谷丙转氨酶性能验证

1、谷丙转氨酶（ALT）检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认 验证人员：一检测系统信息项目：ALT仪器名称：强生Vitros仪器型号:V350试剂及厂商：Ortho-Clinical Diagnostics 公司检测方法：速率法厂商提供的相关参数需验证参数）商分数验证结果分析灵敏度6U/L沿用厂商参数线性范围6-1000U/L可报告范围6-1000U/L参考区间13 69 U/L女：952U/L男：2172 U/L已验证合格三验证过程1正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而

2、评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1.3 结果判断方式：1/2 CLIA ' 88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位谷丙转氨酶（ALT） / U/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法：速率法最次参加的上海市

3、临检中心室问质评回报日期：2011-05-27样本 编号我室 结果临检中 心均值PT允许范围PT得分检测值与均 值绝对差检测值与均 值相对值相对值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125CV®CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA' 88 10%止确度验证结果：涉足要求口不满足要求结论：VITROS350佥测系统所才测的项目ALT正确度在允许范围内统叱：陆波统计日期：审核者：陆华审核日期：2精密度2.1重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定

4、20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各 20份，测量前先定标，再做质控， 质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SR CV得到重复性精密度。2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA' 885.0%重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位谷丙转氨酶（ALT） / U/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics

5、/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定测定测定测定测定测定测定测定次数结果次数结果次数结果次数结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： SD: CV: 高浓度均值：SD: CV: 判断标准： <1/4CLIA' 885%重复性精密度验证结果：满足要求口不满足要求结论：V350分析检测系统所检测的项目ALT低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接 受。检测者：检测日期

6、：审核者：审核日期：2.2中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20天,取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算 CV SR得到批问精密度。2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA ' 886.67%中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位谷丙转氨酶（ALT） / U/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-

7、Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定 天数测定结果测定 天数测定结果测定 天数测定结果测定 天数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值：高浓度均值：判断标准：<1/3 CLIA 中间精密度验证结果：标准差：变异系数:标准差：变异系数:，886.67%满足要求口/、满足要求结论：:本室所检测项目ALT低值、高值中间精密度均在允许范围内。检测者检测日期

8、：审核者审核日期：3 线性范围（Linearity range, AMR ）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。3.2 标本要求：高值标本可使用病人混合血清。一般地样本的高值推荐在 人乂心限的90%,低值推荐在 AMRF限的10%,但这不是绝对的规则。最好有5个或以上的系列浓度的实验样品， 数据点数 不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。3.3 方法：a）以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以 3: 1、2: 2、1: 3的体积比例混合， 加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。b）线性统计：以直

9、接测定结果计算得出的相应浓度为 X,以通过稀释测定结果为Y,回归方法 学统计，得到a、b及r值。c）结果判断： 若b在0.97-1.03范围内，r2>0.95,作a与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05,则 可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小 的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。线性范围验证试验数据记录表项目名称/单位谷丙转氨酶（ALT） / U/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Dia

10、gnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法P速率法厂家声明线性范围：6-1000U/L,线性方程：Y=bX+a R2>0.975样本编号配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值14L1.821.801.811.81023L+1H288.6288.8288.7279.11-9.5932L+2H645.8645.7646.0556.41-89.594L+3H872.7873872.4833.7-38.754H1110.91110.8111111110平均斜率b采用线性回

11、归，以预期值为 X,以按比例稀释的实测均值为 Y,得线性方程:Y= X+Il c nny= 1.0105X +21.735线性回归R2 = 0.9928JLOUU享 1 non测e nn值n jU 1(F111111)20040060080010001200预期值-100预期值回归方程：Y= 1.0105X +21.735 b在0.97-1.03范围内 口 b不在0.97-1.03 范围内a的P值：0.5673a与0无显著性差异Ua与0有显著性差异R2: 0.9928R2>0.975口苗<0.975直线回归方程是否可接受可接受口不可接受线性范围延伸:在直线回归方程可接受基础上，如果

12、验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证 的上限扩展为（上限+上限*10%）,验证下限扩展为（下限-下限*50%）;若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自 行验证为准；扩展后的线性范围：U/L结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证ALT测定结果在6-1000U/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为6-1000U/L检测者：检测日期：审核者：审核日期：4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR ）4.1 目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确 性。4.2 原

13、理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。4.3 方法：结合本实验室制定的ALT的可报告范围（CRR及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可报告范围试验数据记录表项目名称/单位谷丙转氨酶（ALT） / U/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*分析测量范围6-1000U/L图值标本条码号：临床口范围局限数据记录

14、未稀释1/101/50实测值1实测值2实测均值预期值(%R (%实测均值R（%）=预期值结果判断：1/4最大允许误差：5%_偏差（为1/4最大允许误差的最大稀释倍数：50R （为 值在90%- 110%L间的最大稀释倍数：50结论：我室所检测项ALT的最大稀释倍数为50倍，临床口报告范围局限 ,如果50倍仍超出，报告o检测者：检测日期：审核者：审核日期：4.4结论:ALT临床可报告范围6-1000U/L,最大稀释倍数50倍，当结果1000U/L时，用生理盐水或 试剂级别的水进行稀释，结果乘以稀释倍数，若 50倍稀释结果仍超出报告1000U/Lo5灵敏度：6干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用

15、厂商参数，详细内容见本项目SOP7 参考区间（Reference intervals ）:7.1 目的：选才¥ 20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与 仪器说明书提供的参考区间进行比较。7.2 原理：收集20例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考 范围进行验证，只允许10%勺数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。验证范围：1369 U/L 女：952U/L 男：21 72 U/L7.3 标本的要求1）体检合格健康的筛选者2）脂血、溶血均勿用7.4 结果判断方式：R=90%3合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位谷

16、丙转氨酶（ALT） / U/L检测设备/编号强生 Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法试剂说明书提供参考范围：1369 U/L 女：952U/L男：21 72 U/L各编号样本测定情况在舁 厅P条形码号性别年龄（岁）测定结果1234567891011121314151617181920结果判断：R二测定结果中T的例数290%为合格 总恻定例数R值：95% 满足要求口/、满足要求结论：厂家提供的ALT参考范围13-6