一次性口罩紫外灯照射灭菌消毒验证方案

1、峰春源医疗器械紫外线消毒验证方案ABC有限公司一次性使用医用口罩外灯照射灭菌消毒验证方案第 1 页 共 12 页验证立项申请表验证立项题目口罩紫外灯照射灭菌消毒验证立项编P验证原因消毒效果的首次验证验证形式前验证立项部门生产部申请日期年 月 日验证对象口罩紫外灯照射灭菌消毒验证验证目的 及验证内容证实紫外灯对口罩产品照射灭菌消毒的有效性主管部门 审核意见年 月日对验证方案 的编制及 实施要求验证总负 责人批准签名：年 月日验证立项审批表验证项目名称口罩紫外灯照射灭菌消毒验证验证项目编号项目验证范围口罩紫外灯照射灭菌实施验证小组验证小组组长项目验证原因核实紫外线对口罩产品消毒的有效性申请人日期项

2、目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期11验证方案审批验证项目名称：口罩紫外灯照射灭菌消毒验证编码：起草人：日期：年 月 日审核审核部门审核人日 期备 注工程设备部生 产部质 量部批准人：日 期：年 月 日执行日期：年月 日验证小组人员名单：小组职务姓 名所在部门职 务组长生 产部副组长质 量部副组长工程设备部1概述口罩产品在在密封包装前，先在灭菌室将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证灭菌效 果符合产品质量要求。2验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产工艺及产品卫生要求。3验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。4验证前确认参数4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70p

3、w/cm以上。4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均 寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。4.3 洁净室的相对湿度控制在 4565%,温度18-26Co4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离 < 1m5方法验证试验5.1 辐照强度测定5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直 1m 的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。5.1.2 测量时，电压应稳定在 220V。5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W）,在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的 辐照度值应>90 uW

4、/cmio使用中的灯管的辐照度值应 >70 uW/cmi,低于此值者应予更换。辐照强度测定记录见附件1。5.2 棉签擦抹法5.2.1 取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。打开紫外灯，照射物料（包装）表面约 30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事 先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。6.2.2微生物检测将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检 查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水 0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基 上，各接种10个培养皿，30-35C培养3天，

5、观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加， 每个棉签菌落数=（菌落数总和X总体积）/4,另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液， 润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。结果见附件2、附件3。5.3 生物指示剂法5.3.1 选用枯草芽胞杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10cfu。5.3.2 在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位（如图 1）灭 菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入营养琼脂培养基中，在 3035c培养3大，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。O°Oo o图1-表皿放置图结果见附件4。5.4 偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的

6、项目均应记录，针对项目对紫外灯照射 灭菌消毒影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执 行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。5.5 结论对紫外灯照射灭菌消毒效果进行评价和总结。6验证评价对验证方案及数据结果做出评价。7验证结论得出紫外灯照射灭菌消毒效果验证的最终结论。8再验证再验证周期：验证小组负责依据验证确认的情况，拟订紫外灯照射灭菌消毒效果再验证周期，报验证委员会审批9会审及批准会审：批准：项目接受标准检测结果辐照度值 - . ,2> 90uV/z cm验证 结果评定辐照强度测试记录验证记录样张附件1操作人/日期:复核人/日期:附表2紫外灯杀菌细菌数分析记录取样时间段（ 消毒前、口消毒30分钟）验证记录样张产品名称样品编号细菌空 白证果定 验结评注：空白对照的细菌数应为零。操作人/日期:对照组细菌数0 50cfu/25cm2复核人/日期:附表3紫外灯杀菌细菌数分析记录取样时间段（口消毒前、消毒30分钟）验证记录样张产品名称样品编号细菌空 白证果定 验结评注：空白对照的细菌数应为