2020版医疗技术管理制度

1、医疗技术管理第一章总则第一条为规范医疗技术临床应用管理，提高医疗质量保障医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法、国家卫计委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知及西安市卫计委转发陕西省卫计委关于取消第三、第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知的文件精神，特制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条全

2、院医务人员在临床工作中进行的医疗技术临床应用应遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。315"第二章医疗技术分类分级管理第五条医院对医疗技术临床应用实行分类、分级管理。按照安全性、有效性确切程度分为两类：（一）一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术包括新技术、新项目、高风险诊疗操作以及急诊科、麻醉科等重点部门医务人员需掌握的各项操作技能。（二）限制类医疗技术是指对安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高和存在重大伦理风险或使用稀缺资源，经上级主管部门审核公示，由医院承担主体责任，进

3、行严格管理的医疗技术。第六条医院根据医院功能和任务，制定符合法律、法规、行业规范的医疗技术临床应用目录并进行分级管理。第七条临床各专业科室依照医院医疗技术临床应用目录，制定本专业的医疗技术临床应用目录及分级。第三章组织与职责第八条医院在医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，组长由院长、业务院长、各相关职能科室主任以及相关临床科室专家组成，下设办公室，办公室设在医务部，医务部为医疗技术临床应用的日常管理部门。第九条医疗技术临床应用管理小组职责：（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（二）审定本机构医疗技术临床应用管

4、理目录和手术分级管理目录并及时调整；（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；（五）负责院内科研项目、教研项目及新技术项目的鉴定、评审及推荐工作。（六）负责医院重点专科、重点学科的建设管理及评奖工作；负责国家专利及论文著作的审核评奖工作。（七）组织院内学术活动，召开学术年会，评定论文等级。（八）卫生健康行政部门规定的其他职责。（九）组长全面负责小组各项工作，办公室在组长的领导下负责开展小组的日常工作，组织筹备小组会议并负责会议的记录和会议文件的保管。（十）医疗技术临床应

5、用管理小组应定期向医院医疗质量与安全管理委员会汇报工作并接受管理。317"第十条医务部职责（一）负责制定、修订管理办法及相关制度；（二）负责健全医疗技术临床应用质量控制体系；（三）负责制定医院的医疗技术临床应用目录；（四）负责医疗技术临床应用项目及医务人员医疗服务能力评价的报批；（五）负责医疗技术临床应用及医务人员医疗服务能力的日常监管；（六）负责医疗技术临床应用的其他相关管理。第四章医疗技术临床应用准入管理第十一条限制类医疗技术首次应用于临床前，必须向上级卫生健康行政部门备案。第十二条医院所有新开展的新技术、新项目首次应用于临床前，必须经过医院组织的安全性、有效性、临床试验研究、论

6、证及伦理审查。第十三条科室申请医疗技术临床应用项目时，填写新技术、新项目准入申报表，提交医务部进行初审，内容包括：（一）该项医疗技术临床应用的目的、意义和实施方案；（二）该项医疗技术临床应用的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用、疗程等比较及效益分析；（三）该项医疗技术临床应用具备的条件，包括主要技术人员的资质、相关履历，医院的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（四）该项医疗技术临床应用制约条件及改进方案；（五）其他需要说明的问题。第十四条医务部每季度最后一个月20日前将

7、初审合格的医疗技术临床应用项目资料提交医学理伦委员会及医疗技术临床应用管理小组进行审批，医学理伦委员会及医疗技术临床应用管理小组审批后，报医疗质量与安全管理委员会审核。第十五条医疗质量与安全管理委员会审核通过的医疗技术临床应用项目，由医务部下发准入通知，科室接通知单后，方可临床应用该项目。第十六条医疗质量与安全管理委员会审核通过的限制类医疗技术，由医务部向上级卫生健康行政部门提交材料（加盖公章的纸质版和电子版）进行备案。第十七条备案的限制类医疗技术公示无异议后，方可临床应用该项目。第十八条出现下列情形之一，科室不得提出医疗技术临床应用申请：319"（一）申请的医疗技术临床应用项目是上

