质量环境管理体系-内部审核员培训

1、质量环境管理体系-内部审核员培训目录第一章 ISO9001/14001发展史第二章 质量环境管理体系介绍第三章 ISO9001:2008标准讲解第四章 ISO14001:2004标准讲解第五章 环境因素识别讲解第六章 ISO19011:2002标准知识讲解第七章 案例分析2ISO9001/14001发展史 1.1 什么是ISO9000 ISO 代表什么 ISO：国际标准组织International Organization For StandardizationTC：技术委员会 Technical CommitteeISO是国际标准化组织，是由各国标准化团体组成的世界性联合会，成立于1947

2、年2月，总部设在瑞士日内瓦，其成员国有100多个国家，中国于1992正式成为其会员。ISO下设200多个技术委员会( TC )，负责制订除电工产品以外的国际标准和推广工作，目前已经制订了一万多项国际技术和管理标准。3ISO9001/14001发展史ISO9000标准由国际标准化组织制定颁布的质量管理和质量保证的国际标准，它是企业质量管理的一套标准要求，为企业内部和外部提供质量管理保证能力的一套文件化的管理标准。ISO/TC176 ： 质量保证技术委员会制定ISO9000系列标准ISO/TC207： 环境管理技术委员会制定ISO14000系列标准41.2 ISO9000 沿革 各国质量管理和保证

3、的成功经验导致了ISO9000标准的诞生及沿革50年代末美国在军用产品质量保证的基础上发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，要求军用产品承制企业必须建立并保持质量保证体系和充分保证质量。其后又做了一些补充和修订，形成了一套较完整的质量保证文件。美国的成功经验很快被其他国家借鉴，相继制定和颁布符合本国的质量保证标准。1987年国际标准化组织管理和质量保证技术委员会( ISO/TC176 )在多年协调努力的基础上，总结了各国的质量管理和质量保证经验，正式发布ISO90009004系列标准，包括：ISO8402，ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004。19

4、94年标准再次修订，形成1994版的ISO9000族标准，随后发展为包含27个标准和技术文件的庞大标准家族。51997年，在总结1994版标准中业已存在的质量管理八项原则的思想的基础上，正式提出了质量管理八项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想。1997年底，ISO/TC176提出了对标准第二阶段修订的最初成果工作组草案第一稿( WD1 )，随后修改为第二稿( WD2 )和第三稿( WD3 )，1998年9月提出了技术委员会草案第一稿( CD1 )，随后修改为第二稿( CD2 )。ISO/TC176在发出CD1和CD2稿后，都广泛地征求意见。在对这些问题进行分析评估后，于是199

5、9年11月提出了2000版式ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004及以后的ISO/FDIS9001：2000版国际标准草案，最终于2000年12月15日正式颁布为国际标准。6年份标准名称国家和地区1959MIL-Q-9858USA( 美国 1968AQAP-1NATO( 北大西洋公约组织 )1970DEF/STAN 05-8UK( 英国 )1979BS 575019823 rd partycertification1987ISO 9000ISO1990CNS 12680TAIWAN( 台湾 )1992GB/T 19000PRC( 中国 )1994ISO 9000

6、ISO2000ISO9000：2000ISO2008ISO9001:2008(DIS版）ISO71.3 ISO14001 沿革1.温室效应 2.臭氧层破坏3.酸雨 4.沙漠扩张 5.空气污染 6.海洋污染 7.垃圾 8.噪音 9.废弃物扩增 10.热带雨林消失 11.野生动植物的灭绝 12.水源枯竭及污染 8环境管理的历史演变50年代 漠不关心60年代 法律、民间控诉70年代 政府立法、订立法规稽查80年代 管末管制、排污申报90年代 工业减废、污染预防、持续改 进 21世纪 绿色设计、清洁生产9八大公害事件1、马斯河谷烟雾事件2、洛杉矶光化学烟雾事件3、多诺拉烟雾事件4、伦敦烟雾事件5、四日

7、事件（哮喘病）6、水俣（病）事件7、米糠油事件8、富山事件（骨痛病）10质量环境管理体系简介 ISO9000族：2008标准的结构和简介 核心标准 其他标准 技术报告 小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用11核心标准为：1. ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 该标准描述了质量体系的基本原理，规定了质量体系术语，将取代ISO8402：1994和ISO9000-1：1994。2. ISO9001：2008质

8、量管理体系要求 该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力使用。此标准将取代1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成为用于第三方认证的唯一标准。3. ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南 该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和相关方满意。此标准将取代1994版的ISO9004-1、2、3、4。4. ISO19011：2002质量和环境审核指南该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、体系审核的实施以及对审核员的资格要求提供了指南。此标准将取代ISO10011-1、2

