生物技术领域专利的申请和审查--厦门

1、生物技术领域发明专生物技术领域发明专利申请的撰写和审查利申请的撰写和审查医药生物部生物制品处医药生物部生物制品处 潘爱群潘爱群第一部分第一部分 生物技术发明专利生物技术发明专利申请的撰写要求申请的撰写要求取得专利保护的首要条件：取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。分公开申请专利保护的发明内容。 审查条款：审查条款： 专利法第专利法第2626第第3 3款款 特点特点: : 发明种类多发明种类多 特殊要求多特殊要求多 第一节第一节 涉及重组技涉及重组技术术( (基因工程技术基因工程技术) )领领域的发明的撰写域的发明的撰写 说明书

2、的撰写 “产品发明产品发明”说明书都应当包括下列内容：说明书都应当包括下列内容： v 产品的确认产品的确认v 产品的制备产品的制备v 产品的用途产品的用途 (1)产品的确认产品的确认 明确记载其结构明确记载其结构 ( (基因的碱基序列，多肽或蛋白质基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等的氨基酸序列等) ) 在无法清楚描述其结构的情况在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参下，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和数，生物学特性和/ /或制备方法等。或制备方法等。 (2) (2) 产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法必须公开产品的制备方法 ( (除非本领域的技术人员

3、根据原除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书和附图的记始说明书、权利要求书和附图的记载和现有技术载和现有技术无需无需该描述就可制备该描述就可制备该产品该产品) ) (3)(3)产品的用途和或效果产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途应在说明书中描述其用途和效果，和效果，明确记载获得所述明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件效果所需的技术手段、条件等。等。 一一. .涉及涉及DNADNA序列序列( (基因基因) )本身的发明本身的发明 产品的确认产品的确认: :vDNADNA分子分子( (基因基因) )的名称、的名称、结构结构v以碱基序列表示以碱基序列表示 产品的制备产品的制备 说

4、明书应该描述该说明书应该描述该DNADNA分子分子( (基因基因) )的制备过程的制备过程v 至少应该描述一种具体至少应该描述一种具体的制备方式的制备方式 包括包括: :v 应具体描述其起源或来源，应具体描述其起源或来源，v 制备的工艺步骤和条件，制备的工艺步骤和条件，v 收集和纯化的步骤，鉴定方收集和纯化的步骤，鉴定方法等。法等。 DNA分子(基因)的用途: 说明书必须提供证实所说明书必须提供证实所述述DNADNA分子具有所述功能分子具有所述功能或用途的生物学实验。或用途的生物学实验。 结构基因结构基因: : 通过描述其编码的产通过描述其编码的产物具有的功能来证实物具有的功能来证实基因具有的

5、用途基因具有的用途. . 举例举例: : .说明书描述了某一基因的碱说明书描述了某一基因的碱基序列，并且也描述了其功基序列，并且也描述了其功能或用途，但是提供的生物能或用途，但是提供的生物学试验不足以证实所述的功学试验不足以证实所述的功能或用途。能或用途。 “推测推测”要合理要合理: :申请人仅仅证实某基因编码的申请人仅仅证实某基因编码的蛋白的表达量与某疾病有关蛋白的表达量与某疾病有关. . - -推测该蛋白可用于制备推测该蛋白可用于制备治疗所述疾病的药物治疗所述疾病的药物( (进一步进一步认为该基因具有特定的用途认为该基因具有特定的用途) )二涉及多肽二涉及多肽( (重组重组蛋白质蛋白质)

6、)本身的发本身的发明明 产品的确认产品的确认: : 多肽或蛋白质的名称、结构、 结构应该以氨基酸序结构应该以氨基酸序列表示；列表示； 产品的制备产品的制备 获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、 获得所使用的表达载体的方法、宿主、获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导入宿主的方法、将基因导入宿主的方法、 从导入基因的转化体收集和纯化多肽从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤，或蛋白质的步骤， 鉴定所获得的重组产物的方法等鉴定所获得的重组产物的方法等. 产品的用途产品的用途: :功能或用途必须提供试验来验证，功能或用途必须提供试验来验证， 例如，当描述所

7、述的蛋白质可以治例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验、疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。明其确实具有所述功能或用途。 “方法发明方法发明” 对于制备对于制备一种产品的方法一种产品的方法发明，发明，在说明书中应在说明书中应提供证据来确认提供证据来确认事事实上已得到了目的产物实上已得到了目的产物 当产物为当产物为一种新物质一种新物质时，说明书时，说明书中应提供实施例来中应提供实施例来证明该产品的证明该产品的功能和效果功能和效果。三三. . 有关核苷酸和有关核苷酸和/ /或氨或氨基酸序列表和

