QA如何做好生产监控和质量管理讲义试卷答案

1、QA的培训教材-QA如何做好生产监控和质量管理一、强化质量意识的作用1、努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。2、重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。3、强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，降低质量损失成本。4、强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。5、强化现场管理，是执行GMP 的具体体现。二、应该注意和要懂得的内容：1、是GMP的执法者，必须先懂法！应该对质量管理规范了如指掌2、应该对企业的生产工艺相当了解和熟悉 - 能够有力地协助生产工艺 的制定,复核,更改

2、等3、应该通晓产品(包括原料,中间体等等)的质量标准, 保证产品符合要求;4、应该具备仓储,物流,采购等供应链的知识, 保证相关操作符合规范5、应了解销售方面的知识, 监控产品的销售记录及发货，有时甚至产品的招回三、现场监控的方面1、卫生管理洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 2、物料控制状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 3、人员管理 SOP 的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记

3、录等） 4、标识管理文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 四、现场监控的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP五、现场监控的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 六、现场监控的方式 1、询问相关人员、2、询问GMP执行情况3、现场查看：生产现场（物料、标识等）、物料

4、存放、卫生清洁4、 查阅：文件和记录、相关程序规定、批记录及记录填写七、现场监控的时机与重点 1、生产前生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。 生产物料检查。生产所使用的原辅料、中间体、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。生产参数检。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查2、生产期间 生产投料的监控（QA的工作重点之一）尾料的添加（QA的工作重点之一）应定期对生产现场、环境、物料、生产设备

5、及工艺参数设置进行再确认，确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控以确保工序始终处于稳定状态。生产后应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。 物料平衡的复核（QA的工作重点之一）3、工艺控制：严格按照工艺规程进行生产。4、人员控制：新上岗人员是重点操作再确认：关注每

6、一位在岗人员其行为与SOP的符合性，记录填写，以及人员卫生必要时向车间管理人员提出建议4、清场确认（QA的工作重点之一）四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态重点工序：合成、精制、干燥、包材准备、包装。周期结束之大清洁及换品种清洁。例如：设备的清洁5、现场物料控制现场物料：原辅料、内包材、标签、待包装品、成品品名、批号、数量、状态标识。关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾料、取样中间站的物料交接情况6、状态标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间

7、公用系统：各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等7、卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按时、记录8、批的管理严格按照标准操作规程和管理标准操作不得混批9、监控管理标准依据标准操作规程监控关键点能预测关键点、及易出错的关键点八、偏差管理（QA的工作重点之一）发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义亡羊补牢，持续改进处理偏差要依据管理标准和操作规程九、变更管理（QA检查的重点之一）实际操作与SOP规定的符合性未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理变更前的人员培训确认确认变更

8、内容和支持的依据详细记录变更后的验证对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档十、纠正和预防措施详细记录纠正和预防措施的实施纠正和预防措施的跟踪十一、风险管理详细记录风险的认定和评估QA如何作好质量管理的试卷部门： 姓名： 分数： 一、判断对错（ 45题 2分 = 90分 ）1、强化质量意识的作用：努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。（ ）2、强化质量意识的作用：重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。（ ）3、强化质量意识的作用：强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，可不用考虑成

9、本。（ ）4、强化质量意识的作用：强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。（ ）5、强化质量意识的作用：强化现场管理，是执行GMP 的具体体现。（ ）6、是GMP的执法者，可遇到问题是再了解相关规定！应该对质量管理规范了如指掌（ ）7、应该对企业的生产工艺相当了解和熟悉 - 能够有力地协助生产工艺 的制定,复核,更改等（ ）8、应该通晓产品(包括原料,中间体等等)的质量标准, 保证产品符合要求; （ ）9、应该具备仓储,物流,采购等供应链的知识, 保证相关操作符合规范（ ）10、应了解销售方面的知识, 监控产品的销售记录及发货，有时甚至产品的招回（ ）11、卫生管理中洁具管理：卫生洁

10、具可不分类、只要干净整洁即可（ ）12、工衣清洗：按时间控制、按编号区分 （ ）13、物料控制：数量、帐、卡和实物一致（ ）14、特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录，可以和其他成品混放。（ ）15、储存条件是否与物料和产品相一致，记录可补充完整（ ）16、文件、记录标识：有效版本控制（ ）17、公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称，不需作流向标识（ ）18、计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等（ ）19、现场监控的目标：现场整洁、有序、标识完整、清晰、记录填写完整、清晰、及时、行为符合SOP（ ）20、现场监控的目的： 为了确保产品质量满足质