8、级卫生健康行政部门废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术临床应用项目距上次未通过时间不足12个月。第五章医疗技术临床应用管理第十九条医疗技术临床应用管理小组对医疗技术临床应用目录相关项目进行分级；医务部完善医疗技术临床应用分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量和安全的各项规章制度，建立医疗技术临床应用档案。第二十条医务部定期（每2年）组织专家评价医疗技术临床应用的安全性、有效性和合理性；根据评价结果调整医院的医疗技术临床应用目录报医疗技术临床应用管理小组通过。第二十一条医务部定期对准入满1年的医疗技术临床应用项目进行中期评价；连续二年中期评价合格的医疗技术临床应用项目，纳入医院医疗技术临床应

9、用目录管理。第二十二条准入的医疗技术临床应用之日起2年内，每半年临床应用科室向医务部提交临床应用总结，包括：诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。第二十三条限制类医疗技术临床应用由医务部根据科室临床应用工作总结向批准的上级卫生健康行政部门进行报备。第二十四条医院给予新准入的医疗技术临床应用项目一定的政策支持，并对临床应用满一年且取得良好效果的进行奖励。第二十五条临床各专业科室依据医院医疗技术临床应用分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量和安全的各项规章制度，制定各专业科室的管理制度。第二十六条出现下列情形之一，应当立即停止医疗技术的临床应用，并向医务部

10、报告：（一）该项医疗技术被上级卫生健康行政部门废除或者禁止使用：（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用：（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患：（五）该项医疗技术存在重大伦理缺陷：（六）该项医疗技术临床应用效果不确切。第二十七条出现下列情形之一，应当重新进行医疗技术的临床应用准入：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的：（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的：（三）该项医疗技术临床应用准入1年内未开展的；（四）

11、该项医疗技术中期评价不合格：（五）该项医疗技术终止1年以上，拟重新开展的。第六章医疗技术临床应用能力管理第二十八条医院根据医务人员不同专业技术任职资格医疗技术临床应用能力进行分类、分级授权准入管理：医务部完善医疗技术临床应用能力授权准入管理制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。第二十九条医疗质量与安全管理委员会对医务人员医疗技术临床应用能力进行评价、审批（准入）并授予相应的权限。第三十条医务人员医疗技术临床应用能力权限分为：执业权（处方权）、技术分级权等权限。第三十一条医务人员医疗技术临床应用能力权限取得程序：本人填写医疗技术临床应用能力准入申请书，提交所在科室经考核后，提交医务部进行初审。第

12、三十二条医务部初审合格后，提交医疗技术临床应用管理小组审批，审批合格者提交医疗质量与安全管理委员会进行审核。322"第三十三条医疗质量与安全管理委员会审核通过的人员授权，由医务部下发授权通知，医务人员接通知单后方可进行相应的临床工作，通知单交科室留存。第三十四条医务部应建立医务人员医疗技术档案。第三十五条医务部定期（两年）对医务人员已取得的医疗技术临床应用能力权限进行再评价，实行动态管理。第七章监督管理第三十六条医疗技术临床应用管理小组成员及医疗质量与安全管理委员会成员参加医疗技术临床应用审批审核时，涉及人员实行回避和责任追究制度。第三十七条医务部进行监督检查时，有权采取下列措施：（

13、一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令科室立即改正违法违规行为。第三十八条医院各科室出现下列情形之一的，应当立即终止；造成严重后果的，依法追究科室负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生健康行政部门废除或者禁止使用的医疗技术；（二）违反本办法擅自临床应用限制类医疗技术；323"（三）未经医疗技术临床应用审核的医疗技术项目；（四）未按照本办法向医务部提交医疗技术临床应用情况的工作总结；（五）违反本办法其他规定的。第三十九条未经医疗质量与安全管理委员会批准，医务人员擅自开展临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任；临床科室准予医务人

