新版GSP认证材料申报模板

1、药品经营质量管理规范 零售认证申报材料（样本）申报企业： 申报时间： 年 月 日联系人： 联系电话： XXX食品药品监督管理局制药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书第 页二、药品经营许可证正、副本复印件第 页三、营业执照正、副本复印件第 页四、上一轮认证GSP认证证书复印件第 页五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明 第 页六、企业负责人和质量管理人员情况表第 页七、企业药品验收养护人员情况表第 页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表第 页九、企业营业场所、仓储场所情况表第 页十、设施设备配置情况表 第 页十一

2、、温湿度监测设备检定证明 第 页十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明第 页十三、企业组织机构及职能架构图 第 页十四、企业营业场所、仓储场所位置图第 页十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图第 页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件第 页十七、质量管理体系文件目录 第 页十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书第 页十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明第 页二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明第 页二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明第 页二十二、药品GSP认证申报

3、资料技术指导意见第 页二十三、食品药品监督管理局监管情况说明第 页二十四、企业无违规经营假劣药品证明 第 页二十五、要求提交的其他资料第 页 一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： xxx药店（第X次认证） (仿宋3号字体)（公章）填报日期：阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日受理日期：年 月 日（企业不填，州局填写）XXX食品药品监督管理局制企业名称按照药品经营许可证名称填写E-mail通讯地址按照药品经营许可证地址填写电话企业负责人联系电话邮编注册地址（经营地）按照药品经营许可证地址填写营业执照住所地址按照营业执照地址填写仓库地址按照药品经营

4、许可证地址填写仓库总面积仓库的建筑面积企业委托配送的企业名称经济性质按照营业执照填写经营方式零售（连锁）经营范围按照药品经营许可证填写开办时间营业执照上成立时间职工总人数在职在岗实际人数上年销售额（万元）法定代表人按照药品经营许可证填写职务按企业实际管理职务填写，比如董事长、总经理等执业药师或技术职称按实际填写，比如填执业药师或药士、药师、主管药师等企业负责人按照药品经营许可证填写职务按企业实际职务填写，如总经理等执业药师或技术职称同上企业质量负责人按照药品经营许可证填写职务按企业实际职务填写，如副总经理等执业药师或技术职称同上质量管理部门负责人按照实际填写职务按企业实际职务填写，如经理等执业

5、药师或技术职称同上联系人资料申报人姓名电话资料申报人手机、座机传 真联系人能够收到的传真号码一年内有无违规经营或经销假劣药品问题如实填写（有或无，若有须在下栏说明）劣药品问题的说明违规经营或经销假简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。企 业 基 本 情 况 G S P自 查 报 告计 算 机 系 统 概 述注：表格不够填写可续表附表2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1按毕业证填写是或否执业药师以外的职称注明企业负责人、质量负责人、质量部门负责人，GSP要求专职专岗的人员说

6、明，如中药材、中药饮片的专职专岗等；注明身份证号、执业药师资格证号、注册证号。23注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明;3、表格不够填写可续表。附表3企业药品验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注按毕业证填写是或否执业药师以外的职称注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等。注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证

7、书（学历证书）的复印件附后;2、表格不够填写可续表。附表4企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位： （盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名单位部门及岗位 职称情况备注注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。附表5企业经营场所、仓储场所情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日经营场所注册地址经营场所面积（）仓储场所药品仓库面积（）仓库总面积（）其中 库面积（） 库面积（）冷库面积（）中药材库面积（）特殊储存温度仓库面积（）中药饮片库面积（）特殊药品库面积（）辅助用房辅助用房面积（）辅助

8、用房总面积（）其中养护场所面积（）包装物料场所面积（）备注器械、保健食品等其他仓库用房面积（）注：如附表中填写内容不涉及的，用“”线表示。附表6企业经营设施、设备情况表计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号数量系统服务器温湿度监测设备设备名称安装位置型号数量数据处理器温湿度调控设备设备名称安装位置型号数量电子监管设施手持终端机运输设备设备名称规格型号数量运输车冷藏车冷藏箱保温箱其它设备注：如附表中填写内容不涉及的，用“”线表示。附表7药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称： 审 查 项 目审查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合2、相关许可证明文件符合不符合3、企业实施GSP情况

9、综述符合不符合4、企业质量管理体系文件目录符合不符合5、企业质量管理人员情况表符合不符合6、企业相关人员情况表符合不符合7、企业经营场所、仓储场所情况表符合不符合8、企业经营设施、设备情况表符合不符合9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合不符合10、企业经营场所、仓库位置图符合不符合11、企业经营场所、仓库平面图符合不符合12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合不符合13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合不符合指导意见：经办人签字： 年 月 日 公章审批人签字：附表8食品药品监督管理局监管情况说明企业名称： 一年来监督检查次数，发现的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题

10、的投诉举报 是 否具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否是否对企业经营药品进行抽验 是 否检验结果是合格 是 否是否已依法处罚，并结案 是 否企业经营管理情况评价：注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况注：1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。- 17 -二、申报资料要求及说明（一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管理药品批件复印件。（二）再次申请认证的企业，需提交GSP认证证书复印件。（三）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明 (要求列入试

