某有限公司质量管理体系手册范本

1、 XX质量手册（依据ISO/TS16949:2002技术规）A版审定：发布日期：2006年6月28日实施日期：2006年6月28日XX质量手册第01章共1页第1页标题：目录A版第0次修改章节页码第01章目录 1第02章批准页 2第03章质量手册说明 3第04章质量手册控制 4第05章修改记录页 6第1章公司概况 7第2章组织机构图 8第3章质量职责分配表 9第4章质量管理体系 10第5章管理职责 13第6章资源管理 17第7章产品实现 20第8章测量、分析和改进 34 附件一：ISO/TS16949标准要素和程序文件对照表 41附件二：以过程为导向的质量管理模式 42XX质量手册第02章共1页

2、第1页标题：批准页A版第0次修改批准页公司依据ISO/TS16949:2002技术规编制质量手册第A版，现予以批准颁布实施。本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。要求全体员工必须遵照执行。为了贯彻实施ISO/TS16949:2002技术规，加强对质量管理体系的领导，现任命公司XXX为本公司的管理者代表和质量负责人；任命XX为本公司的顾客代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向公司最高管理层报告质量管理体系的业绩，包括所有改进的需求；3、在整个公司促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对

3、外联络。质量负责人的职责为：1、负责建立满足文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；2、确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；3、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可以在以下方面提出建议或意见：1、选择产品或过程的特殊特性；2、制定质量目标；3、培训的安排；4、纠正和预防措施；5、产品的设计和开发；6、控制计划的制定；7、产品的设计和开发等。总经理：2004年4月28日XX质量手册第03章共1页第1页标题：质量手册说明A版第0次修改1、质量手册容 本质量手

4、册系依据ISO/TS16949：2002技术规和公司的实际相结合编制而成，包括： (1)公司的质量方针和质量目标； (2)公司质量管理体系的围与任何删减细节的合理性；(3)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序与其引用；(4)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本质量手册采用ISO9000：2000质量管理体系基础和术语的术语和定义，以与ISO/TS16949：2002技术规规定的汽车行业的术语和定义。3、适用围 (1)本质量手册适用于公司XX系列产品的设计开发、制造和销售服务过程；(2)本质量手册规定了公司质量管理体系要求，用于证实公司质量管理体系满足ISO/

5、TS16949:2002技术规、合同和有关法规的质量管理体系的文件，并有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。通过质量手册的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。(3)本质量手册规定引用的程序文件与质量手册的条文等效。质量手册的控制按质量手册第04章节执行。4、 删减说明公司负责产品的设计开发、生产、销售服务全过程的控制，未对ISO/TS16949：2002技术规作任何删减。XX质量手册第04章共2页第1页标题：质量手册控制A版第0次修改1质量手册的控制1.1质量手册由质量管理部门统一管理，负责编号、造册、登记发放、更改、回收等。1.2质量手册由质量保证部部长审核，管理

6、者代表审定，总经理批准发布。1.3质量手册的充分性、适用性、有效性的审核由管理者代表负责，每年至少组织评审一次（可与管理评审同时进行）。1.4质量手册分为“受控”本和“非受控”本，受控本应在质量手册封面“受控状态”栏盖“受控”章、盖分发号，并做好发放记录。非受控本则在质量手册封面“受控状态”栏盖“非受控”章，不盖分发号，但要做好发放记录。1.5受控质量手册，修改时由质量管理部门统一修改，换版时应同时收回作废版本。非受控质量手册，不修改、不回收，对本公司无约束力。2质量手册的持有者围和责任2.1受控质量手册的持有者围a最高管理层b体系覆盖部门行政负责人c认证审核机构d其他必需的人员2.2质量手册

7、持有者的责任2.2.1遵守质量手册的管理规定，严格办理领取和更换手续。2.2.2妥善保管质量手册，不得丢失、外借和提供任何复印。2.2.3向所在部门的人员宣传贯彻质量手册的相关容。2.2.4调离岗位时，应在调动前将质量手册交还质量管理部门。3质量手册的修改与换版3.1 为了保证质量手册的适用性、有效性，通常在遇到下列情况之一时要组织评审，必要时对质量手册修改，并执行文件控制程序的有关规XX质量手册第04章共2页第2页标题：质量手册控制A版第0次修改定。 a公司组织机构与质量职能有变动时。 b质量手册中规定的体系要求和质量活动有变动时。c质量管理体系审核与评审中提出的改进要求。d经营环境、产品结