11、量标准要求，对生产过程中影响产品质量的部分因素进行控制。（ ）21、生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。（ ）22、生产前生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。（ ）23、生产前生产物料检查。生产所使用的原辅料、中间体、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。（ ）24、生产前生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。（ ）25、生产投料的监控中投料需严格按照工艺规程执行（ ）26、尾料的添加（QA的工作重点之一）可视情况随意添加（ ）27、产品质量检查：生产过程中应定期对所生

12、产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控以确保工序始终处于稳定状态。（ ）28、生产后应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。（ ）28、物料平衡的复核（QA的工作重点之一）数据超过少量可忽略（ ）29、工艺控制：严格按照工艺规程进行生产。（ ）30、人员控制：新上岗人员可不作重点控制（ ）31、操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与SO

13、P的符合性，记录填写，（ ）32、清场确认（QA的工作重点之一）四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态（ ）33、批的管理：严格按照标准操作规程和管理标准操作（ ）34、不得混批（ ）35、监控管理标准：可部分依据标准操作规程（ ）36、偏差管理（QA的工作重点之一）发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义（ ）37、变更管理（QA可不关心这项工作）未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理（ ）38、变更前的人员培训确认不用作（ ）39、变更需按标准操作规程详细记录（ ）40、变更后需作相应的验证（ ）41、变更后变更处理文件无需归档（ ）42、纠正和预防措施需作详细记

14、录（ ）43、纠正和预防措施实施需跟踪实施结果（ ）44、风险管理不用详细记录（ ）45、风险管理的过程中需对风险进行认定和评估（ ）二、简述对质量管理的理解（10分）答：QA如何作好质量管理的试卷答案部门： 姓名： 分数： 一、判断对错（ 45题 2分 = 90分 ）1、强化质量意识的作用：努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。（ ）2、强化质量意识的作用：重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。（ ）3、强化质量意识的作用：强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，可不用考虑成本。

15、（ ）4、强化质量意识的作用：强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。（ ）5、强化质量意识的作用：强化现场管理，是执行GMP 的具体体现。（ ）6、是GMP的执法者，可遇到问题是再了解相关规定！应该对质量管理规范了如指掌（ ）7、应该对企业的生产工艺相当了解和熟悉 - 能够有力地协助生产工艺 的制定,复核,更改等（ ）8、应该通晓产品(包括原料,中间体等等)的质量标准, 保证产品符合要求; （ ）9、应该具备仓储,物流,采购等供应链的知识, 保证相关操作符合规范（ ）10、应了解销售方面的知识, 监控产品的销售记录及发货，有时甚至产品的招回（ ）11、卫生管理中洁具管理：卫生洁具可

16、不分类、只要干净整洁即可（ ）12、工衣清洗：按时间控制、按编号区分 （ ）13、物料控制：数量、帐、卡和实物一致（ ）14、特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录，可以和其他成品混放。（ ）15、储存条件是否与物料和产品相一致，记录可补充完整（ ）16、文件、记录标识：有效版本控制（ ）17、公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称，不需作流向标识（ ）18、计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等（ ）19、现场监控的目标：现场整洁、有序、标识完整、清晰、记录填写完整、清晰、及时、行为符合SOP（ ）20、现场监控的目的： 为了确保产品质量满足质量标

17、准要求，对生产过程中影响产品质量的部分因素进行控制。（ ）21、生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。（ ）22、生产前生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。（ ）23、生产前生产物料检查。生产所使用的原辅料、中间体、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。（ ）24、生产前生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。（ ）25、生产投料的监控中投料需严格按照工艺规程执行（ ）26、尾料的添加（QA的工作重点之一）可视情况随意添加（ ）27、产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的

18、产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控以确保工序始终处于稳定状态。（ ）28、生产后应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。（ ）28、物料平衡的复核（QA的工作重点之一）数据超过少量可忽略（ ）29、工艺控制：严格按照工艺规程进行生产。（ ）30、人员控制：新上岗人员可不作重点控制（ ）31、操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性，记录填写，（ ）32、清场确认（QA的工作重点之一）四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态（ ）33、批的管理：严格按照标准操作规程和管理标准操作（ ）34、不得混批（ ）35