人员培训质量风险评估报告

1、 GMP文件 人员培训质量风险评估报告 年 月编码：SMP-WJ-TY-001-01-R1题目：人员培训质量风险评估报告制定人： 年 月 日编码：审核人： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准人： 年 月 日执行时间： 年 月 日分发部门：1、概述为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版药品生产质量管理规范，为人员培训管理提供完整的行动纲领。确定如何进行风险管理活动，制定风险管理方案的全过程，最大限度的保障群众用药安全，特制定本方案。2、目的产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，人员培训是实

2、施GMP的重要环节,在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。3、范围3.1企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训3.2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。4、风险评估小组人员及职责姓名职务部门职务职责XXX风险管理组长质量受权人组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的批准。XXX风险管理副组长生产管理负责人组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通

3、，负责风险评估报告的审核。XXX风险评估小组组长人事行政部主任起草风险评估方案；参与人员培训过程中风险的识别、评估, 对风险评估报告的汇总起草。XXX成员人事专员参与人员培训过程中风险的识别、评估，提出员工培训中关键控制点对员工培训风险控制要求。XXXXXX成员QA参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行XXXXXX成员QC参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并监督执行5、人员培训基本情况人员培训的内容包括：企业介绍、药品法及实施指南、GMP及GMP实施指南、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作、产品生产工艺及生产工艺管理、岗位操作、清

4、洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作技术、微生物控制及操作技术、物料保管及物料物料、产品保管及产品控制、投诉与召回、特种作业、自检等方面6、质量风险管理模式图：7、风险管理7.1风险因素标准的评定7.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。7.1.2 风险评估标准失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)，评分采用5分制。分数水平定义严重性（S）5严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的

5、可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性（P）5基本确定基本确定，每次均会发生。4极高必然的问题，几乎每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时会发生。

6、1低不太可能出现的问题，或很少发生。可检测性（D）5不可能不可能检测到。4极低问题很少被检测到，检测手段不可靠。3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。RPN是事件发生的可能性、严重程度和可检测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重程度)Possibility(发生的可能性)Detection(可检测性) 风险优先数量等级评定表测量范围RPN：风险优先数量等级判定严重性发生的可能性可检测性9低9-36中36高高风险水平：RPN 36 或严重程度 =

7、5，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN中等风险 中等风险水平： 9 RPN36 ，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 9此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.2风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP共有7步：列出过程每一步的潜在危害，进行危

8、害分析和控制；确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定出现偏差时的正确行动；建立系统以确定HACCP被有效执行；确定所建立的系统被持续维持。7.3风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。7.4风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。7.5风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险评估表第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：人员培训风险质量风险评估二、成立风险管理小组组长： 其它资源要求成员： 三、风险分析序号风险源存在的风险

9、风险发生后的危害采取的控制措施1企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心造成责任心不强确立企业文化内容和系列活动要求；对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤；以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解3GMP及GMP实施指南等不严格按GMP及指南操作频繁出现质量偏差和事故采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解并通过考试和现场操作考核规范培训

10、员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响差,产品难销售按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作5文件不能按生产质量管理系统文件执行造成操作偏差，控制偏差，产品质量偏差着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料档案等的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工操作行为6卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染产品污染，造成产品不合格按各职能员工的职责分别

11、进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术7微生物知识不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作8变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制9偏差管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对

12、产品产生实际或潜在的影响按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训10安全危及人身财产安全及危及产品质量安全； 事故频发不能正常生产全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感11设备操作操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大易产生产品质量偏差按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。12产品生产工艺及生产工艺管理工艺不合理及生产工艺不稳定造成产品质量持续偏差或不合格对产品生命周期及质量风险的有效

13、监控技术手段和操作知识的培训；对产品各生产技术质量要素并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训； 掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作；对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训13岗位操作操作不规范，易产生质量偏差产品质量不稳定对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训14清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌生产过程中易受污染和染菌对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握

14、清洁消毒及操作技术15洁净知识及洁净操作技术操作不规范，生产过程中易受污染生产过程中产品质量不稳定对洁净知识及洁净技术的培训；掌握洁净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控制 16更衣及更衣操作更衣操作不规范，易产生对药品污染和交叉污染造成洁净区污染及物料污染强化更衣程序和方法的培训和训练；对更衣方法及操作进行培训和强化训练并对其考核17分析方法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场错误的判断产品的质量对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用18微生物控制及操作技术