8、构、生产对象和方式发生变化时。 e与质量手册相关的标准、法规发生变化时。3.2质量手册的修改由质量管理部门负责，报总经理批准，批准后由质量管理部门负责修改，并填写“修改记录”（见修改记录页）。3.3质量手册需全面修改或重大调整时，采用换版形式，在新版质量手册封面上印上相应的版次，版次以英文大写字母ABCDXYZ的次序表示，每次发放新版质量手册时应回收旧版本，确保质量手册的统一性、严肃性和有效性。局部修改，则标明修改次数，以数字标识清楚。XX质量手册第05章共1页第1页标题：修改记录页A版第0次修改页次修改标记修改处数质量文件更改通知单号修改人修改日期XX质量手册第1章共1页第1页标题：公司概况

9、A版第0次修改XX是 ，公司占地面积 ，固定资产 ， 公司拥有先进的 专业生产线，主要生产设备 台。具备XX的生产能力。年产 台。公司质保体系健全，.。公司主要生产 公司有健全。地址： (FAX)：XX质量手册第02章共1页第1页标题：组织机构图A版第0次修改总经理管理者代表生产副总经理财务副总经理营销副总经理常务副总经理技术质量副总经理财务管理部人事行政部营销公司生产管理部技术中心质量保证部质量管理科铸造分厂综合室工艺部质量检验科产品开发部制造分厂仓储中心人事管理科安全保卫科行政办公室设备能源科科物资采购科财务会计科生产调度室各检验站理化计量组XX质量手册第3章共1页第1页标题：质量管理体系

10、过程职责分配表A版第0次修改部门质量职能总经理管理者代表技术质量副总生产副总经理营销副总经理财务副总经理技术中心财务管理部质量保证部生产管理部人事行政部营销公司制造分厂铸造分厂4.1总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.

11、6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进注：负责配合XX质量手册第4章共3页第1页标题：质量管理体系A版第0次修改1目的公司按ISO/TS16949：2002技术规的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2围适用于质量管理体系总要求与文件的一般要求。3具体要求3.1 总要求公司按ISO/TS16949：2002技术规的要求建立质量管理体系，由管理者代表主持，质量管理部门组织编制体系文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为实施质量管理体系，质量管理部

12、门已对下列要求进行了规定：a识别质量管理体系所需要的过程与其在公司中的作用。见附件一；b确定这些过程的顺序和相互作用。见附件二与组织机构图；c确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。见程序文件中之相关规定；d确保可以获得必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。见程序文件中之相关规定；e监视、测量和分析这些过程，并实施必要措施，以实现所策划的结果和持续改进。见本质量手册中测量分析和改进之规定。公司按技术规和本质量手册的职能分工管理这些过程，以提高质量管理体系的有效性。对于影响产品符合要求的外包的过程，公司确保对其实施控制。本公司的外包过程为：本公司提供毛坯与图纸的机加工

13、和成品的运输过程。对于顾客批准的货源，公司也对其实施控制，并不免除公司对符合所有顾客要求的职责。具体参见采购控制程序与供方质量管理能力评定办法。3.2文件的一般要求3.2.1总则质量管理体系文件包括：a 形成文件的质量方针和质量目标（已纳入质量手册）；bXX质量手册第4章共3页第2页标题：质量管理体系A版第0次修改b质量手册；c程序文件：按标准要求和公司实际制定，并加以实施和保持；d公司为确保过程有效策划运行和得到控制所要求的文件，包括产品标准、技术文件、管理文件、外来文件等；e标准要求和体系运行所需的记录。3.2.2质量手册公司编制和保持质量手册，容包括：a质量管理体系的围，包括任何删减的细

14、节与合理性；b程序文件的引用在有关章节中阐述；c质量管理体系过程之间的相互作用的表述。3.2.3文件控制公司制定并执行文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保在使用场所可获得有关文件的有效版本；e确保文件保持清晰，易于识别；f确保外来文件在受控的情况下被使用；g、适当标识作废文件，防止作废文件非预期使用。3.2.3.1工程规公司执行文件控制程序的规定，在接收顾客工程标准/规与其更改后十个工作日完成评审转化和分发，保证按顾客要求的时间计划实施。公司保存每项更改在

