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文档简介

dzprc苏州东中机械设备有限公司第1页dzprc二、技术参数说明1 目的1.1 本文件按照客户招标文件的具体要求，我公司的用户需求说明为依据进行无菌隔离器的设计、制造、安装、验证，为将来设备的良好使用提供文件性的保证。2 范围2.1 隔离器的技术资料。3 设备规范语录3.1 GAMP ：生产自动化管理规范。3.2 GMP： 药品生产质量管理规范。3.3 IQ： 安装确认。3.4 OQ： 运行确认。3.5 PQ：性能确认。3.6 HDS： 硬件设计标准。3.7 SDS：软件设计标准。3.8 FAT：工厂接收测试。3.9 SAT：现场接收测试。3.10 PLC：可编程逻辑控制器。3.11 HMI：人机界面。3.12 HEPA： 高效空气过滤器。4 内容4.1 设备用途第2页dzprc4.1.1 该设备使用为无菌分装系统4.2 设备安装位置及设备尺寸4.2.1 设备安装位置尺寸：（参照图）。第3页

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