14、员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，科室及相应的医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第四十条临床科室和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、医疗纠纷预防和处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，按照相关法律、法规给与处罚。第八章附则第四十一条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，遵从其规定。第四十二条本办法由医疗质量与安全管理委员会负责解释。第四十三条本办法自发布之日起施行。医疗技术风险与损害处置预案为保证发生的医疗技术损害能得到迅速、有序、妥善的处理，最大限度地降低损意程度，保护患者的生命健康，减轻医患双方的损失，特制定本

15、预案。一、立即消除致害因素。技术损害一旦发生，首先发现者应当立即设法终止致害因素。当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化、千方百计采取有效补救措施降低技术损害后果，保护患者生命健康。三、尽快报告有关领导。技术损害一旦发生都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务部、总值班或者主管院领导，重大技术损害必须同时报告院长。任何人不得隐瞒或瞒报。四、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。五、妥善沟通

16、，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。六、如患者已经死亡，必要时应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。七、全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度及时完善相关记录。八、如属医疗过失，应区分直接责任和间接责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。九、随时做好医学会或者司法鉴定机构进行损害鉴定或应诉准备。十、因技术损害构成医疗纠纷者，按照医疗纠纷预防和处理条例、医疗事故处理条例规定程序进行处理。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生健康行政部门、公安部门报警的同时组织力量维

17、护医疗秩序，保护医院设施。十一、当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关或同类损害重复出现或反复出现时，暂停使用该项技术或有关药品器材并对其认真地进行研讨和重新评估，必要时报告上级卫生健康行政部门。有创诊疗操作（介入诊疗）授权与管理制度为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据中华人民共和国执业医师法、医疗技术临床应用管理办法、医院工作制度与人员岗位职责等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定本制度：一、临床有创操作项目管理分类（一）手术（介入）分级审批与管理，按医院手术分级管理制度执行。（二）新技术、新项目，遵照医院新技术、新项目相关制度执行。（

18、三）其余的临床有创诊疗操作按照本制度执行。二、临床有创操作技术分类：分为普通有创诊疗技术和高风险有创诊疗技术二类。（一）普通有创诊疗操作技术资质审批指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经科室医师评定后，即可开展。（二）高风险有创诊疗操作技术分级审批。1. 科室根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，列出高风险诊疗技术目录，报医务部备案。科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新，并报医务部备案。2. 各专业根据高风险有

19、创诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要求按项目进行资质准入，高风险有创诊疗操作技术分专业设制准入标准，取得主治医师职称方可提出最低难度的高风险有创诊疗操作技术项目的准入资质申请，大多项目要求副主任及以上职称方可申请准入资格，申请前必须完成5例以上的助手，和在上级医师（或有经验医师）指导下成功施行5例，经科室医疗质量与安全管理小组审核同意，上报医务部，经医疗技术临床应用管理小组审核后生效，由医务部负责给与相应的资质授权。3. 危重患者进行高风险有创诊疗操作管理：危重患者进行高风险有创诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证操作质量减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命，在操作前要进行科

20、室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择，原则上要安排熟练掌握的医师负责具体操作，不得安排了低年资技术不娴熟的医师进行操作。三、有创操作人员资格管理各级医师的有创操作授权必须遵循中华人民共和国执328"业医师法特殊技术应用相关规定和要求，根据医师的技术资质和实际工作能力，确定该医师所能实施和承担相应的有创操作项目。有创诊疗操作资格授权参照医疗技术临床应用管理办法，实行动态管理，每2年复评一次，进行操作技术能力再评价与再授权。当出现下列情况，取消其进行有创诊疗操作的权限。（一）达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者（二）对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标