15、生产实施中的记录，并对有关文件（控制计划、FMEA、顾客已批准文件等）进行更新。3.2.4记录的控制质量管理体系所要求的记录（包括顾客指定的记录）作为文件的一部分予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。公司制订并执行记录控制程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、XX质量手册第4章共3页第3页标题：质量管理体系A版第0次修改存期限（必须至少满足法规和顾客要求）和处置。4支持性文件4.1文件控制程序4.2记录控制程序4.3采购控制程序XX质量手册第5章共4页第1页标题：管理职责A版第0次修改1、目的：明确公司最高管理层的质量管理职责。2、围：适用于管理承诺，顾客中心，质量方针

16、，策划，职责、权限与沟通，管理评审。3、具体要求：3.1管理承诺公司最高管理层承诺按ISO/TS16949：2002技术规建立和改进质量管理体系，并开展下列活动：a以各种形式向公司有关部门和人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b制定质量方针和质量目标；c进行管理评审，持续改进质量管理体系；d确保质量管理体系运行可获得必要资源；e监控产品实现过程与其支持过程以确保其有效性和效率。3.2以顾客为关注焦点公司最高管理层以实现顾客满意为目的，公司制定并执行与顾客有关过程控制程序、顾客满意度测量程序，确保顾客的需求和期望转化为公司实施的要求并予以满足。3.3质量方针3.3.1质量方针由公司总经理制定

17、颁布，体现了公司满足顾客要求和持续改进的承诺。本公司的质量方针是： 。3.3.2质量方针的制订：a与公司的经营宗旨相一致；b从产品质量要求与顾客满意角度出发作出承诺；c体现对持续改进的追求和承诺；d提供制定和评审质量目标的框架，质量目标与质量方针相对应。3.3.3质量方针的实施：a 质量方针以公司文件的形式发布；第A版第5章共4页第2页标题：管理职责第0次修改b传达到公司的管理、执行、验证和作业等层次；c对其适宜性进行评审（可作为管理评审的容之一），必要时对其修改。3.4策划3.4.1质量目标本公司的质量目标是：a总经理依据公司质量方针组织制定公司总质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的容，

18、质量目标量化后体现在公司经营计划中，经营计划的制定按生产计划控制程序执行；b质量管理部门将质量目标分解到各职能部门和管理层次，并对各部门质量目标完成情况进行检查考核。具体按质量考核实施细则执行。3.4.2质量管理体系策划公司最高管理层确保：a对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和第4章3.1的要求；b在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性;c质量管理部门协助公司最高管理层进行质量策划。3.5职责、权限和沟通3.5.1职责与权限a公司最高管理层确定公司的组织机构；b公司最高管理层、各职能部门、制造分厂承担的质量责任祥见各部门岗位职责描述，其相互关系在程序文件中作出规定

19、；c质量管理部门或工艺部门与时报告产品或过程不符合规定要求的情况；d质量负责人有权停止生产，并与时纠正质量问题；e所有班次的生产作业都配备了检验员或授权负责质量的带班人员，质量手册第5章共4页第3页标题：管理职责A版第0次修改以确保产品质量。3.5.2管理者代表a总经理在管理者中指定一名管理者代表，并以文件公布，见本质量手册的批准页；b公司最高管理层指定专人为顾客代表，以确保顾客的要求得到体现。顾客代表在述质量要求时代表顾客需求，如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求。3.5.3部沟通公司最高管理层通过下列方式对质量管理体系的有效性进行沟通：a管理者代表

20、在公司最高管理层办公会议或部长例会上进行沟通；b质量管理部门在现场质量会、质量例会上进行沟通；c部门通过部局域网、信息传递等方式进行沟通。3.6管理评审 公司制定并执行管理评审控制程序，由行政办公室编制管理评审计划，总经理主持召开评审会，每年至少一次，时间间隔不超过12个月。以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括质量体系的全部要素与其这段时间的绩效的评审、对质量目标的监控与不良质量成本的报告和评估（不良质量成本的报告和评估见质量成本控制程序），并作好记录，作为以下方面实现程度的证据：a经营计划目标b质量目标c顾客满意度3.6.1管理评审输入包括：a质量管理体系运行情况；b、外

