东富龙杯制药工程设计大赛作品csu春芽队设计说

1、目录第一章 绪论11.1 项目概况11.2 项目设计依据11.3 产品简介11.4 奥美拉唑市场调研报告21.4.1 历史背景21.4.2 属类31.4.3 适应症31.4.4 市场基本情况介绍31.4.5 部分厂家、部分地区中标情况汇总51.4.6 注射用奥美拉唑钠市场情况简介6第二章 工艺概述72.1 产品工艺特色72.2 洁净级别设置72.3 产品工艺简述及要求82.3 工艺过程简介82.3.1 原辅料的准备与称量82.3.2 药液的配制82.3.3 胶塞、铝盖的清洗82.3.4 安瓿的洗、烘、灌封联动生产过程102.3.5 冻干工序102.3.6 扎盖、喷码、灯检112.4 工艺过程主

2、要危险及污染防治11工艺过程主要危险防治11冻干针剂的防污染问题12第三章 物料衡算133.1 处方选择133.2 物料衡算基础14物料衡算的依据153.2.2 物料衡算的基准15衡算方法和步骤153.3 本设计项目中配料的物料衡算163.3.1 设计规模16物料衡算16包装材料消耗定额173.4 本设计能量衡算183.4.1 概述183.4.2 基本原理193.4.3 能量衡算19第四章 厂址选择244.1 厂址选择相关章程244.2 选择厂址254.3 选址原则264.3.1 政策支持264.3.2 厂址位置264.3.3 水、电、汽供给充足274.3.4 节约用地，珍惜土地274.3.5

3、 考虑自然灾害274.3.6 应有长远发展的余地27第五章 设备选型概述285.1 冻干核心区域工艺流程285.2 工艺设备流程图285.3 工艺设备选型与布置原则285.4 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化30第六章 配液系统与稀配罐设计316.1 GMP关于药液配制的规定316.2 配液流程316.2.1 物料用量316.2.2 配液中关键控制因素326.3 设备选型346.3.1 罐体346.3.2 管道的选择386.3.3 卫生泵的选取426.3.4 过滤器的选取446.4 CIP与SIP466.4.1 化学在线清洗技术466.4.2 CIP清洗装置476.4.3 CI

4、P清洗与SIP灭菌过程486.4.4 清洗液储罐选型506.4.5 清洗管路和阀门506.5 控制点设计516.5.1 工业生产过程控制简介516.5.2 仪表及自动控制526.6 配液罐的设计和选型56配液罐简介566.6.2 配液罐的设计566.6.3 CIP SIP的设计576.6.4 配液罐的选择60第七章 西林瓶铝盖和胶塞处理设备617.1 西林瓶选取617.2 胶塞清洗灭菌设备617.2.1 工艺简述617.2.2 胶塞对冻干产品的污染617.2.3 胶塞的放置位置637.2.4 胶塞清洗设备分类63胶塞清洗灭菌设备选型说明647.2.6 胶塞清洗灭菌设备简介及参数647.3 铝盖

5、清洗设备、烘干设备667.3.1 铝盖清洗、灭菌、烘干设备选型说明667.3.2 BQLG铝盖清洗烘干机简介及设备参数667.4 西林瓶自动理瓶机677.5 贴签机687.6 西林瓶包装自动生产线69第八章 冷冻干燥设备设计及选型说明718.1冻干机结构718.1.1 冻干机工作流程71冷阱728.1.3 压塞机构73医药冻干机的控制系统和安全保护装置74三重热交换捕集器及其制冷系统74中间取样装置758.1.7 制品干燥用辅助托盘758.2冻干工艺流程758.3 冻干设备及处的环境778.4 冷冻干燥腔室的泄漏788.5 干燥腔室压力的控制和测量788.6 冻干机选型798.7喷码机选型81

6、8.7.1 R44喷码机简介818.7.2 R44工业喷码机控制系统特征参数说明818.7.3 FPS高级供墨系统特征参数说明818.7.4 8000系列喷头特征参数说明828.8 灯检机选型828.8.1 设备特点82设备主要技术参数83第九章 西林瓶处理联线设备选型说明849.1清洗设备84超声波洗瓶机有特点849.1.2 超声波洗瓶机工作原理849.1.3 超声波洗瓶机洗瓶工艺过程859.2 灭菌设备86干热灭菌技术参数86干热灭菌设备分类879.3 药液管装设备879.3.1 灌装设备概述87灌装工艺要求88灌装过程的无菌保证889.3.4 制品装量精度899.4 轧盖设备89轧盖机的

