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1、会计学1创新药物研发过程介绍创新药物研发过程介绍第1页/共33页第2页/共33页第3页/共33页第4页/共33页医药企业比其它行业投入了更多的研发经费医药企业比其它行业投入了更多的研发经费研发支出占销售额的比例研发支出占销售额的比例 通讯通讯 美国工业美国工业 汽车汽车 电子电子 研发型制药研发型制药 第5页/共33页从从发现发现一个潜在的新药一个潜在的新药到用于治疗病人往往要到用于治疗病人往往要10-10-1212年年如果最终能成功的如果最终能成功的话话新药的新药的研发是一个漫长而艰巨的历程研发是一个漫长而艰巨的历程第6页/共33页第7页/共33页国际著名的医药公司国际著名的医药公司第8页/

2、共33页新药新药发现发现临床前临床前试验试验临床临床试验试验新药新药上市上市仿制药仿制药上市上市专利专利保护保护找到有潜在找到有潜在治疗前景的治疗前景的药品(1,000,000)(250)(5)(1)2-10年年3-6年年6年年第9页/共33页第10页/共33页第11页/共33页第12页/共33页青蒿素青蒿素Artemisinin黄花蒿黄花蒿Artemisia annula蒿甲醚蒿甲醚ArtemetherOOOOOOOOOOCH3生物利用度较低生物利用度较低复发率高复发率高第13页/共33页羟基喜树碱羟基喜树碱Hydroxycamptothecin喜树喜树Camptotheca acumina

3、ta拓扑替康拓扑替康TopotecanNNOOOOHHONNOOOOHHON(CH3)2水溶性水溶性较差，毒性大较差，毒性大第14页/共33页药物设计学药物设计学分子生物学分子生物学结构生物学结构生物学基因组基因组生物信息学生物信息学数学数学统计学统计学药物化学药物化学有机药物化学有机药物化学计算机科学计算机科学计算化学计算化学分子药理学分子药理学一般药理学一般药理学第15页/共33页第16页/共33页第17页/共33页第18页/共33页第19页/共33页第20页/共33页药物撤出市场的原因药物撤出市场的原因 总撤出的百分比总撤出的百分比人体药代试验不恰当人体药代试验不恰当39临床缺乏疗效临床缺乏疗效30动物毒性试验动物毒性试验11人体副作用人体副作用10经济因素经济因素5其它其它550%以上的上市药物存在明显的毒性副作用第21页/共33页第22页/共33页第23页/共33页弊弊:安全性安全性利利:有效性有效性第24页/共33页第25页/共33页第26页/共33页病例数病例数时间时间目的目的成功完成比成功完成比例（例（%）I期临床期临床20100几个月几个月安全性为主安全性为主45II期临床期临床几百几百几个月到几个月到2年年某些短期安全性，主某些短期安全性，主要是有效性要是有效性30III期临床期临床几百几百几千几千14年年安全性、有效性和剂安全性、有效

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