姜黄生产工艺规程

1、xxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程标题姜黄生产工艺规程共11页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立姜黄生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：姜黄生产过程。3职责：生产部、饮片车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版。5产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：姜黄5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品为不规则或类圆形的厚片。外表皮深黄色，有时可见环节。切面棕黄色至金黄色，角质样，内皮层环纹明显，维管束呈点状散在。气香特异，味苦

2、、辛。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：辛、苦，温。归脾、肝经。5.1.6 功能与主治：破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，胸搏心痛，痛经经闭，痼，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。5.1.7 用法与用量：310g。外用适量。5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。5.1.9 包装规格:3g/g;5g底;10g糜;60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg缜;1kg/袋；10kg缜；15kg袋；18kg缜；20kg缜；25kg缜；30kg袋；50kg缜姜黄生产工艺规程第2页共6页5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图

3、：6.1姜黄生产工艺流程图：净制冰洗、润注：为质量控制要点6.2生产操作过程与工艺条件:姜黄生产工艺规程第3页共6页6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取姜黄原料。6.2.1 .施料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制:6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选,除去杂质。将净姜黄置净料袋或周转箱。6.2.2.2争制2束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将净姜黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.调量

4、要求6.2.2.3.住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。6.2.2.3.如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.2.3.3争制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%。6.2.2.4争药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：彳却心业a+匕L净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标()=100%投料量622.5®差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量

5、风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的姜黄置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间(温度姜黄生产工艺规程第4页共6页40-50C,时间10-1汾钟以内)，不得重复软化。6.2.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的姜黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.额量要求6.2.3.2.住产操彳过程中,药材不得直接接触地面

6、。6.2.3.2. 如产操彳俏过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.3.3. 酰润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g用指掐法检查，应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥土，用指甲应能掐入药材表体，润药程度符合规定。6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不

7、得超过10%。6.2.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.4.额量要求6.2.4.2.住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。6.2.4.2.如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.4.2.初制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：异形片不得过10%6.2.4.砌制材物料平衡限度指标：90-99%姜黄生产工艺规程第5页共6页计算公式如下:切制物料平衡(%)切制后数量杂物量匚姐目100%润约后数重6.2.4 .褊差处理：如有偏差，应按偏差处

8、理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.5 干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80C,当温度达至U60c后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。6.2.6 干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.6.1 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.6. 额量要求：6.2.6.2. 住产操彳过程中

9、，药材不得直接接触地面。6.2.6.3. 如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.623F燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g用“四分法”取样约100go(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15)测定，应不得过13.0%6.2.6.3W料平衡：(1)物料平衡指标：A60%(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后数量取样量净药材投料量100%(3)投料量按净制后药材数量计算。6.2.6 .褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正

10、和预防,姜黄生产工艺规程第6页共6页按质量事故处理。6.2.7 包装6.2.7.1 内包装6.2.7.1 .包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.7.2 .2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.7.3 .标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.7.4 .4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.7.1.略种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工