7、分类899.4.3 轧盖过程909.5 洗、烘、灌加塞联动线90工艺流程91工作原理93主要性能特点94第十章 公用介质9510.1 水系统概述9510.2制药用水分类与选择95制药用水分类95中国制药工艺用水选择9610.3 纯化水的制备97制药工艺用水的质量检测标准97纯化水的制备方法的选择97反渗透法介绍100用反渗透法制纯化设备的选择10110.3.5 储罐及其选择105纯化水的储存方式10710.3.7 纯化水分配系统的设计10710.4 注射用水的要求112注射用水制备方法的选择113多效蒸馏水机114多效蒸馏水机的选择11410.4.7 储罐及其选择11510.4.8 注射水水的

8、储存11810.4.9 注射水分配系统的设计11810.4.10 配水系统的循环方式120换热器12310.4.12 配水管道及阀门12410.4.13 使用点12510.4.14 监控和控制系统12710.4.15 制药用水系统的消毒、灭菌12710.5灭菌注射水的制备12810.5.1 GMP对灭菌注射水的要求128灭菌注射用水的制备12810.6 纯蒸汽的制备129纯蒸汽发生器12910.6.2 用途130纯蒸汽设备的选择130主要指标131配送系统13210.7整个水系统设备一览表13310.8压缩空气13510.8.1 用途13510.8.2 系统合并136设计指标13610.8.4

9、 系统流程和说明13910.8.5 设备的选型14110.8.6 压缩空气输送系统管道设计14610.9 氮气系统14710.9.1 概述14710.9.2 氮气的质量14710.9.3 氮气的净化处理14910.9.4 氮气的制备、贮存与输配149第十一章 空调工程15011.1 工程概况15011.2 工程设计条件15011.2.1.基本气象参数15011.2.2 室内设计参数15111.3 设计要求15111.3.1 室内空调房间设计参数要求15111.3.2 洁净室厂房设计规范500732008要求15111.3.4 GMP要求15611.4 工程计算15611.4.1 冷负荷计算15

10、611.4.2 热负荷计算15811.4.3 计算部分15911.5 设计参数16511.5.1 空调类型与房间参数16511.6 空调系统的选择16711.6.1 洁净空调系统简介16711.6.2 空调系统的选择16711.6.3 洁净厂房送风系统16711.7 净化空调系统三种形式的比较与选取16911.7.1 综合比较16911.7.2 施工周期比较17011.7.3 运行能耗及日常维护17011.7.4 灵活性17011.8 洁净车间的气流组织形式17011.8.1 送风量与换气次数17011.8.2 新风流量的确定17111.8.3 洁净车间风量计算结果17211.9 设备选型17

11、3综合数据17311.9.2 设备选型17411.10 制冷却装置的选择176制冷却装置简介17611.10.2 设备选型17811.11 空调系统的热媒及加热器类型17811.12 管道保温、防腐处理17811.12.1 保温17811.12.2 防腐措施17911.12.3 油漆179第十二章 FLUENT18112.1 概述18112.2 FLUENT 软件介绍18112.3 FLUENT模拟18312.3.1 配液罐选型校验18312.3.2 空调房间（洁净度最高）气流场模拟18612.3.3 RABS气场模拟193第十三章 控制工程19613.1 概述19613.2 仪表设计以及选型

12、的原则19613.2.1 GMP要求19613.2.3 主要仪表选型19713.3 控制方案19813.3.1 卫生泵与鼓风机的控制19813.3.2 储罐的控制199第十四章 洁净厂房布置20014.1 设计依据20014.2 设计范围20014.3 洁净平面布置原则20014.3.1 总则20014.3.2 布置的一般原则20014.4 总体布置20114.4.1 洁净厂房的位置选择20114.4.2 洁净区布置方案20114.4.3 布置说明20214.4.4 车间内部压差说明20714.4.5 人流与物流20814.4.6 设备布置21014.4.7 建筑安全设计210第十五章 主要建

