哈森环试药品稳定性试验箱SHHSD系列说明书

1、- 通过ISO9001：2000质量体系认证哈森环试设备 整体温湿度控制方案解决专家 药品稳定性试验箱 Drug Stability Test Chamber适用于：SHH-220SD-2.SHH-400SD-2.SHH-500SD-2.SHH-1000SD-2. SHH-2000SD-2 使 用 说 明 书 重庆市哈森环试实验仪器厂 CHONGQING HASUN EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY感谢选用哈森环试，谨此致谢！使用前请仔细阅读使用说明书，正确使用仪器。并请将说明书妥善保管，以备今后参考。1 概述：SHH-SD系列药品稳定性试验箱系参照GB10586-20

2、06湿热试验箱技术条件有关要求制造。为满足2005版化学药物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。除满足2005版化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。此外它还可满足国际ICH和FDA组织规定的某些药品稳定性试验条件（如ICH Q1A）。 现将常用稳定性试验条件分列如下，以供用户使用时叁考：高湿度试验:温度为25±2,湿度90%R.H±5%,或75%±5%。加速试验:为40&

3、#177;2, 75%±5%或30±2, 65%±5%.;对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用40±2, 20%±5%或25±2, 20%±5% 。长期试验: 为25±2, 60%±10%；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用25±2, 40%±10% 。 中等条件附加试验：为30±2, 40%±5%。高温试验:为40,60。 2 技术条件2.1 技术指标 尺寸按（ D×W&#

4、215;H）（ 深×宽×高）mm 标定； 实际运行功率是只开启1台制冷机实测结果型号指标SHH-220SD-2SHH-400SD-2SHH-500SD-2SHH-1000SD-2SHH-2000SD-2温度范围()2065温度波动度()±0.5温度容差()±1湿度范围(%R.H)1595湿度容差(%R.H)± 3电源(V/Hz)220/50安装功率(W)18002300实际运行功率(W) 600 600 700工作室尺寸(mm)600X600X600600X600X1000600X600X1300950X850X12001200X1100X15

5、00外形尺寸(mm)910X660X1310910X660X16501070X760X17401070X960X17401470X1160X1740活动载物搁板3层 4层 6层 5层 7层产品制造标准参照 GB10586-2006湿热试验箱技术条件产品满足标准2005化学药物稳定性试验指导原则和FDA，ICH相关试验标准。2.2 温湿度范围图 （ 室温20时） 3 使用条件和安装温度:535; 相对湿度:85%R.H;大气压:86-106Kpa; 周围无强烈振动,无强烈电磁场影响.;周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质,无阳光直接照射 或其它热源直接辐射.;设备应水平放置于通风良好的试验室内,周围应留

6、1米的空间供操作及维修用.3.2 电源:采用220±22V、50Hz，20A的电源。3.3 供水条件:加湿器用水，采用蒸馏水, 去离子水或纯净饮用水.3.4 安装检查 设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。供水系统连接: （详见右边循环自动供水系统图） 1）接上进水接口（另一头和水泵出水口相接） 2）插上水泵电源 3）接上溢流水管和回水管（另一头通过水桶盖插入水桶） 4）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖。接通电源,仪表应有显示。接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。 系统电源采用单相三线制,安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故.4 系统构成4.1 结构简介（详

7、见右边结构示意图）1设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。内胆采用镜面不锈钢钢板。保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。 矩形中空玻璃观察窗。系统配电热蒸气加湿器及其相关的水路控制系统。制冷除湿机组:配两套全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质134a。可移动式脚轮，其中两只带刹闸。4.2控制系统 见下控制示意图设备采用XMT-9007LWT智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等，详情见后附说明书。. 配带微型打印机实时监测记录箱内温

8、湿度数据和曲线，年，月 ，日和北京时间。设备采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。设备设置一时间累积计时器，以记录设备总工作时间。 指示灯加热:加热器工作时灯亮。加湿:加湿器工作时灯亮。温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值,产生声光报警，报警声可通过面板开关消除，报警声可远程传送（见箱后配电源插座，须要时用户可自备电缆和风鸣器，并安装到须要位置）。超温:当工作室温度超过超温保护设定温度时,此灯亮，并切断总电源。断水:蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断蒸气加湿电源。4.2.3控制开关电源: 打开电源开关按钮，系统总电源接通。照明:打开此开关,箱内上方照明灯亮。制冷：打开制

