(全面质量管理)实验室资质认定特殊要求(质量手册和程序文件需增加内容

1、实验室资质认定特殊要求（质量手册和程序文件需增加内容食品检验机构资质认定特殊要求 食品检验机构资质认定特殊要求食品检验机构资质认定特殊要求食品检验机构资质认定特殊要求计量认证质量手册和程序文件增加内容2011 年 8 月目录一、第 X 章食品检验机构资质认定特殊要求（手册增加）二、附件1质量手册修定发布令三、附件2食品检验人员关于只在一个机构执业的承诺书7四、附件3食品检验责任追究制度五、附件4食品检验资料档案管理制度六、附件5食品安全事故应急检验预案七、附件5附录食品安全事故应急检验程序八、附件6食品监督抽检工作制度九、附件6附录食品监督抽检工作程序十、附件6附录附食品监督抽检工作流程图十一

2、、附件7食品安全风险监测与评估工作制度十二、附件7附录食品安全风险监测与评估工作程序十三、附件8食品检验回避制度十四、食品检验机构资质认定特殊要求和质量手册对照表第 X 章食品检验机构资质认定特殊要求X.1 概述 中华人民共和国食品安全法及其实施条例的颁布施行，对于保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。 食品检验机构资质认定管理办法明确规定了食品检验机构资质认定工作的法律依据、工作机制、实施对象、实施程序、监管要求和法律责任， 食品检验机构资质认定条件 、 食品检验工作规范 、 食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定评审准则等技术规范是开展从事食品检验资质认定必须

3、遵循的准则。按国家认监委“关于实施食品检验机构资质认定的通知” （国认实 201061号） ，在 2012 年 11 月 1 日前，必须按照食品检验机构资质认定评审准则的要求通过监督或者复查评审，换发新的食品检验机构资质认定证书。X.2 管理要求X.2.1 本中心是经批准成立的具有法人地位能独立承担第三方食品检测工作，财务帐目单独核算，独立对外行文和开展业务活动，能够承担法律责任。为更好地开展食品检验，增加此章内容，详见附件一质量手册修定发布页。X.2.2 中心从事食品检验人员均为正式聘用人员，且只在本中心执业。中心遵守中华人民共和国食品安全法 ，不聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

4、详见附件二食品检验人员关于只在一个机构执业的承诺书。X.2.3 如开展动物试验，应取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书 ；如使用自产自用动物，必须具有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证 。X.2.4 本中心具备的食品检验能力：a） 能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b） 能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d）

5、 能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e） 能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f） 能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价（目前暂未开展） ；g） 能开展食品安全法规定的其他检验活动。X.2.5 本中心质量管理体系的建立、运行应符合实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则的要求。X.2.6 中心依据食品安全法 ，针对所开展的检验活动，制定了食品检验责任追究制度 、食品检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案 。（详见附件三食品检验责任追究制度 、附件四食品检验资料档案管理制度和附件五食品安全事故应急检验预案

6、和食品安全事故应急检验程序 。 ）X.2.7 中心在承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务时，执行食品监督抽检工作制度和食品安全风险监测与评估工作制度 。 （详见附件六食品监督抽检工作制度和食品监督抽检工作程序和附件七食品安全风险监测与评估工作制度和食品安全风险监测与评估工作程序 ） 。X.3.1 中心应具备与其所开展的食品检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。X.3.2 中心从事食品检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和 有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。X.3.3 中心

7、从事食品检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、 质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。X.3.4 如从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书 ；从事特殊检验项目 （辐射、基因检测 ） 的人员应当符合相关法律法规的规定要求。X.3.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30% 。X.3.6 从事食品检验的技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级 ）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3 年以上。X.3.7 本中心具备固定的检验工作场所以及专用于食品

8、检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。X.3.8 本中心的基本设施和工作环境满足食品检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、 样品制备和贮存等相关要求。X.3.9 本中心实验区与非实验区分离。对互有影响的相邻区域有效隔离，并明示需要控制的区域范围。防止交叉污染，保证人身健康和满足环境保护等。X.3.10 微生物实验室配备有生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。X.3.11 如开展动物实验，应满足以下条件：a） 有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b） 有独立实验动物检疫室；c）有

9、与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；d） 有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；e） 有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；f） 开展挥发性物质、 放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室， 并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。X.3.12 如开展毒理实验，则毒理实验室应配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。X.3.13 本中心有防止原始数据记录与报告损坏、

10、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。X.3.14 本中心配备满足所开展的食品检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质 （参考物质）或标准菌（毒）种等。X.3.15 本中心使用仪器设备（包括软件 ）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，能满足溯源要求。X.3.16 中心应当指定检验人独立进行食品检验，与检验业务委托人有利害关系的检验人应当予以回避，具体按食品检验回避制度执行。 （详见附件八食品检验回避制度 ） 。附件 1质量手册修定发布令为规