13、筑材料21315.1 洁净厂房建筑材料选择相关章程21315.2 防火与建筑材料21315.2.1 吊顶与隔墙21315.2.2 隔墙的性能也是影响火势蔓延的重要因素21415.2.3 其他装修材料21415.3 地面材料21415.3.1 双层地面21515.3.2 水磨石地面21515.3.3 涂料地面21515.3. 4 卷材板材地面21515.3.5 耐酸瓷板地面21515.3.6 玻璃钢地面21515.3.7 环氧地面21515.4 墙体材料21715.5 天棚材料21815.5.1 洁净室内墙壁和顶棚的装修21815.5.2 一般的天花板材料21815.6 墙面21915.6.1

14、涂料21915.6.2 板材22015.6.3 卷材22015.7 门22015.7.1 钢门22015.7.2 铝合金门22015.7.3 钢板门22015.7.4 蜂窝贴塑门22015.8 窗22115.9 嵌填用密封材料22115.9.1 使用条件与性能要求22115.9.2 常用的密封嵌缝材料221第十六章 车间管理模式22316.1 公司的管理模式22316.2 车间组织机构224各职位责任22416.3 生产班制22616.4 放假制度227、国家法定节假日22716.4.2 换休假22716.4.3 事假22816.4.4 病假22816.4.5 年假22816.4.6 婚嫁22

15、816.4.7 工伤假22916.4.8 丧假22916.4.9 产检假22916.4.10 产假、流产假、哺乳假（适用于符合国家计划生育政策的员工）22916.4.11 公假22916.4.12 公司假229第十七章 车间消防与环境保护23017.1 GMP中对车间消防的相关规定230防火和疏散230消防设施23117.2 车间消防23117.2.1 洁净厂房防火设计注意事项231设计依据234火灾自动报警系统234第十八章 供电和通信工程23518.1 供电工程23518.1.1 工厂供电的意义和要求23518.1.2 制药车间供电设计的一般原则23518.1.3 供电工程选择23618.

16、1.7 主结线方案的选择23618.1.8 导线、电缆的选择23818.1.9 高、低压设备的选择23818.1.10 变压器的继电保护23918.1.11 电测量仪表与绝缘监视装置24018.2 通信工程24218.2.1 规范24218.2.2 电信设备243第一章 绪论1.1 项目概况1.2 项目设计依据（2010年）1.3 产品简介1.4 奥美拉唑市场调研报告1.4.1 历史背景1.4.2 属类1.4.3 适应症1.4.4 市场基本情况介绍1.4.5 部分厂家、部分地区中标情况汇总1.4.6 注射用奥美拉唑钠市场情况简介 (1) (2) 第二章 工艺概述2.1 产品工艺特色2.2 洁净

17、级别设置2.3 产品工艺简述及要求2.3 工艺过程简介2.3.1 原辅料的准备与称量本车间原料必须符合中国药典所规定的各项杂质检查与含量限度。物料是指原辅料、包材及进入洁净区的容器具、模具等其他用品。物料进入洁净区之前需在外清间对外包装进行必要的处理，清洁并剥为外包装，对于不能拆为外包装的应清洁或擦拭，保证其表面干净，然后经缓冲间进入洁净区。原辅料从暂存室送至称量室，在A级层流罩下拆包进行称量。用无菌塑料封口袋盛装好后送至配液室待用。2.3.2 药液的配制(1) 检查各设备的完整性。(2) 将按处方量称量好的原辅料在C级层流罩的保护下加入浓配灌，搅拌溶解，加入适量氢氧化钠调节pH值至10.51

18、1.0。(3) 将(1)项中搅拌均匀的溶液中加0.15%活性炭，室温搅拌15min，脱炭过滤。(4) 检查滤液质量和过滤器的完整性，合格后将脱炭后的滤液输送至稀配罐。(5) 将稀配溶液经除菌过滤及保安过滤后，取样检测溶液澄明度、pH值及含量合格后，送至灌装室备用。2.3.3 胶塞、铝盖的清洗(1) 在胶塞拆外包室拆除最外层包装，同时对装胶塞的内包装的表面进行清洁，用传递窗将其运送到胶塞暂存室。(9) 从胶塞暂存室取出送至胶塞清洗灭菌室，拆除内包装，将胶塞直接倾倒入胶塞清洗灭菌一体化设备，进行清洗灭菌。(3) 将注射水、纯化水用水经0.45m过滤器过滤后送至胶塞清洗机对胶塞进行清洗，清洗后取胶塞