9、冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作，备用制冷开关只有在主制冷系统有故障或须加大除湿量时才起动使用。报警消除开关：温湿度偏差报警时，此开关消除报警声。5 操作及使用: 见下控制仪表简要操作图5.1试验箱操作应遵循以下通电基本步骤:接通试验箱供电电源。打开电源开关。设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20左右5.2 XMT-9007LWT参数设置 温湿度定值控制，见下控制仪表流程菜单操作图内部参数出厂时业已设置好,用户在实际使用时只须按要求设定温湿度即可，用户也可根据具体情况重新设置内部参数，其设置方法请见附1XMT-9007LWT说明书。注意：控制仪表流程菜单主要叁数出厂设定值：

10、tB:2 HB:5 In:1 Tp:100 Po:15.0 Io:240 Do:30 HP:100 Pi:40.0 II:240 DI:30 t:1 bo:3:Cn:10仪表流程菜单设定参数说明表序号提示符名称设定范围说明出厂值1LocK电子锁02550除了In、bo、Cn以及打印参数以外的所有参数均可修改；155只可修改In参数；166除了In以外的所有参数均可修改；其它值所有参数均不可修改(为防止他人误操作仪表，建议用户在温度设定值设好后将此项设为除0、155、166以外任意值)02温度设定值-50.0200.0按上下键设定所需控制点温度随机3tb温度报警上下限偏差设定050.0当温度测量

11、值大于温度设定值+tb或小于-tb时有报警输出2.04rH相对湿度设定值0100.0按上下键设定所需控制点相对湿度随机5Hb相对湿度报警上下限偏差设定050.0当相对湿度测量值大于相对湿度设定值rH+Hb或小于rH-Hb时有报警输出5.06SC1温度测量误差修正-20.020.0测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不精确随机7SC2湿球测量相对湿度误差修正-20.020.0测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不精确随机8SC3高分子测量相对湿度误差修正-30.030.0测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不精确随机9

12、In测湿用传感器选择011选用高分子传感器测量相对湿度0选用干湿球测量相对湿度110tP加热占空比0100可调节仪表加热功率输出(例如tP=0时无加热输出；tP=100时全功率输出；tP=50时半功率输出)10011PO加热比例带0200.0PO=0时位式控制（带+0.5,-0.5回差位式控制）15.012IO加热积分时间03000IO=0时切除加热积分作用24013dO加热微分时间0200dO=0时切除加热微分作用3014HP加湿占空比0100可调节仪表加湿功率输出(例如HP=0时无加湿输出；HP=100时全功率输出；HP=50时半功率输出)10015PI加湿比例带0100.0PI=0位式控

13、制(带+0.5，-0.5回差范围位式控制)4016II加湿积分时间03000II=0时切除加湿积分作用24017dI加湿微分时间0200dI=0时切除加湿微分作用3018t打印间隔时间01440当t=0时，仪表无打印功能；当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间,单位为分钟；当Cn1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；119bo波特率0；1；2；3打印机数据信号对载波的调制速率320Cn打印功能选择0100当 Cn=0时，无打印功能；当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；当Cn1时，为

14、混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；1021yEAr年0099打印参数（日期时间参数）随机22yUE月011223dAtE日013124HoUr小时002325FE3分钟0059 5.2.2推荐制冷开关设置我厂推荐：(1) 做40，75% R.H（加速试验）必须打开制冷机。(2) 做25，60% R.H（长期试验）必须打开制冷机。(3) 做25，90% R.H（高湿度试验）必须打开制冷机。(4) 做25，20% R.H必须打开制冷机，如感除湿能力不够可将备用制冷机打开以增加除湿能力。其余叁数可按实际使用要求设定。备用制

15、冷除湿系统：当主制冷除湿系统被确认工作时有故障，或春夏季环境气温较高时，可启用备用制冷除湿系统，启动控制面板上的备用制冷开关既可。 推荐制冷开关设置表 仪表开关温湿度设定备 注 40，75%R.H开关25, 60%R.H开关400SD,500SD和1000SD在室温30以上时,打开备用制冷30, 65%R.H开关400SD,500SD和1000SD在室温30以上时,打开备用制冷25, 90%R.H开关400SD,500SD和1000SD在室温30以上时,打开备用制冷25, 20%R.H开开40，20%R.H开开60, 75%R.H关关5.2.3微型打印机使用操作（详见所附操作手册） 所配带微型