21、部质量审核结果；c顾客满意度与顾客沟通的结果；d过程的业绩和产品的符合性；e纠正和预防措施的状况； f以往管理评审的跟踪措施；质量手册第5章共4页第4页标题：管理职责A版第0次修改g质量管理体系与改进的建议，以与可能影响质量管理体系的变更；h已出现与潜在的现场失效与其对质量、安全或环境影响的分析。3.6.2管理评审输出管理评审输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：a针对存在问题所采取的管理对策和改进要求（含体系、过程和产品的改进）；b资源需求；c质量管理体系的评价结论。4支持性文件.1管理评审控制程序4.2生产和服务控制程序4.3顾客满意度测量程序 4.4经营计划控制程序4.5质量成本控制程

22、序4.6各部门岗位职责描述质量手册第6章共3页第1页标题：资源管理A版第0次修改1.目的 通过确定并配备所需资源，以确保质量管理体系的持续有效和顾客满意。2.适用围：适用于资源提供，人力资源，基础设施，工作环境。3. 具体要求3.1人力资源3.1.1总则公司通过采取有效的教育培训、招聘等措施，不断提高员工的技能和经验，合理配置人力资源，确保从事影响产品质量工作的人员胜任岗位职责。3.1.2能力、意识和培训公司制定并执行人力资源控制程序，由人事部门归口管理：a确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b提供培训或采取其他措施以满足需求；c评价所采取措施的有效性；d增强员工的质量意识，为实现质量

23、目标作出贡献；e保存教育、培训、技能和经验的适当记录。3.1.3产品设计技能从事公司产品设计的人员必须具有基本的任职资格，并有运用相应的工具和技术的能力（详见设计人员岗位任职资格要求）。3.1.4培训a公司制定公司培训管理办法、公司外培管理办法，明确培训需求，并对所有从事影响产品质量工作的人员进行培训。通过培训，了解不符合质量标准对顾客造成的后果。b对从事特殊工作的人员按国家相关规定进行培训和资格考核；c对从事顾客有特殊要求的工作的人员，公司予以重点培训和考核；d保存适当培训和考核的记录。质量手册第6章共3页第2页标题：资源管理A版第0次修改3.1.5岗位培训必要时，公司对新员工或员工转岗进行

24、培训（包括特约维修技术服务人员），详见培训计划。3.1.6员工激励和授权公司通过组织各种形式的活动和相关管理制度的执行，创造良好的环境，增强员工的质量意识，从而达到质量目标和实现持续改进。公司通过员工满意度调查测量员工对于各自活动的关联与重要性的了解程度，以与对如何达到质量目标作出贡献。3.2基础设施公司确定、提供和维护满足产品符合性所需要的基础设施，包括：a建筑物、工作场所和相应的设施（如：水、电、压缩空气等）；b过程设备（包括硬件和软件）；c支持性服务，如维修、通讯、运输等。3.2.1场地、设施和设备的策划项目小组组织制定场地、设施和设备计划，工艺部门负责有效性策划，使场地的布置最大限度地

25、减少材料的周转和搬运，便于材料的同步流转，以与最大限度地使场地空间得到增值，详见场地、设施、设备有效性评价控制程序。3.2.2紧急情况应急计划在紧急情况下，如公用设施中断，劳动力短缺，关键设备故障以与现场退货等，执行紧急情况应急计划程序，以满足顾客要求。3.3工作环境公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，确保工作环境符合5S要求。3.3.1员工安全公司在业务计划中规定了员工安全指标，并在设计开发与整个生产制造过程中作了必要的考虑。见安全生产责任制度、消防安全管理制度等。有关产品安全性与特殊特性的规定见产品安全性控制程序。3.3.2生产现场清洁质量手册第6章共3页第3页标题：资源管理A

26、版第0次修改公司推行5S管理，确保生产现场处于清洁、有序的状态，符合产品和制造过程的需求，见现场文明生产管理规定。4支持性文件4.1人力资源控制程序4.2产品安全性控制程序4.3场地、设施、设备有效性评价控制程序4.4紧急情况应急计划控制程序4.5安全生产责任制度4.6消防安全管理制度4.7现场文明生产管理规定4.8公司培训管理办法4.9公司外培训管理办法质量手册第7章共14页第1页标题：产品实现A版第0次修改1目的：通过产品实现所需过程的策划和控制，确保产品和过程符合要求。2围：适用于产品实现的策划，与顾客有关的过程，设计和开发，采购，生产和服务的提供，监视和测量装置的控制。3具体要求：3.