19、清洗水进行澄明度检查合格后，对胶塞进行干燥灭菌。(4) 用备用的无菌塑料呼吸袋盛装清洁灭菌后的胶塞,人工输送至灌装半加塞间，进行灌装半加塞。(6) 将注射用水、纯化用水经0.45m过滤器过滤后送至铝盖清洗机对铝盖进行清洗，清洗后取铝盖清洗水进行澄明度检查合格后，对铝盖进行湿法灭菌。2.3.4 安瓿的洗、烘、灌封联动生产过程西林瓶作为盛放药液用品的容器，在其制造及运输过程中难免会被微生物及尘埃粒子所污染，西林瓶在外脱包装室脱为外包装并对内包装进行清洗，传送至理瓶机（107）理瓶后，送至洗、烘、灌封联动机（108）用注射用水、纯化水分别通过0.45m过滤器过滤检查澄明度合格后，将西林瓶进行洗涤。清

20、洁完成检查澄明度合格后，输入A级层流保护下的隧道灭菌干燥箱内进行干燥灭菌。 烘干灭菌以及药液灌封三个步骤联合起来的生产线，实现了冻干制剂生产承前联后同步协调操作。2.3.5 冻干工序经灌装后西林瓶聚集在近灌装机的装载台上，AVG小车停靠在在装载台，然后通过一块平板把一定量的西林瓶装上小车，并将对小车装料的门关闭，小车运行至冻干机（110）的前面。当某一块板层运行到上料小门的位置时，上料小门打开，西林瓶通过小门装到板层上。但此系统每次只能对一块板层进行加料，加料完后小车再次回到西林瓶装料处反复进行以上过程，直至整个冻干机装满。冻干过程结束后，西林瓶在轻微的加压下自动压塞，小车回到装料小门处，小门

21、打开，小车和第一块板层对接，然后有一套机械的回收装置进入冻干机把西林瓶再回收到小车上，冻干机小门关闭，小车移动至卸料区进行卸料，此过程反复循环直至卸空整台冻干机。冻干具体流程：首先将制品冷冻至-40，保温2h；再将冷凝器温度降至-55以下，开启真空泵将真空度降至10Pa以下对制品进行升华干燥，此过程，制品温度从-40慢慢升至-5，干燥箱真空度维持在10Pa以下，需时约15小时，当制品温度升至-5，制品冰层全部消失后进入制品升温干燥过程，此时将搁板温度逐渐升至35，冷凝器温度仍保持-55，干燥箱真空度在10Pa以下，制品在此条件下温度逐渐升高至25并保持恒定。约8小时左右，当关闭大蝶阀干燥箱真空

22、度3min内变化不超过3Pa时，可判定冷冻干燥全过程结束，总需时约25小时左右。2.3.6 扎盖、喷码、灯检从冻干机出来的西林瓶送至轧盖机（111）在A级送风的保护下进行扎盖。扎盖后送至帖签机（114）进行帖签，最后送至包装工作台(115)进行包装。2.4 工艺过程主要危险及污染防治工艺过程主要危险防治冻干针剂的防污染问题第三章 物料衡算3.1 处方选择3.2 物料衡算基础物料衡算的依据3.2.2 物料衡算的基准衡算方法和步骤3.3 本设计项目中配料的物料衡算3.3.1 设计规模物料衡算包装材料消耗定额3.4 本设计能量衡算3.4.1 概述3.4.2 基本原理3.4.3 能量衡算第四章 厂址选

23、择4.1 厂址选择相关章程4.2 选择厂址4.3 选址原则4.3.1 政策支持4.3.2 厂址位置4.3.3 水、电、汽供给充足4.3.4 节约用地，珍惜土地4.3.5 考虑自然灾害4.3.6 应有长远发展的余地第五章 设备选型概述5.1 冻干核心区域工艺流程5.2 工艺设备流程图工艺设备流程图如图5-2所示。5.3 工艺设备选型与布置原则 工艺设备流程图5.4 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化第六章 配液系统与稀配罐设计6.1 GMP关于药液配制的规定6.2 配液流程6.2.1 物料用量6.2.2 配液中关键控制因素6.3 设备选型6.3.1 罐体6.3.2 管道的选择6.3