11、范开展食品检验工作，根据卫生部食品检验机构资质认定条件 （卫监督发201029号）和国家认监委食品检验机构资质认定评审准则 （国认实 201049 号） ，结合我中心实际工作情况，现增加第 X 章食品检验机构资质认定特殊要求，经主任办公会议审核同意，现予以发布，本章应结合原发布的质量手册和程序文件从xxxx 年 x月 x 日起正式实施。待实施一定时间后对原有的质量手册和程序文件进行修定换版。xxx 中心最高管理者（签名） ： xxxxxx 年 x 月 x 日附件 2食品检验人员关于只在一个机构执业的承诺书XXX 中心：本人 XXXX 年 XX 月 XX 日开始从事食品检验工作，至今已有XX 年

12、的从业经验，现已取得 XX 职称。本人在从事食品检验中无违反食品安全法受到刑事处罚或开除处分，现承诺只在本中心执业，不在外兼职食品检验，并保证在以后的工作中坚持认真负责的工作态度，严格遵守检验操作规程，确保食品检验检测工作质量。我将恪守以上承诺，如有违反，我愿意承担由此引起的一切经济责任和法律责任。承诺人签名：签字日期：身份证号码：附件 3食品检验责任追究制度第一条为保持中心良好的检验环境和工作秩序，提高食品检验质量，增强工作人员责任心，保证检验结果公正、准确，根据食品检验机构资质认定评审准则及相关法律、法规和中心管理体系文件及规定，制定本制度。第二条食品检验责任追究制度是指对本中心及其工作人

13、员不履行或者不正确履行职责，贻误检测工作或者损害客户合法权益或造成安全事故等行为予以责任追究的制度。第三条本制度适用于受聘在岗的本中心从事食品检验的工作人员，包括采抽样人员及收样打印人员。第四条食品检验责任的种类（ 1 ）检验质量事故从事食品检验的工作人员违背职业道德，泄露客户机密信息（委托检验样品的成分、配方、工艺、检测结果等）或损害其所有权，或出具虚假、不实或较严重错误的结果（数据）的检验报告。（ 2 ）机械、电气安全事故从事食品检验的工作人员未按相关规定，对加热器具、空调、冰箱等电器或设备进行安全管理，或未对自来水、电器、门窗及时进行安全检查，出现的相应事故。（ 3 ）生物安全事故 从事

14、食品检验的工作人员未遵守标准操作规程和管理规范等规定，造成工作人员受到实验对 象的伤害，或使实验室环境受到污染。（ 4 ）环境污染事故从事食品检验的工作人员对感染性、化学性、放射性废弃物未按照国家和中心相关规定进行处置，造成对水、土、大气等环境的污染。 （ 5 ）危险品（剧毒品）安全事故从事食品检验的工作人员未按照相应管理规定和程序对实验室使用的易燃易爆品、腐蚀性物品、剧毒品、放射性物品等危险品（剧毒品）进行管理，造成人身、实验室及社会危害。第五条食品检验人责任涉及的对象（ 1 ）食品样品的接收、采集、标识和保管1 . 未按规定接收食品样品或样品保管不当，造成丢失；2 .抽样单填写错误，不完整

15、或不准确的，造成严重后果的；3 .样品标识不清或混淆样品造成检验差错发生；4 . 未按规定要求采集食品样品，造成检测结果不正确。（ 2 ）食品检验所用设备及标准物质1. 因违反操作规程或工作责任心不强，造成仪器设备损坏（低值易耗品除外） ；2. 因标准溶液配制错误，从而影响检测结果。（ 3 ）从事食品检验的环境设施未按规定在不宜从事食品检验的环境中操作，造成发生生物安全事故。（ 4 ）食品检验涉及所用的危险化学品未按规定使用危险化学品造成危险化学品丢失或发生腐蚀等人身伤害事故。（ 5 ）其他1. 因违反操作规程或工作粗心引起检测结果错误或打印检验报告差错造成严重后果的；2. 检验报告及原始记录

16、漏签或代签姓名，不正确更改，项目填写错误的；3. 因违反操作规程，引起燃烧、爆炸、中毒或受伤；4. 丢失文件或资料，造成客户损失的； 5.利用职务之便，刁难、报复服务对象的。 第六条责任追究，应当坚持实事求是、客观公正，分级负责，有责必问、有错 必纠和教育与惩处相结合、处分与责任相适应等原则。第七条食品检验责任追究制度实行实验室负责人问责制。当本中心的检测人员出现检验事 故时，应当追究实验室负责人的责任。具体检测人员应当追究过错责任。如过错行为系经审 核、批准做出的，具体人员、审核人、批准人均为过错责任人，分别承担相应的责任。第八条有下列情形之一的，应当追究实验室负责人的责任。情节较轻的，责令

