厂房、设施与净化空调ppt课件

1、厂房、设备与净化空调山东中泰药业 消费技术部目 的 本次培训作为在消费过程中对员工知识层面深度的培训主要讲厂房、设备和空调的根底知识了解我们经常看到和用到的目 录第一章 厂房与设备总论第二章 厂房与设备 第一节 厂址选择与总图规划 第二节 消费厂房与设备第三章 净化空调与通风 第一节 空气处置的目的及处置系统的功能 第二节 干净室区的净化设备 第三节 气流组织第一章 厂房与设备总论一、GMP二、净化空调与通风三、名词解释GMP 这是一项管理规范，技术法规，是药品消费企业必需遵照的根本原那么，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监视管理局认证中心，对药品消费企业所报资料进展技术审查

2、，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心担任组织现场检查，现场检查组由国家药品监视管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长担任制，对认证合格企业，颁发，证书有效期5年。 二、净化空调与通风 通风量计算：Q = nV换气次数计算：n=Q/V净化体积计算：V=Q/n净化器数量计算：X=Vn/Q其中：Q为总通风量 m3 / h n为换气次数次/ h V 为净化体积m3 X为净化器数量块 h为小时二、净化空调与通风 换气次数： 10,000级 25次/时100,000级 15次/时300,000级 12次/时 三、名词解释 1、干净厂房：消费工艺有空气干净要求的厂房。2、干净室：根据需求，对空气中

3、尘粒包括微生物、温度、湿度、压力和噪声进展控制的密封空间，并以其干净度等级符合本规范规定为主要特征。3、干净区：由干净室组成的区域。4、空气干净度：指干净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 三、名词解释 5、空气吹淋室：强迫吹除任务人员及其衣服上的附着尘粒的设备。6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进展组织。7、单向流层流：具有平行流线，以单一道路、单一方向经过干净室或区的气流。8、非单向流乱流：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。三、名词解释9、无菌干净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的干净室。10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。11、粉尘：

4、空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。12、净化：为了到达必要的干净度，而去除污染物质的过程。13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气干净的行为。三、名词解释14、静态测试：干净室净化空气调理系统已处于正常运转形状，工艺设备已安装，干净室内没有消费人员的情况下，进展测试。15、动态测试：干净室已处于正常形状下进展测试。16、技术夹层：主要对程度构件分隔构成的供安装管线等设备运用的建筑夹道。17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设备运用的建筑夹道。三、名词解释18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处置系统称为净化空调系统。19、干净度：干净环境内单位体积空气

5、中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。20、过滤器的面速和滤速：面速是指过滤器迎风面经过气流的速度。滤速是指滤料面积上气流经过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。 第二章 厂房与设备第一节 厂址选择与总图规划略一、设计原那么 药品消费厂房必需符合各相关专业的技术法规 举例如下：建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范工业“三废排放试行规范、锅炉大气污染物排放规范工业企业噪声卫生规范、工业企业设计卫生规范干净厂房设计规范、工业企业照明设计规范室外排水设计规范、室外给水设计规范室外给水排水和热水供应设计规范工业与民用建筑构造荷载规范、建筑防雷

6、设计规范工业企业采暖通风和空气调理设计规范药品消费质量管理规范二、厂房设备 1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设备。2、车间入口处宜设置雨具存放处。干净室区与非干净室区之间必需设置缓冲设备，人、物流走向合理。人、物流走向1人员净化系统2物料净化系统、设备及程序人员净化系统人员从普通区进入干净区必需先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。人员净化系统及设备要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品消费区人员净化程序不可灭菌产品消费区人员净化程序： 2物料净化系统、设备及程序非无菌药品消费用物料从普通区进入干净区，必需经物净系统包括外包装清洁处置室和

7、传送窗在外包装清洁处置室对其外包装进展净化处置后，经有出入门联锁的气闸室或传送窗柜进入干净区。 其净化程序图： 不可灭菌药品消费用物料从普通区进入10,000级干净区，必需经物净系统。包括外包装清洁与消毒处置室、传送窗柜、消毒与缓冲室，在外包装清洁处置室对其外包装净化处置、消毒后，经出入门联锁的传送窗柜到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。 其净化程序图： 非无菌药品消费，物料从300,000级或100,000级干净区，到普通消费区，必需经出入门联锁的气闸室或传送窗柜传出去。其净化传送程序图：不可灭菌药品消费物料从10,000级干净区到普通消费区，必需经缓冲室、传送窗区传出去。其净化传送

8、程序图： 药品消费的物净系统宜采用带有联锁设备的气闸室或传送窗柜，假设采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。 3、不同空气干净度级别的干净室区之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。4、干净厂房的内装修1厂房的内装修在设计和施工时应思索便于清洁。干净室区的内外表应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒零落、防霉、及静电、防止眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。2干净室区的门、窗外型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 4、干净厂房

9、的内装修 3干净室的门、窗、隔断等装修资料不得运用木质制品。4干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位均应密封。5水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，干净室区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设备在设计和安装时应防止出现不易清洁的部位。第三章 净化空调与通风第一节 空气处置的目的及处置系统的功能第二节 干净室区的净化设备第三节 气流组织第一节 空气处置的目的及处置系统的功能一、干净室区空气处置的目的二、药品消费对干净技术的要求三、干净室区有害物质的来源 一、干净室区空气处置的目的 随着制药工业的开展，对药品消费的工艺环境的干净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操

