称量室URS20110809

1、SOPE0601501-00称量室 设备编号： 修订索引版本日期修订原因 附件清单附件编号图纸/文件编号明细目 录1.0批准签名42.0概要42.1项目介绍42.2项目标准42.3设备描述42.4设备参考标准/指南53.0工艺描述63.1输入/装料方式63.2简要工艺步骤63.3输出/出料方法64.0生产能力要求64.1设计产能64.2标准批量64.3转换时间（如适用）64.4清洗/消毒/灭菌时间（如适用）64.5其它生产能力要求65.0安全要求65.1一般要求65.2电力故障与恢复75.3密闭76.0GMP要求86.1工艺控制86.2故障检测86.3过程控制86.4仪表等级86.5清洁要求9

2、6.6确认要求96.7制造材料96.8润滑剂使用96.9数据完整性106.10批记录打印106.11要求文件106.12培训106.13特殊GMP要求117.0技术要求117.1基本技术要求117.2自动化水平117.3特殊要求117.4公用设施要求128.0优良工程规范要求128.1检验和测试129.0限制129.1设备位置及可用空间129.2期限1210.0缩略词141.0 批准签名姓名/职务签名日期起草 审核批准2.0 概要2.1 项目介绍苏州东瑞制药有限公司在苏州吴中经济开发区河东工业园新建固体制剂车间。车间主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂的生产。2.2 项目标准设备首先必须满足

3、中国GMP的要求。2.3 设备描述称量室能控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品。室内空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中心称量室的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。2.4 设备参考标准/指南 (SFDA) GMP（2010年版） EudraLex-卷4 GMP指南 良好的自动化制造规范 5供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或 No。规范备注3.0 工艺描述3.1 输入/装料方式N/Aq Yes q N

4、o3.2 简要工艺步骤 N/Aq Yes q No3.3 输出/出料方法N/Aq Yes q No4.0 生产能力要求4.1 设计产能N/Aq Yes q No4.2 标准批量N/Aq Yes q No4.3 转换时间（如适用）设备应可以快速进行初效、中效过滤器的更换。q Yes q No4.4 清洗/消毒/灭菌时间（如适用）N/Aq Yes q No4.5 其它生产能力要求无q Yes q No5.0 安全要求5.1 一般要求应提供以下设施保护人员、物品、设备安全：1、 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。q Yes q No2、 设备功

5、能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。q Yes q No3、 运转时距离内噪音在80db以下。q Yes q No4、 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。q Yes q No5、 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。q Yes q No6、 动力不能自动重启，必须人工操作。q Yes q No7、 电力要求：220/380V，3 相5线制，50 Hz。q Yes q No8、 所有线缆均有标号并有连接线路图。q Yes q No9、 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。q Yes q No

6、10、 所有电缆终端应相应标记。q Yes q No5.2 电力故障与恢复1、 恰当的故障检测和警报，提供设备的报警清单：l 设备有公用系统未达设定要求报警；l 设备电压低或电流高报警；l 设备电机故障报警。q Yes q No2、 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。q Yes q No3、 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。q Yes q No5.3 密闭1、 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。q Yes q No2、 电机等所有旋转部份有安全罩。q Yes q No3、 设备防护罩不锈钢，有足够的厚度保证防护安全和设

7、备内部密封，防止设备运行产生的粉尘外泄。q Yes q No4、 设备电气控制部分、机械传动部分均需要密封，可以防止粉尘进入。q Yes q No6.0 GMP要求6.1 工艺控制1、 设备运行风速控制在0.4-0.6m/s之间。q Yes q No2、 设备运行温度在18-26之间。q Yes q No3、 对设备进行尘埃粒子监控，应符合B级要求。q Yes q No6.2 故障检测1、 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。q Yes q No2、 整机过载保护。q Yes q No3、 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。q Yes q No4、 设备运行温度、风速

8、超出设定范围报警。q Yes q No5、 设备安装有初、中效压差显示，高效过滤器压差显示报警。q Yes q No6.3 过程控制1、 设备初中效、高效过滤器前后压差监视，保证可以及时更换。q Yes q No2、 设备运行时环境温度进行在线监测，应配有降温装置，保证设备运行期间环境温度符合要求。q Yes q No3、 设备对风速进行在线监控。q Yes q No4、 设备送风和排风均经过高效过滤器过滤。q Yes q No6.4 仪表等级工艺、安全和生产能力控制的充分及合适的仪表说明如下表：控制类型目的使用仪器温度对设备运行环境温度进行监控温度传感器压力对初中效、高效过滤器前后压差进行监

9、测压力表风速对设备出风风速进行监控风速计q Yes q Noq Yes q Noq Yes q No6.5 清洁要求1、 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。q Yes q No2、 要求清洗的部件，须具备快接功能。q Yes q No3、 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。q Yes q No6.6 确认要求在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、SAT、IQ、OQ（包括验证方案和验证的执行，以及报告整理）。q Yes q No6.7 制造材料1、 设备整体材质为304不锈钢，并提供相应的材质证明。不锈钢表面进行抛光处理，光洁度应小于0.8m。q Yes q No2、 设备高效采用知名

