年手术衣生产工艺规程

1、2021年手术衣生产工艺规程11页2021年手术衣生产工艺规程11页2021年手术衣生产工艺规程11页手术衣生产工艺规程编制/日期：审核/日期：批准/日期:第 页共口页目的用来指导手术衣制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标 准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。适用范围本公司产品即手术衣全部生产活动。术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描 述的基本性技术文件。职责要求技术部负责人负责对本规程的起草；生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准；采购部、生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保原材料

2、采购、生产、检验过 程符合本文件规定。产品概述5. 1 产品组成手术衣（以下简称手术衣）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部 收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭 菌两种。5.2产品结构手术衣的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。表1连身式手术衣基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差222221/2BH规格上衣长胸围裤长腰围1607612010

3、5100105165781251081051101708013011111011517582135114115-1201808414011712012518586145120125-130偏差22226.产品质量标准手术衣 产品注册技术要求;GB 19082-2009医用一次性手术衣技术要求7.原材料质量技术要求原料名称项目技术要求检验方法薄型非织造布外观要求表面清洁，不能有油污、黑点、昆虫等 现象,不能有破损、起毛、白点(穿孔、无压 点)目测克重按采购单要求天平幅宽尺寸按采购单要求，0. 5cm卷尺断裂强力横向、纵向断裂强力应不小于45N。拉力机断裂伸长率横向、纵向断裂伸长率应不小于15%透

4、湿量应不小于2500g/ (m2 d)透湿量测试仪抗渗水性静水压应不低于1. 67kPa(17cmH20)数字式渗水性测定仪表面抗湿性沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的要求抗湿性测试仪车缝线外观1 要求表面清洁，不能有油污等现象，颜色 要求与样板相符。拉出约5m检查，不能有断线现象；线卷干 燥、无湿气；线卷没有异味和染料气味。拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板一 致。/4与要求的或提供的样板一样，且均匀无色 差。5双手揉搓线卷表面，无掉色问题。6.双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。EVA胶带外观来料与订单要求相符，无污染点（油污、昆 虫、黑点等），无破损，无发黄，无杂质。目

5、测尺寸按采购单要求，lcm卷尺厚度按采购单要求，0. 2c（1C=O. 01mm）卡尺橡筋外观白色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味， 表面平整，无气泡、打结或缺口。目测弹性把一段10cm橡筋拉伸至原长度的5倍后松手 能恢复原长度的15倍。仿使用动作拉链外观拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉 合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头 不能变形。拉头应能自锁。白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等）， 无特殊气味。目测闭合强力测试闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和 右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开拉力机&生产环境:无菌型：一般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。

6、 非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境生产工艺流程：9.1工艺要求详见附件1、2：手术衣生产工艺流程图9. 2生产控制按照裁剪作业指导书缝纫作业指导书、压胶作业指导书进行规范生产。关键工序、特殊过程技术参数10. 1密封条压胶参数名称参数值备注压胶速度压胶压力10. 2初包装参数名称参数值备注热封温度热封速度热封压力10.3灭菌工艺（无菌产品适用）E0灭菌确认技术参数一览表过程参数名称设定值验证日常加热到达温度（C）51. 060. 551. 060. 5加热时间（h）lh （环境温度25C）4h （环境温度25C）保温时间(min)30 + 330 + 3抽真空到达压力（kPa）-

7、20 + 2-20 + 2时间(min)1010速率(kPa/min)1.0-3. 01.0-3. 0保压时间(min)55压力变化（kPa）33变化速率（kPa/min）0. 50. 5加湿到达压力（kPa）-60 5-60 5时间(min)520520压力变化（kPa）1. 05. 01. 05. 0保湿柜内到达温度（C）52. 060. 552. 060. 5柜内到达湿度（）60% 20%60% 20%产品到达温度（C）44. 052. 044. 052. 0产品内温差（C）1010压力变化速率（kPa/min）0. 1 0.80. 1-0.8加药加药前压力（kPa）-50 + 5-50

8、 + 5加药后压力(kPa)-55-55加药量(kg)99压力变化速率(kPa/kg)1414时间(min)4010040 100加药速率(kPa/min)0. 1-2.00. 1-2.0加药温度(C)三13三3灭菌灭菌湿度(15min后)(%)408040 80灭菌温度(C)50C5C50C5C灭菌压力(kPa)-55-55E0 浓度(mg/L)600600E0作用时间(min)480480清洗到达压力(kPa)-15 + 5-15 + 5时间(min)610610速率(kPa/min)1. 03. 01. 03. 0通风到达压力(kPa)-50-50时间(min)103010 30速率(k

9、Pa/min)1 10110次数55解析温度25C25C时间三4days三4days湿度20%-80%20%-80%11.操作要点按各手术衣生产作业指导书、手术衣压胶作业指导书、产品包装作业指导书要 求进行产品生产。过程控制生产过程的质量控制和检查频次按生产流转卡及进货检验规程、过程检验规程、 成品检验规程进行，经检验合格后方可放行进入下道工序。不合格品按照不合格品控 制程序进行流转，保存不合格品控制记录包装及产品贮存要求内包装：在十万级洁净区域内，用洁净的纸塑袋每8套为一袋进行密封包装，定点存放。 外包装:在一般控制区内用纸箱包装，每5袋为一箱。标明品名、规格、生产批号、数量及生产日期，灭菌

10、批号。产品贮存：应按照使用说明书要求进行。工艺卫生、安全及劳动保护13. 1工艺卫生13. 1. 1物料卫生所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒杀菌处理，去外包装， 从传递窗进入生产区。13. 1. 2生产过程卫生原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范围内 进行。无菌产品的生产活动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。生产过程中，有关物料，用具等应定点放置，无菌产品应按照无菌车间生产工艺管理 制度保持生产的良好生产秩序。生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。生产工作间的设备应有“

11、完好”或“停用”的状态标志。10. 2安全和劳动保护10.2.1进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。10. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知其它人 的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。10.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或 安装。10. 2. 4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。设备及主要设备生产能力（包括仪表）详见附件3 生产、检验设备台帐薄型非织造布EVA胶带缝合线附件1手术衣（非无菌型）工艺流程图彳进货检验| 领料脱包压胶缝合过程检验注：1. 为关键工序2.为特殊过程3.为检验点4|1111111手术衣生产控制区薄型非织造布附件2一次性手术衣（无菌型）工艺流程图彳进货检验| 领料EVA胶带缝合线脱包L解析注：1. 为关键工序为特殊过程为检验点|十万级生产车间第口