(Case-Report-Form)CRF表格范本

1、受试者编号：II人体生物等效性试验人体生物等效性试验病例报告表病例报告表( (CaseReportForm) )受试者缩写：口试验结束：完成退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期:年月日试验单位申办单位填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明病例报告表填写说明1.1. 筛选合格者填写正式病例报告表。筛选合格者填写正式病例报告表。2.2. 病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。3 3 病例填写务必准确病例填写务必准确、清晰清晰，不得随意涂改不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出错误之处纠正时需用

2、横线居中划出，并签署修改者缩写并签署修改者缩写及修改时间。举例：及修改时间。举例：58.656.858.656.8LGW050212。4.4. 患者拼音缩写四格需填满患者拼音缩写四格需填满，两字填写两字拼音前两个字母两字填写两字拼音前两个字母；三字填写三字首字母及第三字第二字三字填写三字首字母及第三字第二字母；四字填写每一个字的首字母。母；四字填写每一个字的首字母。举例：红举例：红 ZlHlHlOZlHlHlO；淑明淑明LIS|M|I|；欧阳小惠欧阳小惠 O?Y|X|HO?Y|X|H5.5. 所有选择项目的所有选择项目的用丁标注。如：用丁标注。如： 。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不

3、得留空。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.6. 因故未查或漏查，请填写因故未查或漏查，请填写“NDND”具体用药剂量和时间不明，请填写具体用药剂量和时间不明，请填写“NKNK”不适用请选不适用请选“NANA”7.7. 期间应如实填写不良事件记录表期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间记录不良事件的发生时间、严重程度严重程度、持续时间持续时间、采取的措施采取的措施和转归和转归。如有严重不良事件发生如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间延长住院时间、伤残伤残、影响影响工作能力工作能力、危及生命或死亡危及

4、生命或死亡、导致先天畸形等事件导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位市鼓楼医院国家药必须立即通知主要研究单位市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。物临床试验机构伦理委员会及申办者。临床试验批件号受试者缩写受试者编号临床试验流程表临床试验流程表临床试验流程表项目项目筛选期筛选期第一阶段第一阶段清洗期清洗期第二阶段第二阶段Day10-Day2-1DayDayDayDayDay5Day5-10Day10DayDay12Day13Day14Day15知情同意X筛选X体检XX生命体征XXXXXXXXXXXXX心电图X部分血液生化XX血常规XX尿常规X特殊检查X禁食XX不良事件XXXX

5、XXXXXXXX给药XX血样采集XXXXXXXXXX入住观察室XXXXXX临床试验批件号受试者缩写受试者编号筛选记录筛选期记录筛选期记录受试者是否符合入选标准受试者是否符合入选标准1、；是口否口2、是口否口3、是口否口4、；是口否口5、；是口否口6、是口否口如果以上任何一项回答是如果以上任何一项回答是“否否”，则受试者不能进入研究。，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准受试者是否符合排除标准1、是口否口2、；是口否口3、；是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一项回答为如果以上任何一项回答为“是是”，则受试者不能进入研究。，则受试者

6、不能进入研究。研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日受试者编号筛选期记录筛选期记录筛选期记录基本信息基本信息出生年月：19口年月日性别：男女民族：汉其他（说明：）工作性质：体力劳动脑力劳动身高：cm体重：kg签署知情同意书日期：200年月日过敏史：无有如有请填写重大既往史：无有如有请填写体体格检查格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常，请选择下列相应容进行描述：一般情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：

7、200年月日受试者编号筛选期实验室检查实验室检查实验室检查指标实测值判定1234血常规血常规白细胞（X109L）红细胞（X1012/L）血红蛋白（g/L）血小板（X109L）尿常规尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）肝功能肝功能ALT(U/L)AST(U/L)T-BILmol/L)ALP(U/L)表面抗原表面抗原HBsAg血糖血糖Glu(mmol/L)肾功能肾功能BUN(mmol/L)Cr(口mol/L)心电图心电图正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有无胸透胸透正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有无备注备注注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意