17、书面检查， 限期整改，并可对实验室负责人以告诫；情节较重，造成不良影响和后果的，可对实验室负责人进行通报批评；情节严重，造成恶劣影响和后果的，视情节轻重对当事人按本制度第十条处理。（一）违反有关国家法律法规、规章和政策； （二）出具虚假检测结果，影响严重的；（三）出现重大检验事故，造成不良影响的； （四）超出实验室能力范围进行检测，并对外出具证明结果的。第九条有下列情形之一的，应当追究过错责任人的责任。情节较轻的，责令书面检查，限期整改；情节较重，造成不良 影响和后果的，可对过错责任人进行通报批评；情节严重，造成恶劣影响和后果的，视情节轻重对当事人按本制度第十条处理。（一）检测人员未按照实验室

18、相关规定开展检测工作的；（二）检测人员无正当理由，不按时出具检测结果的;（三）检测人员发现检测工作异常，不及时请示报告造成不良后果的；（四）未经检测出具检测数据的；（五）其他违反实验室管理制度的。第十条责任追究根据相关法律、法规和中心规章制度等规定，视情节轻重对当事人作出以下处理。（ 1 ）诫勉谈话、限期整改；（ 2 ）责令书面检查、通报批评；（ 3 ）警告处分；（ 4 ）降职、免职、调整原岗位或解聘；（ 5 ）情节严重的负相应的法律责任。第十一条责任追究与中心年度考评挂钩：（一）凡被责令书面检查、通报批评及行政处分的，当年考核不能评为优秀；（二）工作人员一年内被诫勉谈话、限期整改2 次或 2

19、 次以上，当年考核不能评为优秀；（三）工作人员受到司法处理的，当年年度考核定为不称职。第十一条中心相关职能管理部门负责检验责任追究工作，包括受理登记针对各类检测业务、廉政工作的投诉举报。第十二条有下列情形之一的，应当从重或者加重处理。（一）打击、报复、陷害投诉人、检举人、调查人；（二）一年内出现两次以上应予追究行政责任的行为;（三） 故意出具虚假检测结果以获得不正当利益的行为； （四） 其他应当从重或者应当加重处理的情形。第十三条有下列情形之一的，应当从轻、减轻或免于处理。（一）过错行为情节轻微，未造成不良影响的；（二）因无法预见的不可抗拒客观因素导致检验出现错误的；（三）有效阻止不良后果发生

20、的；（四）主动纠正和及时更正，未造成重大影响的；（五）其他应当从轻、减轻或者免于处理的情形。第十四条对较严重的检验责任过错行为，可能给予党纪政纪处分的，由中心党支部会同有关部门处理；对涉及失职、徇私舞弊、受贿或廉政问题的，由中心党支部会同有关部门提出处理意见。在对相关责任人做出处理前，应当听取相关责任人的意见，保障其陈述和申辩的权利。第十五条本制度自发布之日起实施。附件 4食品检验资料档案管理制度第一条为进一步加强中心食品检验资料档案管理工作，使各类资料便于借阅利用，为符合法律法规、标准、客户、法定机构、认证 / 认可等组织的要求提供客观证据，根据中心规章制度和质量管理体系文件的要求，制定本制

21、度。第二条食品检验资料归档范围：食品检验报告、检验原始记录（采/ 抽样记录、收样记录、内部质控资料、合同、工作单、样品准备、原始观测记录、计算和导出数据等） 、参加外部能力验证活动资料、检验标准或操作规程、检验结果登记、仪器运行状况记录等。第三条交管期限： 健康相关食品产品的检验报告、检验原始记录由报告编制人，参加外部能力验证活动资料由检验组负责人在检验完成后三个工作日内交综合业务管理办公室归档；其它资料由检验人员在检验完成后三个工作日内交部门兼职档案员在本科室整理归档，于次年初集中送中心档案室存档。第四条保管期限：食品检验报告、检验原始记录等保存期五年。第五条保管方式、条件：中心档案管理员对

22、各类报告、记录进行分类编目，存放有序，便于存取、检索和借阅。档案室环境要适宜，能防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防光、防尘等。第六条档案调阅、复制、清理、处置和销毁：档案调阅、复制、清理、处置和销毁需办理相关手续，具体按中心档案有关规定执行。第七条档案资料应清晰明了，并注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自抄录、销毁、出卖、转让、赠送检验资料，资料利用者必须注意保守机密，不得向无关人员泄密档案的内容，未经同意，不得将档案带出。第八条电子媒体的记录应确保软盘、硬盘、光盘不损坏，确保记录完整，并采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。第九条违

23、反本制度之规定者，按照中心规章制度进行处理，必要时，移交司法机关处理。附件 5食品安全事故应急检验预案1 . 总则1.1 编制目的对食品安全事故，规定出应急检验措施，认真做好食品安全事故应急检验工作，使各级领导及时了解掌握事故原因及相关情况，及时有效预防和控制食品安全事故，规范和指导应急检验工作，有效预防、积极应对、及时控制食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，特制定本预案。1.2 编制依据中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国食品安全法实施条例 、浙江省重大食品安全事故应急预案和食品检验机构资质认定评审准则 。1.3 适用