24、.3 卫生泵的选取6.3.4 过滤器的选取6.4 CIP与SIP6.4.1 化学在线清洗技术6.4.2 CIP清洗装置6.4.3 CIP清洗与SIP灭菌过程6.4.4 清洗液储罐选型6.4.5 清洗管路和阀门6.5 控制点设计6.5.1 工业生产过程控制简介6.5.2 仪表及自动控制6.6 配液罐的设计和选型配液罐简介6.6.2 配液罐的设计6.6.3 CIP SIP的设计6.6.4 配液罐的选择第七章 西林瓶铝盖和胶塞处理设备7.1 西林瓶选取本设计用5ml的西林瓶装取2ml的药液。西林瓶有模制和管制之分，模制瓶与管制瓶的生产方式不同，其中模制瓶不能耐高温灭菌，主要用于粉针分装；管制瓶主要用

25、于冻干粉针。所以本设计选取5ml的管制西林瓶。装量确定，则瓶子直径越大，生产批量则受越小。瓶子高度越高，则冻干时间越长，因为气流升华路径变长，且气流对流受限。5ml西林瓶管径有16mm和22mm，采用管径为16mm的5ml西林瓶生产批量大，占用冻干机的有效隔板面积少，节省冻干机设备费用。22mm口径的5ml西林瓶占用冻干机有效隔板面积大，设备费用昂贵，但是其高度较低，在西林瓶传送系统运输较稳定。并且，较容易避免运输过程中产生泡沫，影响药液。另外选取的西林瓶应具有良好的化学稳定性，耐热稳定性和一定的机械强度，还有光洁透明易清洗消毒密封性能好等一系列物理化学性质。硼硅玻璃管制注射剂瓶，由于其良好的

26、耐水性抗热震性耐冷冻性耐酸碱性及优异的公差范围，是各种生物制剂冻干粉针疫苗血液制剂等药品的首选包装。硼硅玻璃管制注射剂瓶又分为低、中性硼硅瓶及低钠钙瓶，区分的是这些玻璃当中硼含量的高低，硼含量越高玻璃的稳定性越好，越能保证所装药品的品质。所以中性硼硅瓶比低性硼硅瓶、钠钙瓶具有更好的热稳定性和化学稳定性。本设计综合考虑采用的规格为35X22X20容量为5ml中性管制硼硅西林瓶。7.2 胶塞清洗灭菌设备7.2.1 工艺简述7.2.2 胶塞对冻干产品的污染7.2.3 胶塞的放置位置7.2.4 胶塞清洗设备分类胶塞清洗灭菌设备选型说明7.2.6 胶塞清洗灭菌设备简介及参数7.3 铝盖清洗设备、烘干设备

27、7.3.1 铝盖清洗、灭菌、烘干设备选型说明 7.3.2 BQLG铝盖清洗烘干机简介及设备参数7.4 西林瓶自动理瓶机7.5 贴签机SML-750 高速小圆瓶贴标机适用于西林瓶、及其它小型圆瓶容器之立式贴标，贴标精度可达1 mm以内。产品特点：7.6 西林瓶包装自动生产线 第八章 冷冻干燥设备设计及选型说明8.1冻干机结构8.1.1 冻干机工作流程冷阱8.1.3 压塞机构医药冻干机的控制系统和安全保护装置三重热交换捕集器及其制冷系统中间取样装置8.1.7 制品干燥用辅助托盘8.2冻干工艺流程8.3 冻干设备及处的环境8.4 冷冻干燥腔室的泄漏8.5 干燥腔室压力的控制和测量8.6 冻干机选型在