21、准规定的范围者。（三）在操作过程中明显或屡次违反操作规程者。医务人员“三基三严”培训与考核实施方案为不断提高我院医务人员业务技术水平、不断提升我院基础医疗质量，规范医疗操作程序，根据医院业务发展和上级卫生健康行政部门的要求，对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中，特制定本实施方案。一、指导思想坚持对医务人员基本理论、基本知识、基本技能（简称“三基”）的培训、考核，培养严格要求、严密组织、严谨态度（简称“三严”）的工作作风，不断提高我院医务人员思想、业务素质，为病员提供优质医疗服务。加强对全院医务人员的“三基”培训、考核，检

22、查、督促“三严”作风的贯彻情况。二、组织机构为了加强对此项工作的领导，成立三基考核工作领导小组，并成立考核培训管理办公室，办公室设在医务部，具体实施“三基培训考核”工作三、培训及考核目的（一）提高临床医（技）师的基本理论及基础知识；（二）规范临床医（技）师的基本操作流程；（三）强化临床医（技）师的基本操作技能。四、培训和考核对象注册在医院的执业医师和执业助理医师，包括住院医师主治医师、辅助科室的医技人员。五、培训形式（一）以科室集中学习和医院集中辅导相结合的方式。（二）科室应根据专业特点，明确本专业“三基”训练内容，特别是针对本专业的薄弱环节和人员构成情况，年初制定适合本专业的年度实施计划，由

23、科室组织实施。年末由医务部、护理部进行基础理论、基本知识考试及技能考核。（三）医院定期全院医务人员进行“三基”知识学习，及操作培训，学习情况及考勤进行检查。六、培训内容（各级、各专业）（一）临床基本技能：病历书写与全身体格检查、无菌操作技术、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、气管插管术、机械通气、心肺复苏、心电图检查、医学影像学阅读、超声诊断学等。（二）临床基本理论和基础知识：各专业的临床诊疗常规抗生素及药物的合理使用规范、合理用血指征、检验相关基础知识等。（三）卫生相关法律法规。（四）医院规章制度。（五）医技人员的专业知识和技能培训以本专业为主。七、考核内容（一）临床住院医师：1. 相关卫生法律

24、、法规、规章制度；2. 临床基本知识；3. 临床基本技能：病历书写及全身体格检查、无菌操作技术、临床常用操作技术、徒手心肺复苏、心电图、医学影像、抗菌素及药物的合理应用等。（二）临床主治医师：1. 相关卫生法律、法规、规章制度；2. 临床诊疗常规和各专业知识、诊疗指南；3. 临床基本技能：病历书写及全身体格检查、心肺复苏临床常用操作技术、心电图、影像读片、抗菌素及药物的合理应用等。（三）辅助科室的医技人员：1.本专业的专业知识和技能；2.徒手心肺复苏技能。八、考核结果认定（一）临床医师专业知识和技能考核以满分100分计分医师考核达75分以上则视为考核合格。（二）辅助科室的医师专业知识和技能考核

25、、徒手心肺复苏技能考核均达75分以上、技师达65分以上则视为业务考332"核合格：有一项不合格者则视为业务考核不合格。（三）考核不合格者在考核周期内给予一次补考机会：补考合格者则视为本考核周期业务考核合格：补考仍不合格者则视作本考核周期内业务考核不合格。（四）无正当理由擅自不参加考核者：则视作本考核周期业务考核不合格。（五）临床各级医师和辅助科室医技人员在专业知识和技能考核中，连续三年专项考核均达90分以上者，该专项则可免试两年。（六）“三基”考核结果直接与医师定期考核中年度考核、职称晋升和岗位聘用等挂钩。九、考核周期（一）住院医师或年龄小于35岁者，每一年考核一次；（二）主治医师或

