药品安全风险监测程序

药品安全风险监测程序合同编号：__________药品安全风险监测程序合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产、经营企业，需对药品安全风险进行监测；乙方为专业从事药品安全风险监测的服务机构，具有相关资质和能力。双方经友好协商，就甲方委托乙方进行药品安全风险监测的事宜，达成如下协议：一、监测范围和内容1.1乙方根据甲方的要求，对甲方生产的药品（具体品种和数量见附件）进行安全风险监测。1.2乙方负责对药品的不良反应、质量问题等进行收集、整理、分析和报告。1.3乙方应及时向甲方提供药品安全风险监测报告，并对甲方提出的有关问题进行解答。二、监测期限2.1本协议的有效期为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。2.2如双方同意续约，应提前一个月书面通知对方。三、监测费用3.1甲方应支付乙方药品安全风险监测费用，具体金额为人民币____元（大写：____元整）。3.2乙方应提供合法的税务发票。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按约定时间提供监测报告，甲方有权按照逾期天数向乙方追讨违约金。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.药品清单：列明甲方生产的药品品种、规格、批号等信息。2.监测费用明细：详细列出乙方监测费用的构成及计算方式。3.安全风险监测报告模板：规定乙方提交给甲方的监测报告的格式和要求。4.保密协议：明确双方在履行协议过程中所获悉的商业秘密、技术秘密、市场信息等的保密要求和期限。5.违约金计算方式：详细说明违约金的计算方法和标准。二、违约行为及认定：1.乙方未按约定时间提供监测报告，视为违约。2.乙方未按照约定范围和内容进行监测，视为违约。3.甲方未按约定时间支付监测费用，视为违约。4.甲方未履行保密义务，泄露乙方商业秘密、技术秘密、市场信息等，视为违约。5.双方未按约定解决争议，一方诉至法院，按照法院判决认定违约行为。三、法律名词及解释：1.药品安全风险监测：指对药品在生产、经营、使用过程中可能出现的安全风险进行识别、评估和控制的过程。2.不良反应：指药品在正常用法用量下，对人体产生的不良反应。3.质量问题：指药品在生产、储存、运输、销售等环节中出现的质量问题。4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.乙方监测结果不准确或延误报告：乙方应立即重新监测并更正结果，向甲方说明原因；如因乙方原因导致严重后果，乙方应承担相应责任。2.甲方未按时支付监测费用：乙方应及时提醒甲方支付，如甲方仍不支付，乙方有权暂停提供监测服务，直至甲方支付完毕。3.保密信息泄露：一旦发现保密信息泄露，泄露方应立即采取补救措施，如无法挽回损失，应承担违约责任。4.争议解决：双方应通过友好协商解决争议；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.药品生产企业在药品上市后对药品安全风险进行监测。2.药品经营企业在购进药品后对药品