8、序列表基酸序列表和序列表电子文件的提交电子文件的提交 说明书包括作为一个单独部说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表，政部门规定的序列表，按照国务院专利行政部门的按照国务院专利行政部门的规定在递交申请文件的同时规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读提交该序列表的计算机可读形式的副本。形式的副本。 四涉及四涉及含有肽的含有肽的医药配制品的发明医药配制品的发明常见发明类型：常见发明类型：产品发明产品发明用途发明用途发明 “ “ 效果试验证据效果试验证据” 重点重点: 只有结论，没有实验证据只有结论，没有实验证据案例一案例一发明内容发明内

9、容:一种用于治疗肝炎疾病的药一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其中含有多肽物组合物，其中含有多肽A A。【说明书说明书】 疗效实施例中仅提供了所述药物疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾病的组合物对肝炎疾病的治愈率为治愈率为80%80%的定性描述；的定性描述； 没有提供具体试验数据。没有提供具体试验数据。【分析】【分析】对治疗效果的定性描述不足以对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所述效果；证明该药物有所述效果；从现有技术和说明书本领域普从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法确定多肽通技术人员无法确定多肽A A能能够治疗够治疗XXXX疾病。疾病。结论结论: 该产品发明没有公开该产品发

10、明没有公开充分。充分。 “自称自称”的发明目的发明目的与的与“实际实现实际实现”的的发明目的不一致发明目的不一致 案例二案例二 发明: 含有含有SEQ ID NO.2SEQ ID NO.2的的核酸核酸在制备疫苗中在制备疫苗中的用途。的用途。 说明书提供：说明书提供： 在说明书部分记载了在说明书部分记载了SEQ ID SEQ ID NO.2NO.2的核酸能够编码的蛋白序列是的核酸能够编码的蛋白序列是SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1； 提供了提供了SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白在在制备制备疫苗疫苗方面的有关实施例和实方面的有关实施例和实验数据，验数据， 说明书

11、没有提供：说明书没有提供： 说明书没有记载说明书没有记载SEQ ID SEQ ID NO.2NO.2的的核酸核酸在制备在制备疫苗疫苗方面的方面的实施例和实验数据。实施例和实验数据。分析： 由SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白可以制备可以制备出达到目的的出达到目的的疫苗疫苗，不能推导出编，不能推导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。码该蛋白的核酸也具有同样的功能。 由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。结论：结论： 说明书没有充分公开：说明书没有充分公开： 由由SEQ ID NO.2SEQ ID

12、 NO.2的的核酸核酸制备制备疫苗疫苗的技术方案。的技术方案。 权利要求书的撰写一一. .涉及涉及DNADNA序列序列( (基因基因) )本本身的发明身的发明 1)直接限定其碱基序列；直接限定其碱基序列；例如例如,下列权利要求下列权利要求:一种编码能够分解化合物一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，的多肽的基因，其核苷酸序列如其核苷酸序列如ATGTATCGGTGCCTAA所示。所示。2) 结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定，序列进行限定，例如例如,下列权利要求：下列权利要求：一种编码蛋白质一种编码蛋白质A的基因的基因,其编码的肽的氨基其编码的肽

13、的氨基酸序列如酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示。所示。3)直接引用根据直接引用根据“核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表或氨基酸序列表和序列表电子文件标准和序列表电子文件标准”撰写的撰写的“序列表序列表”中描述的序列号或者引用附图标记，中描述的序列号或者引用附图标记，例如例如,下列权利要求：下列权利要求：一种一种DNA分子，其碱基序列如分子，其碱基序列如SEQ ID NO：1所示，或所示，或一种一种DNA分子，其碱基序列如附图分子，其碱基序列如附图1所示所示,或或一种一种DNA分子，其编码的蛋白质的氨基酸序分子，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附图列如附图1所示。所示。4) 利用指定的保藏单

14、位的保藏号进行限定，利用指定的保藏单位的保藏号进行限定，例如例如,下列权利要求：下列权利要求：一种一种DNA分子，其保藏号为分子，其保藏号为CGMCC NO：5678。对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明该该DNA分子存在于克隆中的方式。分子存在于克隆中的方式。5)限定所述基因的功能、理化特性、起源或来源，制备所述基因的方法等进行描述。一般不提倡使用这种方式，只有前4种都无法使用时，才考虑第5种方式。对于下列两种情况， 可以有条件地使用：A. 一种DNA分子，它编码如下的蛋白质(i)或(ii)：(i)其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示；(i

