医院医用高值耗材管理制度

1、医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良 事件报告等环节的控制， 鼓励临床合理使用高值耗材， 形成高值医 用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理， 据国 务院令第 276 号医疗器械监督管理条例 和食品药品监督管理局 有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严 格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在 1500 元及以上的）消耗型医用器械。（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科 材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等

2、） 、神经外 科类（硬脑膜、钛网等） 、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提， 选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商， 最大限度地维护医院和患者利益。 严禁各科室、 部门将未经报批手 续的医用高值耗材进入我院临床使用， 同时也不得以任何理由、 名 义向患者、 患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材， 患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材， 经营企业资质证件必须符合 医疗器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证 所标明的经营范围依法经营， 所供医院使

3、用的高 值耗材， 必须附带高值耗材相应资质证件， 设备科必须查验医疗器 械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、 工商营业执照， 产品合格证、 以及生产商 （ 直接或间接 ）合法销售授 权书、 企业法人给具体业务人员的授权书、 生产企业确认的可追溯 的唯一性标识如条码或统一编号。 产品验收时， 由医院设备科负责 审查认定， 统采办及相关职能科室负责监督审查， 并对唯一性标识 的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医 院设 备科进行审核购进， 按兵团、 自治区及地州级统一招标采购 和挂网高值耗材品种组织集

4、中招标采购确定进购价格， 严格执行招 标结果及物价部门价格制度进行加成。 对于通用高值耗材申请实行 二级库房管理， 在手术前 2-3 天向设备科提出高值耗材准备的申请， 设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存 一定量的基数，便于临床使用。（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种， 医院 自行决定采购的高值耗材品种， 根据临床科室提出的计划购 置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值 耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家 （经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原 始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、

5、验证的医 出购置申请，填写九师医院医用高值耗材申 请表列明该产品 需求原因、 临床用途及与同类产品的比较优点， 并由科主任签字同 意后，提交设备科。 设备科收集产品信息， 审核产品、 供应商资质， 对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。兵团、自治区及地 州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；兵团、自 治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种， 根据临床科室 提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采 办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判， 执行谈 判结果。用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前 3-7 天提三、高值耗材使用管理制度（一

6、）、应建立统一的追溯信息登记制度。 所有医用高值耗材不 得由供 应商直接送入医技、 临床科室， 供应商必须事先交付设备 科材料仓库， 设备科按照规定验收程序入库， 送交使用部门要有专 人签字接收， 详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信 息，包括品名、规格、型号 / 批号、数量、可追溯的唯一性标识如 条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日 期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机 信息系统进行追溯登记。 使用科室详细记录收费信息， 确保没有漏 费和重复收费。 若违反者所产生的费用由使用科室承担。 高值耗材 使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档

7、保管， 档案保存期 五年。二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材， 需事先提供完整的 证件、 报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用， 违反者所产生的费用由使用科室全部承担。 同时所用的医 用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患 者和家属同意并签字。（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、 规格的高值耗 材，可 以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用， 但在手术后 必须及时填写高值耗材使用信息登记表， 同时附 病人家属手术知 情同意书 与进货发票一起作为验收入库的凭据， 高值耗材使用信 息登记表及病人病历档案一起完整保存。 高值耗材使用信息登记表 档案保

8、存期五年。（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材， 需请厂家派专业人员 进行现场技术指导 , 如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由 当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格， 并有双方签字的安 装记录。（五）、属于临床试用、 验证的医用高值耗材应按新增的医用高 值耗材方式填报申请， 按照规定程序审核批复后试用， 并在规定的 时间内填写出试用报告， 而后确认疗效良好又为临床所必须， 按照 新增医用高值耗材处理。（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下， 任 何人均应无条件的使用， 对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事 件，应按规定及时上报设备科。 由设备科上报自治区医疗器械不良 事

9、件监测中心。高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、 直接作用于人体的、 对 安全性有严格要求、 且价值相对较高的医用耗材。 目前医院常用的 高值耗材有： 钛板、钛钉等。 为规范我院医用高值耗材采购、 验收、 登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证 医用耗材的质量及使用， 保证病人的合法权益， 维护患者知知情权， 以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实 际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企 业和销售企业 1 生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业 许可证和年检合格的企业法人营业执照 。 2 销售企业必须 持有时间有效的

