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文档简介

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院科技处超说明书用药临床研究申请表申请日期：年月日项目名称项目负责人药物名称（通用名）研究的创新性与学术价值（课题来源、研究预期成果）：研究病例总数/本中心例数：本院牵头单中心口本院牵头多中心口本院参与多中心说明书中规定的使用范围与超说明书使用（适应症、给药途径、用法、用量）：超说明书用药的必要性与依据（现有治疗方法，超说明书使用的依据，附文献或指南、动物研究结果、临床应用小结）：超说明书使用可能出现的风险与管控以及责任承担问题（包括如果出现研究伤害的责任承担人，提供的免费医疗与补偿）：是否免费给药与免费检查（药品是否免费、相关检查是否免费）：公司资助内容与形式（研究经费、免费药品、提供免费检测内容、受试者损害补偿）：临床科室讨论意见：科主任签字：日期:

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