TS16949专项培训(1)ppt课件

1、ISO/TS16949专项培训过程确认与验证企业管理处2004年1月8日星期四培训目的了解评审、验证、确认的概念；掌握规范中对过程的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；几个关键概念引见；过程概念的引见；规范对过程的要求；如何进展确认和验证；培训内容评审、验证、确认等概念评审：为确定主题事项到达规定目的的适宜性、充分性和有效性所进展的活动；验证：经过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：经过提供客观证据对特定的预期用途或运用要求已得到满足的认定；检验：经过察看和判别，适当时结合丈量、实验所进展的符合性评价；实验：按照程序确定一个或多个特性；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；cnsh

2、u 精品资料网概念关系图确定评审客观证据确认验证实验检验关联关系属种关系三者不同点设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的才干，识别问题认定设计输出能否满足设计输入的要求认定设计和开发的产品能否满足规定的运用要求或知的预期用途对象阶段的设计结果设计输出文件、图样、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计的适宜阶段，可以是一次或多次当构成设计输出时只需可行，产品交付前方法通常是采用会议/传阅方式计算、实验、演示、文件发放前的评审试用、模拟参与人员与设计阶段有关的职能部门的代表未规定要有顾客或其代表参与设计评审产品设计输出设计过程设计输入产品要求设计确认设计验证阶段点划分cnshu 精品资

3、料网设计和开发要求的转化顾客要求与产品有关的要求设计和开发的输入设计和开发的输出产品和效力市场调研后组织确定顾客提出；顾客提出；组织补充根据顾客要求转化为设计根据，组织规定等如：设计义务书、APQP要求；国家行业规范、企业规范、规范等转化为组织规定的规范和过程规范、资料规范等，满足输入和运用要求如：产品图纸、控制方案、工艺规范、检验规范等满足运用要求由顾客决议克接受性。过程概念引见一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出和活动 ；产品：过程的结果。活动 输入输出资源管理cnshu 精品资料网一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序陈列的构

4、造，而是一个比较复杂的网络构造。组织在建立质量管理体系时，必需确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系包括接口、职责和权限，这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进展谋划和管理，经过对过程的控制和改良，确保质量管理体系的有效性。特殊过程：对构成的产品能否合格不易或不能经济地进展验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。过程概念引见续本规范中 的 过程是：产品特性不易丈量或不能经济丈量的过程；操作和保养需求特殊技艺的过程；输出的结果不能经过其后续工序的监控和丈量验证的过程；过程涉及到的主要活动：过程确认；过程谋划；过程监控；过程评审；过程改良。在汽车行业，过程确认的对象或特殊

5、过程包括，但不限于：焊接和纤焊；外表或界面处置作业；涂漆；热处置；注塑成形、时间参数控制等；过程概念引见续16949规范中对工艺过程的要求7.5.1 消费和效力提供的控制 组织必需在受控条件下方案和开展消费和效力的提供。适当时，受控条件必需包括： a) 描画产品特性的信息所得； b) 作业指点书所得； c) 运用适当的设备； d) 监控和丈量安装所得和运用； e) 监控和丈量的执行； 了解要点1. 消费和效力提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或效力的符合性质量，因此组织应对消费和效力提供过程进展预先的谋划，对工艺参数、人员、设备、加工、监控方法、环境等影响消费和效力提供过程质量的一切要素加以

6、控制，使其一直处于受控条件下。cnshu 精品资料网2.组织可根据产品提供的特点，在适用时可思索如下受控条件：消费和效力提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述产品特性的信息。如产品规范、图样、工艺规程、效力规范等以指点员工按规范进展消费加工。必要的作业指点书。作业指点书的方式可以是工艺卡、操作规范、检验指点书等方式。运用适当的设备。除消费设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等消费手段，并有方案地进展维护，以保证所需的过程才干。应配备并运用适宜的监视和丈量设备，以便在消费和效力提供过程中进展产品特性及过程特性的监视和丈量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。3.产品和效

7、力提供的控制范围，不仅指对消费过程的控制，也包括对产品放行包括内部工序的放行、交付指交付给顾客和交付后活动指售后效力的控制。如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付。向顾客提交产品时按规定的交付方式并确保交货期。交付后的活动，如售后效力，零部件明的供应，软件的维护和晋级 ；16949规范中对工艺过程的要求续16949规范中对工艺过程的要求续规范限合格品率(%)不合格品率(PPm)168.27317300295.4545500399.732700499.993763599.9999430.57699.99999980.0023.过程才干指数和不合格品率的关系 16949规范中对工艺过程的

8、要求续7.5.1.1 控制方案 组织必需: 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或资料层次上制定控制方案，包括散装资料及零件的消费过程； 在试消费和消费阶段都有思索设计FMEA和制造过程FMEA的输出的控制方案。 控制方案应： 列出制造过程控制的方法； 包括对顾客和组织所确定的特殊特性见7.3.2.3所采取的控制进展监视的方法； 假设有，包括顾客要求的信息； 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备才干时启动规定的反响方案。 当任何影响产品、制造过程、丈量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制方案见7.1.4);cnshu 精品资料网16949规范中对工艺过程的要求续了解