15、微生物控制操作不规范，易产生微生物产品的污染频率偏高产品受污染，无菌和细胞内毒素不合格按其职能分别进行微生物学知识及微生物控制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核规范员工对微生物污染途径的操作使每个操作人员能做到有效防止微生物的污染操作技术19物料保管及物料物料购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯不合格物料用于生产，导致产品不合格对物料选择、定点及供应商的评估的管理知识并做到对供应商有效管理的培训，同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等，并对物料批验收和取样操作技术的培训等20产品保管及产品控制储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯产品出现质量问题

16、且无法追溯对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作的培训，同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等，并对产品批取样及入库操作技术的培训等21投诉与召回投诉与召回处理不及时；未根据投诉与找回规程操作；客户对企业信誉信心不足，影响销售对药品不良反应报告和监管管理办法及GMP(2010年版)第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责； 对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核 22特种作业不当的操作规程；未遵循正确的操作规程；影像产品质量，正常生产及人身安全对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特

17、种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书，并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练23自检偏离GMP管理，未按GMP操作；内部组织失误，带来误解影响企业不按GMP管理，导致不良检测结果的发生对企业自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理知识的培训；同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评估操作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表第二部分 风险评估风险评估见附件1（FMEA分析表）。附件确认: _ 评估人员签名： 日

18、期： 年 月 日四、风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南、药品质量风险管理制度、风险管理规程。五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。实施计划见质量风险管理记录（附后）。文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表 第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）风险再评估见附件1。附件确认: _ 评估人员签名： 日期： 年 月 日二、实施结论对人员培训存在的质量风险

19、点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后 ，符合GMP要求。文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序是 否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期： 8质量风险管理记录实施计划落实计划跟踪记录序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期1确立企业文化内容和系列活动要求；对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤；以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标使成为每一员工的自觉行动和责任感2采用统一讲解和辅导方法进行培训；用

20、实际案例进行培训和讲解3采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作5着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料档案等的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工操作行为6按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对

21、微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术7按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作8按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制9按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训10全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感11按各职能员工的职责分

22、别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。12对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；对产品各生产技术质量要素并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训； 掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作；对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训13对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训14对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清洁消毒及操作技术15对洁净

23、知识及洁净技术的培训；掌握洁净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控制 16强化更衣程序和方法的培训和训练；对更衣方法及操作进行培训和强化训练并对其考核17对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用18按其职能分别进行微生物学知识及微生物控制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核规范员工对微生物污染途径的操作使每个操作人员能做到有效防止微生物的污染操作技术19对物料选择、定点及供应商的评估的管理知识并做到对供应商有效管理的培训，同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等，并对物料批

24、验收和取样操作技术的培训等20对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作的培训，同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等，并对产品批取样及入库操作技术的培训等21对药品不良反应报告和监管管理办法及GMP(2010年版)第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责； 对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核 22对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书，并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练23对企业自检计划制订操作要求和

25、自检实施和实施后的管理知识的培训；同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评估操作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训风险管理小组组长/日期： QA主管/日期：附件1 人员培训质量风险分析采取措施前采取措施后编号涉及方面风险点严重性可能性可检测性风险得分风险水平（高、中、低、微小）控制措施严重性可能性可检测性风险得分是否引进新风险风险接受1企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足确立企业文化内容和系列活动要求；对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤；以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标使成为每

26、一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解3GMP及GMP实施指南等不严格按GMP及指南操作采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作5文件不能按生

27、产质量管理系统文件执行着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料档案等的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工操作行为6卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术7微生物知识不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作8变更管理对产品质量及产

28、品工艺验证状态潜在影响按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制9偏差管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训10安全危及人身财产安全及危及产品质量安全； 全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感11设备操作操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操

29、作。12产品生产工艺及生产工艺管理决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；对产品各生产技术质量要素并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训； 掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作；对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训13岗位操作操作不规范，易产生质量偏差对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训14清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清洁消毒及操作技术15洁净知