15、i)在(i)限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或叠加一个或几个氨基酸衍生得到的蛋白质且与 (i)的蛋白质具有相同的功能。需要注意的是,只有满足下列条件时,才允许用上面的表述方式: 说明书例如实施例中至少例举了一种（i）所述的衍生的蛋白质； 说明书中记载了制备（i）所述衍生的蛋白质的方法以及证明该蛋白质具有所述功能的技术手段,否则该权利要求得不到说明书实施例的支持,或者有关(ii)要求保护的相应技术方案在说明书中公开不充分。B. 一种编码蛋白质X的DNA分子，其序列如 (i)或(ii)所示：(i) 其核苷酸序列为ATGTATCGGTGCCT；(ii)在严格条件下与(i)限定的DNA序列杂交的DNA

16、分子。 需要注意的是,只有满足下列条件时,才允许用上述方式表示： 说明书中详细描述了“严格条件”； 说明书例如实施例中给出了（ii）所述DNA分子。二涉及多肽二涉及多肽( (重组重组蛋白质蛋白质) )本身的发本身的发明明限定其氨基酸序列或以编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列进行描述；例如,下列权利要求： “一种蛋白质，由Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成。”按如下所述的形式将术语“取代，缺失或添加”与该重组蛋白质的功能结合, 且如果必要，结合该重组蛋白质的起源或来源进行描述，例如：“如下(a)或(b)所述的重组蛋白质：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示；

17、(b)将(a)中的氨基酸序列经过一个或几个氨基酸残基的取代，缺失或添加且具有酶A活性的由(a)衍生的蛋白质。”允许用上述方式表示的条件是：说明书例如实施例中给出了（b）所述的衍生的蛋白质的例子； II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质的方法以及证明其功能的技术手段,否则认为该权利要求得不到说明书的支持或者相应的技术方案在说明书中公开不充分。 限定所述重组蛋白质的功能，理化特性，起源或来源，产生所述重组蛋白质的方法等。值得注意的是，只有当无法用上面方式进行限定时才考虑用该方式。 “生物材料生物材料”的的“保藏保藏”( (满足充分公开的要求满足充分公开的要求) )第二节第二节 说明书的撰写

18、一一. “. “生物材料生物材料”的定义的定义 二二.“.“保藏保藏”的概念的概念 将将生物材料生物材料寄存到国寄存到国家知识产权局认可的保藏家知识产权局认可的保藏单位单位三三. .与保藏相关的手续与保藏相关的手续（实施细则第实施细则第2424条条） 1. 1. 保藏的时间保藏的时间 2. 2. 保藏证明的提交保藏证明的提交 3. 3. 在申请文件中的体现在申请文件中的体现 4. 4. 保藏机构保藏机构 1. 1.办理保藏的时间办理保藏的时间在申请日在申请日( (有优先权有优先权的，指优先权日的，指优先权日) )或之前或之前 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 2. 在合适的时间内提交保藏证明应

19、该自申请日起四个月内提应该自申请日起四个月内提交保藏单位出具的交保藏单位出具的保藏证明和存保藏证明和存活证明活证明. . 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 3. 3. 在申请文件中记载保藏在申请文件中记载保藏信息信息 请求书请求书 说明书说明书 在说明书中记载的保藏信息包括：第一次提及该生物材料时，描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名； 应当写明其保应当写明其保藏日期、保藏该生物藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编全称及简称和保藏编号；号； 应当将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。 如果在提交

20、申请时，请如果在提交申请时，请求书中已记载了所述的信求书中已记载了所述的信息，则当说明书中缺少该息，则当说明书中缺少该部分内容，可在实审阶段部分内容，可在实审阶段补正。补正。 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 4. 4. 认可的保藏单位认可的保藏单位 布达佩斯条约布达佩斯条约承认的承认的生物材料样品国际保藏单位生物材料样品国际保藏单位 包括：包括： 中国微生物菌种保藏管理委员会中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（普通微生物中心（CGMCCCGMCC）( (位于位于中国科学院微生物研究所内中国科学院微生物研究所内) )位于武汉的中国典型培养物保藏位于武汉的中国典型培养物保藏中心（中心（C