26、年龄35岁至50岁者，每两年考核一次十、考核管理（一）由医务部组织考核专家小组，并组建题库，负责对临床医师进行业务水平测试。（二）每项考核工作结束后，由医务部通过院周会形式对考核结果进行公示。（三）医务部负责将考核结果如实录入医师个人档案，作为职称晋升、岗位聘用的依据。（四）医院把“三基三严”训练工作纳入基础医疗质量管理，与科室质控挂钩；对“三基”训练工作做得好的给予表彰，对成效突出的科室和个人给予奖励：对不重视“三基”训练工作，教育培训管理混乱，缺乏规范的原始记录，“三基”考试考核不合格者，给予通报批评、限期整改，根据情节轻重进行处理。各级医疗人员去向报告制度一、科主任（副主任）、主任医师（

27、副主任医师）外出开会、学习、会诊及请假等，必须经院长批准，并向科主任、医务部报告登记备案后再到有关职能部门办理有关手续。二、员工外出时，科主任同意后，再到有关部门办理手续。三、各科建立科员工去向日志（包括院内），以便随时联系。如不向科室及有关部门报告而耽误工作者，应追究责任。医师外出会诊管理规定一、医师外出会诊是指医师经医院批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。二、医务部在接到书面会诊邀请，在不影响本院（科）正常临床工作和医疗安全的前提下，应当及时安排医师外出会诊。三、有下列情形之一的，医院不得派出医师外出会诊：（一）会诊邀请超出本

28、院诊疗科目或者是不具备相应资质的；（二）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；（三）邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的；（四）卫生健康行政部门规定的其他情形。四、会诊医师应当详细了解患者的病情，亲自诊查患者，完成相应的会诊工作，并按照规定书写医疗文书。五、医师在会诊过程中应当严格执行有关的卫生管理法律、法规、规章和诊疗规范、常规。六、医师在会诊过程中发现难以胜任会诊工作，应当及时、如实告知邀请医疗机构，并终止会诊。七、医师在会诊过程中发现邀请医疗机构的技术力量、设备、设施条件不适宜收治该患者，或者难以保障会诊质量和安全的，应当建议将该患者转往其他具备收治条件的医疗机构诊治。八、会诊结束后，会诊医

29、师应当在返回本单位2个工作日内将外出会诊的有关情况报告科室负责人和医务部，医务部完善医师外出会诊登记表后与会诊单合并存档，保存期1年。业务学习制度一、每周或隔周应定期集中进行基础理论、病例讨论以及新技术、新进展学习。二、凡有特殊疑难病例，科室应根据情况随时组织会诊和讨论。三、每半年应进行一次法律法规知识学习。四、组织不定期学习；读书心得汇报，专题讲座，国内外学术会议介绍等。五、科室应制订学习计划，有学习记录。338"医疗总值班制度医疗总值班协助行政总值班处理有关医疗及急救工作。一、协助行政总值班做好全院医疗安全巡查，值班人员医疗核心制度落实及人员在岗在位情况。二、协助行政总值班加大对

30、医疗风险较高的科室和部门的巡查力度。值班期间必须对急诊科等重点科室进行巡查，掌握全院危重患者和特殊患者情况。三、协助行政总值班组织参与危重病人的抢救工作及院内外急会诊工作。四、协助行政总值班开通医院急救绿色通道工作。遇到病人住院收治困难时，协调各科室，确保病人得到及时有效救治。五、协助行政总值班组织处置群体性伤亡事件人员救治及情况收集整理上报工作。六、协助行政总值班完成院外急救任务。七、协助行政总值班解决临床科室需要的医疗支持工作八、协助行政总值班处置突发性治安事件和医院安全事件。九、医疗总值班值班时间（一）正常工作日总值班值班时间：中午12：00至下午上班时间，下午下班时间至次日早8：00.（二）节假日和双休日总值班值班时间：早8：00至次日8：00。十、要求（一）医疗总值班人员须提前半小时吃饭，按时到岗接班坚守工作岗位。（二）值班期间要严格履行职责，协助行政总值班处理好有关医疗工作。（三）值班期间不得脱岗，不能擅自换班、替班和顶班。因特殊情况不能值班或需要调换时，要向医务部申请并征得同意，否则造成一切后果，责任自负。（四）对值班期间发生的医疗问题应及时处理，并