24、范围适用于食品安全事故的样品采集、检验、报告和资料存档等整个过程。1.4 工作原则坚持不懈地做好食品安全事故应急检验准备工作，落实各项应急措施；在中心主任的统一指挥下，按照预案规定的职责开展食品安全事故应急检验工作，并接受上级业务部门的技术指导。2 .食品安全事故范畴和分级食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故分为重大食品安全事故和一般食品安全事故。重大食品安全事故：指浙江省重大食品安全事故应急预案规定对重大食品安全事故的分级，即分为i、n、出、iv共四级。一般食品安全事故：指未列入浙江省重大食品安全事故应急预案规定的其他食

25、品安全事故。3 .职责与分工3.1 中心主任负责食品安全事故调查处置工作的组织领导、统筹和协调。3.2 卫生科负责食品安全事故调查处置工作的组织和协调；对各类食品安全事故应急检验工作进行组织处理、总结分析、信息报送和资料归档管理，安排专业人员对食品安全事故进行调查、危害因素分析、采样、送检和编制调查报告。3.3 质量管理科负责检测样品的受理、样品管理、检测报告的签章和发放以及质量控制等。3.4 检测科室负责食品安全事故样品的检验工作和结果报告。3.5 办公室负责食品安全事故处置的物资和交通工具等的后勤保障工作。4 应急准备4.1 实行食品安全事故24 小时应急值班制度。4.2 应急值班人员应具

26、备处置食品安全事故的相关知识和技能，在值班期间保持通讯畅通。4.3 未发生食品安全事故时，应急处置组应准备好事故调查表、采样记录表，采样工具容器，检测仪器设备、检测试剂、采样人员防护用品、其他相关资料和物品，并使其处于受控和可用状态。5 .应急检验工作程序和要求5.1 应急检验工作的一般要求5.1.1 应急检验的特点是检验结论责任重大、样品量小、时间紧、尽可能找出食品安全事故的原因。5.1.2 检验人员应做到慎重报告检验结果，不轻易出具检验报告。5.1.3 接到食品安全事故报告后或政府有关部门委托的任务时，应立即组织应急值班人员规 定时间内赶赴现场进行调查处置。5.1.4 应急值班人员在调查处

27、置过程中应随时与中心值班领导保持信息沟通，中心值班领导应将现场调查情况通知检验科室。如发现本中心不能检测的食品安全危害因素应及时与上级技术部门取得联系，请求支援。5.2 应急检验工作5.2.1 样品采集：采样人员到达现场后，应对食品安全事故进行初步调查，分析可能的危害因素，根据调查分析结果进行有针对性地采集相关样品，样品量应满足检验、复检和仲裁需要量。具体按食品安全事故应急检验程序执行（见附录） 。5.2.2 样品检测：危害因素明确的食品安全事故，由调查采样人员提出检验项目；危害因素不明确的食品安全事故，由检验人员与调查采样人员共同分析可能的危害因素，提出检验项目。5.2.3 结果报告：检测科

28、室对食品安全事故的检测验结果应首先向中心领导报告，经中心领导批准后才能出据正式检验报告。5.2.4 中心及时将相关检验报告和信息向委托单位报告，任何部门和个人不得向社会发布。6 保障措施6.1 技术保障中心建立功能完善、运转协调的食品安全事故应急检测机制，改善应急处置的基础设施和实验室设备条件，加强食品安全事故应急专业队伍建设，提高流行病学调查能力和食品安全事故现场处置能力。检验科室建立应急检验技术储备库，提高实验室检验能力，以应对各种食品安全事故。6.2 物质保障中心建立食品安全事故应急检测的各类物资储备。发生食品安全事故时，应根据应急检测工作需要调用应急储备物资，应急物资使用后应得到及时补

29、充或更换，以确保应急供应。6.3 培训与演习每年至少开展一次食品安全事故应急检验演练，进行预案的业务培训，熟悉实施本预案的工作程序和发生不同等级事故后的工作要求。强化应急检验准备，协调应急检验适应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。7 名词术语解释食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。食品安全的范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量、卫生安全。食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，

30、使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。8 预案实施时间本预案自印发之日起实施。附录食品安全事故应急检验程序附件 5 附录食品安全事故应急检验程序1 目的为有效预防、及时控制和减少食品安全事故的危害，确保在调查处理食品安全事故时，提供科学、快速、准确的检验数据,依据相关法律法规，结合实验室实际，制定本食品安全事故应急检验程序。2 适用范围本程序适用于本中心开展食品安全事故应急检验时的相关工作，包括样品采集、受理、检验、结果报告等环节。凡是食品安全事故应急检验，一律以本程序为准，本程序未提及的部分，仍然执行本中心管理体系文件的其它规定。3 职责3.1 中心主任负责食品安全事故调查处置