21、CTCCCCTCC）( (位于武汉大学内位于武汉大学内 ) ) 权利要求书的撰写(一)涉及微生物本身 要求保护微生物的权利要求的撰写通常分为两种形式：(1)“中文的属名或种名(拉丁文名称)菌株名保藏单位简称保藏号 ”例如：啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)Y-1 CCTCC No. 93049 注意： 保藏单位的简称和保藏号不能置于括号中，否则该权利要求的保护范围不清楚,不符合中国专利法第26条第4款的规定。(2)用生产该微生物的方法进行限定 只有当所使用的方法是可以重复再现时才可能使用“方法定义产品”的形式来限定,如果所使用的方法不能重复再现,则由于限定的方法本身没

22、有实用性,导致整个权利要求没有实用性。第三节第三节涉及专利法第二十六涉及专利法第二十六条条第五款第五款的撰写的撰写 专利法第二十六条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。定要求专利保护的范围。

23、依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。专利法第二十六条第五款专利法第二十六条第五款 依赖遗传资源完成的发明创造，依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在申请人应当在专利申请文件中专利申请文件中说说明该遗传资源的明该遗传资源的直接来源和原始直接来源和原始来源来源；申请人无法说明原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。的，应当陈述理由。 “遗传资源遗传资源”来源的公开来

24、源的公开 直接来源直接来源 原始来源原始来源实施条例实施条例第二十六条第二十六条 专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能资源的遗传功能。 发明创造的完成依赖于遗传资源的，申发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请人应当在请求书请求书中予以说明，并中予以说明，并填写规填写规定的表格定的表

25、格，写明该遗传资源的，写明该遗传资源的直接来源和直接来源和原始来源。原始来源。申请人增加的工作：申请人增加的工作：在请求书在请求书中予以说明；中予以说明；填写规定的表格填写规定的表格 （写明（写明“直接来源直接来源”和和“原始原始来源来源”）第二部分第二部分 生物技术发明专利生物技术发明专利申请的审查申请的审查 第一节第一节 不授予专利权的申请不授予专利权的申请( (专利法第专利法第5 5、2525条条) ) 一一. .涉及专利法涉及专利法第第5 5条条的审查的审查 第五条第五条 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。的发明创造，不授

26、予专利权。 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。权。 有悖于有悖于“伦理道德伦理道德”的发明的发明 遗传资源来源的公开遗传资源来源的公开第一款第一款 涉及违反涉及违反“社会公德社会公德”的发明的发明 下列发明创造由于违反社会公下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：德，不能被授予专利权：（1 1）克隆的人或克隆人的方法；）克隆的人或克隆人的方法；（2 2）人胚胎的工业或商业目的）人胚胎的工业或商业目的的应用；的应用； （3 3）处于各个形成

27、和）处于各个形成和发育阶段的人体，包括发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。胚胎及个体。 一种制备可移植的皮肤替一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括从代物的方法，包括从流产胎流产胎儿儿中采集皮肤标本中采集皮肤标本 该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应用。用。案例案例第二款第二款 (新增加新增加) “遗传资源遗传资源”的获的获取或利用取或利用新增：新增： 对违反对违反法律法律、行政法规行政法规的的规定获取或者利用规定获取或者利用遗传资源遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。创造

28、，不授予专利权。“遗传资源遗传资源”的定义：的定义： 是指取自人体、动物、植物或者是指取自人体、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。并具有实际或者潜在价值的材料。 例如：整个生物体、也包括生物体的某些部分，例例如：整个生物体、也包括生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者或者RNA片段等片段等“利用了遗传功能利用了遗传功能”： 对遗传功能单位进行分离、分析、对遗传功能单位进行分离、分析、处理等。处理等。违反法律、行政法规的规定：违反法律、行政法规的规

29、定： 未按照我国有关法律、行政法规未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。门的批准或者相关权利人的许可。 例如：未办理相关审批手续，向境外输例如：未办理相关审批手续，向境外输出出 二二. . 涉及专利法涉及专利法第第2525条条的审查的审查涉及涉及“智力活动规则智力活动规则”的发明的发明疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法动、植物品种动、植物品种 (一一)涉及涉及“智力活动智力活动规则规则”的发明的发明 “智力活动智力活动”定义：定义： 是指人的思维运动，它源于人的是指人的思维运动，它源于人的思维，通过推理、分析和判

30、断产思维，通过推理、分析和判断产生出生出抽象的结果抽象的结果，或者必须经过，或者必须经过人的思维运动作为媒介，间接地人的思维运动作为媒介，间接地作用于自然产生结果。作用于自然产生结果。 智力活动的规则和方法是智力活动的规则和方法是指导人们指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法。和方法。判断的依据：判断的依据：保护主题保护主题整个保护范围整个保护范围一种试剂盒的使用说明书。一种试剂盒的使用说明书。【案例分析】【案例分析】 试剂盒的使用说明书是指导人们如何试剂盒的使用说明书是指导人们如何使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则使用所述试剂盒，因此属于智力活动的