9、要点：1.控制方案是APQP过程的输出，它表达了对过程控制方面的要求，其主要要求包括：消费和效力提供过程的过程控制方法；产品特性；特殊特性分类及对特殊特性实施监控的结果记录；规范和公差/评价丈量技术/样本容量和频度/控制方法；当过程不稳定或不合格时的反响方案等。 2.需求时，控制方案必需包括如下三个阶段：样件消费阶段；试消费阶段；消费阶段cnshu 精品资料网3.控制方案的对象应留意覆盖：产品在系统、子系统方面的各个层次；与产品有关的部件和资料消费的各个层次；同一产品所处的各个阶段。4. 评审和更新控制方案的时机：产品更改；过程更改；过程不稳定；过程才干缺乏；检验方法和检验频次的修订等1694

10、9规范中对工艺过程的要求续16949规范中对工艺过程的要求续7.5.2 消费和效力提供过程确实认当消费和效力提供过程的输出不能由后续的监控和丈量加以验证，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品运用或效力已交付之后问题才显现的过程。 确认应证明这些过程实现所谋划的结果的才干。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a) 为过程评审和同意所规定的准那么； b) 设备和人员资历的鉴定； c) 运用特定的方法和程序； d) 记录要求见4.2.4； e) 再确认。7.5.2.1 消费和效力提供过程确实认补充要求 要素7.5.2的要求必适用于消费和效力提供的一切过程。 了解要点1. 过程确认条件

11、对哪些过程需求过程确认： 当过程的输出不能由后续的监视或丈量加以验证时，产品仅在运用或效力已交付之后问题才显现的过程，应进展过程确认。确认活动包括建模、仿真、模拟和运用，顾客参与的评审等；2.组织应识别并确定本组织能否存在需求确认的过程；3.为确保这些过程的输出可以继续满足要求，必需采用过程确认的手段。而过程确认的方法或安排能否选择得当，应以过程的才干能否能被确认，并使该过程到达预期要实现的结果为准。组织可根据这些过程的特点规定如下适宜确实认安排，从而使这样的过程得以确认：16949规范中对工艺过程的要求续cnshu 精品资料网规定用于这些过程评审和同意的准那么，如对制造业，某些过程只需经过指

12、定人员同意后方可运转，再如，对焊接过程，只需经过组织规定的工艺评定后才可运转等；对这些过程所运用的设备才干进展鉴定并对操作人员的资历进展考核和认可，过程才干可经过统计方法计算过程才干指数Cp值来断定，操作人员的资历可经过实际考试、实践操作进展评审等方法来鉴定；运用针对这些过程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作业指点书等；思索确认记录，如设备的认可记录、人员的资历鉴定记录、过程才干的评审记录等；在资料变卦、产品参数变卦、设备大修等情况下对过程再确认 如何进展消费过程确认以焊接过程为例： 为过程的评审和同意所规定的准那么如压力容器焊接，规定在什么压力登级、何种焊条、母材、焊接位置、焊缝

13、方式等情况下进展焊接工艺评定，以及焊接工艺评定的方法和步骤设备认可如焊机的类型、容量乃至某一台焊机的技术形状和人员资历的鉴定如压力容器焊接过程，除了要求焊工具备电气焊上岗操作证外，还应进展特定工程的焊接考试；运用特定的方法和程序经过事先确实认确定特定的原资料、过程参数、方法、程序，以确保按照这样的方法和程序实施过程将使过程输出产品满足质量要求。通常会构成书面的作业指点书。记录要求记录上述过程实施和过程确认中对过程进展监视丈量的记录-如对过程的参数进展延续监控，以确保过程在实践实施时符合确认的输出结果，参数记录表、工艺验证书、验证记录等；再确认。当间隔上次时间间隔较长，要对发生的变化进展确认，如

14、焊机表能否校准等确认方式有：试消费、演习。质量评定等 。如何进展消费过程确认底盘消费过程确认步骤：1.明确过程谋划的要求消费节拍、一次校检合格率、设备才干、人员要求和底盘关键特性要求等； 2. 过程验证：将过程文件、设备、人员、资料等满足谋划要求后，进展试消费，看能否满足谋划的要求； 3. 对过程确认：丈量底盘消费线的消费的几台车进展测，并运用，看能否满足可靠性等要求。针对我公司填写；验证书的内容包括：验证的时间、丈量的结果、规范要求的结果、产品标识好、实施过程中的发现问题、关键特性符合率等，根据谋划要求进展填写。二氧化碳维护焊接过程郑州宇通客车股份编号：RC230010工艺验证书版本：1.0工艺名称二氧化碳编号使用单位：公司各车间使用设备 验证记录:03年10月份，在焊装车间利用350焊机，焊接1+1板材对接，当时调整的电流为120A,