侧柏叶炭炮制工艺验证方案

1、文件名：侧柏叶炭炮制工艺验证方案制定人：制定日期：分发份数：6份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部负责人、设备部负责人、质量部QA负责人、QC负责人、主管副总经理、车间工艺技术员1 目的为保证叶类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材从原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定侧柏叶工艺验证验证方案，凭借对此方案的验证，进行整个叶类药材炮制工艺规程的评价和验证。2 适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（300kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间侧柏叶的生产工艺验证，同时对相

2、关设备的性能进行验证及评价。3 职责项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。 质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。 副总经理：负责验证方案的批准。4 内容4.1 概述： 中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已

3、建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对侧柏叶的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。现制定了侧柏叶工艺验证方案。中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是侧柏叶炮制工艺规程、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为3个单元操

4、作，即：净制、炮制、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。4.2 验证内容 ( 批号： )4.2.1 单元项目：净制4.2.1.1 概述：侧柏叶的净制方法为操作人员手选去除泥沙、杂质、须根、残根及霉变药材。我们对侧柏叶的净制处理过程和结果进行验证和评价。4.2.1.2

5、 执行文件：净制SOP及净制生产记录。4.2.1.3 验证实施² 样品采集及检查：在侧柏叶净制方法的手工拣选操作开始时和操作结束时各作一次随机取样，检查净制前和净制后侧柏叶原药材中的泥沙、其它异物等杂质量进行判定。拣选前重量拣选后重量杂质量工艺员意见QA意见副总经理意见结论（净制工序长填写）：4.2.2 单元项目：炮制(炒炭)4.2.2.1 概述:炒侧柏叶炭过程中炒药机炒制火候、炒药时间对炮制最关键，直接影响侧柏叶炭的质量。4.2.2.2执行文件：炒炭SOP、CY-700液化气加热炒药机操作、维护保养SOP、炒炭生产记录。.3验证实施² 在炒药机内（武火）进行炒至侧柏叶表面

6、焦褐色，内部焦黄色时，反转出锅，使用喷水壶微喷水，灭尽火星，出锅摊凉。共计100kg，每锅20kg。炒炭时，在炒制中注意观察、记录炒制锅数、炒制前重量、炒制火候、时间、炒制后重量及平衡率（炒制后损耗量/炒制前重量=平衡率）等。锅数项目炒制前重量炒制火候炒制时间炒制程度炒制后重量炒制前后损耗量摊凉时间混和时间混和程度平衡率设备性能评价（设备部负责人填写）：结论（炮制工序长填写）：4.2.5.4炮制过程中，每出锅一次，均将物料置于摊凉盘内摊凉，并用不锈钢铲翻动，使各个不同锅数的侧柏叶炭均匀混合。混合耗用时间翻动次数混合效果评价工艺员意见QA意见副总经理意见结论（炮制工序长填写）：4.2.5.5饮片

7、的筛选分级的目的是筛出炮制过程产生的药屑、败片等，以便于饮片的分级。筛目规格筛选前重量筛选后重量筛选时间理伦损耗量实际所得损耗量平衡率单元项目：包装.1概述：饮片经筛选工序后即请检，当半成品检验合格后即进入包装工序。包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。.2执行文件：包装SOP、快速塑料袋封口机操作、维护保养SOP、包装生产记录。.3验证实施² 检验方法：a) 外观质量随机抽样封口后的侧柏叶聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。b) 密封性能随机取样检查封口后的侧柏叶聚乙烯塑料袋是否漏气。c ）检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。² 可接受限度：a) 外观质量项目要求实际情况封口机对聚乙烯塑料袋封口情况严密、平整、不漏气封口机烫坏聚乙烯塑料袋现象不许有封口后聚乙烯塑料袋平整情况应平整，光滑b）密封性能取样品手压观察