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1、1 Global Purchasing and Supply Chain“质量经理知道那个变更吗质量经理知道那个变更吗?”质量体系基础质量体系基础+_10变更管理变更管理编号编号要求要求考核标准考核标准变更管变更管理理1所有的产品，过程，分供方的变更要受控1）一个程序用于管理产品）一个程序用于管理产品/过程过程/供应商的变更，适用于计划好的和紧急的供应商的变更，适用于计划好的和紧急的变更。变更。2）一个变更表格用来文件化所有的变更，并受控于过程控制文件（例如，）一个变更表格用来文件化所有的变更，并受控于过程控制文件（例如，跟踪登记表，版本管理体系，批准程序。）跟踪登记表，版本管理体系，批准程序

2、。）3）所有的变更像一个项目被管理，负责人和时间结点，被定义，计划，活动，输出被建立，以及要被客户批准。4）所有的变更必须被客户审核和批准（）所有的变更必须被客户审核和批准（PPAP/EI).客户应在项目启动前在客户应在项目启动前在早期通知客户。早期通知客户。变更管变更管理理2风险分析适用于所有的产品/过程要求1）所有产品/过程/供应商的变更，应执行有效的分析，相关研究应该考虑成本，技术，性能，质量，时间，产能的影响。2）变更的潜在风险应在）变更的潜在风险应在FMEA,DFMEA时加以分析。时加以分析。3）基于风险分析的计划和执行，需要定义产品的过程的验证。）基于风险分析的计划和执行，需要定义

3、产品的过程的验证。2变更管理变更管理，我们查什么？我们查什么？变更管理变更管理变更管理变更管理所有所有供应商都应有一个控制工厂过程变更的程序供应商都应有一个控制工厂过程变更的程序:所有的变更都需要客户审核和批准 变更应使用文件化的工厂过程变更申请表。此程序应涵盖计划好的和紧急的变更。每个月要提前通知客户/SQE相关的下个月的变更（EWO和BTAB) 针对一切产品/过程/供应商的变更，需要执行有效的分析。此分析应该考虑成本，技术，性能，质量，时间结点，产能。在变更发生后，应该定义相关的断点，以及和客户的沟通。变更程序变更程序 3Plant Process Change Request FormM

4、ANAGING CHANGEChange process 4(Example)管理生产场地变更管理生产场地变更5(例子例子)供应链管理供应链管理编号编号要求要求考核标准考核标准变更管变更管理理3一个试生产流程被执行。1）一个标准化的沟通流程和表格来控制和监控所有的试生产，每个生产）一个标准化的沟通流程和表格来控制和监控所有的试生产，每个生产过程的工步都有文件化，所有的批准和结果都被记录。过程的工步都有文件化，所有的批准和结果都被记录。2）确保试生产批次的追溯性。）确保试生产批次的追溯性。3）质量回顾文件化，用来释放PTR发运产品，和验证流程回到正常生产。变更管变更管理理4一个产品备库战略/程序

5、被执行，它用来考量产品和零件长期存储的瓶颈。1）在计划阶段，备库战略考量过程能力和客户需求。变更周期时间和安）在计划阶段，备库战略考量过程能力和客户需求。变更周期时间和安全库存，需要客户批准的安全库存水平全库存，需要客户批准的安全库存水平。2）在生产爬升阶段和变更执行，库存水平需及时管理，一旦有变化，需通知客户。3）建立包含保护产品和零件的包装材料的长期库存的指导方针。）建立包含保护产品和零件的包装材料的长期库存的指导方针。4）质量回顾用来建立检验标准，在内部使用或发运前，授权释放备库产品和材料。5）除了与客户达成的特殊协议，供应商应保证在发运新设计的产品前，全部消耗完老设计的产品，保持先进先

