临床试验及临床研究知情同意案例分析

1、苏州大学附属第一医院苏州大学附属第一医院侯建全侯建全2009年年12月月知情同意知情同意GCP：保障受试者权利的两大主要措施：保障受试者权利的两大主要措施n伦理委员会伦理委员会n知情同意知情同意知情同意知情同意（Informed Consent)n是指试验者向受试者告知一项试验的各是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书知情同意书（Informed Consent Form)n是每位受试者表示

2、自愿参加某一试验的是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。文件证明。n研究者必须向受试者说明试验性质、试研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他诊疗方法及符合的其他诊疗方法及符合赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。者充分了解后表达其同意。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言前言前言n在人体医学研究中，对受试者健康的考虑在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣应优先于科学和社会的兴趣。特殊贡献者的保护特殊贡献者的保护n药物临床试验中，受试

3、者的生命、健康和人格药物临床试验中，受试者的生命、健康和人格尊严，不因其参与试验而受到剥夺；相反，因尊严，不因其参与试验而受到剥夺；相反，因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献，更应为其对科学技术和人类健康的特殊贡献，更应受到法律的保护。受到法律的保护。n在受试者权利保护中，最基础、最核心的是在受试者权利保护中，最基础、最核心的是知知情同意权情同意权 药物临床试验中受试者知情同意问题药物临床试验中受试者知情同意问题 江苏省首例临床试验诉讼案江苏省首例临床试验诉讼案南京市民郭某，患糖尿病南京市民郭某，患糖尿病2005年年9月因血糖波动住院时，医师推荐月因血糖波动住院时，医师推荐其使用徐州某药厂研制

4、的治疗糖尿病的新其使用徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对他应该有效果，不仅用药药，声称该药对他应该有效果，不仅用药免费，而且还可获赠品（血糖测量仪）。免费，而且还可获赠品（血糖测量仪）。郭某同意了，并接受了受试前的体检，签郭某同意了，并接受了受试前的体检，签署了知情同意书。体检发现：尿蛋白署了知情同意书。体检发现：尿蛋白+n2005.9.29 患者按要求停用原来服用的药患者按要求停用原来服用的药品品,每天按时打针试用新药。每天按时打针试用新药。n试用过程中试用过程中,患者的血糖不降反升患者的血糖不降反升,医师继医师继续要求他加大用药量续要求他加大用药量,达到早晚各达到早晚各40。n完

5、成了完成了13周的新药试验后，患者不仅血糖周的新药试验后，患者不仅血糖没有得到控制，而且被诊断为没有得到控制，而且被诊断为2型糠尿病、型糠尿病、糖尿病肾病。糖尿病肾病。n2006年年2月月 南京鼓楼法院接到诉讼南京鼓楼法院接到诉讼 31+万元万元n2006.6.23 法院宣判：法院宣判： 被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但两被告的身体伤害，但两被告未充分履行知情同意未充分履行知情同意义义务，侵害了原告自我决定权，给其造成了精神务，侵害了原告自我决定权，给其造成了精神损害损害n医院赔医院赔1万元精神抚慰金，药厂承担连带责任万元精神抚慰金

6、，药厂承担连带责任本案涉及原告的知情同意范围本案涉及原告的知情同意范围n试验用的糖尿病新药是否一定对他有效试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果果n尿蛋白尿蛋白+，参加药物试验有何风险，是，参加药物试验有何风险，是否会贻误病情否会贻误病情n试用过程中，原告血糖不降反升，是否试用过程中，原告血糖不降反升，是否可以可以退出试验，退出有何风险或是否会退出试验，退出有何风险或是否会避免病情加重避免病情加重n继续加大用药量有何后果？继续加大用药量有何后果？前车之鉴前车之鉴两被告的过失行为两被告的过失行为n被告研究者的处理措施是：被告研究者的处理措施是： 1）对药物临床试验前景过于乐观自信：告知患）对药物临

7、床试验前景过于乐观自信：告知患者者“对他应该有效对他应该有效” 2）在患者有糖尿病肾病的情况下，）在患者有糖尿病肾病的情况下，未告知风险，未告知风险，同意其参加试验同意其参加试验 3）试验过程中）试验过程中擅作主张擅作主张，要求其继续参加试验，要求其继续参加试验知情同意误区知情同意误区知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书知情同意书的签署不等于受试者充分了解和权益委托知情同意书的签署不等于受试者充分了解和权益委托受试者同意权的持续性和自主性受试者同意权的持续性和自主性即：研究者还有履行持续告知的义务即：研究者还有履行持续告知的义务n知情同意书中也存在说明义务过失（未充分告知）知情同意书中也存在说明义务过失（未充分告知）n由于药物试验具有自愿性，原告可随时根据试由于药物试验具有自愿性，原告可随时根据试验过程中的病情进展，决定是继续参加还是退验过程中的病情进展，决定是继续参加还是退出试验出试验n研究医师应向原告说明血糖控制不佳对于糖尿研究医