9、、3和ISO14010、ISO14011、ISO14012。其他标准： ISO10012：2000测量控制体系，将取代1994版的ISO10012-1、2。12现有环境管理标准1、国际标准ISO14000（依英国BS7750标准为基础而制定）2、团体标准：欧共体EMAS3、国家标准：a)英国BS7750； b)加拿大I750； c)法国X30-20013六、ISO14000系列标准架构ISO1400114009 环境管理体系（EMS）ISO1401014019 环境审核（EA）已变更 ISO1402014029 环保标志（EL）ISO1403014039 环境表现评定（EPE）ISO14040

10、14049 生命周期评价 （LCA）ISO1405014059 术语和定义（T&D）ISO14060 产品标准中的环境因素14质量管理体系基础基于过程的质量管理体系15ISO9001:2008质量管理体系 要求161.范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。 17

11、1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。182.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语193.术语和定义本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义 本标准描述

12、的供应链： 供方组织顾客本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。204.质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。 注1：上述质量管理体系所需的过程

13、应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 21 4.2.文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4） 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：一个单一文件可以

14、包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒体。 224.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。 234.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应

15、编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 244.2.4 记录控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、

16、检索、保存期限和处置所需的控制。 25案例分析在二车间装配工段，审核员向生产工人索阅“MTD风冷式机组装配操作规范”，生产工人说，我们不用操作规范也知道如何操作。审核员又问工段长，工段长说在车间主任那里有；在车间主任那里找到A版的操作规程，但审核员从研究所了解到该操作规程已经两次修改，现行有效的已是C版了。26 5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得 275.2 以顾客为关注焦点最高

17、管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 285.3 质量方针最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 295.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 305.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标

18、以及条款4.1的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 315.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟

19、通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 325.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 335.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 345.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质

20、量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 35案例分析在审核质量目标时，只见到各部门为确保总目标要采取的措施，而没有部门自己的分目标，王总经理说：制定分目标是形式主义，措施才是实质性问题，如果这几条措施都做到了，总目标就能够实现。366 资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 376.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 386.2.2 能力、意识和培训组织应： a)确定从事影

21、响产品要求符合性的人员所必要的能力； b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 39 6.3 基础设施组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫

22、生控制等。 40案例分析在人事查员工培训时，人事经理提到最近公司出现几件工作上的差错问题，如仓库保管员下班时忘了关窗锁门，操作工人丢失工具，办公室文员找不到文件等都是由于工作人员工作责任心不强，缺乏敬业精神造成的，但我们的培训计划中，一般只考虑技能和知识的培训，这方面从未想到要列入培训计划。在二车间审核员发现有3台设备用塑料布罩上，并挂有“待修”的牌子，车间主任说，这几台都是车间的主要设备，本应在去年年底大修，因任务紧，未大修继续使用，结果前天已损坏，看来这几个月的生产任务也完不成了审核员在审核XX医院时，发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作，负责该楼的主任护士长告诉审核员，若有情

23、况发生她们会立刻采取行动，同时护士们时常在病房内巡逻，若有急事她们立刻会知道。417 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程

24、）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 42 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)产品适用的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 437.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予

25、解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 447.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 45 7.3 设计和开发7.3.1 设计和

26、开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 467.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的

27、信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 477.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 487.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要

28、的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 497.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。507.3.6 设计和或开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。 517.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开

29、发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确 认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4） 52 7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 537.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品

30、，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 547.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 55 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)获得作业指导书； c)使用适当的设备； d)获得和使用监视和测量设备；

31、 e)实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注2：产品和服务提供包括防护。 567.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见4.2.4)； e)再确认。 注1

32、：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑； 注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。 577.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 587.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失

33、、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。 597.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 60 7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效， 必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使

34、用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 617.6 监视和测量装置的控制此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注1： 更多信息，参见ISO10012 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论

35、其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性 62案例分析审核员在审核一家餐厅时，观察服务员接受客户的点菜。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建议卤拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按订单21的要求拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该服务员，为何拼盘里没有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨房已把菜单的内容更改了。在一家电子厂的资材部，业务员把过去2个月从台北总公司来的订单让审核员看，订单上都写明了型号及交货期。审核员问业务员，订单的评审是如何进行的，业务员回

36、答说除非有特殊要求，一般若订单上的交货期在2星期后，他就签字。由于总公司已知道这要求，因此不会把交货期定短于14天。因此评审可以很简单，不需要看其他资料。审核员在审核采购部时发现，05年3月以后新增加的7家供方已按文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格供方，但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的。63案例分析查一车间现场使用的MTD风冷式机组装配工艺，0502水管焊接工序未规定采用焊机、焊条牌号、直径、焊接电流、电压等工艺参数。08工序未规定钎焊丝牌号、氧乙炔压力控制参数。后从制造部取来的手 弧焊通用工艺守则也未规定焊条选择规范，钎焊工艺守则也未规定氧乙炔压

