培训课程ISO9标准基本知识

1、ISO9001：2008国际质量(zhling)管理体系培训共六十二页ISO9001：2008标准(biozhn)培训第一节课共分五部分1.什么是ISO9001标准(biozhn)2.质量管理体系发展的四个阶段3.ISO9000族的发展历史4.ISO9001认证的过程5.八项基本管理原则共六十二页第一(dy)部分：ISO是什么 “ISO”是“International Organization for standardization (国际标准化组织)”的简称。“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。“ISO”设立的目的在于推动(tu dng)与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。 共六十二页

2、 何谓(hwi)ISO9000 ISO9000是被全球(qunqi)认可的质量管理体系标准。ISO9001：2008是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2008为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。标准被我国采用，命名为GB/T19001:2008共六十二页第二(d r)部分：质量管理体系的发展阶段共分三个阶段18世界末至20世纪(shj)初，质量检验阶段1940年

3、-1960年 质量统计管理阶段1961年起，全面质量管理阶段共六十二页质量检验管理(gunl)阶段 操作者的质量管理：20世纪以前市场经济不发达，属于低级阶段，手工作坊式的生产占主导地位，生产分工粗糙，质量检验由工人自己完成，产品质量主要由操作者的经验、技艺保证。 质量检验阶段 20世纪初，资本主义生产组织日臻完善，生产分工细化，这是从技术到管理的全面革命。美国质量管理学家泰勒首创用计划、标准化和统一管理三项原则管理生产，提出(t ch)计划与执行分工、检验与生产分工，建立终端专职检验制度，属于事后检验阶段。 共六十二页统计(tngj)质量管理阶段 第二次世界大战对军需品的大量需求，要求把“事

4、后把关”转为“事先预防”，把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样(chu yn)检验，用抽样(chu yn)数据的统计分析制作“控制图”，再用控制图对工序进行加工质量监控，以此减少次品的产生，从而使质量管理进入“统计质量管理”阶段共六十二页全面(qunmin)质量管理阶段1美国朱兰和通用电气公司菲根堡姆提出了全面质量管理这一全新观念(gunnin)“是为了能够在，最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下，进行市场研究设计、生产和服务，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为整个的有效体系”将质量活动从产品的生产活动向前、向后延伸，形成一个

5、完整的质量保证体系。 随着市场经济的发展，质量管理沿着产品流程，向两端拓展，最终汇聚于市场。全面质量管理始于市场又终于市场。 共六十二页全面(qunmin)质量管理阶段1全面质量管理是全过程的，非检验部门一家所能承担，它涉及设计、工艺、设备、生产、计划、则会、教育、劳资(loz)、销售等部门。在系统论中，整个企业管理包括：全面质量管理、全面财务管理、全面计划管理和全面劳动人事管理等。其中全面质量管理是企业管理体系的核心。 全面质量管理的特征是“四全”“一科学”即：全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理。 一科学：以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 a.全过程

6、 一个新产品，从调研设计试制生产销售使用售后服务，每个阶段都有自己的质量管理部。 b.全企业 纵的方向：原料入厂生产的各工序销售各环节 横的方向：生产车间各管理职能部门都参与质量管理。 c.全员参与 企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员等等都与质量管理。 d.全指标的质量管理 除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。 共六十二页全面质量管理(gunl)阶段21959年美国第一个发布了质量保证标准，所取得的成效引起了各国的关注和消防，英国、加拿大、法国、澳大利亚、荷兰、挪威等都纷纷制定了自己的质量保证标准。各国标准中所有的概念、术语、要求均有很大差别，无疑给国际(guj

7、)的质量认证以及日益频繁的国际(guj)经济贸易交流与合作带来了障碍，在国际(guj)上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一的情况下，ISO9000系列标准应运而生。共六十二页标准(biozhn)质量管理阶段 就是我们现在(xinzi)的用ISO9000国际质量管理体系 共六十二页第三部分：ISO9000族标准的发展(fzhn)历史ISO9000族标准(biozhn)的产生ISO9000族标准的演变共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的产生1979年国际标准(u j bio zhn)化组织成立了质量技术保证委员会，其目标是制定一套质量管理和质量保证国际标准(u j bio zhn)，

8、该委员会以英国和加拿大的两套标准为基础，特别是日本全面质量管理的经验，经过5年的努力，于1986年正式发布了第一个标准“”ISO8402质量-术语，该标准的发布统一 了全世界的质量术语。共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变11987年，国际标准化组织第一次发布了ISO9000系列标准：ISO8402质量-术语ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南ISO9001质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系-最终检验(jinyn)和实验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素-

