第一章 医疗器械监管法规体系

1、教学目标教学目标v1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规v2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点的监督管理要点v3、初步具备运用医疗器械、初步具备运用医疗器械监管监管知识分析解决实知识分析解决实际问题的能力际问题的能力v4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要求求v5、掌握医疗器械掌握医疗器械产品产品管理方面的有关专业管理方面的有关专业知识知识考核方式及成绩评定考核方式及成绩评

2、定v本课程考核采用过程考核和试卷考核方式本课程考核采用过程考核和试卷考核方式。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作业和期末试卷考核综合评价，评分标准：业和期末试卷考核综合评价，评分标准：60及格。及格。v课堂提问课堂提问20%、考勤、考勤10%、学生作业、学生作业20%，期末考试，期末考试50%。第一章第一章医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 v什么是法律？什么是法律？广广义义上上的的法法律律狭狭义义上上的的法法律律v广义广义上上的法律的法律 国家权力机关在立法权限内按照法定的国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制

3、定出来的所有法律规范性文件，程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。统称法律。v狭义上的法律狭义上的法律 是指全国人民代表大会及其常务委员会是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。制定出来的基本法律。第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 二、法律的制定（立法）v广义的立法广义的立法：泛指一切有权的国家机关依泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动。法制定各种规范性文件的活动。v狭义的立法狭义的立法：是国家立法权意义上的概念是国家立法权意义上的概念，仅指享有国家立法权的国家机关的立法，仅指享有国家立法权的国家机关的立法活动，即

4、国家的最高权力机关及其常设机活动，即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。动。权力机关权力机关立法权限立法权限第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 2.1、立法权限、立法权限全国人大及其常委会全国人大及其常委会国务院国务院国家各部、委、局国家各部、委、局省级、经济特区、国务院批省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常准的较大的市级人大及其常委会委会省级人民政府省级人民政府统一行使国家立法权，制定和修统一行使国家立法权，制定和修改基本法律改基本法律制定相关法律的制定相关法律的“实施细则实施细则”和和其他单行的行政法规其他

5、单行的行政法规在本部门的权限范围内，制定部在本部门的权限范围内，制定部门规章门规章制定地方性法规制定地方性法规制定地方政府规章制定地方政府规章v当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（法形式，由三个结构要素（公法、私法和公法、私法和社会法社会法）构成，并划分为若干个法律部门）构成，并划分为若干个法律部门v政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等法等第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源v是我国的基本大法，也称是我国的

6、基本大法，也称母法母法v是我国法律的最主要，最高的法律渊是我国法律的最主要，最高的法律渊源源v具有最高的法律效力具有最高的法律效力v由由 制定制定全国人民代表大会全国人民代表大会第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源宪法课程回顾课程回顾v什么是法律？什么是法律？v我国有哪些部门和机关具有立法权？我国有哪些部门和机关具有立法权？第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源法律全国最高权力机关全国最高权力机关全国人全国人民代表民代表大会及大会及其常务其常务委员会委员会 规规范范性性文文件件第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源行政法规最高行政机最高行政机关

7、关国务院国务院规范性文件规范性文件条例条例办法办法规定规定第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源部门规章规范性文件规范性文件规范规范规定规定办法办法实施细则实施细则最高行政机最高行政机关关国务国务院组院组成部成部委委第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源地方性法规人民人民代表代表大会大会及其及其常委常委会会 规范性文件规范性文件 v省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 v省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府所在地民政府所在地 v经济特区所在地的市和经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市国务院批准的较大的市第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 v省、

8、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 v省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府所在地民政府所在地 v经济特区所在地的市和经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市国务院批准的较大的市人人民民政政府府规范性文件规范性文件 三、法律的渊源地方政府规章v中华人民共和国行政强中华人民共和国行政强制法制法v广东省专职消防队建设广东省专职消防队建设管理规定管理规定v中华人民共和国宪法中华人民共和国宪法v中央企业境外国有产权中央企业境外国有产权管理暂行办法管理暂行办法v中华人民共和国个人所中华人民共和国个人所得税法实施条例得税法实施条例v医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法v北京市食品安全条例北京市食

9、品安全条例 小测验小测验第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 四、法律实施v我国法律实施的有两种方式，即我国法律实施的有两种方式，即法律法律的适用的适用和和法律的遵守法律的遵守；v在法律的适用中，还必须考虑各种不在法律的适用中，还必须考虑各种不同的规范性文件之间的关系，特别是同的规范性文件之间的关系，特别是要把握它们的效力等级以及同等级的要把握它们的效力等级以及同等级的规范性文件的效力。规范性文件的效力。v时间效力时间效力v空间效力空间效力v对象效力对象效力溯及力溯及力 第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力v溯及力溯及力是指法律对其生效以前的事件和是指法律对其生效以前的事件和

10、行为是否适用。行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。各种法律的规定不尽一致。第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力v为了正确适用法律，根据立法法的规定有为了正确适用法律，根据立法法的规定有以下适用原则：以下适用原则： 上位法的效力高于下位法上位法的效力高于下位法地方地方政府政府规章规章地方地方性法性法规规部门部门规章规章行政行政法规法规法律法律宪法宪法法律效力递增法律效力递增第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力v同位法中特别法的效力优于一般法同位法中特别法的效力优于一般法 这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时这通常是指特别

11、法的规定与一般法相冲突时出现的情况。出现的情况。v同位法中新法优于旧法同位法中新法优于旧法 这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用法律的问题。法律的问题。v不溯及既往不溯及既往 根据立法法的规定，我国的规范性文件一般根据立法法的规定，我国的规范性文件一般不溯及既往。不溯及既往。地方性法规部门规章第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力法律冲突问题的解决v请国务院裁决请国务院裁决v若裁定地方性法规有效，则为若裁定地方性法规有效，则为终极裁定终极裁定v若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，交由全国人民代表大会或

12、常务委员会裁决交由全国人民代表大会或常务委员会裁决第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力法律冲突问题的解决v违法的五个构成要素违法的五个构成要素 违法行为以违反法律为前提；违法行为以违反法律为前提； 违法行为必须是某种违反法律规定的行为；违法行为必须是某种违反法律规定的行为； 违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的社会关系的行为；社会关系的行为； 违法一般必须有行为人的故意或过失；违法一般必须有行为人的故意或过失； 违法者必须具有法定责任能力或法定行为能违法者必须具有法定责任能力或法定行为能力。力。六、法律责任第一节第一节 法律基础知识法律基

13、础知识 六、法律责任第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 v违法的种类及相应的法律制裁违法的种类及相应的法律制裁 （1）违宪行为）违宪行为 （2）刑事违法）刑事违法 （3）民事违法）民事违法 （4）行政违法）行政违法v医疗器械法规医疗器械法规 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。和其他规范性文件的总称。第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械法规第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械法规v条例

14、条例第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v部门规章部门规章 医疗器械分类规则（局令15号） 医疗器械注册管理办法（局令16号） 医疗器械新产品审批规定（试行）（局令17号） 医疗器械生产监督管理办法（局令12号） 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）一、医疗器械法规第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v规范性文件规范性文件 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号） 医疗器械标准管理办法（局令31号） 医疗器械临床试验规定（局令5号）一

15、、医疗器械法规第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v部门规章部门规章 医疗器械分类目录； 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； 角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）二、医疗器械法规第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v行政许可法行政许可法 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为v行政处罚法行政处罚法 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为二、医疗器械相关法规第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v行政复议法v行政诉讼法v产品质量法 v广告法 v标准化法v刑法二、医疗器械相关法规区别：行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百