设计类开题报告参考

1、毕业设计（论文）材料之二（2）本科毕业设计(论文)开题报告题目：年产90万个微生物标准培养基安全车间 设计课 题 类 型： 设计 实验研究 论文 学 生 姓 名： 学 号： 专 业 班 级： 学 院： 指 导 教 师： 开 题 时 间： 一、毕业设计的内容及研究意义1.1 论文内容：1、了解培养架基的生产工艺流程及相关基本知识；2、了解培养基车间所需的工艺计算和相关基本知识；3、了解制药相关设备的设计和选型；4、设计一个年产50万个培养基的GMP车间；5、熟练掌握AutoCAD软件的使用与操作；6、利用AutoCAD绘图软件绘制培养皿的三维图和GMP制药车间的平面布置图、关键制药设备的剖视图和

2、工艺流程图。1.2 研究意义GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检

3、查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给药品生产企业许可证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车

4、间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。GMP标准

5、是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。95年国家颁布条例强制推行GMP认证时，制药界流行这样一句话：“搞GMP是找死,不搞GMP是等死”。意思是GNP改造要投入大量资金，对经济效益普遍不太好的国有制药企业来说无疑是雪上加霜；如不进行GMP改造，国家

6、将停止该企业新产品(包括仿制产品)的报批，如果没有适应市场的新品种，一味依靠现有产品无疑也只有死路一条，因此在国家政府部门主导下开始制定与实行GMP标准。中国制药行业在中国国民经济中占有重要地位，是国家重要的税收来源"经济全球化发展,面对国内外竞争，特别是加入WTO以后国际竞争的加剧,使得制药行业迫切需要物料质量管理的工具，以提高自己的经营实力“GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度”它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮

7、助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。由此可知，市场的大量需求必须保证产品质量的合格以免造成不可估量的损失，为此制定行业规范标准及产业化执行标准尤为重要。GMP制药车间标准对制药厂商进行规范，可以有效监管生产各个环节，保证产品质量。 二、 毕业设计研究现状和发展趋势2.1标准培养基行业的发展现状和趋势展望培养基（Medium）是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、

8、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。有的培养基还含有抗菌素和色素，用于单种微生物培养和鉴定。培养基有液体、半固体、或固体形式的，含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖或保持其活力的物质。培养基的制备和使用时微生物实验室检测工作的重要环节，培养基自身质量的优劣、保存是否得当、配制是否正确等都直接影响到检测结果的准确性。培养基由于配制的原料不同，使用要求不同，而贮存保管方面也稍有不同。一般培养基在受热、吸潮后，易被细菌污染或分解变质，因此一般培养基必须防潮、避光、阴凉处保存。对一些需严格灭菌的培养基（如组织培养基），较长时间的贮存，必须放在36的冰箱内。由于液体培养基不易长期保管，均改制成粉末。

9、 我国在20世纪50年代末开始研制干燥培养基,商品干粉培养基已经达到200多种。在培养基及原料的研究、升发、生产使用上都有了很大的进展，近几十年来，我国培养基事业有了飞速的发展，大大缩短了与发达国家的差距。从20世纪80年代开始，我国培养基主要原材料迅速发展，并逐步商业化，这为我国干粉培养生产奠定了良好的基础。特别是20世纪90年代以来，我国商品干粉培养基蓬勃发展，如雨后春笋。其生产方法主要采用球磨混匀法，因为此方法生产设备及生产工艺比较简单，便于操作，产品损耗比较少，又可大批量生产，故生产成本较低，具有投资少收益大等优点。其生产方法简述如下：首先选择适宜的培养基原材料，经过检定合格后方可投产