31、工作的组织领导、统筹和协调。3.2 发生食品安全事故时，中心分管领导负责组织相关人员立即对食品样品实施快速检测， 食品安全检测任务优先于其他检测任务。3.3 卫生科负责食品安全事故调查处置工作的组织和协调；对各类食品安全事故应急检验工 作进行组织处理、总结分析、信息报送和资料归档管理，安排专业人员对食品安全事故进行调查、危害因素分析、采样、送检和编制调查报告。3.4 质量管理科负责检测样品的受理、样品管理、检测报告的签章和发放以及质量控制等。3.5 检测科室负责食品安全事故样品的实施、检测过程的质量监督、检测报告的编制及审核 等。3.6 办公室负责食品安全事故处置的物资和交通工具等的后勤保障工

32、作。3.7 本中心授权签字人负责检测报告的批准。3.8 办公室负责保障应急检验所需的物资、设施、环境等。4 应急检验程序4.1.1 准备工作1.1.1.1 人员准备培训微生物检验技术人员应具备相应的资质，接受食品安全事故应急检验相关的技术培训，掌握常规的病原微生物分离培养技术、抗原抗体检测技术、仪器设备的使用操作技术等应急检验相关的采样和检测技术，熟悉应急检验的相关工作程序和要求、样品采集工作要求和实验室生物安全相关要求，能够胜任微生物检验的相关技术岗位工作。要求实验室检验技术人员保持24 小时通讯畅通，确保随时上岗工作。实验室合理安排人员外出、休假，保证应急检验有足够的实验人员。1.1.1.

33、2 检测技术方法准备实验室为保证应急检测需要，应建立涵盖病毒、细菌分离培养及其鉴定的技术方法，核酸检测技术方法，抗原抗体检测技术方法，病原体快速筛查技术方法，并确保实验室的检测技术方法处于有效运行状态。实验室建立细菌的常规分离培养、厌氧分离培养等技术方法，细菌的血清学鉴定技术、生化鉴定技术、分子生物学鉴定技术，对常见致病菌的检测鉴定能力保持有效状态。1.1.1.3 检测设备准备食品安全事故微生物应急检验相关的主要仪器设备由微生物实验室专人负责制订标准操作规程，包括操作步骤、设备维护、技术资料目录、维修及技术支持；仪器设备应得到良好的维护保养，确保其保持在正常使用状态；实验室负责人应至少安排两人

34、能够独立操作，确保熟练使用者不少于2 人，以保证应急检测时的需要。4.1.1.4 试剂、器材准备储备食品安全事故微生物应急检验相关试剂器材，保证有足量的个人防护设备、采样器材、检测试剂耗材储备并及时补充，确认检测试剂在有效期内。试剂、器材采购清单由微生物检验提出，办公室负责采购。4.1.2 样品采集4.1.2.1 卫生科负责检测样品的采集，实验室人员尽量参与，并做好采样前的准备工作，包括采样器械、培养基、保存液、个人防护用品、记录表格等。4.1.2.2 样品采集原则：样品采集要有针对性，要采集早期、用药前的各类样品，要足量采集，采集过程中要避免污染并做好保存，及时运送。4.1.2.3 卫生科负

35、责做好样品采集对象的病情背景资料和个人相关信息的收集和记录。4.1.2.4 样品采集种类：食品样品、呼吸道样品、消化道样品、血液样品及为了明确病因而采集的尸检样品，可能的环境标本等。4.1.2.5 样品采集方法采集方法：用洁净的容器（采样瓶、塑料采样袋、洁净纸袋等）采集 100500克样品。注意事项：食物样品种类繁多，突发事件中应着重采集相关样品，避免盲目、重复采集；对于食物中毒事件，由于中毒患者的相关食品相对较少，则应尽可能分别采集全部剩余食物。重视食物样品的污染问题，对于微生物检测的样品，采样过程和容器污染问题显得尤为重要，它可能会直接影响到对样品的最后评价。4.1.3 检测4.1.3.1

36、 确定检测项目 按照食源性疾病症候群确定病原体检测范围。根据现场调查提出的病因假设优先安排检测项目。根据食品风险因素一般分布规律或本地局部分布规律判断，可能性大的病原体优先检测。优先进行病原学快速检测和病原分离，病原学检测无阳性结果可通过血清学检测寻找病因线索。4.1.3.2 检测流程及方法的选择实验室应与现场充分沟通，获取样本相关信息。根据样品种类、发病时间、采样时间、采样部位等情况综合考虑，选择分子扩增、分离培养、抗原检测、抗体检测等方法，避免无意义项目检测。基本检测流程确定检测的基本流程，综合考虑病人的症状、样本的状况及可能的病原体类别，在条件许可的情况下，首先采用快速检测方法进行病原体