31、规则和方法。和方法。案案 例例 如下权利要求：如下权利要求：一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其特征在于一种家蚕的分子连锁遗传图谱，其特征在于由分子标记制成的高密度遗传连锁由分子标记制成的高密度遗传连锁图，标记的分布均匀，对未知基因进行定图，标记的分布均匀，对未知基因进行定位十分方便。位十分方便。 保护主题：图谱信息表述保护主题：图谱信息表述案例案例如下权利要求：如下权利要求：一种选择在诊断应用中使用的标记物的框架一种选择在诊断应用中使用的标记物的框架的方法，包含：的方法，包含：a) a) 定义诊断参数，定义诊断参数，b) b) 建立一种诊断参数之间的关系以确定优化建立一种诊断参数之间的关系以确定优

32、化的标记物框架，的标记物框架，c) c) 选择上述的框架。选择上述的框架。案例案例案例分析案例分析： 涉及一种涉及一种选择选择在诊断应用中在诊断应用中使用的标记物的框架的方法。使用的标记物的框架的方法。 实质上是一种指导人们进行实质上是一种指导人们进行思维和判断的统计方法。思维和判断的统计方法。 ( (二二) “) “疾病的诊断疾病的诊断和治疗方法和治疗方法” 专利法专利法25.1(3)25.1(3) “诊断诊断”方法：方法：(1) (1) 以有生命的人体或动物体以有生命的人体或动物体为对象；为对象；(2) (2) 以获得疾病以获得疾病诊断结果或健诊断结果或健康状况康状况为为直接直接目的目的。

33、 一种一种体外体外测定组织损测定组织损伤的方法伤的方法，包括：在从哺包括：在从哺乳动物分离出的组织中乳动物分离出的组织中检测野检测野生型生型MTSMTS基因或其表达产物的基因或其表达产物的体细胞改变体细胞改变。 案例案例 一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的检测方法检测方法，其特征在于：其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： ( (）试剂管，）试剂管， （）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；抽提的犬细小病毒模板； （）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并

34、经热处理的粪样；理的粪样； 案例案例 一种一种筛选筛选治疗肝癌的化合治疗肝癌的化合物的方法，其包括物的方法，其包括将该化合将该化合物作用于肝癌细胞物作用于肝癌细胞A A，使肝使肝癌细胞癌细胞A A中多肽中多肽B B的表达量降的表达量降低，其中多肽低，其中多肽B B如如SEQ ID SEQ ID NO:XNO:X所示。所示。案例案例 下列方法属于诊断方法：下列方法属于诊断方法：患病风险度评估方法患病风险度评估方法疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法基因筛查诊断法基因筛查诊断法 案例案例 案例案例 案例案例 案例案例 一种评价靶向治一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的疗药物治疗癌症病人潜

35、在效力的方法，方法，其特征在于，所述方法包其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种括测定病人一种或两种基因中的多态性序列。基因中的多态性序列。 “疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法”案例案例 “治疗治疗”方法方法 是指为使有生命的人体或是指为使有生命的人体或者动物体者动物体恢复或获得健康或恢复或获得健康或减少痛苦减少痛苦，进行，进行阻断阻断、缓解缓解或者或者消除病因或病灶消除病因或病灶的过程。的过程。 受体酪氨酸激酶（受体酪氨酸激酶（）和至少一种抑制剂）和至少一种抑制剂用用于于治疗和或预防治疗和或预防机能亢进诱发的紊乱，尤机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的其是癌症的用途。用途。案例案例

36、一种降低细胞内激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根据说明书记载的内容，体内降低激酶根据说明书记载的内容，体内降低激酶A A活活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。治疗方法。案例案例 聚乙二醇化干扰素聚乙二醇化干扰素用于用于治疗黑素瘤的用途。治疗黑素瘤的用途。 治疗方法治疗方法 案例案例 (三)动、植物品种动、植物品种 专利法第专利法第2525条第一款第条第一款第(4)(4)项项与动物品种相关的主题与动物品种相关的主题 下列主题不能授予专利权：下列主题不能授予