10、，即按照培养基处方成分比例加到含有不锈钢或陶瓷球的球磨罐中，球磨一定时间后倒出，取小样进行检定，合格后分装于合适的容器中，贴上标签（应注明产品名称、使用说明、批号、有效期、生产厂家等项目），方可销售。中国微生物学会培养基学组1990年以来对培养基的原材料和部分商品培养基相继提出质控标准。我国卫生部1993年制定了“食品卫生微生物检验用干燥培养基生产质控和质量标准”；2002年卫生部医政司参考NCCLS标准制定了卫生行业标准：“WS/T232-2002商业微生物培养基质量检验规程”,紧接着2005年中华人民共和国要药典规定了对需气菌、厌气菌培养基和真菌培养基3种无菌检查培养基进行促菌生长实验。从

11、培养基自身的质量来看你，不同生产厂家的产品，甚至同一厂家不同批号的产品都会存在差异。依据ISO/IEC17025检验和校准实验室能力的通用要求，对培养基的供应企业进行评价后后选择合适的供应商，这是培养基购买过程中重要的步骤。应选择产品市场信誉高、有质量保证能力的企业；企业是否通过了质量管理体系的认证是较为客观的评价指标。要求生产企业提供:培养基成分名称及产品编号、批号、使用前的PH、储藏信息和有效期、性能评价和所用测试菌株、技术数据清单、质控证书以及必要的安全/危害数据材料。目前，国内商品微生物培养基生产、经营和使用各自为政，质量参差不齐，与国外比较，尚有差距。但是国内商品微生物培养基生产、经

12、营和使用各自为政，没有一个完整的系统来生产运输回收，质量也参差不齐，与国外相比尚有差距。但是随着我过商品微生物培养基相关规范、规程和质量标准的指定及市场管理的标准化、规范化，将使各个生产厂家严把培养基质量关，使我国商品微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平，以满足我过微生物学研究和科学实验的需要。2.2标准培养基的生产趋势和展望1应用领域广阔，微生物培养基是微生物培养的基础，它为微生物的快速成长提供营养物质。所以只要用到微生物来生产生物技术产品，微生物培养基的重要作用就无可替代。我国生产微生物培养基已经有相当长的历史，培养基种类多达数千种，已广泛涉及健康、食品、医药、工农业、环保等诸多领

13、域。2目前，我国大多数微生物培养基制作成了干燥培养基，这种培养基虽然易于保存和运输，但是使用起来比较麻烦，而且不能节省人力。由于国内微生物培养基种类繁多，生产培养基的厂家也有很多，虽然很多相关单位都有自己的质量控制标准，到目前还没有一个系统全面适合我国国情的国家标准。3原材料上，我国培养基原料生产厂家不成规模，基本停留在作坊式的生产条件，没有统一的原料生产质量标准和要求，致使培养基原材料的质量不稳，批间质量或不同生产厂家的质量差异较大。所以生产出来的培养基的质量优劣不等，为我国培养基的工厂化生产带来一定阻碍。根据有关部门最近一次对我国国内不同地区9个单位生产的16种商品培养基抽检发现，瓶盖密封

14、不严的占65.5%，保质期未标明的占81.3%，配方未标明的占93.8%，用途和使用方法不规范的占37.5%。沙门菌志贺菌琼脂（SS）、抗生素敏感试验（MH）琼脂、亚硒酸盐增菌液（SF）肉汤、志贺菌增菌液（GN 肉汤）等培养基微生物质控指标不合格率位22.4%，其余生化培养基也部分存在PH值不符和反应结果不典型等质量问题。4在培养基产量和质量都处于低水平阶段，企业利润率进一步降低，只有通过研发投入的增加、生产自动化程度的提高、通过对关键技术的自主创新获得可持续发展。生产培养基的企业在技术、设备、研发以及人才方面的投入日益加大，培养基行业资金密集型和技术密集型的特点已越发明显，只有大型企业才能凭