10、厂家产品。q Yes q No3、 机械支架必须耐腐蚀易清洁。q Yes q No4、 所有紧固件都应为不锈钢材质。q Yes q No5、 垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯。q Yes q No6、 所有的焊接口进行抛光处理。q Yes q No6.8 润滑剂使用N/Aq Yes q No6.9 数据完整性1、 断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。q Yes q No6.10 批记录打印N/Aq Yes q No6.11 要求文件1、 所有文件清单q Yes q No2、 设备元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明q Yes q No

11、3、 阀门及配件技术参数表q Yes q No4、 仪表技术参数表q Yes q No5、 备件和消耗品清单q Yes q No6、 工艺流程图q Yes q No7、 布局图（包括管线、电器位置和接口要求）q Yes q No8、 技术和功能规格（设备及控制系统）q Yes q No9、 硬件设计规范（原理图）q Yes q No10、 功能逻辑说明q Yes q No11、 接线图q Yes q No12、 操作、维修、安装及清洁手册（设备及控制系统）q Yes q No13、 设备附带文件资料l 设备原产地证明文件（包括厂方证明或原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；l 所有外购

12、件说明书2份；q Yes q No6.12 培训免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人员可以独立进行操作、维修。q Yes q No6.13 特殊GMP要求高效过滤器应预留PAO完整性测试孔，可以对过滤器及安装边框进行检测。q Yes q No7.0 技术要求7.1 基本技术要求1、 可以达到洁净等级：B级。q Yes q No2、 平均照度：1000LUXq Yes q No3、 设备内风 速：0.40.6m/sq Yes q No4、 风机变频调速（调节频率）q Yes q No5、 使用过程中保证提供垂直单向气流，采取必要措施使工作区产生负压，有效防止交叉污染。q Yes q N

13、o6、 设备内部配不少于四个插座，用于使用仪器、器具的临时取电。q Yes q No7、 设备内部照明采用符合洁净要求的灯具。q Yes q No8、 应配备计时器指示自净时间的完成，运行中自净时间完成应采用报警的方式完成。自净时间的限度可编辑。q Yes q No7.2 自动化水平1、 采用高品质PLC（如Siemens或相当于）、触摸屏（如Siemens或相当于）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（首选Siemens）。关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。q Yes q No2、 自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。q Yes q No3、 断电后保

14、障PLC数据不丢失，保证程序完整。q Yes q No4、 提供系统功能图（工作原理或PID图）。q Yes q No5、 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。q Yes q No6、 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。q Yes q No7.3 特殊要求1、 应提供专用的设备部件更换和维修工具。q Yes q No2、 设备配一套备用的初中效空气过滤器。q Yes q No3、 设备供应商负责设备指导安装、调试，同时提供厂房设施建设的所有技术指导，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。q Yes

15、q No4、 设备供应商应提供不少于一年的设备免费维修保证期及终身维修服务。q Yes q No5、 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。q Yes q No6、 应免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价，保证5年不变）。q Yes q No7、 质保期外，终身提供便捷的设备零件服务。q Yes q No7.4 公用设施要求1、 供应商方应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数。q Yes q No8.0 优良工程规范要求1、 设备必须遵循良好工程规范制作。供应商的质量系统应符合适用的国家、行业或国际标准.q Yes q No2、 供应商必须根

16、据可适用的标准，例如GAMP，在设备制作的所有阶段即设计、制造、测试和发货阶段制作所有可适用的文件.q Yes q No3、 供应商必须制作并提供所有用于设备控制和/或监测系统软件规格说明和测试证明书。q Yes q No8.1检验和测试1、 发货前，应当在用户代表在场的情况下，在供应商的场地对系统加以检验并测试（FAT）。q Yes q No9.0 限制9.1 设备位置及可用空间设备安装在3车间D级区q Yes q No9.2 期限1、 响应URS: 在收到URS后一周内q Yes q No2、 方案及报价提交：收到确定版URS后，三周内提交方案和报价。q Yes q No3、 设计规格说明

17、书的递交，示意图/总体布局图纸：签订合同后两周之内q Yes q No4、 FAT/SAT方案的递交：工厂验收试验前两周q Yes q No5、 安装确认和运行确认方案的递交:至少交货前两周q Yes q No6、 机械图纸和电气图纸：至少交货前两周q Yes q No7、 设备交货：规格说明书和图纸批准后最多2个月或收到预付款后2个月。q Yes q No10.0 缩略词术语缩略词IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范SOPStandard operating procedure标准操作程序P&IDPiping and Instrumentation Diagram仪表和管路图URS:User Requirements Specification用户需求说明cGMP:Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范DQ:Design Qualification设计确认FS:Functional Specification功能说明RA:Risk Assessment风险评估PLCProg