6、出。6变更管理变更管理，我们查什么？我们查什么？变更管理变更管理一个一个有效有效PTR流程的关键要素：流程的关键要素： PTR是有限的、受控的，并且包含在进行量产前用于评估变更的试生产。 PTR可在正常生产环境下确认一个变更的可制造性。 PTR不是产品确认流程的替代品或扩展 必须有一个书面的程序和流程图来定义PTR流程和要求。供应商应该建立并利用一个规定好的供应商应该建立并利用一个规定好的PTR流程，此流程可提供以下要素以确保流程，此流程可提供以下要素以确保PTR的成功执行的成功执行: 标准化的沟通和记录 生产准备评审 变更前后的质量评审 所有PTR样件的遏制和追溯试生产试生产(PTR) 流流

7、程程变更管理变更管理7试生产表格试生产表格变更管理变更管理上半部分下半部分8(实例实例)备库流程备库流程 当产品被延长储存周期时，所有供应商都必须开发一个程序来识别、保护这些产品。一些可能要求这样做的例子转移业务（BTAB 模具转移）工程变更模具翻新计划停机 组织在备库流程中的职责材料经理：流程的执行和材料的追溯营运经理：适当的包装和储存保护质量经理：质量控制流程变更管理变更管理9在实施备库行动前，安全库存的数量必须被客户批准先进先出应被执行。储存材料的地方应该防止漏水、漏油，以及任何其他破坏产品属性的环境因素（潮湿、温度等因素），这些因素会促使产品不合格。（如铁锈、污染、霉菌、失真）的环境破

8、坏在建库存的同时应设置安全库存，然后实行变更。一旦有变差，马上实施整改计划并向客户报警。每周的分层审核应被执行，问题需要被记录并且实施纠正措施建立质量要求并在内部使用或运输前跟进所有储备的材料。变更管理变更管理备库流程备库流程10临时替代程序临时替代程序变更管理变更管理11在任何时候，一旦过程变更，供应商应该建立临时替代程序定义临时替代程序的最低要求。定义验证零件退出临时替代程序的最小要求。 需要临时替代程序的实例: 扭力枪失效 实行正常生产流程之外的应变作业时 防错装置或量规被关闭时 有任何临时的重工以便使零件符合规格时临时替代流程临时替代流程变更管理变更管理12临时替代生产流程和控制手段必

9、须获得营运经理、工程经理和质量经理批准临时替代程序必须包含在PFMEA和控制计划中。必须为所有的临时替代流程开发标准作业指导书快速反应会议应该回顾临时替代程序。当临时替代程序执行后，应通知随后相应的工位。执行临时替代程序的作业员必须接受培训。临时替代程序的起始和结束的断点必须被记录。针对每个临时替代程序必须开发相应的分层审核项目。 在回到起始的生产过程前，必须验证过程的参数和设置和定义验证产品的数量。由生产经理来批准回到起始的生产过程。制造过程备份工作表制造过程备份工作表变更变更管理管理此文件是用来记录进入和退出临时替代程序的断点识别模具，检验和审核要求。13(例子例子)14标准化操作标准化操

10、作标准化操作指导书，我们查什么？标准化操作指导书，我们查什么？编号编号要求要求考核标准考核标准变更管理变更管理5指示器被定义和跟踪，来确保变更不会给客户造成负面影响。1）变更导致问题的数量。）变更导致问题的数量。2）跟踪）跟踪PPAP到期日。到期日。3）未预期的变更所导致的成本变化。）未预期的变更所导致的成本变化。4）到期日导致的变化。（时间节点的跟踪）到期日导致的变化。（时间节点的跟踪）5）对到货及时率无影响。）对到货及时率无影响。15变更管理变更管理矩阵图矩阵图由于变更导致的问题由于变更导致的问题(例子例子)变更变更成本成本(例子例子)16变更管理变更管理17变更管理变更管理组织必须：组织必须： 建立并维护一个文件控制流程。 有一个工厂过程变更程序。q 涵盖计划的和紧急的变更。 q 运用过程变更表q 确认是否所有变更都被客户审核和批准q 维护所有过程变更的记录。 运用一个规定好的试生产（PTR）程序。 执行一个备库流程来控制和保护所有的备库产品。组织组织应：应： 事先建立一个临时替代控制程序。q 规定临时替代流程和重新返回批准流程的最低要求q 用一个临时替代岗位工作记录表来做追溯。总结总结; 必须必须什么地方出问