27、1产品实现的策划3.1.1策划的要求公司组织策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求（本质量手册第4章节的3.1）相一致。由技术质量副部经理组织相关人员，对产品实现进行策划，确定以下几个方面的适当容：a具体产品的质量目标和要求；b产品确定过程、文件和资源的需求；c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；d为实现过程与其产品满足要求提供证据所需的记录以与产品接收准则或验收规；e顾客的要求和技术规的参数。策划的输出形式适合公司的运作，即具有可操作性。公司将先期产品质量策划作为完成产品实现的手段，由项目小组完成，并且结合本章节3.3的有关条款要求制定和执行产品质

28、量先期策划控制程序。3.1.2接收标准公司明确接收标准，必要时，经顾客批准。对于计数型测量的抽样，接收标准为零缺陷。详见产品检验与试验相关文件。3.1.3性公司确保与顾客签约开发的产品和项目以与有关产品的信息的，详见相关协议或合同。3.1.4更改控制质量手册第7章共14页第2页标题：产品实现A版第0次修改对于影响产品实现包括供方所提的更改，公司按文件控制程序进行评估、验证、确认，确保符合顾客要求。公司在负责产品设计开发的同时与顾客共同确定其外形、安装、功能（包括性能、可靠性）的要求，正确地评价所有结果。当顾客有附加的验证/识别要求时，公司确保满足。3.2与顾客有关的过程：3.2.1与产品有关要

29、求的确定公司相关部门收集信息，确定与产品有关的要求，包括：a顾客规定的要求，包括质量、交付与交付后服务等要求；b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c与产品有关的法律、法规要求，如国家标准等； d公司为使顾客满意确定的附加要求；e在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客的要求，详见产品安全性控制程序。3.2.2与产品有关要求的评审公司制订并执行与产品有关要求控制程序，在向顾客作出提供产品的承诺之前进行与产品有关要求的评审，并保存评审结果与评审所引起的措施的记录。通过评审以确保：a、明确规定产品的要求；b、对变改的合同或订单的要求落实相应措施，并在供货前解决；c、公司有

30、能力满足质量、数量和交货期等规定要求。对口头方式接到的订单应记录在案，确保订单要求在被接收前得到确认。合同评审由营销公司组织，必要时由技术、质量、采购等部门参与会签评审，评审结果应由相关部门批准。若产品要求发生变更，营销公司负责组织有关部门协调解决，应确保相关文件得到修改并将变更结果通知到有关人员。网上销售的每一个订单执行上述规定，在获得顾客授权后，只对产品目录、产品广告容进行评审。质量手册第7章共14页第3页标题：产品实现A版第0次修改3.2.2.1如3.2.2中正式评审要求的放弃应得到顾客的授权认可。3.2.2.2.产品制造的可行性公司对于合同评审过程（包括风险分析）所提出的产品的制造可行

31、性，组织调查，确认与文件化。详见与产品有关要求控制程序。3.2.3顾客沟通公司在产品实现的各个阶段需要与顾客沟通，容包括：a产品信息；b问询、合同或订单处理，包括修改；c顾客反馈，包括顾客抱怨。公司配备计算机辅助设计与电子数据交换系统等手段，按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，保持与顾客的沟通和联系。3.3设计和开发在技术副总经理领导下，产品开发部门负责制订并执行产品质量先期策划控制程序、设计和开发控制程序，注重错误的预防，使设计过程处于受控状态。3.3.1设计和开发策划3.3.1.1多方论证的方法公司成立项目小组并由其完成下列工作：a建立和确定特殊特性；b建立和评估FMEA，包括降低潜在风

32、险的措施；c建立和评估控制计划；项目小组的人员包括公司的设计、工艺、质量、制造和其他适合人员。3.3.1.2公司对产品设计和开发进行策划和控制，在进行设计开发策划时应做到：a针对每个具体产品确定设计和开发阶段；b明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c明确设计和开发人员的职责和权限；d对参与设计和开发的不同小组（含公司外的单位）之间的接口进行管理，确保有效的沟通。质量手册第5章共14页第4页标题：产品实现A版第0次修改策划的输出所形成的文件，随设计和开发的进度与时修订更新。3.3.2设计和开发输入3.3.2.1产品设计输入公司编制新产品设计开发任务书，确定与产品要求有关的输入，包

33、括：a功能和性能要求；b适用的法律法规要求；c适用时，以前类似设计提供的信息；d与设计开发有关的其他要求；e顾客要求（合同评审）如特殊特性、标识、追溯、包装等；f信息的利用：在产品设计前将从先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息运用于类似特性的现行和将来项目之中；g产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本等方面的目标。对设计输入进行评审，在产品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前提下，确保输入是充分和适宜的。3.3.2.2制造过程设计输入下列要求将在产品质量先期策划控制程序的相关阶段作为输入，并就其充分性进行评审：a产品设

