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文档简介
1、实验室质量管理体系的建立与运转 一、管理体系的概念与构成二、建立实验室管理体系的要点三、实验室管理体系建立的步骤四、实验室管理体系的运转前往首页.一、管理体系的概念与构成1、管理体系的定义2、管理体系的构成3、管理体系的功能4、管理体系的特性前往首页.1、管理体系的定义管理体系是指为实施质量管理所需的组织构造、程序、过程和资源。评审准那么42明确提出:实验室应按照本评审准那么建立和坚持可以保证其公正性、独立性并与其检测和校准活动相顺应的管理体系。前往首页.2、管理体系的构成1) 组织构造2) 职 责3) 程 序4) 过 程5) 资 源前往首页.1) 组织构造组织构造 组织为行使其职能按某种方式
2、建立的职责、权限及其相互关系。 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格局设置的组织单元(部门),明确各组织单元(部门)的职责范围,隶属关系和相互联络方法,是完成质量方针、目的的组织保证,实验室应建立与质量体系相顺应的组织机构 。.普通要做以下几方面的任务:(1)设置与检验任务相顺应的检验部门;(2)确立综合协调的管理部门;(3)确定各个部门的职责范围及相应关系;(4)配备与各个部门开展任务所需的资源。前往首页.2) 职 责明确规定各个检验部门和相关人员的岗位责任,在质量体系、检验任务中应承当的义务和责任,以及在检验任务中的失误应负有的责任,各项职责应明确。 前往首页.3) 程 序程 序:为进展
3、某项活动所规定的途径。 1.管理性程序 通用的,供部门运用,写进管理手册和管理性程序。2.技术性程序公用的,供任务者运用,进入程序文件或作业指点书.书面或文件化的程序中通常包括: 活动的目的和范围 做什么谁来做 什么时间、地点和如何做 应运用什么样的资料、设备和文件 怎样对活动进展控制和记录前往首页.4) 过 程过 程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解为假设干个简单的“小过程,上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入。过程框图见图11所示。.过程特点:(1)任何一过程,均有输入和输出。输人是实施过程的根底,输出是完成过程的结果;(2)完成过程,必需有
4、资源和活动;(3)在各环节要进展检查、评价、丈量,对过程质量进展控制;.(4)过程是增值的,其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果,当然,我们需求的是正增长,在进展一项检验任务中,本钱核算是一个不可短少的重要环节。评价管理体系时,必需对每一被评价的过程,提出如下3个根本问题:.(1)过程能否被确定?过程程序能否被恰当地构成文件?(2)过程能否被充分展开并按文件要求贯彻实施?(3)在提供预期的结果方面,过程能否有效?前往首页.5) 资 源资 源包括人员、资金、设备、设备、技术和方法。 资源是质量体系的硬件,为了实施实验室的质量方针、质量目的,实验室的指点应采取有效措施,提供适宜的资源
5、,以确保各类检验人员的任务才干顺应和满足检验任务的需求,仪器设备得到正常维护,并能根据开展检验任务的需求更新、添置必要的仪器设备,以及对新规范、规范和测试方法的研讨。 前往首页.3、管理体系的功能(1)可以对一切影响实验室质量的活动进展有效的和延续的控制;(2)可以注重并且可以采取预防措施,减少或防止问题的发生;(3)具有一旦发现问题可以及时做出反响并加以纠正。前往首页.实验室只需充分发扬管理体系的功能,才干不断完善健全和有效运转管理体系,才干更好地实施质量管理,到达质量目的的要求,所以说管理体系是实施质量管理的中心。.4、管理体系的特性1系统性2全面性3有效性4顺应性前往首页.1系统性实验室
6、建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完好的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系,构成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必需树立系统的观念,才干确保实验室质量方针和目的的实现。.2全面性管理体系应对质量各项活动进展有效地控制。对检验报告质量构成进展全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、任务质量)控制。3有效性实验室管理体系的有效性,表达在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生,一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正,并使各项质量活动都处于受控形状。表达了管理体系要素和功能上的有效性。.4顺应性管理体系能随着所处内