28、冷冻单元包括两台螺杆式压缩机，使用R404A作为制冷剂。一共设计了有两个冷冻循环，供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用。8.7喷码机选型选用科诺华麦修斯电子技术（北京）有限公司的R44工业喷码机。 R44喷码机简介R44作为世界首屈一指的工业喷码机产品，可以深入客户实际生产需要，结合世界前沿喷码科技及计算机远程控制技术等，为客户量身打造个性化标识产品。其性能卓越强劲，将控制系统、供墨系统及喷头运动部件系统有效整合，完美运用在生产包装的关键环节，令您的标识从同行业竞争对手中脱颖而出。特点：(1) 可同时驱动多个喷头。(2) 一次性完成多项复杂的喷印工作。(3) 可应用于不同的生产环境下。(4) 多台

29、设备可联网工作。8.7.2 R44工业喷码机控制系统特征参数说明(1) 驱动麦修斯8000系列和标准系列的喷头；(2) 一台控制器最多驱动16个7喷嘴喷头、8个16喷嘴喷头或4个32喷嘴喷头；(3) 最多可以存储800条信息；(4) 各个喷头可以独立设置墨点大小、字符宽度和打印延迟等参数；(5) 机箱IP54防护等级；(6) 可单独使用也可以联网使用（最多联网机器数可达64台）；(7) 通过喷头叠加，由控制器数据处理，实现超大图标和海量信息的完美喷印，如喷印大于500mm图标；(8) 配有19升大容量供墨系统。 FPS高级供墨系统特征参数说明(1) 压力高可驱动4个喷头；(2) 里面有4个泵，

30、墨水和空气不接触；(3) 泵间断性工作，大大增加使用寿命；(4) 更换墨水过程中，不需要停止打印；(5) 带有低液位自动报警功能；(6) 对电源环境的适应性更强，可避免电源电压和频率的变化对系统本身的影响；(7) 同时适用于8400e和R44控制系统；8.7.4 8000系列喷头特征参数说明(1) 喷嘴可选60um；80um；150umIP54防护等级；(2) 喷嘴采用钻石材料，耐磨耐用；(3) 麦修斯特有的专利技术，喷头可随意旋转，实现同一喷头不同字高、不同字体的喷印；高速高质量打印240米/分；(4) 内置3位阀，清洗更容易；(5) 只有一个运动部件，使用寿命长；(6) 高分辨率打印，可打

31、条形码；(7) 更长的停机时间 = 打印更可靠；(8) 与标准喷头相比，喷头内的墨水仅为1/10 = 更少的维护；(9) 1升墨水可打1200万个字符；(10) 坚固可靠外壳；(11) 可以实现与生产线速度同步喷印，喷头分水基、酮基、醇基、丙酮基、颜料基等几种，需要对应相应墨水。8.8 灯检机选型灯检机是粉针产生线上不可缺少的专用设备，它能进一步检查灭菌后的西林瓶体内部，由操作人员目测有缺陷的西林瓶，进一步保证药品的质量. 螺旋轨道自带出瓶动力，减少配套设备本设计选用长沙创正机械制造有限公司西林瓶灯检机。 设备特点(1) 产品符合GMP要求。(2) 剔除无胶塞瓶体。 (3) 螺旋轨道自带出瓶动

32、力，减少配套设备。 (4) 可避免不合格西林瓶进入下道工序。 设备主要技术参数表8-2 灯检机设备参数项目 参数适用规格 5-20ml生产能力 10-300瓶/min功率 360 W第九章 西林瓶处理联线设备选型说明9.1清洗设备超声波洗瓶机有特点9.1.2 超声波洗瓶机工作原理9.1.3 超声波洗瓶机洗瓶工艺过程9.2 灭菌设备干热灭菌技术参数干热灭菌设备分类9.3 药液管装设备9.3.1 灌装设备概述灌装工艺要求灌装过程的无菌保证9.3.4 制品装量精度9.4 轧盖设备轧盖机的分类 轧盖过程9.5 洗、烘、灌加塞联动线工艺流程工作原理主要性能特点第十章 公用介质10.1 水系统概述10.2

33、制药用水分类与选择制药用水分类中国制药工艺用水选择10.3 纯化水的制备制药工艺用水的质量检测标准纯化水的制备方法的选择反渗透法介绍用反渗透法制纯化设备的选择10.3.5 储罐及其选择纯化水的储存方式10.3.7 纯化水分配系统的设计10.4 注射用水的要求注射用水制备方法的选择多效蒸馏水机 多效蒸馏水机的选择10.4.7 储罐及其选择10.4.8 注射水水的储存10.4.9 注射水分配系统的设计10.4.10 配水系统的循环方式换热器10.4.12 配水管道及阀门10.4.13 使用点10.4.14 监控和控制系统10.4.15 制药用水系统的消毒、灭菌10.5灭菌注射水的制备10.5.1