37、专利权： 动物胚胎干细胞、动物胚胎干细胞、 生殖细胞、生殖细胞、 受精卵、受精卵、 胚胎胚胎 动物体动物体 下列主题可以授予专利权：动物体细胞动物体细胞动物组织动物组织动物器官（除胚胎以外）动物器官（除胚胎以外） 权利要求1: 小鼠干细胞小鼠干细胞，其特征在于，其特征在于其源自其源自小鼠肝脏小鼠肝脏，所述干细胞，所述干细胞的保藏编号为的保藏编号为。 案例案例 分析：分析： 本案说明书中详细描述本案说明书中详细描述了该申请中所得到的源自了该申请中所得到的源自小鼠肝脏的小鼠小鼠肝脏的小鼠干细胞具干细胞具有分化全能性有分化全能性。 结论： 来源于体细胞的干细胞通常不具来源于体细胞的干细胞通常不具有分

38、化全能性，能够授予专利权。有分化全能性，能够授予专利权。（属于体细胞的一种）（属于体细胞的一种） 本发明的本发明的干细胞干细胞能够分化生长成为小能够分化生长成为小鼠，鼠，所以即使该干细胞并非胚胎干细所以即使该干细胞并非胚胎干细胞，胞，其仍然属于动物品种范畴其仍然属于动物品种范畴。与植物品种相关的主题与植物品种相关的主题 下列主题不能被授予专利权：下列主题不能被授予专利权： 不同发育阶段的植物体本身；不同发育阶段的植物体本身； 植物繁殖材料；植物繁殖材料； （例如某些植物的细胞、组织或（例如某些植物的细胞、组织或器官）器官）与植物品种相关的主题 对于特定植物的某种细胞、对于特定植物的某种细胞、组

39、织或器官组织或器官是否属于是否属于繁殖材料，繁殖材料，应当依据该应当依据该植物的自然特性植物的自然特性以以及及说明书对该细胞、组织或器说明书对该细胞、组织或器官所作的具体描述官所作的具体描述进行判断。进行判断。权利要求权利要求2 2： 百合鳞茎，百合鳞茎，其特征在于其已通其特征在于其已通过权利要求过权利要求1 1所述的组培技术脱所述的组培技术脱去病毒。去病毒。 案例案例分析：分析： 百合鳞茎虽然仅为百合的营养百合鳞茎虽然仅为百合的营养器官，但是根据百合的繁殖特性，器官，但是根据百合的繁殖特性，其鳞茎本身即可作为无性繁殖材其鳞茎本身即可作为无性繁殖材料料，因此，该权利要求的保护主，因此，该权利要

40、求的保护主题属于植物品种。题属于植物品种。 权利要求权利要求2 2： 一种一种愈伤组织愈伤组织培养物，其来培养物，其来源于权利要求源于权利要求1 1所述制备方法所述制备方法所得到的转基因植物所得到的转基因植物A A。案例案例 分析：分析： 说明书详细描述了利用说明书详细描述了利用组组织培养技术织培养技术从所述愈伤组织培从所述愈伤组织培养物诱导分化最终形成养物诱导分化最终形成完整植完整植株株的方法，并最终得到了完整的方法，并最终得到了完整植株。植株。 是植物繁殖材料，属于是植物繁殖材料，属于植物品种。植物品种。第二节第二节 涉及生物材料保藏涉及生物材料保藏的审查的审查 一一. .需要保藏的情况的

41、需要保藏的情况的认定认定 判断依据：判断依据： 在申请日在申请日( (有优先权的，指优有优先权的，指优先权日先权日) )之前公众是否可以得之前公众是否可以得到发明涉及的该生物材料到发明涉及的该生物材料 下列情况需要保藏：下列情况需要保藏： 1. 1. 个人或单位拥有的；个人或单位拥有的； 2. 2. 由非专利程序的保藏机构由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的保藏并对公众不公开发放的生物材料；生物材料； 3. 3. 在说明书中描述在说明书中描述的制备该的制备该“生物材料生物材料”的方法不能重复，由该的方法不能重复，由该方法获得的生物材料必方法获得的生物材料必须保藏；须保藏； 二二. .

42、不必保藏的情况不必保藏的情况 I. I. 商品商品 应提供申请日应提供申请日( (有优先权的，有优先权的，指优先权日指优先权日) ) 前公众可以购前公众可以购买得到该生物材料的证据买得到该生物材料的证据 例如：例如： 生产厂家生产厂家 商品目录商品目录 销售发票等销售发票等 注意：注意： (1)(1)证据上指示的生物材料必须与证据上指示的生物材料必须与本申请中涉及的一致；本申请中涉及的一致；（或者在原始文本中已经说明相互等（或者在原始文本中已经说明相互等同）同） (2)(2)证据上指示的日期应该是申请证据上指示的日期应该是申请日日( (有优先权的，指优先权日有优先权的，指优先权日) )之前。之