7、外环境的变化和开展进展修订补充,以顺应环境变化的需求。前往首页.二、建立管理体系的要点1、评审准那么的适用范围2、实验室的输出3、实验室的特点4、建立并坚持管理体系5、构成文件6、不断改良前往首页.1、评审准那么的适用范围资质认定评审准那么适用范围是实验室。评审准那么1.2规定:在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定计量认证、授权、验收的评审该当遵守本准那么。前往首页.2、实验室的输出实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的,必需符合相关法律、法规、技术规范或者规范要求和规定的程序。实验室的“产品是数据和结果(载体为结果报告)。前往首页.3、实
8、验室的特点实验室管理体系应反映本实验室特点:(1)实验室任务类型:检查机构,检测、校准或是两种兼存的实验室;(2)实验室专业领域:机械、电子、冶金、石油、化工等;(3)实验室任务对象:产品、参数等;.(4)实验室任务量:每年做多少工程,出具多少份报告或证书;(5)实验室才干:包括人员、仪器设备、任务业绩和阅历等。前往首页.4、建立并坚持管理体系实验室应按照资质认定评审准那么19个要素的要求建立适宜于本实验室特点的管理体系。管理体系应履盖评审准那么的全要素、一切场所、一切检测/校准活动。管理体系应不断改良、完善与提高,坚持管理体系的完好性、系统性和先进性。前往首页.5、构成文件管理体系应构成文件
9、,即编制与本组织管理体系相顺应的管理体系文件,体系文件应在总体上满足评审准那么的要求,要有利于本实验室一切员工的了解和贯彻。前往首页.6、不断改良管理体系是在不断改良中得到完善的,而这种改良是永无尽头的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下,本组织的管理体系都有缺乏和有待改良的,应经过经常性的质量监视、内部审核和管理评审等手段,不断地改良管理体系。.(评审准那么的条款原那么上都是最根本通用,对于每个实验室原那么上都是适用的,经过适当的努力是完全可以做到的。因此,编写质量体系文件时要贯彻“该写的都得写到的原那么。但由于实验室检测、校准性质的不同或检测对象的行业特点要求。.某些个别的条款对某种类型
10、的实验室是不适用的(理由很充分),那么在体系文件中可以进展裁剪。编写管理体系文件时,可采用表11对照表的方式进展核对,以保证覆盖评审准那么中所适用的全部要素。并根据文件的性质特点决议主要内容。前往首页.三、管理体系建立的步骤1、指点的认识阶段2、宣传培训、全员参与3、组织落实,拟定方案4、确定质量方针和质量目的5、分析现状,确定过程和要素6、确定机构,分配职责,配备资源7、管理体系文件化前往首页.1、指点的认识阶段实验室指点(包括最高指点者和指点层成员)是实验室的指点中心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制,提高产品的和效力的质量,进而提高本人在社会上的竞争力,获
11、得最好的社会和经济效益,保证明验室的继续开展和提高。 .实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门,是项全面性的任务。因此,指点对管理体系的建立、改良资源的配备等方面发扬着决策作用。指点的作用不容忽视,特别是站指点层要一致思想,一致认识,步伐一致。 前往首页.2、宣传培训、全员参与实验室在建立管理体系时,要向全体任务人员进展和管理体系方面的宣传教育。使实验室的全体人员包括管理、技术、操作、执行和核对任务人员了解建立管理体系的重要性。很好地了解(评审准那么的内容和要求,了解他们在建立管理体系任务中的职责和作用,认识到建立健全实验室管理体系的任务中人人有责,从而成一名积极的参与者。.管理体系建立和完