8、义，4未查复核人（签名）：日期：200年月日第一阶段记录开始禁食时间：年月日时分第一阶段记录第一阶段记录年月日供试制剂：受试品 T：参比品 R：生命体征生命体征 VitalSignsVitalSigns血压(mmHg)呼吸（次/分）Day1Day2Day3临床观察记录临床观察记录 ClinicalObservationClinicalObservation是否有相关临床症状发生：否NO_；是YES-若是是，请描述是否出现不良事件：否NO；是YES若是是，请填写不良事件记录表不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO；是YES若是是，请填写合并用药表合并用药表研究医师（签名）：日期：200年

9、月日复核人（签名）：日期：200年月日受试打者编号第二记阶段录开始禁食时间：年月日时分第二阶段记录第二阶段记录年月日供试制剂：受试品 T：参比品 R：生命体征生命体征 VitalSignsVitalSigns血压(mmHg)呼吸（次/分）Day10Day11Day12Day13日期：200年月口日复核人（签名）：日期：200年月日临床观察记录临床观察记录 ClinicalObservationClinicalObservation是否有相关临床症状发生：否N0是YES；f若是是，请描述_._是否出现不良事件：否NU是YES；f若是是，请填写不良事件记录表不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：

10、否N0是YESf若疋疋，请填与合并用药表合并用药表研究医师（签名）：研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日受试者编号合并用药试验室复查合并用药合并用药CONCOMITANTMEDICATION)无有如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）继续用药*/注：*如试验结束后继续用药，请在划 实验室复查实验室复查指标实测值判定1234血常规血常规肝功能肝功能T-BIL(umol/L)检验异常，如有检验异常，如有意义请详述意义请详述注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期

11、：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日受试者编号不良事件记录表不良事件记录表不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？有无不良事件发生？有有无无不良事件名称不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期开始发生日期年月日年月日年月日用药时间及剂量用药时间及剂量年月日mg年月日mg年月日mg严重程度严重程度*轻度中度重度轻度中度重度轻度中度重度是否采取措施是否

12、采取措施（如是， 请记录伴随用药和伴随治疗记录表）是否是否是否与研究药物的关系与研究药物的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关在不良事件终止或研在不良事件终止或研卜究结束时填写以下部分卜究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局所发生不良事件的结局仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日患者是否因此不良事患者是否因此不良事件而退出试验？件而退出试验？是否是否是否*严 重 程 度 : 轻 度 （ 不 处 理 ， 不 停 药 ） ， 中 度 （

13、停 药 ， 不 处 理 ） ， 重 度 （ 停 药 ， 对 症 处 理 ） 。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序+为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现？无法用其他原因来解释研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日受试者编号严重不良事件记录表严重不良事件严重不良事件（SevereAdverseEventSevereAdverseEvent）记录表记录表严重不良事件严重不良事件有有无无药物临床试验批件号：药物编号:报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月曰医疗机构及专业名称申

14、报单位名称试验用药物名称中文名称：英文名称：药物类型中药化学药新生物制品放射性药进口药其它第类临床研究分期药代动力学生物等效性试验安全性评价剂型：受试者情况:性别：民族：出生年月：疾病诊断SAE情况导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形危及生命或死亡其它SAE发生时间年月日SAE反应严重程度：轻度中度重度对试验用药采取措施继续用药减少剂量药物暂停后又恢复停用药物SAE转归症状消失（后遗症有无）症状持续死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系肯定有关可能有关可能无关无关无法判定破盲情况未破盲已破盲（破盲时间：年月日）SAE报道情况国：有无不详国外：有无不详SAE发生及处理的详细情况:报

15、告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日受试者编号试验完成情况总结试验完成情况总结下列两项中，仅选一项试验完成情况总结下列两项中，仅选一项受试者完成本项研究（完成日期：200年月日）受试者从本研究中退出（退出日期：200年月日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因退出试验的原因（选择一个）：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选/排除标准请注明：体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）违背方案请注明：撤回知情同意其它请注明：受试者编号病例报告表审核声明病例报告表病例报告表（CRFCRF）审核声明审核声明主要研究者审核主要研究者审核CRF声明声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案