37、力控制参数。手弧焊通用工艺守则规定的焊丝烘干工艺在现场未见实施。也未提供对焊接过程进行工艺监控的证据。在二车间审核员看到一台瑞士生产的专用测量仪器，用计算机控制。审核员问，是否进行定期校正？研究所所长说我们根据说明书每年校准一次，审核员要看校准记录，科技部长拿出一份校准记录，上面只有“校准合格”四个大字及校正人签字日期等，在校正所依据的规范一栏内无任何记录。此外对计算机所使用的软件，科技部长说“我们完全投信任票，不用确认”。工程部世纪办公楼安装项目库房存放有1台板式换热器及多台水处理仪，但库房缺一扇门，不能关闭， 对库内设备起不到防护作用。648 测量、分析和改进 8.1 总则组织应策划并实施

38、以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。 65 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 668.2.2 内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求； b)得到有效实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果

39、，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 应保持审核及其结果的记录。 注：作为指南，参见ISO19011。 678.2.3 过程的监视和测量组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策

40、划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。 688.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规

41、定的方式（如样品）。 69 8.3 不合格品的控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原预期的使用或应用。 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影

42、响或潜在影响的程度相适应的措施。 70 8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息： a)顾客满意(见8.2.1)； b)与产品要求的符合性(7.2.1)； c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方。 71 8.5 改进8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 728.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的

43、原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的 影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a)评审不合格(包括顾客投诉)； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果(见4.2.4)； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 738.5.3 预防措施组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定和实施所需的措施； d)记录

44、所采取措施的结果(见4.2.4)； e) 评审所采取的纠正措施的有效性。 74案例分析审核一车间时发现从2002年2月以来，每个月总有1-2批空调产品因产品过程检验不合格而报废，而且最近有增加的趋势。审核员问车间主管对此采取了什么纠正措施？车间主管说，我认为这些报废属于偶发事件，不必分析原因、采取纠正措施。再说，如果问题出在设备老化上，我们公司也没钱来更新设备，再分析原因也没有用。在二车间查WN16冷凝器（2002年03月）工序检验记录表中记有“强度试验气压2.23Mpa”等数据，但2002年02月26日下发实施的产品检验指导书中未对这些检验内容作出规定。75思考题ISO9001:2008标准

45、所规定的过程包括哪些?76第二章ISO14001:2004 环境管理体系 要求与使用指南771 范围 本标准规定了对环境管理体系的要求，使一个组织能够根据法律法规和它应遵守的其他要求,以及关于重要环境因素的信息，制定环境方针与目标。本标准适用于组织确定其能够控制的、或能够施加影响的那些环境因素。但标准本身并未提出具体的环境绩效准则。 本标准适用于任何有下列愿望的组织：a建立、实施、保持并改进环境管理体系；b使自己确信能符合所声明的环境方针；c通过下列方式证实对本标准的符合：1）进行自我评价和自我申明；2）寻求组织的相关方（如顾客）对其符合性的确认3）寻求外部对其自我声明的确认4）寻求外部组织对

46、其环境管理体系进行认证（或注册）； 本标准旨在使其所有要求都能够纳入任何一个环境管理体系。其应用程度取决于诸如组织的环境方针，活动、产品和服务的性质，运行场所和条件等因素。本标准还在附录A中对如何使用本标准提供了资料性指南。78 规范性引用文件 无规范性引用文件。保留本章是为使本版中的章节号和前一版（GB/T240011996）保持一致793 定义下列定义适用于本标准：3.1审核员 有能力实施审核的人员 GB/T19000-2000,3.9.93.2持续改进 不断对环境管理体系(3.8)进行强化的过程,目的是根据组织(3.16)的环境方针(3.11),实现对整体环境绩效(3.10)的改进 注：

47、该过程不必同时发生于活动的所有方面。3.3纠正措施 为消除已发现的不符合(3.15)的原因所采取的措施3.4文件 信息及其承载媒体。注1:媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品,或他们的组合.注2:摘编自GB/T19000-2000的3.7.2。3.5环境 组织(3.16)运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。注：在这一意义上，外部存在从组织(3.16)内延伸到全球系统。3.6环境因素 一个组织(3.16)的活动、产品或服务中能与环境(3.5)发生相互作用的要素。 注：重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因