10、作人员的维护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必需确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依靠在尘埃粒子外表，进入干净室的空气，假设不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品消费过程中也会产生各种粉尘，必需除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 二、药品消费对干净技术的要求 1、防止消费过程中药物粉尘呵斥不同药物相互污染即交叉污染和防止污染环境。2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。3、符合GMP对药品消费干净厂房的规定。因此药品消费干净厂房的空气处置系统即净化空调系统必需具备通排风除尘调理温度和湿度的功能。三、干净室区有害物质的来源 1、粉尘来源粉

11、尘是指悬着在空气中的固体颗粒，干净室内的粉尘除来自外界之外，消费中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、搜集、包装、运输、物质的熄灭等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备外表产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子分散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，普通的干净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身分发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。三、干净室区有害物质的来源2、有害蒸汽和气体来源药品消费中运用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，呵斥

12、在室内分散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。三、干净室区有害物质的来源3、余热和余湿的来源加热设备、热物料等分发出的热量以及煎煮、洗涤等分发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦分发热量和水汽。外界经过外墙、门窗和隔断等护围构造向干净室区传送热量。 第二节 干净室区的净化设备1998年修订的第十五条规定进入干净室内的空气必需净化，并根据消费工艺要求划分空气干净度级别，第十七条规定干净室区的温度和相对湿度应与药品消费工艺要求相顺应。药品消费普通规模较大，其干净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以到达干净度的要求，又可

13、以节约能源。净化设备设计合理与否，直接影响到药品消费。影响消费本钱。第二节 干净室区的净化设备一、药品消费干净室区空气干净度级别的划分及其适用范围1、药品消费干净定区空气干净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。2、药品消费干净室区内的空气干净度级别必需满足消费工艺要求。 二、净化空调工程 1、空气过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是干净空调的主要设备之一。1过滤器分类及其性能空气过滤器普通按其过滤效率的高低分为初粗效、中效、亚高效、高效和超高效0.1m。过滤器的性能目的有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。效率、阻力 过滤器的过滤效率是指在额定风量下

14、，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。过滤器阻力 过滤器未粘尘时，经过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量添加而增大。需改换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 容尘量、风速和滤速 过滤器容尘量 在经过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器包容的尘粒量为该过滤器的容尘量。过滤器的面速 面速是指过滤器迎风面经过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流经过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。3、净化空调系统 净化空调系统是在空气调理系统中参与空气净化设备而成 1药品消费对净化空调系统的技术要求： 对进入干净室区的空气进展过滤除尘处置，到达消费

15、工艺要求的空气干净级别。调理进入干净室区的空气温度、相对湿度。在满足消费工艺条件的前提下，利用循环回风，调理新风比例，合理节省能源，确保并排除干净室区内在消费中发生的余热、余湿和少量的尘粒。2净化空调系统的分类 净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。按运用的空气来源分类有：直流式、封锁式、回风式三种 空气来源分类 a、直流式 系统运用的空气全部来自室外，经干净处置的空气在干净室区收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处置到符合排放规范。b、封锁式 系统运用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新颖空气，适用于

16、只需坚持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c、回风式 系统运用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。分类图：制药工业消费规模普通比较大，干净厂房面积也较大，较多项选择用集中空调。循环回风有利于到达干净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统 集中式空调系统图第三节 气流组织所谓气流组织就是为了在药品消费干净室内到达特定的空气的干净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触药物的包装资料、设备、容器、器具的污染而采用的空气流动形状和分布形状。 第三节 气流组织 一、气流组织方式二、送风量与换气次数三、干净室正压的调控四、净化空调系统中应留意的几个问题 气流组织方式 干净室的

17、空气组织方式按气流流动形状有乱流和层流。层流又分垂直层流和程度层流。因此干净室有乱流干净室和垂直层流干净室和程度层流干净室。气流组织是合理地组织进入干净室内的干净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和干净度能满足工艺和人们的温馨感的需求。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。通风口的方式、位置、回风口位置及干净室的外形为影响气流组织效果的诸要素中的重要要素 气流组织送风、回风的方式 乱流干净室 这种干净室从送风口经散流器进入室内的干净空气气流迅速向周围分散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进展热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走，室内气流因分散、混协作

18、用而非常杂乱，有涡流，故有乱流干净室之称见图3-11；乱流干净室自净才干较低，只能到达较低的空气干净度级别，通常在100000级至300000级范围，换气次数普通在10次/时至100次/时，其一次投资与运转费用均较低。 乱流干净室表示图层流干净室 层流干净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充溢全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而到达净化室内空气的目的。由于气流的流线一直是平行的，无涡流，因此层流亦称平行流干净室。根据气流组织方式分垂直层流干净室和程度直层流干净室。

19、 1垂直层流干净室垂直层流干净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流形状流经任务区，吸收携带任务区分发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱 垂直层流表示图2程度层流干净室 程度层流干净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器或与回风格棚组合。气流经过高效过滤到达干净，并沿程度方向以层流形状匀速流过任务区，带走任务区分发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。程度气流必需抑制尘粒的重力沉降景象，为此程度层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积40%。 程度层流表示图二、送风量与换气次数 送风量计算：乱流非单向流干净室送风量=干净室容积换气次数。我国规定，10000级干净室换气次数n25次/h，100000级干净室换气次数n15次/h，300000级干净室换气次数n12次/h送风量与换气次数1998年修订规定空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，干净区与室外的静压差大于10 Pa。干净室内的空气在正压的作用下，经过门窗、壁板等围护构造缝隙无组织地不断的往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空