3、会是国家审批中药保护品种的BA.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.药品质量必须符合CA.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给DA.新药证书 B.药品生产批号C.药品生产许可证 D.药品批准文号E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书CA.新药监测期满后 B.临床研究结束后C.期临床研究结束后 D.期临床研究结束后E.期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合 DA.GMP B.GSPC.GAP

4、D.GLPE.GCP12.药品注册管理办法执行时间为：E A.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列药品属于第二类精神药品的是EA.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡 D.三唑仑E.地西泮14.利用工作方便,他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的 E直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15. 丁丙诺啡舌下含片属于CA.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药1

5、6.GAP中对产地生态环境的要求不包括EA.大气环境二级 B.土壤质量二级C.农田灌溉水 D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是BA.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装C.检验、包装、配料 D.包装、配料、精制E.精制、烘干、包装18.药品生产企业的特性是AA.经济性、实用性、营利性 B.经济性、独立性、实用性C.经济性、营利性、独立性 D.营利性、独立性、实用性E.营利性、实用性、规范性19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括CA.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品20.药品批发零售连锁企业，年药品销售

6、额应为AA.2亿元以上 B.5亿元以上C.2亿元以下 D.1亿元以上E.5千元2亿元21. 以下为不合理用药的表现是BA.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药22.开办医疗机构必须依法取得BA.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证23.医疗机构药学服务模式是BA.全心全意为人民服务为指导思想 B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想 D.生物心理社会学医学模式E.以人为本为指导思想24.处方管理办法规定，每张处方不得超过AA.5种药品 B.6种药品C.4种药

7、品 D.3种药品E.中西药品各2种25.合理用药的临床基础是BA.正确调配 B.正确诊断C.正确取药 D.严格审方E.正确给药26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的EA.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在灭菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素27.下列属于西药毒药品种的是AA.阿托品 B.二氢埃托啡C.美沙酮 D.安钠咖E.苯巴比妥28.执业药师资格考试属于AA.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试29.下

8、列哪种药品为医院二级管理的药品DA.吗啡 B.扑热息痛C.布洛芬 D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 BA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局31.药品批准

9、文号的核发单位是A32.药品制剂批准文号的核发单位是B33.药品广告批准文号的核发单位是B34.麻醉药品进口准许证的核发单位是EA.5年 B.不超过5年C.6年内 D.8年E.10年35.进口药品注册证有效期为A36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.假药 B.劣药C.处方药 D.非处方药E.新药39.所标明的功能主治超出规定范围的是A40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B41.擅自添加矫味

10、剂的药品是B42.OTC药品为DA化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂 C45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂 E46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂D A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年47.戒毒用美沙酮处方保存B48.麻醉用美沙酮处方保存C49.安钠咖处方保存C50.麻醉药品购用印鉴卡有效期为 CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野

11、生药材物种是A52.禁止采猎的野生药材物种是A53.资源严重减少的野生药材物种是B54.中药材出口实行审批的品种是CA.30万级B.10万级C.万级D.百级E.千级55.最终灭菌的50ml注射剂的灌封 C56.原料药的生产暴露环境A57.全肠外营养液（TPN）的配制B58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制DA.药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书59.从事药品经营必须具有B60.药品批发企业必须建有真实、完整的C61.药品零售企业必须建有真实、完整的D62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是

12、CA. q.d. B. q.n.C. p.r.n. D. i.d.E. q.s.63.每晚B64.每天A65.适量E66.必要时CA.药品注册司 B.安全监管司C.市场监督司 D.医疗器械司E.人事教育司67.发布国家医疗器械质量公报的是D68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是B69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是B70.依法监管麻醉药品、精神药品的是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件ABDEA.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D

13、.取得执业药师资格证书E.经执业单位同意72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为ABCDA.研究B.生产C.经营D.使用E.检验73.药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是BCEA.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品74.药品注册申请包括：ABDEA.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注

14、册申请75.氯胺酮属于BDA.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品 D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到ABCA.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水77.原料药的生产不包括ACA.药用辅料的制造B.生药的加工、制造C.药用内包装物的加工制造D.药用有机化合物的制造E.药用无机元素的加工制造78.下列哪种情况按无证经营处理ABCDEA.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个药品经营许可证的E.药

15、品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的79.以下必须做皮试的药物是ABCEA.精制破伤风抗毒素B.细胞色素CC.青霉素G（钠）钾D.阿奇霉素E.盐酸普鲁卡因80.医院药剂科一般设置的科室有BCDEA.放射性药品配制室B.中西药调剂、制剂室C.中西药库D.药品检验室E.临床药学室四、填空题1.药品的质量特性包括：（ 安全性）、（有效性）、稳定性、均一性等方面。2.根据药品管理法的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（药品生产质量管理规范）和（药品经营质量管理规范）。3.药品管理法规定，医疗机构配制的制剂，应当是（本单位临床需要），而（市场上没有供应）的品种。4.已获中国专利的药品，其

16、他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（申请药品注册），SFDA对符合规定的，在其（专利期满后）批准生产或进口。5. 麻醉药品的五专管理是指：（专人负责）、专柜加锁、（专用处方 ）、专用账册、专册登记.6.在中药配方中，核方主要应注意的是（ 配伍禁忌）、（妊娠用药）。7.影响药品质量的最大隐患是（人为差错）和（交叉污染）。8.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（物流机构），不得对该企业外部进行（ 批发、零售）。9.住院调剂室的发药方式是（凭方发药制）、（ 病区小药柜制）、摆药制。10. 基本医疗保险药品目录的遴选原则是“临床必需，（安全有效），价格合理，使用方便，（市场能保证供应）”。五

17、、简答题1.简述药品管理法的主要内容答：可概括为十大方面：（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。（2）实行许可证制度。（3）推行并强化GMP等工作标准质量管理规范。（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。（8）强化药品监督管理执法。（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。（10）对有关用语的含义和新修订的药品管理法的施行日期作了明确规定。2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超