15、借规模化的生产方式和良好的成本控制能力形成持续竞争能力。 5现在市场上销售培养基大都是的瓶装干粉培养基，由于价格相对人工配制更高，所以销售量一直较低，但是很多培养基都是人工配置，然后再使用，这样造成了所配置的培养基中各种营养成分和质量上都存在很大的误差，从而也造成实验中不必要的误差，无形中增加了实验失败的可能性。6一次性成品标准培养基在医院检验科、学校实验室以及食品生产中等涉及到微生物或者细菌的地方普遍使用，一次性成品培养基使用方便、实验结果准确而且节省了配置的时间。就现在国内的发展现状来看，生产一次性成品培养基的厂家还比较少，生产的培养皿的种类也较单一，现在所使用的培养皿都是玻璃器皿，所以如

16、果商业化会存在很多的问题，运输时会存在培养基破损，回收不方便利用等缺点。若能够在增加投入、生产自动化程度的提高、通过对关键技术的自主创新等方面取得新的突破，使用高分子树脂来代替普通的玻璃器皿，那么一次性成品标准培养基在为未来的培养基市场上一定能够占据较大份额。 三、毕业设计研究方案及工作计划3.1研究方案：先通过系统的学习普通干粉培养基和一次性玻璃培养基的生产和GMP标准方面的相关知识，掌握阿司匹林GMP制药车间设计的基础知识。然后结合各类参考文献的相关案例和经典理论，首先理论设计，然后进行工厂实习、发现问题、分析问题，然后根据分析结果，进行相关的改进，最后获得合理的GMP制药车间设计。3.2

17、工作计划见附表课题名称年产90万个微生物标准培养基安全车间设计设计指导教师学生姓名专业生物工程起止日期（日/月）周次内 容 进 程备 注2.21-2.272.28-3.63.7-3.133.14-3.203.21-4.34.4-4.104.11-4.174.18-4.244.25-5.15.2-5.85.9-5.155.16-5.225.23-5.295.30-6.56.6-6.20123456789101112131415确定研究课题，查阅相关文献外文翻译对培养基生产相关方面进行全面了解查阅相关文献及开题报告的撰写完成工厂平面设计图和设计说明书进行跟工艺相匹配的参数选择，进行设备选型进行各项

18、工艺计算培养基生产工厂参观、实习构建出论文的总体布局和提纲，撰写期中检查报告对初步设计进行优化修改完成相应的CAD图、完成设计说明书初稿设计说明书的撰写设计说明书的修改与定稿完成并提交毕业设计准备并进行毕业答辩，最后顺利毕业四、主要参考文献1 李颖君新版药品GMP无菌制剂车间改造J广州化工，2011，39(14)：192-1942 洪钢原料药生产企业GMP质量改进模式研究J中国药事，2011，25(3)：295-3003 原 丽GMP 仿真实训车间建设之思考J 中国科教创新导刊，20114 高丽我国药品GMP标准发展研究 D河南大学硕士学位毕业论文，20115 王嘉，张秀兰，张珩，王凯，杨艺虹

19、，杨裕栋符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计J医 药 工 程 设 计2013，34(2)：8-116 梁 毅， 周文瑜， 孙黄颖全面质量管理与GMP的比较研究J现代管理科学，2013，(9)：110-1127 张佑贵接种用培养皿大小对微生物标本培养结果的影响J吉林医学，2012，33(1)：1598 张月秋浅谈我国 2010 版 G M P 认证认识经济观察，2013，9-109 林莉君把实验室生物安全主动权牢牢掌握在自己手里N 科技日报，2013 年1 月25 日，第004 版10 马光磊，刘权药品无菌检测中培养基灭菌控温的方法验证J海峡药学，2012，24(10)，67-6911 杨海轶，伍燕平，罗丽芳，李杏华压力蒸汽灭菌器性能验证情况调查J中国消毒学杂志，2013，30(6)，539-54112 刘大明，石 棣，彭景峰，程 安高压蒸汽灭菌器的温度控制J工业科技，2011，40(4)，33-3413 张 颖，安秀华，王建平，曹凤兰药品微生物限度检查用培养基的配制、灭菌和贮存效期验证J中国药房，2013，24(