34、GMP对灭菌注射水的要求灭菌注射用水的制备10.6 纯蒸汽的制备纯蒸汽发生器10.6.2 用途纯蒸汽设备的选择主要指标 配送系统10.7整个水系统设备一览表10.8压缩空气10.8.1 用途10.8.2 系统合并设计指标10.8.4 系统流程和说明10.8.5 设备的选型10.8.6 压缩空气输送系统管道设计10.9 氮气系统10.9.1 概述10.9.2 氮气的质量指标名称指标类 类1级 2级含氮量（体积分数）% 氧含量（体积分数）% 水分 游离水ml/瓶 露点， 99.5 99.5 98.50.5 0.5 1.5 100 100-13 指标名称指标优级品 一级品纯度，%（体积分数）氧含量，

35、ppm（体积分数）氮含量，ppm（体积分数）一氧化碳含量，ppm（体积分数）二氧化碳含量，ppm（体积分数）甲烷含量，ppm（体积分数）水含量，ppm（体积分数）99.996 99.9910 505 105 55 105 55 2010.9.3 氮气的净化处理10.9.4 氮气的制备、贮存与输配第十一章 空调工程 八十年代初，我国在医药行业开始实施GMP，1992 年我国卫生部修订了药品生产质量管理规范，同年，我国医药工业公司也颁布了药品生产管理规范。2010年，国家药品监督管理局对药品生产质量管理规范(以下简称GMP) 进行了修改。规范对不同药品生产的洁净级别、室内含尘量、菌落数及换气次数作

36、了明确的规定，并对药品的生产环境、药厂的日常管理及维护等作了具体的说明。GMP 的实施，促使我国药厂的层次提高了，药品质量上升了，缩小了我国与国际上发达先进国家的差距。原有的一些药厂经GMP 技改后，效益明显提高，药品得到国际权威单位的认证，进入国际市场。11.1 工程概况本空调系统是针对长沙市的一个奥美拉唑钠生产车间的GMP冻干粉针剂车间的净化空调设计，设计内容主要是针对一个一层的制药生产车间的、舒适区、A级、C级车间的洁净空调系统设计。此建筑的状况为：(1) 整个建筑有共有一层，在该层中包括有奥美拉唑钠从配液到出成品的全部车间，整个建筑物共有6m高。 (2) 建筑面积：单层的共有2160m

37、2。(3) 空调面积：A净化160 m2，1080m2，其余为舒适区。11.2 工程设计条件11.2.1.基本气象参数11.2.1.1 地理参数.地理位置: 湖南省 长沙市 台站位置: 北纬2821 东经11253夏季参数大气压: 99640Pa 通风计算干球温度: 35.2 空调计算日平均温度: 30.4 空调计算湿球温度: 28空调计算干球温度: 35.20 室外平均风速: 2.9 m/s13.2.1.2 冬季参数大气压： 101260pa 平均相对湿度 74%空调计算干球温度： 4 通风计算干球温度： 10 室外平均风速 2.7m/s11.2.2 室内设计参数根据“采暖通风与空气调节设计

38、规范”确定本建筑的室内空气设计标准：夏季室内空气温度： 26 夏季室内空气相对湿度： 50 %夏季室内风速： 0.3 m/s冬季室内空气温度： 20 冬季室内空气相对湿度： 45 %冬季室内风速： 0.2 m/s室内空气压力稍高于室外大气压力11.3 设计要求11.3.1 室内空调房间设计参数要求表11-1 不同级别的房间对于空气要求序号房间 夏季冬季洁净级别温度相对湿度%平均速度m/s温度相对湿度%平均速度m/s1A级2445650.32045650.32B级2445652045653C级2445652045654舒适区244565204565室内温度：冬季 201 夏季 241 相对湿度：