9、指南共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变287版的标准在贯彻实施中，各国普遍反映整体水平不高，过于简单-传统的质量管理思想和方法比较多，现代的质量管理技术和统计技术应用不够，偏重认证注册的需要于是在1990年开始对1987版标准进行修改，到1994年，完成了对标准第一阶段的修改。发布(fb)了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1，加上其它10项标准，称为94版ISO9000族标准共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变394版标准在使用中发现了很多不足：标准的过程和语言的表述主要针对硬件产品的组织，生

10、产软件和流程性材料的组织在实施上有很多不便。标准的框架适合(shh)规模较大的组织，规模小的组织难以适应。标准提供了ISO9001、ISO9002、ISO9003三种质量保证模式，给企业的应用带来了一定的局限性。标准对20项要素中的17项规定了程序文件。标准对于顾客有关的接口仅作了有限的规定和要求，忽视了对顾客满意或不满意信息的监视标准未考虑与其他管理体系的相容性，使组织实施综合管理体系时，产生困难。共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变4广泛征求使用者意见后，国际标准化组织开始对标准第二阶段的全面修订工作。于2000年12月正式发布2000版ISO9000族标准，它包括四个核心

11、标准：ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语ISO9001：2000质量管理体系 要求ISO9004：2000质量管理体系-业绩和改进(gijn)指南ISO19011：2002质量管理体系-质量和环境体审核指南共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变 5该标准适合于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织(zzh)。强调体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和过程，而不仅仅是程序文件和记录组织在确保体系有效性的前提下，根据自身特点做出不同的选择充分体现八项基本管理原则采用过程方法，体现了管理的一般原则突出了持续改进提高了与其他体系的形容性将ISO9001、ISO9002、IS

12、O9003SANZHONG标准合并为ISO9001：2000.共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变62000版标准实施后，在取得成绩的同时也发现了不少需要改进之处，2004年，ISO/TC176成员国对标准进行了系统评审，以确定(qudng)是否撤销、保持原状、修正和修订。评审结果表明：需要修订ISO9001：2000标准，所谓修订，是指对“规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删减”，在年会上，该委员认可了修正标准的报告，并成立项目组对标准进行有限修正。于2008年11月15日正式发布了ISO9001：2008的标准。共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变620

13、08年，ISO发布联合公告，要求ISO9001：2008在发布1年后，即2009年11月5日，所有(suyu)经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001：2008，标准发布2年后，即2010年11月15日，所有(suyu)ISO9001：2000认证帧数均失效。我国认监委在2009年2月也发出了同样的通知。共六十二页ISO9000族标准(biozhn)的演变72008版ISO9000族标准的四个核心标准：ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语ISO9001：2008质量管理体系 要求ISO9004：2000质量管理体系-业绩和改进指南ISO19011：2002质量管理体系-质

14、量和环境(hunjng)体审核指南共六十二页第四部分：ISO90001标准的认证(rnzhng)过程ISO9001证书ISO9001适用的行业ISO9001的特点和益处ISO9001认证(rnzhng)步骤共六十二页 ISO9001证书(zhngsh)获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证(rnzhng)证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。 共六十二页 ISO9000认证

15、(rnzhng)适用行业 共六十二页ISO9001 的特点(tdin)和益处1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度4、提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工(yungng)士气5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经

16、营风险共六十二页ISO9000认证(rnzhng)步骤简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程(guchng)：知识准备立法宣贯执行监督、改进。你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。共六十二页ISO9000认证(rnzhng)步骤企业(qy)原有质量体系识别、诊断；任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；制订目标；各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；ISO9001标准知识培训；质量体系文件编写（立法）；质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；内审员接受训练；内部质量体系审核；在内审基础上的管理者

17、评审；质量管理体系完善和改进；申请认证。共六十二页第五(d w)部分：八项基本管理原则一以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应理解当前的、潜在(qinzi)的和未来的需求，满足于顾客要求并争取超越的顾客的期望。共六十二页“以顾客为关注焦点(jiodin)”在ISO9001：2008标准的体现：2.1领导者应向组织传达满足顾客要求的重要性。(5.1)2.2管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足。(5.2)2.3 管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。(5.5.2)2.4 资源提供考虑应以满足顾客要求，增强顾客满意为目的。(6.1)2.5 与顾客有关的过程(7.2)2.6 应