34、计输出资料，零件图、成品图、明细表、材料规、过程规、产品规、包装规、设计FMEA等；b顾客的特殊特性要求（如果有的话）； c生产能力（如标准工时）、过程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目标； d先前过程开发的经验；e适用的法规。制造过程设计包括防错法的运用，其程度应与问题的大小和所遭遇的风险程度相适应。3.3.2.3特殊特性质量手册第7章共14页第5页标题：产品实现A版第0次修改公司已在相应文件中规定了适当的方法来确定特殊特性(包括产品特性和过程参数)，以确保：a所有特殊特性都必须包括在控制计划中。b必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。c当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，公司的相关文件（

35、如图纸、FMEA、控制计划、作业指导书等）必须标上顾客特殊特性符号或公司的等效符号或记号，表明特殊特性影响的工序。3.3.3设计和开发输出3.3.3.1产品设计的输出设计输出以能够针对设计输入进行验证的方式提出，做到：a满足设计和开发输入的要求；b给出采购、生产和服务提供的适应信息；c产品验收规；d规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。e设计FMEA，可靠性结果f产品特殊特性，规g产品防错法，如适用h产品定义包括图纸或以数学计算为基础的数据i产品设计评审结果j特殊准则，如适用时的诊断指导。以上输出规定详见设计和开发控制程序，产品设计的输出文件批准后发放。3.3.3.2制造过程设计输出制造

36、过程设计输出的表达方式对照过程设计输入要求进行验证和确认，包括：a规和图纸b制造过程流程图/平面布置图c过程FMEAd控制计划质量手册第7章共14页第6页标题：产品实现A版第0次修改e作业指导书f过程批准的接收准则g有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料h适当时包括防错措施的结果i快速发现和反馈产品/过程不合格的方法制造过程设计输出要求见产品质量先期策划控制程序3.3.4设计和开发的评审根据设计和开发计划，结合设计各阶段（包括制造过程设计和开发），对设计和开发分阶段进行系统的评审：a评价设计和开发的结果满足要求的能力；b发现设计的不足和缺陷，采取必要的措施。公司组织评审会，评审参加者包括被

37、评审的设计阶段所涉与的有关部门代表，需要时也包括有关专家。评审的具体要求和办法执行Q/YD47产品设计评审办法。3.3.4.1监视在设计和开发的各阶段的测量（必要时可包括FMEA、成本分析、开发计划实施情况、主体工艺等）被确定、分析与整理出扼要的结果作为管理评审的输入，详见管理评审控制程序。3.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，依据所策划的安排对设计和开发进行验证，并保存验证结果和任何必要的措施的记录，按产品质量先期策划控制程序与设计和开发控制程序执行。3.3.6设计和开发的确认为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求，依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确

38、认过程包括类似产品的现场报告的分析，一般在成功的设计验证之后进行，并满足顾客的项目时间要求，确认结果与任何必要的措施的记录予以保存，具体按产品质量先期策划控制程序与设计和开发控制程序执行。 3.3.6.1原型样件（样机）计划XX质量手册第7章共14页第7页标题：产品实现A版第0次修改当顾客要求时，公司制定原型样件计划和控制计划，并尽可能使用与正式生产一样的供方、工装和制造过程，跟踪所有的性能试验活动，监视与时完成并符合要求。当上述活动需外包时，公司提供技术支持。3.3.6.2产品批准过程零件批准必须在制造过程验证后完成，并符合顾客认可的产品和过程批准程序。该批准过程同样应用于供方，具体按生产件

39、批准控制程序执行。3.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改包括产品计划寿命的所有更改，涉与顾客要求、法律法规以与公司资源改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。对任何一种原因引起的更改进行：a识别、确定更改的必要性和可行性；b形成文件并经审核批准；c必要的评审、验证和确认；（评审应包括对产品组成部份、对与柴油机的安装和已交付产品）更改的评审结果与任何必要的措施的记录予以保存，详见设计和开发控制程序。3.4采购3.4.1采购过程由采购部门制定并执行采购控制程序，确保采购产品符合规定的质量要求，对供方与采购产品控制的类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。公司制定并执行供方质量