10、医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业 法人营业执照 。 3 产品必须具有产品合格证。 4 生产企业 授权给销售企业的授权书。 5 销售人员的身份证复印件。 （ 二） 由药械科严格按照中标产品统一采购。 因高值耗材的特殊性， 手术 室用的钛板、 钛钉按照手术所需由使用科室提前一周， 以书面形式 向药械科提出申请， 如遇节假日等特殊急用情况， 使用科室可向药 械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再 将程序补充完整。 二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实 际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现 具体成效 , 实现“零库存”管理。 （二）对于高值耗材，库房实

11、 施二级存放制度。 在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长， 经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与 使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用 （一）使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗 仪器应用规范 的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的

12、高值耗材的名称、 数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中 可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术 前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、 类型、数目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好 登记记录。 本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。篇三：医用高值耗材管理办法医用高值耗

13、材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的 控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 一、 医用高值耗材管理范围 1 、 医用 高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使 用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2 、 医用高 值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电 生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、 眼科材料类（人工晶体等） 、神经外科类（硬脑膜、钛网等） 、胃肠 外科类（吻合器等）等。 二、

14、 高值耗材申购 高值耗材采购遵 循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格 优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院 和患者利益。 1 、 高值耗材采购申请 （ 1） 通用高值耗材申请 实行手术室、 介入导管室二级库房管理， 二级库房预存一定量的基 数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室 根据消耗基数批量申请。（ 2） 择期、跟台高值耗材申请 使用科室单一申请， 手术确定前 3-7 天向器材设备管理处申请。 （ 3） 急症高值耗材申请 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采 购。 2 、 采购流程 （ 1） 手术医生手术前 3-7 天向器材

15、设备管 理处提出购置申请， 同时填写 济南市中心医院一次性医用高值耗 材申请表，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比 较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。（ 2） 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。（ 3） 器材设备管理处收集产品信息， 审核产品、供应商资质， 报分管院长审批。 （4） 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种， 执行招标结果； 济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种， 根据临床科室提出的购 置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察 按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判， 执行谈判结果。 （ 5） 急 症手术 （单次病例） 使用的高值

16、耗次再次使用时需向器材设备管理 处申购，同时附病人（或家属） 手术知情同意书 复印件。 三、 采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材， 要由申请科室、 器材 设备管理处（包括工程技术人员） 、审计、监察室共同参与、论证 决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商） 。以 满足临床需求， 性价比高为确定采购原则， 所有原始资料建册存档。 四、 二级库房工作流程 1 、 手术室二级库工作流程（ 1） 手术室安排专人对高值耗材进行管理。（ 2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。 （ 3） 手术医生在手术前 2-3 天向手术室（二级 库）提出高值耗材准备的申请。（ 4） 对通用高值耗材种类、

17、数量的变化趋势每周进行统计分析， 设定安全库存量； 合理预估下周 的进货数量， 并向器材设备管理处提出备货申请。 （进货数 =预估数 +安全库存量） （ 5） 耗材送货到供保中心仓库（一级库） ，仓库 库管负责验收、签字、保管、发放。（ 6） 手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。（ 7） 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器 材设备管理处联系订货， 或通知手术医生更换适宜的耗材。（ 8）在本科室内做好高值耗材的品种、 数量（到货数、 使用数、 剩余数） 登记。 （9） 记录收费信息， 确保没有漏费和重复收费。（ 10）详细记录济南市中心医院

18、高值耗材使用信息登记表 ，每周向器 材设备管理处反馈。 2 、 介入科二级库工作流程 （ 1） 介入科 安排专人对高值耗材进行管理。（ 2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。 （ 3） 手术医生在手术前 2-3 天向介入科（二级库） 提出高值耗材准备的申请。（4） 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析， 设定安全库存量； 合理预估下周的进 货数量，并备货。 （进货数 =预估数 +安全库存量） （ 5） 耗材送 货到介入科 （二级库），介入科负责验收、 签字、保管、发放。 （6） 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术） 及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。（

19、7） 在本科室内做好高值耗材的品种、 数量（到货数、 使用数、剩余数）登记。 （ 8） 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。（ 9） 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表 ，每周向器材设备管理处 反馈。 五、 其他科室工作流程 1 、 手术医生在手术前 2-3 天 向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。 2 、 器材设备管理 处负责备货。 3 、 耗材送货到供保中心仓库（一级库） ，仓库库 管负责验收、签字、保管、发放。 4 、 使用科室到供保中心仓库 （一级库）取货，并核对品名、种类、数量。 5 、 使用科室记录 收费信息，确保没有漏费和重复收费。 6 、 使用科室详细记录 济 南市中心医院高值耗材使用信息登记表 ，每月向器材设备管理处 反馈。 六、 出入库流程