自动颗粒包装机验证报告

1、1 / 16 文档可自由编辑打印山东孔圣堂制药有限公司山东孔圣堂制药有限公司设设备备验验证证报报告告 产品名称：产品名称：DXDK40VIDXDK40VI 型自动颗粒包装机型自动颗粒包装机 日日 期：期：20172017 年年 1 1 月月 1717 日日2 / 16 文档可自由编辑打印验证项目立项申请表验证项目立项申请表 文件名称DXDK40VI 型自动颗粒包装机验证报告 文件编码 制订人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量保证部实施日期申请部门生产部申请日期立项题目DXDK40VI 型自动颗粒包装机验证计划完成日期确认原因新购设备类 别首次验证验证要求及目的：本次确

2、认由生产部提出，设备动力部、生产部、质量管理部共同参与实施，确认时间安排在 2017 年 1 月。本次确认的目的是对自动颗粒包装机进行首次验证，检验其各项性能符合 GMP 要求，该系统能满足生产产品工艺要求。 立项部门负责人签名：主管部门意见 签名： 年 月 日QA 中心意见 签名： 年 月 日确认委员会意见 签名： 年 月 日指定编制验证方案人员： 验证总负责人签名： 年 月 日3 / 16 文档可自由编辑打印目录目录1概述2验证目的3设计确认4安装确认5性能确认6运行确认7. 偏差的出现与处理8. 验证周期9. 结论4 / 16 文档可自由编辑打印1.1.概述：概述：DXDK40VI 型自

3、动颗粒包装机是由天津市三桥包装机械有限责任公司生产的，引进国外先进技术，并加以改进而生产的一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期及成品输出等一系列自动功能。本机电器采用高精度运膜系统、PLC 控制程序、先进的触摸式人机界面、光电自动跟踪、PID 数字式恒温控制系统等，使整机的操作更加简单、完善，是食品、药品包装行业提高生产效率，降低劳动强度，提高包装档次的首选设备。本设备是一台自动包装机械，用于冷轧纯铝复合包装膜、多层复合膜、塑料膜等的袋包装，所配套的多通道平移摆动充填装置能够连续地给包装袋充入包装物，并同时分切出单个或多个包装袋。该设备采购于 2

4、017 年 1 月，并于当月进行全面安装。根据生产工艺和 GMP 相关要求，结合实际情况，决定于 2017 年 1 月对本设备进行设备的首次验证。2.2.验证目的：验证目的：2.1 检查并确认该设备安装符合设计和 GMP 要求，资料和文件符合 GMP 管理要求。2.2 检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3 验证该设备在生产药品时，能保证产品的质量指标符合要求。3 3、设计确认、设计确认3.1 设备主要技术参数：序号名称规格标准检查人/日期审核人/日期1最大包装膜宽度200mm2填充合格率99%3制袋尺寸长 55-120mm宽 30-100mm4电源规格220V/50Hz5总用电功率3

5、.2 Kw6噪声78 dBA7重量600 Kg8横切段频率最高 110 次/分钟 5 / 16 文档可自由编辑打印3.2 确认内容序号要求标准检查结果检查人/日期审核人/日期1确认设备的先进性符合要求。2确认设备的产品型号为选定机型。3确认供应商提供技术支持能力。4确认设备能力满足生产需要。3.3 设计确认结论检查人/日期： 审核人/日期：4 4、安装确认：、安装确认：4.1、文件检查检查所需文件文件名称存放处保管人检查人/日期审核人/日期1、采购订单2、DXDK40VI 型自动颗粒包装机系列标准操作程序3、使用说明书4、图纸5、装箱目录6、随机工具明细7、合格证4.2、外观检查检查项目标准及

6、要求检查结果检查人/日期审核人/日期设备定位内包间设备外形尺寸1.2m1.2m2.2m6 / 16 文档可自由编辑打印（L*W*H）重量600kg材质与物料接触部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，有与之匹配的电仪表具备温控仪设备标牌完整、清晰4.3、电源设计要求安装情况检查结果检查人/日期审核人/日期单相 220V单相三线 220V功率 3.2KW3.2KW频率 50Hz50Hz接地保护安装完毕4.4 安装确认结论检查人/日期： 审核人/日期：5 5、运行确认、运行确认目的：确认颗粒包装机各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：颗粒包装机各步程序运行正常，与操作说

7、明书相符。测试过程：运行测试前应确认颗粒包装机各项操作准备工作就绪，如：设备安装稳固、电源符合要求、润滑良好。检查人/日期： 审核人/日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表：时间电机运转光电控制量杯调节打字打口切刀（80袋/分）操作者7 / 16 文档可自由编辑打印运行确认结论检查人/日期： 审核人/日期：6 6、性能确认、性能确认对该设备进行连续 3 批次的运行测试，对设备进行性能确认。6.1 性能确认项目及标准检查项目标准取样方法药用复合膜包装袋外观封口严密平整，不漏气，压痕清晰，无皱褶，批号及生产日期打印完整且清晰。装量差异设定该机转速为 80 袋/分，每次称取 10袋，

8、每袋的装量与标示量相比，不得超过5%（5.70-6.30g）的限度。封合性能纵横封合良好，不漏气。温度设置为110-140切口性能切口整齐、平直，与纵封垂直切袋位置准确。1、 运行 1 小时，每隔 15 分钟取样测定一次。2、 合格后再运行一小时，每隔半小时取样测定，直至该批次运行完毕。3、 再按上述同样方法连续运行 2 个批次。检查人/日期： 审核人/日期：8 / 16 文档可自由编辑打印6.2 测试结果-1品名：批号：测试日期：包装规格： g/袋装量差异参数时间药用复合膜包装袋外观12345678910结论结论9 / 16 文档可自由编辑打印检查人/日期： 审核人/日期：6.2 测试结果-

9、2品名：批号：测试日期：包装规格： g/袋装量差异参数时间药用复合膜包装袋外观12345678910结论10 / 16 文档可自由编辑打印结论检查人/日期： 审核人/日期：6.2 测试结果-3品名：批号：测试日期：包装规格： g/袋装量差异参数时间药用复合膜包装袋外观12345678910结论11 / 16 文档可自由编辑打印结论检查人/日期： 审核人/日期：6.3 封合性能测试结果-1品名：批号：测试日期：包装规格g/袋操作者封口温度设置封合速度 80 袋/分钟参数时间内纵封温度/外纵封温度/内横封温度/外横封温度/抽取样本数量封合合格数合格率/%切袋性能结论12 / 16 文档可自由编辑打

10、印检查人/日期： 审核人/日期：6.3 封合性能测试结果-2品名：批号：测试日期：包装规格g/袋操作者封口温度设置封合速度 80 袋/分钟参数时间内纵封温度/外纵封温度/内横封温度/外横封温度/抽取样本数量封合合格数合格率/%切袋性能结论13 / 16 文档可自由编辑打印检查人/日期： 审核人/日期：6.3 封合性能测试结果-3品名：批号：测试日期：包装规格g/袋操作者封口温度设置封合速度 80 袋/分钟参数时间内纵封温度/外纵封温度/内横封温度/外横封温度/抽取样本数量封合合格数合格率/%切袋性能结论 14 / 16 文档可自由编辑打印检查人/日期： 审核人/日期：7 7、偏差的出现与处理、偏差的出现与处理按照设备验证方案对 DXDK40VI 型自动颗粒包装机进行设计、安装、运行及性能验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。8 8、验证周期、验证周期8.1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。8.2 根据验证结果确定