43、前。 II. .已在专利程序的保藏机构已在专利程序的保藏机构保藏保藏提供保藏号提供保藏号( (及目录及目录) )在申请日或优先权日前已在在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权的生专利公报中公布或已授权的生物材料物材料（注意：所指示的生物材料是否（注意：所指示的生物材料是否一致）一致） III. III. 非专利文献公开非专利文献公开 申请日申请日( (有优先权的，指优有优先权的，指优先权日先权日) )前已在非专利文献前已在非专利文献中公开；中公开；说明书中注明文献出处；说明书中注明文献出处；由专利申请人提供保证由专利申请人提供保证从申请日起二十年内向公从申请日起二十年内向公众发放生物材

44、料的证明。众发放生物材料的证明。第三节第三节权利要求是否清楚完整的审查一一. .产品权利要求的限定产品权利要求的限定方式方式以结构限定以结构限定以理化参数、生物学特性理化参数、生物学特性和和/ /或或制备方法制备方法。【分析分析】 多肽的权利要求应当：多肽的权利要求应当： 限定限定氨基酸序列氨基酸序列或编码氨基酸序或编码氨基酸序列的列的结构基因的碱基序列结构基因的碱基序列； 在无法清楚地描述其结构的情况在无法清楚地描述其结构的情况下应当描述其下应当描述其理化参数、生物学特性理化参数、生物学特性和和/ /或或制备方法制备方法。 1. 1. 牡蛎低分子活性肽，牡蛎低分子活性肽，其其组份含有八种蛋白

45、，分子量分别为组份含有八种蛋白，分子量分别为44kD44kD、39.8kD39.8kD、31.6kD31.6kD、10kD10kD、7.9kD7.9kD、6.3kD6.3kD、5.3kD5.3kD和和5.0kD5.0kD，其，其中中5.3kD5.3kD的蛋白可被阳离子交换柱琼的蛋白可被阳离子交换柱琼脂糖凝胶脂糖凝胶CM-SepharoseCL-6BCM-SepharoseCL-6B强烈吸强烈吸附，是一种碱性蛋白。附，是一种碱性蛋白。案案 例例【说明书说明书描述】 该申请中所述的牡蛎低分该申请中所述的牡蛎低分子活性肽是子活性肽是一种提取混合物一种提取混合物，其通过普通蛋白提取纯化步其通过普通蛋白

46、提取纯化步骤获得。骤获得。说明书并没有给出说明书并没有给出该活性肽的具体序列该活性肽的具体序列。结论：结论： 该权利要求是不清楚的该权利要求是不清楚的不符合中国专利法实施细则第不符合中国专利法实施细则第20.120.1条条的规定。的规定。修改：修改： 申请人应将该活性肽申请人应将该活性肽混合物的混合物的制备方法制备方法限定限定到权利要求中。到权利要求中。二二. . 微生物产品的限定微生物产品的限定方式方式 保藏号不能置于括号内权利要求中存在括号权利要求中存在括号 会在一项权利要求中限定出一会在一项权利要求中限定出一大一小两项不同的保护范围，因大一小两项不同的保护范围，因此权利要求保护范围不清楚

47、。此权利要求保护范围不清楚。 一种细菌，其为弯曲嗜热单胞菌一种细菌，其为弯曲嗜热单胞菌（CCGCC No. 1594）。）。 分析：分析： 该权利要求中的保藏号置于括号中，其范围可该权利要求中的保藏号置于括号中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，也可以是保藏号为以解释为弯曲嗜热单胞菌，也可以是保藏号为CCGCC No. 1594CCGCC No. 1594的具体菌株，的具体菌株， 案案 例例三三. .权利要求的保护主题权利要求的保护主题不清楚不清楚 【例【例2】如下权利要求：如下权利要求：一种产生体细胞的细胞系统，一种产生体细胞的细胞系统，其特征在于，该细胞系统包其特征在于，该细胞系统包括脐带间

48、叶细胞。括脐带间叶细胞。 【案例分析】【案例分析】该权利要求的保护主题是该权利要求的保护主题是“细细胞系统胞系统”，从技术知识角度考，从技术知识角度考虑，无法判断是一种方法还是虑，无法判断是一种方法还是一种产品，因此该权利要求的一种产品，因此该权利要求的保护范围不清楚。保护范围不清楚。第四节第四节权利要求是否得到说明书支持的审查 一一. .用用“具有具有”或或“含含有有”等开放式表述方等开放式表述方式来限定权利要求的式来限定权利要求的情形情形【例1】如下权利要求：一种能够分解化合物A的多肽，其具有Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列。【案例分析】 说明书证明的仅仅是具有具体的Met-