48、素。3.7 环境影响 全部或部分地由组织(3.16)的环境因素(3.6)给环境(3.5)造成的任何有害或有益的变化。803 定义3.8 环境管理体系 组织(3.16)管理体系的一部分，用来制定和实施其环境方针(3.11),并管理其环境因素(3.6)。注1:管理体系是用来建立方针和目标,并进而实现这些目标的一系列相互关联的要素的集合.注2:管理体系包括组织结构、策划活动、职责、惯例、程序(3.19)、过程和资源3.9环境目标 组织(3.16)依据其环境方针规定的自己所要实现的总体环境目的。3.10环境绩效 组织(3.16)对其环境因素(3.6)进行管理所取得的可测量结果。注:在环境管理体系(3.

49、8)条件下,可对照组织(3.16)的环境方针(3.11)环境目标(3.9)环境指标(3.12)及其他环境绩效要求对结果进行测量.3.11环境方针 由最高管理者就组织(3.16)的环境绩效(3.10)正式表达的总体意图和方向。注:环境方针为采取措施,以及建立环境目标(3.9)和环境指标(3.12)提供了一个框架。3.12环境指标 由环境目标(3.9)产生，为实现环境目标所须规定并满足的具体的环境绩效要求，它们可适用于整个组织(3.16)或其局部。3.13相关方 关注组织(3.16)的环境绩效(3.10)或受其环境绩效影响的个人或团体。3.14内部审核 客观地获取证据并予以评价,以判定组织(3.1

50、6)对其设定的环境管理体系审核准则满足程度的系统的、独立的、形成文件的过程。注:在许多情况下,尤其是对小型组织,独立性可通过与所审核活动无责任关系来体现。813 定义3.15不符合 未满足要求GB/T19000-2000,3.6.2注:此术语在GB/T19000-2000中为“不合格(不符合)”。3.16组织 具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、社团或其结合体，或上述单位中具有自身职能和行政管理的一部分,无论其是否具有法人资格、公营或私营。 注：对于拥有一个以上运行单位的组织，可以把一个运行单位视为一个组织。3.17预防措施 为消除潜在不符合(3.15)原因所采

51、取的措施3.18污染预防 为了降低有害的环境影响(3.7)而采用(或综合采用)过程、惯例、技术、材料、产品、服务或能源以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃注:污染预防可包括削减或消除,过程、产品或服务的更改,资源的有效利用,材料或能源替代.再利用、回收、再循环、再生和处理.3.19程序 为进行某项活动或过程所规定的途径注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.3.20记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.4)824. 环境管理体系要求4.1 总要求组织应根据本标准的要求建立、实施、保持和持续改进环境管理体系确定如何实现这些要求,并形成文件。组织应界定环境

52、管理体系的范围,并形成文件。834.2 环境方针最高管理者应确定本组织的环境方针，并在界定的环境管理体系范围内，确保其：适合于组织活动、产品和服务的性质、规模与环境影响；包括对持续改进 和污染预防的承诺；包括对遵守与其环境因素有关的适用法律法规和其它要求的承诺；提供建立和评审环境目标和指标的框架形成文件付诸实施并予以保持传达到所有为组织或代表组织工作的人员可为公众所获取844.3 规划(策划)4.3.1 环境因素组织应建立、实施并保持一个或多个程序用来识别其环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素此时应考虑到已纳入计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和服务

53、等因素确定对环境具有、或可能具有重大影响的因素(即重要环境因素)。组织应将这些信息形成文件并及时更新。组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对这些重要环境因素加以考虑。854.3.2 法律与其它要求组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来识别适用于其活动、产品和服务中环境因素的法律法规和其它应遵守的要求，并建立获取这些要求的渠道；确定这些要求如何应用于组织的环境因素。组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时对这些适用法律法规和其他要求加以考虑。864.3.3目标、指标和方案 组织应针对其内部有关职能和层次建立、实施并保持应形成文件的环境目标和指标。如可行目标和指标应可测量。目标和指标

54、应符合环境方针，包括对污染预防、持续改进和遵守适用法律法规和其它要求的承诺。组织在建立和评审环境目标和指标时应考虑法律法规和其它要求以及自身的重要环境因素。此外还应考虑可选技朮方案，财务、运行和经营要求以及相关方的观点。组织应制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案其中应包括规定组织内各有关职能和层次实现目标和指标的职责实现目标和指标的方法和时间表87案例分析稽核员查核该公司于一年来之对外沟通记录，发现附近居民已有三次提出意见，对一年前所设置之设备发出噪音影响社区安宁，尤其是在中午时段。该公司于每次接获反应时均由公关人员依规定予以书面回答。由于一年前对该设备所作之环境影响评估，噪音

