生产设备GMP认证及工艺验证工作计划

1、生产、工程设备 GMP认证及工艺验证工作计划工作类别工作内容工作要求及实施负责人完成计划时间硬 件 设 施 完 善前提车间1. 粉碎机除尘风管改造2. 灭菌操作室工艺布局改造3. 收膏管道加卡盘4. 挑药、破碎岗位安装排风1. 试生产药材粉碎结束、认证前开始改造。2. 完成试生产灭菌后、认证前开始改造。月底完成改造。4. 风机采购到货后 15 天安装完成。综合制剂车间1. 可倾锅蒸汽冷凝水管道改造2. 炼蜜清洗系统改造3. 一部制粒机蒸汽管道改造4. 摇摆制粒机、铝塑包装机等调拨设备的安装维修5. 一车间没有冷却水6. 二车间天水华圆联动线设备尚未调试完毕1. 配件到货后十天内完成改造。2.

2、认证前完成。3. 颗粒剂生产前完成。4. 预计 10 天内配件到货，到货后陆续完成安装维修。 月 15 日前完成。6. 小丸生产前调试完毕化验室1. 灭菌柜2. 化验室净化区灭菌消毒7月 16日达到使用标准。乙醇库房建设1. 乙醇库房设计方案确定。2. 乙醇储罐 URS制定及招标3. 乙醇库房土建完成。4. 储罐及工艺配管、配电安装5. 储罐具备使用条件年 7 月底以前年 7 月底以前年 8 月中旬以前年 9 月上旬以前 年 9月中旬以前标签库建设1. 标签库钢丝网隔断施工2. 标签库货架制作3. 标签库具备使用条件7 月底制作完成备注：上述硬件设施完善不会影响试生产。生 产、设 备 管 理

3、完 善生产技术部1. 根据 GMP认证、工艺验证要求及现有人员条件，为了保证生 产车间管理统一协调、人员调配顺畅，高效、保质保量完成工 作，确定车间班组设置（试生产阶段设置）；前提车间设置2个班组，即提取班组和前处理、粉碎、干燥班组；制剂设置3个班组，即大蜜丸班组（制剂 1），小丸班组（制剂 2），片剂、 胶囊颗、粒剂班组（制剂 3）。2. 安全与质量管理：定期对员工进行安全与质量培训；3. 人员管理：规范定岗定员，明确职责；4. 生产管理：合理制定排产计划，在试生产过程真实、详实记 录工艺技术参数、经济技术参数，为完善工艺规程及产品成本 计算、员工考核工资或计件工资提供基础数据；5. 生产现

4、场管理：规范员工操作、规范员工着装、规范定置管 理及现场标识、 规范工艺卫生及环境卫生； 6. 物料管理： 按 GMP 文件标准执行物料领用、发放、使用、储存；7. 生产设备管理：规范员工正确操作使用设备，按GMP要求记录设备使用日志，定期维护、保养设备。1. 人员定岗完成。2. 生产设备安全已培训。3. 定岗定员完毕，岗位职责已培训。4. 试生产排产计划已制定并分发至相关部门，已安排专门 核算人员记录生产相关各种原始参数。5. 按照生产系统管理规程已经对员工进行操作规范培训。6. 已培训相关人员（核算、岗位班长）关于仓储部管理文 件、车间领料退料岗位管理规程。7. 部分设备厂家调试设备中进行

5、了初步设备使用规程培 训，个别厂家带试生产开始前一周前来调试设备、指导设 备使用，设备部已对设备安全操作方面进行培训。工程设备部1. 根据现有人员条件、试生产要求及统一协调设备管理，重新 确定工程设备部班组设置，即设置锅炉班、电工班、机修班， 明确设备经理、设备内勤、班组长职责与分工。2. 完善工程材料、备品备件提报流程、到货验收流程3. 规范工程材料、备品备件领取、使用、储存管理，做到工程 材料使用合理、杜绝浪费，设备维修更换备品备件执行以旧换 新。4. 规范能源管理：电量消耗执行日报制度，试生产后每日总结 电量消耗情况，如有异常情况，工程设备部必须分析查找原因， 并形成报告；为正式投产后电

6、耗管理提供基础依据。锅炉燃料 管理，燃料消耗执行日报制度，试生产后每日总结燃料消耗情试生产过程规范上述管理工作， 7 月中旬前达到规范标准况，如有异常情况，工程设备部必须分析查找原因，并形成报 告；为正式投产后燃料管理提供基础依据。5. 试生产过程完善硬件缺陷，生产过程无法完善的改造工程， 要及时制定改造方案，利用 GMP认证结束及证书公示阶段进行 整改。人 员 培 训生产技术部1. 人员培训一般包括三级培训： 公司级培训、 部门级培训、 岗位培训，具体培训实施根据公司培训总计划的要求进行 培训，制定培训教案及培训考核试题，考核结果交人力归 档；培训结束进行培训效果的评价。2. 车间员工培训要

7、以适用为主，重点培训GMP岗位常识、岗位 SOP、工艺规程、各项与车间管理有关的管理规程。3. 生产车间培训以生产技术部及车间主任为主导，生产操 作与培训同步进行为主要培训方式。1. 公司级培训已进行两项，包括安全生产培训及法规培训。 其他培训预计 7月 30日前完成。2. 车间管理规程正式培训预计 7 月 9 日进行，车间内部已预 先培训生产相关操作规程。3. 以车间主任及工艺员为主讲的车间已经实施进行。工程设备部1. 按 GMP规范要求对空调、制水员工进行培训，重点培训GMP岗位常识、 岗位 SOP、设备及检验基本参数、各项与岗 位管理有关的管理规程。 机修工培训以卫生学、 清洁规程、 操

8、作规程为主。2. 培训以工程设备部为主导，生产操作与培训同步进行为 主要培训方式。试生产过程规培训，公司级培训按公司培训总计划进行， 7 月中旬前培训完成，培训效果必须达到员工生产工程操作规 范、 GMP认证时员工回答问题无缺陷。软 件 进 度生产技术部1. 车间 SOP文件审核、批准、执行2. 生产技术部 SMP文件审核、批准、执行3. 生产技术部 STP文件审核、批准、执行4. 工艺验证（包括批记录、清洁记录及相关辅助记录）、 清洁验证方案、报告完成月 30 日前签字下发。月 30 日前签字下发。3. 质量部审核中，先下发暂定版，最终内容根据实际生产情 况微调。4. 质量部审核中，先下发暂定版，最终内容根据实际生产情况微调。工程设备部1. 工程设备 SOP文件审核、批准、执行2. 工程设备部 STP文件审核、批准、执行3. 设备确认（包括批 DQ、IQ、OQ方案及记录、相关辅助记 录）、 PQ方案、报告完成4. 厂房设施、三大系统验证方案