派罗欣聚乙二醇干扰素注射液说明书

1、商品名：商品名：派罗欣派罗欣 厂家：厂家：上海罗氏制药有限公司上海罗氏制药有限公司【派罗欣药品名称派罗欣药品名称】聚乙二醇干扰素聚乙二醇干扰素-2a注射液注射液【派罗欣成分派罗欣成分】派罗欣主要成分为聚乙二醇干扰素派罗欣主要成分为聚乙二醇干扰素-2a。【派罗欣性状派罗欣性状】 派罗欣为透明无色至淡黄色液体。派罗欣为透明无色至淡黄色液体。 【派罗欣药理作用派罗欣药理作用】 作用机制：聚乙二醇干扰素作用机制：聚乙二醇干扰素-2a（以下称派罗欣）（以下称派罗欣）是聚乙二醇（是聚乙二醇（PEG）及重组干扰素）及重组干扰素-2a（以下称（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。干扰素可普通干扰素）结合形

2、成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。派罗欣具有非胞增殖，并具有免疫调节作用。派罗欣具有非聚乙二醇结合的聚乙二醇结合的-干扰素（普通干扰干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。素）的体外抗病毒和抗增殖活性。 【派罗欣临床研究派罗欣临床研究】慢性乙型肝炎国际多中心慢性乙型肝炎国际多中心III期临床试验结果期临床试验结果在在HBe

3、Ag阳性（阳性（WV16240）和）和HBeAg阴性阴性（WV16241）共）共1351例乙型肝炎患者的两项临床例乙型肝炎患者的两项临床试验显示派罗欣试验显示派罗欣180 ug，每周，每周1次治疗及拉米夫定次治疗及拉米夫定相比能获得更好和持久的病毒应答率。相比能获得更好和持久的病毒应答率。 【派罗欣药代动力学派罗欣药代动力学】 吸收：吸收： 在健康受试者人群中，在健康受试者人群中，180 ug单次皮下注射单次皮下注射后，血清浓度可在后，血清浓度可在3-6小时内检测到。在小时内检测到。在24小时内，小时内，可达到血清浓度峰值的可达到血清浓度峰值的80%。注射后。注射后72-96小时可小时可测到血

4、清峰浓度（测到血清峰浓度（AUC 1743459 ng/小时小时/mL，Cmax 142.5 ng/mL）。派罗欣的绝对生物利用）。派罗欣的绝对生物利用度是度是61-84%，及普通干扰素，及普通干扰素-2a相似。相似。 【派罗欣适应症派罗欣适应症】 慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎 ：派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝：派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。）确诊。通常也需获取组织学证据。【派罗欣毒理研究派罗欣

5、毒理研究】 由于人干扰素具有种属特异性，仅由于人干扰素具有种属特异性，仅对派罗欣进行了有限的毒性实验。对派罗欣进行了有限的毒性实验。派罗欣的毒性研究是在干扰派罗欣的毒性研究是在干扰素素-2a的基础上进行的。的基础上进行的。 【百济药师温馨提示百济药师温馨提示】对活性成分、对活性成分、-干扰素或派罗欣的任何赋型剂过敏干扰素或派罗欣的任何赋型剂过敏 ；自身免疫性慢性肝炎自身免疫性慢性肝炎 ；严重肝功能障碍或失代偿性肝；严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化硬化 ；新生儿和；新生儿和3岁以下儿童（因为本产品含有苯甲岁以下儿童（因为本产品含有苯甲醇）醇） ；有严重心脏疾病史，包括；有严重心脏疾病史，包括6个月

6、内有不稳定或个月内有不稳定或未控制的心脏病（见未控制的心脏病（见“注意事项注意事项”） ；有严重的精神；有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁患者疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁患者 ；妊娠和；妊娠和哺哺乳妇女禁用。乳妇女禁用。 【派罗欣用药须知派罗欣用药须知】 不相容性不相容性 ：因为未进行不相容性的研究，不准将派：因为未进行不相容性的研究，不准将派罗欣及其他药物混合使用。罗欣及其他药物混合使用。处理和丢弃说明处理和丢弃说明 ：派罗欣注射用西林瓶和预充式注：派罗欣注射用西林瓶和预充式注射器仅为一次性使用。未用的溶液应予丢弃。射器仅为一次性使用。未用的溶液应予丢弃。派罗欣溶液使用前必须用肉眼观察注射剂中有无颗粒派罗欣溶液使用前必须用肉眼观察注射剂中有无颗粒或颜色变化。或颜色变化。 派罗欣价格、优惠派罗欣价格、优惠请参考百济新特药房百济新特药房(http:/)药品信息实时实时免费解答用药难题免费解答用药难题数十位资深药师数十位资深药师了解了解派罗欣派罗欣 享受贴心的药学服务享受贴心的药学服务 历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供优质药品。优质药品。 国内首家国内首家“全国连锁专科药房全国连锁