55、不列入重大环境因素，故未曾修改相关环境管理目标。由于噪音测值均符合法规标准，故对社区所提意见无相关检讨记录。88资源、作用、职责与权限 管理者应确保为环境管理体系的建立、实施、保持及改进提供必要的资源资源包括人力资源和专项技能、组织的基础设施，以及技朮以和财力资源。为便于环境管理工作的有效开展应当对作用、职责和权限作出明确规定形成文件并予以传达。组织的最高管理者应任命专门的管理者代表无论他(们)是否还负有其他方面的责任应明确规定其作用、职责和权限以便确保按照本标准的要求建立、实施和保持环境管理体系向最高管理者报告环境管理体系的运行情况以供评审并提出改进建议。894.4.2能力、培训和意识 组织

56、应确保所有为它从事被确定为可能具有重大环境影响的工作的人员，都具备相应的能力，该能力基于必要的教育、培训或经历。组织应保存相关的记录。组织应确定与其环境因素和环境管理体系有关的培训需求并提供培训，或采取其它措施来满足这些要求应保存相关的记录。组织应建立、实施并保持一个或多个程序使为它或代表它工作的人员都意识倒符合环境方针与程序和符合环境管理体系要求的重要性他们工作中的重要环境因素和实际或潜在环境影响以及个人工作的改进所能带来的环境效益他们在实现与环境管理体系要求符合性方面的作用与职责偏离规定的运行程序的潜在后果904.4.3 信息交流组织应建立、实施并保持一个或多个程序用于有关其环境因素和环境

57、管理体系的组织内部各层次和职能间的信息交流与外部相关方联络的接收、形成文件和回应。组织应决定是否就其重要环境因素与外界进行信息交流，并决定形成文件。如决定进行外部交流应规定交流的方式并予以实施。914.4.4 文件环境管理体系文件应包括环境方针、目标和指标对环境管理体系覆盖范围的描述对环境管理体系主要要素及其相互作用的描述以及相关文件的查询途径；本标准要求的文件，包括记录；组织为确保对涉及重要环境因素的过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录。924.4.5 文件控制应对本标准和环境管理体系所要求的文件进行控制。记录是一种特殊类型的文件应依据4.5.4的要求进行控制组织应建立、实施并保持一

58、个或多个程序以规定在文件发布前进行审批确保其充分性与适宜性必要时对文件进行评审与更新并重新审批确保对文件的更改和现行修订状态做出标识确保在使用处能得到适用文件的有关版本确保文件字迹清晰，易于识别确保对策划和运行环境管理体系所需的外来文件的识别，并对其发放予以控制；防止对过期文件的非预期使用。如需将其保留，要做出适当的标识。934.4.6 运行控制组织应根据其方针、目标和指标识别和策划与所确定的重要环境因素相关的运行以确保其通过下述方式在规定的条件下进行：建立、实施并保持一个或多个形成文件的，以控制因缺乏程序文件指导而导致偏离环境方针、目标和指标的情况；在程序中规定运行准则对于组织使用的产品和服

59、务中所确定的重要环境因素应建立、实施并保持程序并将适用的程序和要求通报供方和合同方。944.4.7 应急准备和响应组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用于识别可能对环境造成影响的潜在的紧急情况和事故，并规定响应措施。组织应对实际发生的紧急情况和事故作出响应，并预防或减少随之产生的有害环境影响。组织应定期评审其应急准备和响应程序必要时对其进行修订，特别是当事故或紧急情况发生后。可行时组织还应定期试验上述程序。95案例分析某厂由于厂区狭小，将化学原料委托当地的一个储运公司保存。该储运公司由于管理不善，导致化学品发生大规模泄露。近来，由于环保意识提高，外部相关团体相当关切工厂的环保措施及具体绩效，

60、但工厂始终对于该项问题保持沉默，总想多一事不如少一事，高阶主管还特别交代各级主管，尽可能的设法防止各项环境问题或缺点泄露出去，以减少(降低)环保抗争的风险。稽核员查阅工厂巡检/异常报告书中，发现盐酸贮槽在一个月曾发生泄漏，但此份报告并未知会工安暨环保部门的人员。某化工厂的硫酸贮槽在稽核员稽核当日已发生轻微泄漏3天了，工程师已告知相关作业人员，但尚无书面记载，仅通知厂务及工安人员会勘，静候贮槽厂商前来处理。 964.5 检查4.5.1 监测与测量 组织应建立、实施并保持一个或多个程序对可能具有重大环境影响的运行的关键特性进行例行监测和测量。程序中应规定将监测环境绩效、适用的运行控制、目标和指标符