工艺验证模板-方案-201116

1、XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方案编号：PV-XXXXXXT艺验证方案（模板）1、验证广品基本信息产品名称产品代号规格批量工艺规程编号批记录编号本次验证工艺步骤灌封、包装包装规格2、目兄我公司口服液体制剂车间现有XXX100m包装规格在产，其生产工艺已在Y年Y月成功通过验证。根据编号为XXXX勺变更申请，现拟增加XXX150m包装规格白生产。XXX150m包装规格拟与100ml包装规格在同一条生产线生产，处方、产品规格、批量、生产环境、生产包装设备、生产人员均相同，提取、浓缩和配制工艺均一样，不同环节在于灌装工序和包装工序。特此对XXX灌封和包装工艺进行验证。3、目的通过验证，证实XXX

2、使用口服液体制剂车间的厂房设施、生产设备，采用工艺规程规定的原辅料、包装材料和质量控制方法，按拟定的生产工艺规程能始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。4、验证范围本次验证范围为XXX灌封和包装工艺5、验证策略5.1 验证方法验证采用前验证的方式，验证的每批批量与工艺批量相同为BL,共进行三批连续生产产品的验证。第1页共11页XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方案编号：PV-XXX5.2 结果记录与评估的方法本次验证按XXXT艺规程（TS-C。组织生产，验证批次的批生产及批包装记录采用XXXjt匕生产及批包装记录（R-CC。方案设计的表格主要涉及本次验证的相关的确认、取样、工艺参数和变量的

3、记录以及结果的统计，更多生产数据参见批生产记录。所有这些记录的填写必须符合记录填写操作规程的要求。验证责任人负责收集整理批记录和QC佥验结果。将结果进行汇总、统计和科学分析，验证结果评估，总结验证结论。通过验证的评估结果来修订工艺规程和批生产及包装记录。5.3 稳定性考察依据持续稳定性考察管理规程要求，本次稳定性考察连续取样3批，每批取样X盒，做持续稳定性考察。持续稳定性考察方案和报告单独编写。5.4 产品放行策略口前验证产品放行策略：三批产品检测合格、工艺验证完成、生产记录审核符合规定的条件下，在验证实施过程无偏差，变更情况并取得合格的批检验报告单，或有偏差、变更但已经过偏差、变更调查评估确

4、定不影响产品内在质量的，在验证报告批准后放行。6、风险评估与验证范围根据工艺验证操作规程的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次验证的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA猱作规程进行。风险评估与验证范围见下表：月号:环节可能的失败模式危害的严重程度（S）失败发生的可能性（O）失败被发现的可能性（D）风险排序RPN是否验证范围危害的严重程度评分可导致失败的可能的原因评分目前的控制措施评分第2页共11页XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方案编号：PV-XXX1灌封7、工艺介绍7.1 产品处方物料名称处方批处方过里加入（折算方法）执行的质量标准备注7.2 原材料合格供货清单原

5、辅料名称物料代码生产商供应商7.3 主要设备设施清单序号设备设施名称编R安装位置7.4 工艺流程图XX7.6 关键质量属性的概述及可接受限度序号工序关键质量属性1范围备注1第3页共11页XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方案编号：PV-XXX7.7 关键工艺参数的概述及其范围序号工序关键工艺参数范围备注18.1 成品放行的质量标准法定标准：内控标准：项目内控标准（验证标准、放行标准）法定标准8.2 中间产品质量标准项目可接受标准8.3 检验方法清单序号检测项目方法类别检规编号18.4 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法项目可接受标准序号检测项目方法类别检

6、规编号第4页共11页XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方案编号：PV-XXX9、验证前提条件的确认在本验证方案批准后，验证小组组长召集验证小组成员，介绍验证方案、分配验证工作任务，分发验证记录，使其掌握各自职责，启动验证。验证方案培训记录于附件一验证小组成员各负其责，在对文件、检验方法、检验仪器仪表、设备等确认没有偏差后，组织开展生产、清洁，进行检查、取样、检验等工作。9.1 公用系统验证情况的确认对空调净化系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统和真空系统验证情况进行确认，确认结果记录于附件三。9.2 主要生产设备验证情况的确认对本次验证涉及的主要生产设备的验证状态进行确认，确认结果记录

