2018年药事管理与法规试题866

1、2018 年药事管理与法规试题单选题1、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B 安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选、基层能够配备多选题2、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A具有药品经营许可证B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C将处方留存1年备查D将片剂和胶囊药分柜摆放多选题3、非限制使用级抗菌药物是指A安全性B 疗效C价格D细菌耐药性单选题4、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药

2、物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题5、罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题6、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B 办理变更注册手续C 办理注销注册手续D办理再注册手续单选题7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为3 日常用量 7日常用量 15日常用量A1日常用量B 不超过C不超过D不超过单选题8、我国对野生药材资源实行的保护原则是A梅花鹿B 马鹿C刺五加D当归单选题9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B

3、乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录多选题10、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定B 下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C上位法的效力高于下位法D在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定单选题11、根据药品召回管理办法 ，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回 在A12小时B24小时C48小时D72小时多选题12、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A验证方案B验证报告C偏差处理D预防措施单选题主席13、全国人民代表大会常务委员会通过

4、的中华人民共和国药品管理法 令第 45 号）是A法律B行政法规C地方性法规D部门规章单选题14、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，中国香港、澳门和台湾地区 企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证单选题15、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题16、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的 , 可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B 五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款单选题17、根据野生

5、药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 蟾酥C黄苓D甘草单选题18、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。 在临床应用过程中， 注射液发生了死亡病例。 在实施召回的过程中， 向所在地省 级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A每日B每2日C每3日D每7日单选题19、在行政处罚时，可适用听证程序的是A简易程序B 一般程序C听证程序D复议程序单选题20、根据 2013年 1 月发布的药品经营质量管理规范 ，储存药品库房相对湿度 的控制下限是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查

6、1-答案： C医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、 安全有效、 价格合理、使用 方便、市场能够保证供应。2-答案： A处方药与非处方药流通管理暂行规定 第九条：销售处方药和甲类非处方药的 零售药店必须具有药品经营企业许可证 。销售处方药和甲类非处方药的零售 药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 药品经营企业许可证 和执业药师证书应悬挂在醒目、 易见的地方。 执业药师应佩戴标明其姓名、 技术 职称等内容的胸卡。3-答案： A抗菌药物临床应用实行分级管理。 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素， 将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。预防感染、治严重感

7、染、免疫功能低下 方可选用限制使用级抗菌4-答案： D 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时， 药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。5-答案： C警告、(1) 行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成 犯罪的行政相对人所实施的行政制裁， 种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、 没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。 (2) 民事责任主要是产 品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产 损失，而应承担的赔偿损

8、失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。6-答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。7-答案： B为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1 日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处 方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张 处方不得超过 3 日常用量。8-答案： B 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种： 系指濒临 灭绝状态的

9、稀有珍贵野生药材物种。 一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝 香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、 黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重 减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、 黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、 五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野 生药材物种是禁止釆猎的。9-

10、答案： A本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。 基本医疗保险药品目录 中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分 “ 甲类目录”和&Idquo;乙类目录”。&Idquo;甲类目录”由国家统一制定， 各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。 &Idquo; 乙类目录 ” 可适当调整， 其中的药品是可供临床治疗 选择使用，疗效好，同类药品中比 &Idquo; 甲类目录 ” 药品价格略高的药品

11、;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。10-答案： B上位法的法律效力高于下位法， 下位法违反上位法规定的， 由有关机关依照该法 规定的权限予以改变或者撤销。在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定， 新的规定优于旧的规定。11-答案： D 药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施， 一级召回 在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。12-答案： A药品批发企业验证控制文件包括验证方案、 报告、评价、偏差处理和预防措

12、施等。13-答案： A药品管理法是我国药品监管的基本法律依据。14-答案： D进口药品应取得进口药品注册证 ，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册 证。15-答案： B中药材生产质量管理规范（GAP是中药材生产和质量管理的基本准则， 适用 于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。16-答案： A 本题考查违反特殊管理规定的法律责任。 医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精 神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印 鉴卡并处分主管人员和责任人员。 定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神 药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发

13、 企业违反规定销售麻醉药品和精神药品， 逾期不改正的， 责令停业， 并处违法销 售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 第二类精神药品零售企业违反规定销 售第二类精神药品， 逾期不改正的， 责令停业， 并处五千元以上两万元以下的罚 款。17-答案： A禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。 资源严重减少的主要常用野生药 材物种，是二级保护野生药材。18-答案： A 本题考查生产企业药品召回的时间规定。 药品生产企业在实施召回的过程中， 级召回每日， 二级召回每 3日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况。19-答案： C违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政 机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之 前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。20-答案： D