49、Tyr-Cys-Leu序列的多肽能够分解化合物A，没有证明其他的多肽能够分解化合物A，基于本领域技术人员的常规知识，当化合物的结构不同时，其功能特性也不相同，因此基于该序列能够分解化合物A，无法推导出含有该序列的物质都能分解化合物A，该权利要求书得不到实施李的支持。二“实验数据”不足以支持要求保护的范围 一种一种CD40CD40结合分子结合分子在制在制备用于治疗备用于治疗肿瘤肿瘤或或传染病传染病的药用组合物中的用途的药用组合物中的用途。案案 例例 说明书提供的实验证据：说明书提供的实验证据： 仅仅提供了可以治疗仅仅提供了可以治疗肿瘤肿瘤的的证据，没有提供可以治疗证据，没有提供可以治疗转染转染病

50、病的证据的证据得不到实施例的支持得不到实施例的支持 （不符合专利法第（不符合专利法第2626条第条第4 4款规定）款规定） 减毒病毒减毒病毒与与喜树碱化合物喜树碱化合物在制造用于治疗肿瘤的药物中用途，其中所述病毒选自其中所述病毒选自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德毕斯病毒、炎病毒、流感病毒、辛德毕斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。案案 例例 二二说明书提供的实验证据：说明书提供的实验证据： 减毒的新城疫病毒与喜树减毒的新城疫病毒与喜树碱化合物的组合物可用于治碱化合物的组合物可用于治疗肿瘤。疗肿瘤。 得不到实施例的支

51、持（不符合专利法第（不符合专利法第2626条第条第4 4款规定）款规定）第五节第五节权利要求权利要求新颖性的审查新颖性的审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第二款条第二款 一一. “. “公开不充分公开不充分”的的现有技术是否可以作为现有技术是否可以作为“对比文件对比文件” （缺乏实验数据）（缺乏实验数据）【权利要求】【权利要求】1.一种用于治疗XX疾病的药物组合物，其中含有多肽A，该多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列。【说明书】【说明书】 说明书中公开了多肽说明书中公开了多肽A A结构、制备，结构、制备，以及多肽以及多肽A A可与药物学上可接受的可与药物学上可接

52、受的载体配制成药物组合物；载体配制成药物组合物； 并且提供了足以证明多肽并且提供了足以证明多肽A A（或含（或含多肽多肽A A的药物组合物）可用于治疗的药物组合物）可用于治疗XXXX疾病的动物学和临床实验证据，疾病的动物学和临床实验证据，【对比文件对比文件】 对比文件对比文件1 1公开了除疗效公开了除疗效实施例和动物学和临床实验实施例和动物学和临床实验证据之外的该申请说明书的证据之外的该申请说明书的其它所有内容。其它所有内容。【结论】【结论】推定对比文件推定对比文件1 1破坏权利要破坏权利要求求1 1的新颖性。的新颖性。 二二. . 功能未知、结构功能未知、结构相同的现有技术相同的现有技术【例

53、1】如下权利要求： 一种编码人蛋白X的DNA分子，其序列为SEQ ID NO:1。【案例分析】 检索到对比文件1，该文献公开了一个DNA序列，GenBank登录号为：AC5678，其序列与SEQ ID NO:1完全相同，但功能未知。 由于该权利要求中所述的编码蛋白X的 DNA分子的DNA序列已被对比文件1公开了，属于现有技术，作为化合物，其结构相同时，功能也必然相同。因此该权利要求因对比文件1的公开而没有新颖性。第六节第六节“创造性创造性”的判断的判断 本发明权利要求：本发明权利要求： 1 1、血清白蛋白与干扰素的、血清白蛋白与干扰素的融合蛋白，它包括融合蛋白，它包括人血清白人血清白蛋白第一蛋白第一区区和和人干扰素第二人干扰素第二区区。案案 例一例一【案情介绍案情介绍】 说明书中记载：说明书中记载： 本发明的目的是提本发明的目的是提供一种供一种集血清白蛋白集血清白蛋白与干扰素特性与干扰素特性为一体为一体的融合蛋白。的融合蛋白。 血清白蛋白是一种分子量约为血清白蛋白是一种分子量约为66.5KD66.5KD的分子，正常情况下不易透的分子，正常情况下不易透过肾小球，血浆半衰期长达过肾小球，血浆半衰期长达2 2周以上；周以上； 干