37、定性筛选，特异性核酸检测、抗原检测具有病原学诊断意义，在确定病原体性质上有较高的价值；病原体分离鉴定是病原学诊断的金标准；血清学试验时，双份血清抗体检测四倍升高才具有诊断意义。4.1.4 实验室生物安全4.1.4.1 食品安全事故微生物应急检验中，病原微生物的检测要严格按照实验室生物安全的要求进行工作；4.1.4.2 已知病原体或高度疑似病原体检测，按照生物安全管理相关条例进行相应级别的防护，在相应等级的生物安全实验室进行检测；4.1.4.3 不明原因感染性疾病标本检测原则上按怀疑的、可能产生最高级别生物危害的病原体进行生物安全防护，并在开始工作前进行严格的生物安全风险评估。4.1.5 结果评

38、估4.1.5.1 假阳性风险检测中，首先应排除由于样品污染、操作过程污染、交叉反应造成的假阳性结果。分子扩增试验要严格按照 4 个分区进行，确认操作过程中阳性对照品未造成污染或不使用阳性对照。首次使用的 PCR 方法扩增产物应测序确认。血清学检测，原则上要设阳性、阴性和空白对照。4.1.5.2 假阴性风险任何试验方法都有检测限，应谨慎使用阴性检测结果排除诊断，除非业内公认可以作为排除诊断指标。4.1.5.3 出现一种以上病原体阳性检测结果首先应评估所有阳性结果是否准确，如果是，评估是否具有同等的诊断价值。不应机械地用实验结果解释病因，谨慎作“多种病原体协同感染”之类的结论。4.1.5.4 病原

39、诊断病原诊断应综合现场流行病学调查、病人的临床症状和实验室检测结果进行。尤其要注意不同采集部位样本的检测结果诊断价值不同。尽可能有不同方法实验结果的相互验证。单一快速过筛试验方法的检测结果一般不宜作为最后的病原诊断解释。4.1.6 结果报告4.1.6.1 采用快速诊断方法得出初步检测结果经评估后可用电话等方式初步报告，供现场处置参考。结果确认后出具正式检测报告。4.1.6.2 检测报告签发按中心管理体系文件要求签发。4.1.6.3 实验室恪守结果的保密原则，不得对公众发布重大疫情实验检测结果，只能上报主管部门。4.2 食品安全事故理化应急检验4.2.1 化学性食品安全事故可能的原因4.2.1.

40、1 有毒有害的化学物质污染食品：直接污染，如误食用农药拌种谷物加工的食品或喷洒农药不久的蔬菜、水果。误用盛装化学毒物或被污染的容器盛装食品等。间接污染，主要有食用已吸收有毒化学物的动物或植物。如滥用氟乙酰胺、毒鼠强造成二次污染。4.2.1.2 把有毒有害的化学物质误作为食品、调味品、食品添加剂或营养强化剂摄入。如将非食用油作食用油、亚硝酸盐作食盐、碳酸钡作发酵粉等。4.2.1.3 食品中添加了非食品级的或伪造的或禁止使用的食品添加剂、营养强化剂以及超量使用食品添加剂。4.2.1.4 食品中滥用有毒化学物。如用甲醇经勾兑后作白酒出售。 4.2.1.5 食品中营养素发生化学变化，如油脂酸败。4.2

41、.1.6 食品中人为投入有毒化学物。4.2.1.7 造成食品安全事故的其他原因。4.2.2 准备工作4.2.2.1 人员准备培训理化检验技术人员应接受食品安全事故应急检验相关的技术培训，掌握食品安全事故应急检验中相关的采样和检测技术，掌握各类样品的前处理技术和相应的检测方法，熟练掌握检验工作相关仪器设备的使用操作技术；熟悉理化应急检测的相关工作程序和要求、样品采集工作要求和实验室安全相关要求，能够胜任理化检验的相关技术岗位工作。要求实验室检验技术人员保持24 小时通讯畅通，确保随时上岗工作。实验室合理安排人员外出、休假，保证应急检验有足够的实验人员。4.2.2.2 检测技术方法准备实验室为保证

42、应急检测需要，平时应组织专业技术人员进行相关方法的技术练兵，以确保实验室的检测技术方法处于有效运行状态。实验室对毒物的新检测技术和快速检测方法进行跟踪，适时引进新的检测设备和检测技术方法，同时要对方法的有效性进行专家评估。4.2.2.3 检测试剂、标准物质储备实验室应根据日常检测中处置过的食品安全事故事件的毒物项目（例如毒鼠强、氟乙酰胺、钡盐、金属铅、砷、汞、镉及其化合物等）储备对应检测方法所要求的试剂和标准物质，并有专人负责，定期检查，确保在有效期内。4.2.2.4 采样及现场应急处置设备及实验室分析仪器的储备采样设备冰箱、液氮罐、骨髓采样包、真空试管（抗凝、不抗凝） 、试管架、碘伏、止血带

43、、注射器、酒精灯、各种采集样品（尿液、粪便、唾液、痰液、呕吐物和其他体液或分泌物、组织、指甲、毛发、衣服、口罩、饰品以及气体、水、土壤、动植物等）的器具、设备、容器及固定保存液，样品保温箱/ 保温瓶、标记笔、不干胶标签、透明胶带等。常见化学中毒现场检测处理设备毒物查询系统、气体检测仪、化学法毒物快速检测箱（常见毒物、药物的化学法或简单仪器分析） 、其他便携毒物检测仪器、洗眼器、洗胃机、重伤员皮肤洗消装置等。常用实验室分析仪器紫外可见光分光光度计、原子吸收仪、原子荧光仪、气相色谱仪、液相色谱仪、气相色谱质谱联用仪。以上各类设备应保证数量足够，并且处于可使用状态。4.2.3 检验程序与方法4.2.