16、打印机可实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月 ，日和北京时间。其记录格式如下：其中图(1)为打印温度数值和曲线格式图，图(2)为打印温度数值格式图。6 .系统维护：使用中如有凝问请拨打售后服务直线电话或登陆：查询有关问题的最新资讯；其中有最新版（药品稳定性试验箱维护指南）供下载参考使用。或发电子邮件到：询问有关问题； 注:产品设计更改之处,恕不另行通知.7 质量保证用户在遵守产品安装及使用规则的条件下,产品自发货之日12个月内,确属制造质量不良而不能正常工作时,我厂无偿为用户修理,并对保修期外的产品提供长期的技术服务.8 设备（试验箱）温度、湿度校验(温湿度误差

17、修正)1)日常使用校验本设备使用的XMT-9007LWT智能电脑温度、湿度控制仪表（详见它的说明书）都具有键盘即时误差修正功能，操作方便。在投入使用前，可将设备用户自己使用并经计量合格的温度计或湿度计（干湿球湿度表、电子湿度表）放入试验箱几何中心位置，对电脑仪表显示值进行比较，并通过仪表键盘于以校正。其具体操作方法如下：. 将仪表按用户要求的试验温度或湿度在电脑仪表上设定好。. 温度计或湿度计放入箱内几何中心位置。. 待设备达到设定值后，再稳定1小时左右。. 观察电脑仪表显示值与温度计或湿度计显示值是否有误差。. 如果有误差，即可按电脑仪表说明书上介绍的误差修正办法进行修正。. 如果第一次修正

18、，稳定1小时后仍有较小误差，可重复修正一次。2)温度计量部门例行检查或周检校验用户请本地温度计量部门对设备进行例检或周检时，也应将计量部门新布置在箱中的温度，湿度检测点的中心点作为标准显示值，与电脑仪表显示值进行比较，并修正。其方法和前述相同。下图为1典型温湿度校验图解过程：附1： XMT-9007LWT使用说明书一、概述XMT9007LWT温湿度记录仪是一种采用计算机技术的智能仪表。仪表采用双排数码管分别同时显示湿度测量值与干温测量值，控制用的有关参数均可由面板键盘键入并实时显示，仪表的湿度测量传感器可选用双PT100(把两支传感器用其中任一支测量湿球温度<用纱布的一半包住传感器头部，

19、另一半放入装满水的容器中>，并把该传感器接在仪表后标明湿温PT100处；另一支则测量空气温度，并把该传感器接在仪表后标明干温PT100处)，也可以选用高分子传感器，其切换只需用按键即可完成，该仪表还具有湿度、干温的上下限回差任意设定的二位式控制，是一种高精度、高集成度的测控温、湿度仪表。二、主要技术指标： 1、精度：温度测量精度±0.5F·S±1.0字，湿度测量精度±2%F·S±1.0字 2、干温范围：-50.0150.0；测湿有效范围：5%95%RH；回差范围：020；误差修正范围：±20。 3、数据断电保护时间：超

20、过10年 4、工作电源:交流220V±10 50HZ功耗小于5W 5、正常工作环境：温度050，相对湿度35%85%的无腐蚀性气体场合三、设定参数表 见5-6页所附四、仪表操作1、正常的显示状态 正常使用中，上排显示窗显示当前测得的湿度值，下排显示窗显示当前测得的干温值。当选择湿度测量传感器是PT100时，按一下可在上排显示窗中显示测湿PT100的温度，再按一下，又回到显示湿度状态(如使用的是高分子测湿传感器，则按键显示当前时间)。2、控制 (1).加热报警：温度测量值小于温度设定值时，加热报警有触发信号输出，加热报警指示灯点亮。(2).加湿：湿度测量值小于rH设定值时，加湿有触发信号输出，加湿指示灯点亮。3、参数的设置 见5页所附 各参数的设定方法为：在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“LOCK”符号，下排窗显示密码值，此时按动键和键，即可对仪表进行规定范围内任意值的设定。长按或可实现快速连减或快速连加。当下排