11、点的零售药店提供，该证明由州局出具)，目前未开展的县市暂不要求报。（四）企业基本情况介绍，包括： 1.企业成立时间、经济性质、经营范围、人员情况、经营情况等；说明：企业成立时间（明确到年月日）、经济性质以营业执照登记为准；经营范围以药品经营许可证核准事项为准;人员情况主要介绍企业人员的学历、专业、职称等情况；经营情况主要介绍企业上一年度的销售情况。2.企业药品经营品种结构特点说明：经营品种结构指按照经营范围描述经营品种情况，比如经营多少个品种，主营哪一类，如抗生素、化学药制剂，以此类推。是否有特殊储存条件的药品及相关配套设施。（如经营冷藏、冷冻药品的，应有相应冷藏设施设备）3.如为分支机构，应

12、说明与总公司的购销管理模式； 说明：与总公司的购销模式，如统购分销、分购分销等。4.上次GSP认证以来主要变更情况；说明：核准事项变更情况，如：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围、仓库地址。5.最近一次GSP认证缺陷项目及整改情况。说明：最近一次GSP认证的检查缺陷项目及整改情况，应明确：检查日期、检查结果、缺陷项及整改情况。（五）企业实施GSP情况的自查报告，包括：1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；说明：围绕组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统进行描述。质量管理体系文件编制概况及特点：包括质量管理体

13、系文件类型以及与原文件相比有何特点等。2.企业药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；说明：经营环节质量控制情况包括：进、销、存、运等环节；质量管理体系内部审核情况：围绕组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等进行审核的情况上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果包括：上一年度经营药品的总体情况（含经营药品的总品规数、供货商等）、一年中产生的不合格药品情况和存在的问题、产生的原因、整改措施及效果等；3.人员培训与健康体检情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；说明：对培训制度名

14、称、培训开展情况、考核情况、记录档案建立情况等进行描述；对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训、考核情况等进行描述；对人员健康管理制度名称、体检开展情况、人员健康状况、档案建立情况等进行描述。4.运输与配送管理情况；说明：对供货商运输方式（企业自行配送、委托配送）等情况进行描述5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。说明：包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、验收员、养护员、驻店药师及其他相关人员变动情况。（六）计算机系统概述，包括： 1.企业配备有符合新版GSP要求的计算机软、硬件情况；说明：使用的软件名称、上线运行时间、硬件数量、各岗位

15、配置情况等进行描述。2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。说明：围绕计算机系统的权限管理、基础数据库建立维护、经营范围管控、供应商证照效期管控、商品有效期管控、陈列检查、不合格品管理等环节的质量控制功能进行描述。（七）企业经营设施、设备情况1.填写企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；3.温湿度监测设备检定证明；4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有28专用冷藏设备。三、有关申报材料参考样本（一）实施情况，综述企业基本情况介绍XXXXXXXX药店基本情况（参考样本）xxxxx药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学

16、药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器械。药店成立于xxxx年xx月xx日，注册资本金xxx万元，现有员工xx人，其中药学技术人员xx人（占员工人数xx%），执业药师（或药士、药师、主管药师等）xx人（占药学技术人员xx%）。上一年销售额xxxx万元 。 其他要求说明：企业经营品种结构特点；如为分支机构，与总公司的购销管理模式；自上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次GSP认证缺陷项目及整改情况。 xxxxxx药店 xxxx年xx月xx日（二）企业实施GSP认证的自查报告xxxxxxxxxx药店实施GSP认证的自查报告（参考样本）xxxxx药店自xxx年xx月开

17、业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就实施GSP自查情况报告如下： （内容包括）1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；3、人员培训与健康体检情况描述。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；4、运输与配送管理情况；5、近三个月来，本药店经营及质量管理人员变动情况。xxxxxxxxx药店 xxxx年 xx月 xx日（三）

18、企业组织机构图及质量管理机构职能架构图XXXX药店组织机构及职能架构图企业负责人（）职责：质量管理员（）职责：验收员（）职责：养护员（）职责：驻店药师（）职责：营业员（）职责：（四）法人授权委托书xxxxxxxxxx公司法人授权委托书（参考样本） 兹委托 负责我公司申请GSP认证的相关事宜。授权其接受行政机关依法告知的权利；代为提交申请材料、更正、补正、补充材料和签收的权利。我公司对被授权人依授权办理的相关事项承担法律责任。 被授权人行为超越被授权范围所造成的经济、法律责任，由被授权人承担。 授权期限：自 年 月 日至 年 月 日止。 附：被授权人的身份证复印件。 授权委托人：xxxxxxx公司（盖章） 法定代表人签字： xxxx年xx月xx日（五）“统一质量管理、统一采购、统一配送”情况的说明XXXXX公司实行统一质量管理、统一采购、统一配送情况的说明（参考样本）XXX食品药品监督管理局:我药店为实施连锁管理的XXXXXXX公司所属连锁零售药店，设立于XXXX年XX月XX日，公司与所属连锁门店之间实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”购销模式。特此说明。 xxxxx公司（盖章） xxxx年 xx月xx日（六）无经销假劣药品的自我保证声明Xxxxxxx药店无经销假劣药品的自我保证声明（参考样本）XXX食品药品监督管理局:我药店严格按照药品经营