44、3.1 食品安全事故危害因子分析的特点很多情形下，食品安全事故发生的原因和情节是不明确的，由中毒过程及现场无法提供目标化合物，如伪劣药物、伪劣产品、不明原因的食品和水污染、蓄意投毒等。所以，食品安全事故危害因子分析具有探索性和研究性，其分析目标常常是不能事先明确肯定的。毒物品种繁多，样品来源各异，分析方法及样品处理手段各不相同。因此，除建立一些常见毒物的分析方法外，对非常见的毒物应在技术、设备条件和检测信息上有所储备，建立食品安全事故危害因子分析技术信息库，随时准备研究或构建新的分析方法。4.2.3.2 深入现场，了解情况为了检验工作及时、准确，必须对食品安全事故经过和毒物来源做深入细致的调查

45、了解。首先，要了解中毒经过、中毒人数、性别、年龄、症状，中毒前吃过哪些食品和药品，同食者是否有同样的症状。如系中毒事故，则应了解制作食物原料（盐、碱、油等）有无拿错或混入有毒物质情况，食品加工过程如何，装食物的器具有无毒物污染，周围环境有无有害气体，是否经过医生的治疗，效果如何，对中毒死亡者是否经过法医检验，结果如何。4.2.3.3 正确采集、保存和运输样品正确采集样品食品安全事故危害因子分析中，正确采集样品非常重要，可以说分析试验的成败与所采样品正确与否关系很大。它不仅可以确定诊断，而且可以帮助查清毒物来源。在采样时要注意：a 毒物进入机体的途径。如从呼吸道或皮肤吸入毒物，采集胃内容物分析就

46、没有意义。b 应取含毒物最多的部分，除中毒者吃剩的食物，药物是最好的检材外，呕吐物、胃内物也是很好的检材。这是因为胃内容物中毒物量最大，而且尚未被吸收，也未被分解。c 结合中毒时间，毒物在体内的分布情况来采集样品。一般来说，尿是分析非挥发性毒物的较好检材；血液是分析一氧化碳的唯一检材，也可用来分析挥发性毒物；肝、肾是分析急性金属中毒的较好检材。d 采样的量要充足，除能够满足正常检验需要的量外，还要留出足够的量以备复核之用。e 采样要有代表性。样品的运输对温度有特殊要求的样品要低温保存运输，样品的包装要确保其基本特征不变，确保密封性良好，防止污染，如有剧毒物按危险化学品管理条件要求执行。样品的保

47、存采集的样品要低温保存，以减缓样品的降解和变质，并要尽快分析测定。样品一般在2 以下可保存二周，在-20 以下可保存二个月。玻璃器皿在冷冻或化冻时可能会冻裂，应放在塑料袋或烧杯内。样品运输前应在低温下冷冻数小时，然后移入保温瓶或保温箱，并放入冰块或干冰。应急样品的交接、管理a 建立应急样品的数据库，记录事件情况，样品来源，保存情况，处理情况及使用记录。b 检查应急样品与编号一致性，包装的完整性，标签的准确性。4.2.3.4 检验程序的拟定食品安全事故危害因子分析工作比较复杂，而且责任重大。送检材料的数量往往较少，而且常常又不能重复采样。所以，要求检验人员在化验之前对情况做周密的研究和分析，从中

48、探索食品安全事故危害因子分析的方向和缩小检验范围，并拟定合理的检验计划，以便合理地使用检材，准确、迅速地完成任务。在检验过程中要十分注意选用适宜的分离程序和灵敏可靠的检验方法。要做空白试验和已知对照试验，以便检查操作是否正确。这是极其重要的一环。预试验预试验的目的是在消耗少量检材的情况下，提供检验方向，从而决定检验的方法和步骤。这样既可节省化验时间，又可获得正确的结果。如检材具有某种物质的特殊气味，即可据此直接进行检验，立刻得出结论。如发现检材中有微小的药物颗粒等异物，即应拣出进行外表观察和物理性质检验，判断可能属于某种毒物，以便直接进行某种毒物的反应，迅速得出结论。在全面了解情况及做好预试验

