吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程_第1页
吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程_第2页
吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程_第3页
吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、吸附精制白喉破伤风二联类毒素制造及检定规程本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1精制类毒素1.1精制白喉类毒素应符合吸附精制白喉类毒素制造及检定规程中4项的要求。1.2精制破伤风类毒素应符合吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程中4项的要求。2吸附剂的配制见吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程中5项。3制造3.1吸附制品含精制白喉类毒素20Lf/ml及精制破伤风类毒素3Lf/ml。3.2氢氧化铝含量不超过3mg/ml。3.3按测定结果补加氯化钠，使制品中含量为0.85%(g/ml)。3.4应加

2、0.005%0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂。3.5同批精制类毒素用同批吸附剂吸附者为1批。用大罐吸附时每罐为1批，但所用精制类毒素、吸附剂均不得超过3批。4成品检定4.1理化性状4.1.1本制品振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。4.1.2pH值应为6.07.0。4.1.3氢氧化铝含量不得超过3mg/ml。4.1.4氯化钠含量应为0.75%0.90%(g/ml)。4.1.5硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。4.1.6游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。4.3安全试验每亚批取样等量混合，用体重300400g豚鼠4只，每只腹

3、侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经510天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到期体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹及破伤风症状者评为合格。4.4效力试验4.4.1白喉每亚批抽样等量混合，用体重300350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.2ml，于第30天各皮下攻击100个MLD白喉毒素，观察7天。死亡豚鼠不得超过20%。同时另用体重240270g豚鼠3只，每只皮下注射1个MLD白喉毒素作为对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许另1只晚死或发病。4.4.2破伤风每亚批抽样等量混合，用体重300400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。第30天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100小白鼠皮下法测定破伤风抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.5IU。4.5鉴别试验白喉类毒素按吸附精制白喉类毒素制造及检定规程中7.6项进行。破伤风类

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 工业设计

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论