39、冬、夏均为5510% 噪声要求：70 db新风量：辅助区不送新风；洁净车间为人均40 m/h11.3.2 洁净室厂房设计规范500732008要求(1) 洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求。(2) 根据空气洁净度等级的不同要求，选用不同的气流流型。(3) 下列情况之一者，其净化空调系统宜分开设置： 运行班次或使用时间不同。 生产工艺中某工序散发的物质或气体对其它工序的产品质量有影响。 对温、湿度控制要求差别大。 净化空调系统与一般空调系统。(4) 洁净室的温、湿度范围应符合表1的规定。表11-2 洁净室的温湿度范围房间性质温度（）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产

40、工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室2022242630505070人员净化以及生活用室16202630(5) 洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。(6) 洁净区的清扫:一般情况下宜采用移动式高效真空吸尘器；对于1 级到5 级的单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷，吸尘口应加盖封堵。(7) 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。(8) 气流流型的设计，应符合下列要求: 气流流

41、型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为14 级时，应采用垂直单向流；空气洁净度要求为5 级时，应采用垂直单向流或水平单向流。 空气洁净度要求为69 级时，宜采用非单向流。 洁净室工作区的气流分布应均匀。 洁净室工作区的气流流速应满足生产工艺要求。(9) 洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值: 为保证空气洁净度等级的送风量。 根据热、湿负荷计算确定的送风量。 向洁净室内供给的新鲜空气量。(10) 为保证空气洁净度等级的送风量，按表11-3中有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。表11-3 气流流型和送风量(静态)空气洁净度等级气流流型平均风俗（m/s）换气次数（h-1）14单相流

42、0.30.5-5单相流0.20.5-6非单向流-50607非单向流-152589非单向流-1015注：换气次数适用于层高小于4.0m 的洁净室。室内人员少、热源少时，宜采用下限值。(11) 洁净室内各种设施的布置，应考虑对气流流型和空气洁净度的影响，并应符合下列要求： 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台；非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台。 需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧。 有发热设备时，应采取措施减少热气流对气流分布的影响。 余压阀宜布置在洁净气流的下风侧。(12) 空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列要求： 空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。 空气过滤器的处

43、理风量应小于或等于额定风量。 中效(高中效)空气过滤器宜集中设置在空调系统的正压段。 亚高效和高效过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端；超高效过滤器必须设置在净化空调系统的末端。 设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜相近。 高效(亚高效、超高效)空气过滤器安装前应进行检漏，安装应严密，安装方式应简便、可靠，易于检漏和更换。(13) 对较大型的洁净厂房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。(14) 净化空调系统设计应合理利用回风。(15) 净化空调系统的风机宜采取变频措施。(16) 净化空调系统的电加热器、电加湿器应采取安全保护措施。寒冷地区的新风

44、系统应设置防冻保护措施。(17) 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。(18) 在下列情况下，局部排风系统应单独设置： 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。 排风介质中有毒与无毒，毒性相差很大。 易燃、易爆与一般排风。(19) 下列情况之一的通风、净化空调系统的风管应设防火阀：风管穿越防火分区的隔墙处，穿越变形缝的防火隔墙的两侧。风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处。垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。(20) 净化空调系统的风管和调节风阀、高效空气过滤器的保护网、孔板、扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度要求及其

45、所处的空气环境条件确定。洁净室内排风系统的风管和调节阀、止回阀、电动密闭阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及其所处的空气环境条件确定。(21) 净化空调系统的送、回风总管及排风系统的吸风总管段上，应采取消声措施，满足洁净室内噪声要求。净化空调系统的排风管或局部排风系统的排风管段上，应采取消声措施，满足室外环境区域噪声标准的要求。(22) 在空气过滤器的前后，应设置测压孔或压差计。在新风管、送风、回风总管段上，宜设置风量测定孔。(23) 风管、附件及辅助材料的选择应符合下列要求: 净化空调系统、排风系统的风管应采用不燃材料。 排除腐蚀性气体的风管，应采用耐腐蚀的难燃材料。 排烟系统的风管应采用不燃材料，其耐火极限应大于0.5h。 附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均采用不燃材料或难燃材料。(24) 医药洁净室（区）气流的送、回风方式应符合下列要求： 医药洁净室（区）气流的送、回风方式应符合表3的规定。表11-4 医药洁净室（区）气流的送、回风方式散发粉尘或有害物质的医药洁净室（区），不