7、于附件三。9.3 关键仪器、仪表校准状态确认对本次验证涉及的主要检测仪器、仪表的校准状态进行确认，确认结果记录于附件三。9.4 检验方法验证情况的确认对本次验证涉及的检验方法的验证/确认状态进行确认，确认结果记录于附件三。9.5 生产操作人员培训的确认对操作人员进行相关工艺规程、中间产品质量标准、产品质量标准、设备操作规程和岗位操作规程的培训状态进行确认，确认结果记录于附件三。9.6 关键物料质量的确认对验证所用的关键物料的质量情况进行确认，确认结果记录于附件三。在上述各项均符合规定后，即开始实施工艺验证。10、工艺验证过程10.1 灌封工序第5页共11页XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方

8、案编号：PV-XXX证明按照zzzz能生产出符合相关质量标准的产品关键参数控制范围灌封速度10.1.2 验证项目及可接受标准项目考察内容合格标准灌装装量装量旋盖效果外观紧密性配制结束至灌装结束时间10.1.3 取样计划验证项目检测项目取样频次取样方法/取样量样品编P测试方法测试者灌装装量装量每半小时取样一次在旋盖后输送带上，每支针头取样一瓶，检查旋盖效果后进行装量检测最低装量检测法操作人员旋盖效果外观目测操作人员紧密性手工旋盖操作人员10.1.5记录装量、旋盖效果检查结果记录于批生产及包装记录中10.1.5 报告中结果汇总表批号本工序日期针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌

9、装结束时间耗时10.2 包装工序10.2.1 目的和关键参数目的：证明按照zzzz能生产出符合要求的产品关键参数控制范围第6页共11页XXX有限公司XXX工艺验证方案模板方案编号：PV-XXX立式小十胶贴标机速度&X瓶/分钟间歇式自动装盒机速度wX盒/分钟透明膜折叠式裹包机速度wX条/分钟10.2.2 验证项目及可接受标准项目可接受标准贴标标签粘贴位置准确，无漏标标签三期打印喷印内容准确、清晰装盒小盒内容物完整，外观完好小盒三期打印喷印内容准确、清晰纸箱三期打印喷印内容准确、清晰10.2.3 取样和测试计划10.2.3.1贴标检查项目取样频率/次数取样方法/取样量测试方法/仪器测试者贴

10、标贴标过程每小时取样一次X瓶/次目测操作人员贴标三期打印在贴标开始、中间、结束各取1一次样；如停机后再开机，再开机后取样。X瓶/次目测操作人员10.2.3.2自动装盒、裹包、喷码、大包检查项目取样频率/次数取样方法/取样量测试方法/仪器测试者装盒隼-小时取样检查一次X盒/次目测现场QA裹包隼-小时取样检查一次X条/次目测操作人员小盒三期打印在喷码开始、中间、结束各取1一次样；如停机后再升机，再开机后取样。X盒/次目测操作人员纸箱三期打印开始打印前、中、后取样一次X只/次目测操作人员10.2.4 记录标签检查记录于附件三；装盒检查记录于附件四；标签、小盒和纸箱三期打印内容检查记录于批生产及包装记录。第7页共11页XXX工艺验证方案模板XXX有限公司方案编号：PV-XXX10.2.5报告中结果汇总表批号取样检查日期检查项目标签粘贴标签三期打印装盒小盒三期打印10.3 成品检测10.3.1 目的和关键参数目的：根据工艺要求是否能生产出符合质量标准的产品10.3.2 取样计划项目取样量取样方法测试方法测试者成品检测每批取样X瓶完成贴签随机取样QC10.3.3可接受标准序