40、管理能力评定方法，根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则，并保存评价结果与评价所引起的任何必要措施的记录。3.4.1.1 法规的符合性用于生产的所有采购产品或材料，满足现行适用的法规要求，包括材质、性能、安全、环保等要求。3.4.1.2 供方质量管理体系的开发质量手册第7章共14页第8页标题：产品实现A版第0次修改公司组织进行供方质量管理体系的开发，以供方符合ISO/TS16949：2002技术规为目标，符合ISO9001：2000为达到这一目标的第一步。对供方开发的先后顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要程度。根据公司的实际情况，供方必须按采购

41、合同规定的时间和要求通过经过认可的第三方注册机构进行第三方的ISO9001：2000的认证，具体按供应商评定方法执行。3.4.1.3 顾客批准的货源当合同规定时（如顾客工程图纸、规），公司在顾客指定的货源处采购产品、材料和服务。其他货源只有经顾客批准后方可选用。公司采用顾客指定的货源，包括工装/量具供应商，不能免除公司对采购产品的质量责任。3.4.2采购信息采购文件（包括采购合同）表明拟采购的产品信息：对产品的质量要求、验收要求与其它要求（如价格、数量、交付情况等）。采购产品对随后产品实现或最终产品影响较大时，公司可以：a对供方产品、程序、过程和设备提出批准要求；b对供方人员资格进行认可；c对

42、供方的质量管理体系提出要求。上述容在确保规定要充分的、适宜的前提下，在采购文件中体现，并与供方沟通。3.4.3采购产品验证公司对采购产品按产品的监视与测量控制程序进行检验或验证，确保采购产品满足规定的采购要求。当公司或顾客需在供方的现场实施验证时，公司在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。3.4.3.1 供方进货质量的控制采用以下一种或多种方式：a进货检验和/或实验（包括对供方质量记录、统计数据的评价）；b根据需要，对供方现场进行第二方或第三方评审或审核；c由认可的实验室进行的零件检验测量；质量手册第7章共14页第9页标题：产品实现A版第0次修改d经顾客同意的其他方法。3.4.3

43、.2 对供方的监控供方绩效用以下指标实施监控：a已交付零件质量结果的统计分析；b对顾客造成的困扰包括现场退货情况的统计与处理；c交付计划绩效（包括超额运费的事故）的监控与分析；d与质量或交付事故有关的特殊状况的顾客通知 公司按供方质量管理能力评定方法对供方制造过程进行监控，促进供方绩效的提升。3.5生产和服务提供由生产副总经理组织制定并执行生产和服务提供控制程序，对产品的制造过程和服务过程影响质量的因素与其结果实施控制。3.5.1生产和服务提供的控制公司组织策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：a获得表述产品特性的信息；b必要时获得作业指导书；c使用适宜的设备；d获得和使用监视和

44、测量装置；e实施监视和测量；f放行、交付和交付后活动的实施。3.5.1.1控制计划公司工艺部门制定控制计划程序，对所提供的产品必须制定控制计划（包括样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划）。试生产和生产控制计划须考虑设计FMEA和过程FMEA的输出结果。在制造过程控制计划中列出所用的控制方法，包括对顾客特殊要求、产品特殊特性的控制手段的监控。当过程不稳定或统计能力不足时的反应计划。当引起影响产品、制造过程、测量、物流、供方货源或FMEA的任何更质量手册第7章共14页第10页标题：产品实现A版第0次修改改，控制计划必须评审、更新，必要时，提供顾客批准。3.5.1.2作业指导书公司工艺部门对影

45、响产品质量的制造过程的每道工序编制作业指导书。作业指导书的编制来源于产品要求、控制计划和产品形成过程。操作者在工作岗位易于得到。3.5.1.3 作业准备的验证作业的初步运行、材料改变、品种更换时，操作员须进行作业设定验证（作业准备检查），检验人员同时对作业准备进行首件确认。3.5.1.4 设备的预防性和预见性维护设备部门制定并执行重点设备管理办法、设备使用与维修保养管理规定等文件，标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，包括：a有计划的维护活动；b设备、工装和量具的包装和防护；c维护的目的的文件化、评估和改进；d关键生产设备备件的可获得性公司使用预见性维护方法持续改进生产设备的有效性与效率。3.5.1.5工艺装备的管理公司制定并执行专用工艺装备管理办法，提供必要的资源进行工艺装备设计、制造和验证，建立和实施工艺装备管理的体系，包