49、的基础上，定出试验计划：包括检验程序、检验方法及检材分配。第一次检验最多用使用检材1/3 ，另 1/3 备重复检验及定量使用，保留 1/3 以备复核用。确证试验经过预备试验，得出毒物的线索后，必须进行毒物的确证试验。如系无机化合物，检验它的阳离子和阴离子；如系有无机化合物，检验各种官能团。某些毒物尚需生成衍生物的性质加以确证。确证试验前，预先将毒物从检材中提取分离，若提取物不纯，对反应有干扰，还必须精制。常用的纯化方法有透析、水蒸气蒸馏、液- 液分配、柱层、薄层净化等。确证反应所选择的方法须灵敏可靠，方法不一定很多，但要选择不同性质的反应。因此采用的分析方法除常量、半微量分析方法外，常常根据检

50、验的需要采取微量分析，如点滴分析、显微结晶 分析、色层析等。有条件的情况下，应运用仪器分析。如光谱、色谱等分析方法。检出某毒物后，在可能的范围内，还应研究其化合状态。因为某些元素在一种化合状态下为剧毒。而在另一种化合状态下则毒性甚小或无毒。例如升汞( Hgcl2 )为剧毒，甘汞(Hg2cl2)毒性较小，而朱汞(HgS) 则几乎无毒。含量测定在食品安全事故危害因子分析中不经常进行含量测定，因确定了是什么毒物，在大多数情况下就达到了送检目的。但在某些情况下，含量测定对判断是否该毒物引起中毒致死的结论时具有重要意义。例如，在部分脏器中测得的毒物含量已超过该毒物的致死量，那么，中毒或死亡原因就十分明显

51、了。有些元素为人体组织正常成分，或可能为药用，在此情况下必须做定量测定后才能判定是否是该元素引起中毒死亡的主要原因。动物试验在食品安全事故危害因子分析中有时利用动物试验，初步探索检材中是否有毒和所含毒物的量能否引起中毒。通过对动物中毒时所表现出各种症状的观察和研究，从而推测可能是何类或何种毒物。5 .资料的整理归档及其他5.1 每次食品安全事故发生后，应根据调查的结果进行资料的整理和总结，这对于研究和掌握食品安全事故发生规律，制定预防措施以及积累有关资料具有重要意义。食品安全事故资料的整理内容，包括食品安全事故发生经过，病人临床表现，引起中毒的食品，食品被污染的原因，检验结果，最后诊断，对食品

52、安全事故的处理和预防措施等。5.2 食品安全事故应急检验相关记录由质量管理科收集保管，保存期不少于五年。5.3 实验室应建立一个包括上级和同级实验室的检验专家库，保存每位专家的联络方式，以备信息的畅通和经验的交流。5.4 应急样品检测按现场检测和应急样品检测工作程序执行；检测数据处理按数据控制程序执行；样品管理按样品管理程序执行；结果报告按结果报告管理程序执行。5.5 检测采用多渠道、多方法进行比对验证，确保检测结果真实可靠。检测样品按规定留存，确保不受环境污染和干扰。5.6 实验室应确定几家有相应能力和资质的检测机构，与之建立委托关系。以备由于缺乏仪器、标准物质和化学试剂，或设备性能达不到、

53、仪器故障、停电等原因，导致无法具体实施应急检测时，能立即取得联系委托检测或请求技术支持，确保完成应急检测任务。6 . 支持性文件6.1 文件控制程序6.1 现场检测和应急样品检测工作程序6.2 合同评审程序6.3 记录和档案管理程序6.4 检测工作程序6.5 样品管理程序6.6 数据处理控制程序6.7 检验报告管理程序6.8 质量监督工作管理程序7 、质量记录7.1 委托检验协议书7.2 检验样品采（抽）样单7.3 应急样品送检单7.4 检测样品流转卡7.5 收样、留样登记表7.6 样品状态标识7.7 留样样品销毁申报处理单附件 6食品监督抽检工作制度第一章总则第一条为了加强食品安全检验质量管

54、理，规范食品监督抽样检验工作，根据中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国食品安全法实施条例食品卫生监督程序 、 健康相关产品国家卫生监督抽检规定等有关法律法规，制定本制度。第二条按照当地人民政府和上级卫生部门制定的食品安全年度监督管理计划，对本辖区范围内的食品进行定期监督抽样检验。第三条抽检工作应与被抽检单位无直接利益关系，以国家法律法规、委托合同及现行有效的技术标准、规范为检验工作依据。第二章工作内容第四条食品监督抽样检验包括任务领取、抽样方案制定与批准、抽样实施、样品检验、数据分析汇总、评价及结果报送等。第五条抽样应具有代表性。抽样检验应当采用食品安全国家标准，政府下达的指令性任务与标准提出的标准值（或检出限）不一致时，应按照政府规定的要求执行。第六条监督抽检实行抽、检分离制度，抽样人员不得少于2 名，抽样量应当不少于检验需要量的 3 倍。第七条食品监督抽样检验具体按食品监督抽检工作程序执行（见附录）第三章工作职责第八条中心要加强对食品监督抽检人员的管理和教育，不断提高食品监督抽检人员的思想觉悟、廉洁自律意识和检测技术水平；保证检验数据的科学、客观、公正、准确、真实，并对检