12、善的过程是始于教育终于教育的过程,也是提高认识和一致认识过程,教育培训要分层次,循序渐进地进展。(1)第一层次为决策层。重点是管理、技术和消费部门的担任人,以及与建立管理体系的任务人员。主要培训:经过学习(实验室和检查机构资质认定管理方法提高对实验室资质认定任务重要性和迫切性的认识;.经过对和本单位的阅历教训的讲解和分析,提高按国家(国际)规范建立管理体系的认识。经过管理体系要素讲解(重点应讲解“管理职责等总体要素),明确决策层指点在管理体系建立中的关键位置和主导作用。(2)第二层次是人员建立、完善管理体系的骨干力量,起着承上启下的作用。方法上可采取讲解与研讨结合,留意实际与实际相结合。.(3
13、)第三层次为执行层,即与产质量量构成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容,包括在质量活动中应承当的义务,完成义务应赋予的权限,以及呵斥质量过失应承当的责任等。前往首页.3、组织落实,拟定方案成立个任务班子,可分3个层次。(1)第一层次:成立以最高管理者(主任)为组长,质量主管指点为副组长的管理体系建立指点小组(或委员会)。其主要义务包括:体系建立的总体规划;制定质量方针和目的;按职能部门进展质量职能的分解。.(2)第二层次:成立由各职能部门指点(或代表)参与的任务班子。这个任务班子普通由质量部门和方案部门的便导共同牵头,其主要义务是按照体系建立的总体规划详细组
14、织实施。(3)第三层次:成立要素任务小组。根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如,“文件控制般应由办公室担任,“采购要素由物资采购部门担任。.组织和责任落实后,按不同层次分别制定任务方案,在制定任务方案时应留意:目的要明确。要完成什么义务,要处理哪些主要问题。要到达什么目的?要控制进程。建立管理体系的主要阶段要规定完成义务的时间表、主要担任人和参与人员以及他们的职责分工及相互协作关系。要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数能够是某个或几个要素,也能够是要素中的一些活动。前往首页.4、确定质量方针和质量目的质量方针是由实验室最高指点者正式发布的质量目的和质量方向
15、。质量目的是质量方针的重要组成部分。同时,质量方针又是实验室各部门和全体人员检验任务中遵照的准那么。因此,实验室的指点要尽快结合实验室的任务内容、性质、要求,主持制定符合本身实践情况的质量方针、质量目的,以便指点管理体系的设计、建立任务。.实验室指点要组织由既熟习实验室业务任务,又熟习管理任务,能很好了解及文字表达才干的实验室有关人员参与建立管理体系的任务班子。前往首页.5、分析现状,确定过程和要素照实验室的最终目的是提供合格的检验报告,由各个检验过程来完成的。因此,对各管理体系要素必需作为一个有机的整体去思索,了解和掌握各要素要到达的目的,按照的要求,结合本身的检验任务及实施要素的才干进展分
16、析比较。确定检验报告构成过程中的质量环,加以控制。 .现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。内容包括:(1)体系情况分析。即分析本组织的管理体系情况,以便根据所处的管理体系情况选择管理体系要素的要求。(2)产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、运用对象、产品平安特性等,以确定要素的采用程度。(3)组织机构分析。组织的管理机构设置能否顺应管理体系的需求。应建立与管理体系相顺应的组织构造并确立各机构间隶属关系、联络方法。.(4)消费设备和检测设备能否顺应管理体系的有关要求。(5)技术、管理和操作人员的组成、构造及程度情况的分析。(6)管理根底任务情况分析。即规范化、计量、质量责任制、质量
17、教育和质量培训等任务的分析。把符合准那么或根本符合准那么的做法及其规章、制度、经过必要的修正、补充,纳入到编制的质量手册或程序文件中去。前往首页.6、确定机构,分配职责,配备资源为了做好质量职责的落实任务,实验室应根据本身的实践情况,谋划设计组织机构的设置。前面曾经谈到由于各个实验室的性质、任务内容不同,不能够存在一种普遍适用的组织机构方式,但有一个共同的原那么,就是机构的设置必需有利于实验室检验任务的顺利开展,有利于实验室各环节与管理任务的衔接,有利于质量职能的发扬和管理。 .将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承当的质量活动确定其质量职责和各个岗位的职责以及赋予相应权限。同时留意规