18、爱护顾客的财产。(7.5.4)2.7应对顾客满意的信息进行监视和测量。(8.2.1)2.8 适用时，对不合格产品的处置应得到顾客的批准(p zhn)。(8.3)2.9 对顾客满意的信息进行分析。改进共六十二页3、实施(shsh)“以顾客为关注焦点”的原则可为组织带来好处：3.1 使顾客的需求和其他受益者的需求被整个组织所理解。3.2 确保有关的目标(mbio)的指标能直接与顾客的需求和期望联系起来。3.3 促进组织改进业绩，以满足的需求。3.4 取得顾客的青睐，招睐回头客，迎来新客户。共六十二页4、为了符合“以顾客为关注焦点”，组织在质量管理体系实施过程中展开(zhn ki)的活动：4.1 了

19、解顾客当前和未来的需求和期望。4.2 将顾客的需求或期望转化为顾客要求。4.3 确保组织的质量目标体现顾客的要求。4.4 将顾客的要求传达到整个组织。4.5 提高满足顾客要求的意识。4.6 加强(jiqing)与顾客的联络。4.7 就有关顾客满意信息实施监视和测量。4.8 持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。共六十二页 二、领导(ln do)作用1、理解指南领导者应建立(jinl)组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。共六十二页2、“领导(ln do)作用” 在ISO9001：2008标准的体现 2.1 最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系，并持续

20、改进其有效性。2.2管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。2.3 最高管理者应制定质量方针：2.4. 最高管理者应确保在组织的相关职能的层次(cngc)上建立质量目标。2.5. 最高管理者应确保组织进行质量管理体系策划，以实现总要求和质量目标。2.6. 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通。2.7 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程.2.8 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系.共六十二页3. 实施”领导(ln do)作用”的原则给组织带来的好处3.1 将组织的远景转化为可测量的目标和指标(zhbio).3.2 使员工理解组织的目标并为实现

21、目标而努力.共六十二页3. 实施”念领导作用(zuyng)”的原则给组织带来的好处3.1 将组织的远景转化为可测量的目标和指标.3.2 使员工理解(lji)组织的目标并为实现目标而努力.共六十二页4. 组织(zzh)在质量管理体系实施过程中展开”领导作用”管理原则的活动 4.1 做好发展规划,为组织勾画出一个清晰的远景.4.2 在整个组织及各级( j),各层面设定富有挑战性的目标.4.3 为实现目标进行宏观的策划.4.4 创造并坚持公共的价置观,形成组织的精神的文化.4.5 为员工提供职责范围内的自主权,建立信任,消除忧虑.4.6 激发,鼓励并承认员工的贡献.4.7 提倡公开,诚恳的沟通.共六

22、十二页 三.全员(qun yun)参与1.理解指南各级( j)人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.共六十二页2.全员参与”的原则(yunz)在ISO9001:2008标准中的体现2.1 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标.2.2 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通.2.3 管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识,2.4从事影响产品要求符合性工作人员应是能够胜任(shngrn)的2.5 应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所能力,确保组织的员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献.共六十二

23、页3.组织(zzh)实施”全员参与”的好处3.1 能是全员动员起来，积极参与，努力工作，从而实现(shxin)组织的质量方针和目标.3.2 在运作管理上,员工能积极参与某些决策和过程改进,为组织带来收益.共六十二页4.实施(shsh)”全员参与”原则可采取的措施.4.1 识别每个过程活动的能力要求.4.2 对员工进行道德教育,使员工了其重要性和在组织总的作用.4.3 规定职责和权限.4.4 建立个人(grn),部门目标,对实施过程进行管理并评价其结果.4.5 鼓励员工参与制定目标和决策.4.6 针对每个人的目标,评价其业绩.4.7 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力,知识和经验.4.8 使员

24、工自由地分享知识和经验,促进各种观点和建议的交流.4.9 创造条件,鼓励创新.共六十二页四.过程(guchng)方法1.理解指南将活动(hu dng)和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果.共六十二页2.”过程方法(fngf)”的原则在ISO9001:2008标准中体现2.1 鼓励组织在建立,实施质量管理体系以及(yj)改进其有效性时采用过程方法.2.2 总要求-使用过程方法建立组织的质量管理体系.2.3 过程的监视和测量.共六十二页过程方法(fngf)过程分析图（乌龟图）过程(guchng)分析图过程名称和活动该过程使用什么资源（设备/材料/资金/时间）过程由谁分工实施（能

25、力/经验/技能/培训）过程输出过程输入过程如何做（方法/程序/技术）如何测量？（特性值/过程指标/评估值）共六十二页3”过程方法”原则(yunz)在组织中的实施的好处3.1 采用过程方法,可以通过有效地使用资源,使组织具有降低成本并缩短周期的能力(nngl).3.2 由于对过程的各个环节都进行了管理和控制,能有效地预防问题,控制变异,从而获改进的和可预测的结果.3.3 可集中注意每个过程可以改进的机会,并按其影响大小的优先次序进行改进,共六十二页4.”过程方法”原则在组织(zzh)中的实施4.1 识别质量管理体系所需的过程,包括管理活动,资源管理,产品实现和测量有关的过程,确定过程的顺序和相互

26、作用.4.2 确定每个过程为取得所期望的结果(ji gu)所需的活动,并明确这些过程的地运行目标和职责.4.3 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法,并对过程实施监视和测量.4.4 对过程的监视和测量结果进行数据分析,发现改进的机会,并采用措施,包括提供必要的资源,实现持续改进,以提高过程的有效性和效率.4.5 评价过程结果可能产生风险,后果及对顾客,供方以及其他相关方的影响.共六十二页1.理解指南将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高(t go)实现目标的有效性和效率.管理(gunl)的系统方法共六十二页2.”管理的系统方法”原则(yunz)在ISO9001:200

27、8标准中运用2.1 组织应按标准要求建立质量管理体系.(标准4.1)2.2 应对质量管理体系进行策划,以满足质量目标和4.1条款的要求.(标准5.4.1)2.3 组织应策划和开发产品所需的过程.(标准7.1)2.4 组织应对设计和开发进行策划(标准7.3.1)2.5 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供.(标准7.5.1)2.6 组织应策划并实施所需的监视,测量,分析(fnx)和改进过程.(标准8.1)共六十二页3.实施”管理(gunl)的系统方法”原则后组织获得的好处3.1 使各过程彼此协调一致,能最好地取得所期待的结果.3.2 由于体系,产品和过程始终处于受控状态,组织能向相关方在

28、过程的能力和产品可靠性方现提供信任,增加顾客和相关方的满意(mny).3.3 对各过程有效性系统地进行评价,可发现问题的原因,及时采取改进措施.共六十二页4. ”管理的系统方法”原则(yunz)实施时组织应采取的措施 4.1 建立一个以过程方法为主体的质量管理体系.4.2 策划质量管理体系的结构,明确过程的顺序和相互的作用,以最有效的方法实现目标. 4.3 控制并协调质量管理体系各个过程的运行,特别要关注体系内某些关键或特定过程,并规定其运行的方法和程序.4.4 通过对质量管理体系的测量(cling)的评审,采取措施以持续改进体系,提高组织的业绩.共六十二页六.持续(chx)改进1.理解指南持

29、续(chx)改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标共六十二页2.” 持续改进(gijn)”的原则在ISO9001:2008标准中的体现2.1 质量方针应包括持续改进(gijn)的承诺.(标准5.3)2.2管理评审的输出应包括与改进有关的决定的措施.(标准5.6)2.3 应确定并提供持续改进质量管理体系有效性所需的资源(标准6.1)2.4 应对持续改进质量管理体系有效性所需的监视,分析和改进过程进行策划.(标准8.1)2.5 通过数据分析识别出质量管理体系的改进机会(标准8.4).2.6 应通过纠正措施和预防措施等途径改进质量管理体系的有效性(标准8.5.1)共六十二页3.组织在通过实施” 持续改

30、进”的原则(yunz)可得到的好处3.1通过持续改进,能提高组织能力,增强(zngqing)组织的竞争优势.3.2 通过主动,积极地寻找改进的机会,能提高组织快速而灵活的应变能力.共六十二页4为了符合持续(chx)改进”的管理原则,组织可展开的活动4.1 在整个组织(zzh)内将持续改进成为一种制度4.2 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训.4.3 通过数据分析,发现改进机会,追求卓越.4.4 对改进作出积极贡献的员工给予表扬和奖励.共六十二页七.基于事实(shsh)的决策和方法1.理解(lji)指南有效决策是建立在数据和信息分析的基础上共六十二页2.” 基于事实的决策(juc)和方法”的原则,在ISO9001:2008标准中的体现2.1 组织应确定,搜集和分析适当的数据,以证实质量(zhling)管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量(zhling)管理体系的有效性.(标准8.4)2.2 组织通过数据分析等途径推进持续改进.(标准8.5.1)共六十二页3.组织通过实施” 基于(jy)事实的决策和方法”原则