18、定各项质量活动之间的接口和协调的措施,普通地讲,一个质量职能部门可以担任或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来担任,防止出现职能重叠谁都不担任任或职能空缺,呵斥无人管理的景象。前往首页.7、管理体系文件化管理体系很大程度上是经过文件化的方式表现出来的,或者叫做建立文件化的管理体系。文件化的管理体系是管理体系文件,是管理体系存在的根底和证据,是规范实验室任务和全体人员行为,到达质量目的的质量根据。因此,制定管理体系文件成为实验室的质量立法。.管理体系文件普通包括4方面的内容:质量手册、程序文件、作业指点书、记录。这一阶段应该对以上各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求以及之
19、间的衔接关系做出设计。并要制定编制管理体系文件的编写实施方案,做到每个工程有人承当,有人检查,按时完成。.质量管理体系文件是描画犀量管理体系的一整套文件,是质量管理体系的详细表达和质量管理体系运转的法规,也是质量管理体系审核的根据。管理体系文件的编制内容和要求将在本部分第十三章做引见,这里仅从管理体系的建立角度。强调几个问题:A、 体系文件普通应在第一阶段任务完成后再正式制定,必要时也可交叉进展。.B、除质量手册需一致组织制定外。其他体系文件应按分工由归口职能部门分别制定,先提出草案,再组织审核。这样有利于今后文件的执行。C、管理体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进展。将质量职能分配落实
20、到各职能部门。质量活开工程和分配可采用矩阵图的方式表述,质量职能矩阵图也可作为附录附于质量手册之后。.D、 在编制前应制定:“管理体系文件明细表,将现行的质量手册(假设已编制)、企业规范、规章制度、管理方法以及记录表式搜集在一同,与管理体系要素进展比较。确定新编、增编或修订管理体系文件工程。E、在文件编制过程中要加强文件的层次间,文件与文件间的协调。要经过自上而下和自下而上的多次反复。.F、编制管理体系文件的关键是讲务虚效,不走方式。既要从总体上和原那么上满足评审准那么的要求,又要在方法上和详细做法上符合本单位的实践情况。前往首页.四、管理体系的运转1、管理体系的运转2、管理体系运转有效的主要
21、表达3、管理体系运转的要求前往首页.1、管理体系的运转管理体系运转实践上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目的、坚持管理体系继续有效和不断完善的过程。试运转期间,对体系文件中不切合实践或规定不适宜之处进展了及时的修正,在一系列修正后,发布第二版质量手册、程序文件进展正式运转。前往首页.2、管理体系运转有效的主要体(1) 各质量活动都处于受控形状;(2) 依托管理体系的组织机构进展组织协调;(3) 经过质量监控、管理体系评审和审核、验证明验等方式自我完善和自我开展,具备减少、预防和纠正质量缺陷的才干,处于一种良性循环的形状。前往首页.3、管理体系运转的要求1、指点注重2、全员参与3、建立
22、监视机制,保证任务质量4、仔细开展审核活动,促进管理体系不断完善5、加强纠正措施落实,改善管理体系运转程度6、顺应市场,不断壮大,提高才干前往首页.1、指点注重指点的作用,即最高管理者具有决策和指点一个实验室的关键作用。最高管理者要确保建立和实施一个有效的质量管理体系,确保应有的资源,并随时将组织运转的结果与目的比较,根据情况决议实现质量方针、目的及继续改良的措施。.同时,制定鼓励措施,保证管理体系运转的有效性和效率。最管理者应在管理人员中指定质量主管,但丝毫不减少其所承当的责任。现场考核时,将与指点层进展面谈。前往首页.2、全员参与体系是由一系列相互联络的过程组成的,不同的过程由不同的人来完成,各级人员是组织之本,只需他们的充分参与,才干使各个过程的实施处于受控形状,到达预期的目的。一切人员要有履行本岗职责的才干、自觉性、责任感;要加强品德、质量、技艺的培育;要制定鼓励措施,提高员工参与的积极性。现场考核时,将对人员进展抽查考核。前往首页.3、建立监视机制,保证任务质量管理体系的运转过程中,各项质量活动及其结果能够会发生偏离规定的景象。因此,必需加强对各项质量活动的监控。可以在质量管理部门设置质量监视职能,
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