大输液包装工艺的改进与创新

1、大输液包装工艺的改进与大输液包装工艺的改进与创新创新药剂2班 张荣荣大输液的概念中国大输液的现状各代输液包装的特点未来输液包装工艺的发展趋势内容提要 大输液即大容量注射液(Large volume parenteral，LVP)，通常是指容量50 ml并直接由静脉滴注输人体内的液体灭菌制剂。 市场上大输液产品主要为：葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠和甲硝唑4种产品，占有率为65，其他治疗型产品市场占有率35。大输液概念大输液按期临床功用可分为5类1. 1.电解质输液：电解质输液：补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡（N.S，COM-NS,乳酸钠林格注射液）2. 2.营养输液营养输液 ：糖类输液、

2、氨基酸输液、脂肪乳剂输液（GS）3. 3.胶体输液：胶体输液：胶体输液有多糖、明胶类、高分子聚合物等（右旋20或右旋40）。4. 4. 治疗性输液：治疗性输液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，甲硝唑注射液和利巴韦林注射液等）5. 5.透析造影类透析造影类：用于疾病的诊断，如泛影葡安、碘海醇注射液。 中国大输液现状媒体报道2011年，中国医疗输液用了100亿瓶，相当于13亿人口每人每年输了8瓶液，远远高于国际上2.53.3瓶的水平。官方回应国家每年生产的输液制剂，一部分用于出口，一部分用于动物使用，还有一部分在流通环节流转。且到医院后，除了用于输液，还用于手术冲洗、创口换药、血液透

3、析及腹膜透析，用量很大，同时医院也需库存，人均8瓶是不准确也不科学的说法。Which is the truth?Which is the truth? 无论任何，中国人口基数大，大输液用量大是一个不争的事实。作为医院制剂中用量最大的一种，由于大输液是直接由静脉进入人体液循环的，与人的生命安危是密切相关的。 输液剂在生产过程被微粒污染：在生产输液剂过程中，微粒污染主要有三个途径，即原材料；包装材料；制作工艺。 经研究证实，玻璃瓶包装的输液剂微粒污染最多，尤以不衬垫的天然胶塞脱落的微粒最甚，用聚酯膜作衬垫则微粒显著减少。聚氯乙烯或聚丙烯包装的输液剂中含微粒量最少。中国大输液现状大输液包装形式的发展

4、三个阶段第一代第一代全开放式全开放式第二代第二代半开放式半开放式第三代第三代全封闭式全封闭式 第1代容器为全开放式输液容器，即广口玻璃瓶，现已完全淘汰； 第 2代为半开放式输液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）； 第 3代为封闭式输液容器，即全封闭塑料软袋，按发展顺 序又可分为 PVC 输液袋和非 PVC 多层共挤复合膜输液袋，PVC 包材作为过渡品种短暂存在，自2000年9月起，我国基本停止了PVC输液袋的注册。 目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC 软袋和直立式软袋四种形式。大输液包装形式的发展三个阶段 优点：优点：透明度较高，有利于观察内部溶液的相关物理性质。抗压性

5、能好，瓶体不变形，在储存室有一定优势。瓶体气密性好，有利于其内溶液性质稳定。玻璃瓶包装 缺点：缺点：玻璃瓶重量较大容易破损，在运输和使用中会造成不便。尤其是从生产到使用的过程中可能产生的细小的不易察觉的碎片及裂痕可能增加发生不良反应的风险。玻璃瓶包装采用的是天然橡胶塞，这种胶塞直接与瓶内溶液接触，存在与药液发生反应的可能性，且容易老化、掉屑，气密性也较差，不利于药品的保存和使用。 优点：优点：不易破损、耐碰撞、不掉屑，稳定性好，有利于药品的长期保存。采用丁基胶塞，不与药液直接接触减少了不良反应发生的可能性。塑料瓶包装的生产技术较为成熟，成本较低对环境破坏相对较小。 缺点：缺点：塑料瓶包装的透明

6、度较差，不利于目检。且塑料瓶包装存在一个与玻璃瓶包装同样的重要缺点，它们的瓶身不可收缩，需要建立与外界大气的通路才能利用大气压使药液流出。在院内由于环境复杂，病菌种类及数量较多很可能引起药液的污染，严重的可能破环患者的健康权益。塑料瓶包装 优点：优点：非PVC软袋几乎具备玻璃瓶及塑料瓶包装的全部优点，也基本克服了以上品种的主要缺点。它机械强度大，不易破损。透明度好，不掉屑。重量轻且不用建立大气通路。 缺点：缺点：国内对非PVC包装的生产技术不够成熟，院内偶有发现破损及胶塞脱落等现象，一定程度上影响了它的使用，且价格较贵，部分患者较难接受。非PVC软袋包装 直立式软袋为非PVC软袋包装结构的改良

7、产物。它可直立的主体使得在院内大输液用量较大的情况下使用更加方便。直立式软袋直立式聚丙烯输液袋比较项目 玻璃瓶 塑料瓶 PVC 输液袋 非PVC 输液袋 透明度 好一般好好灭菌后透明度 好一般差好坠落试验 差较差好好生产安排一般不宜停机好安排好安排温度适应性 差差较差好灭菌适应范围好一般较差好废料量 大很少很少很少透气性指标好一般差好透水性指标 好一般差（需外包装）好可回复性 很差较差好好药物相容性 好一般差好毒性 无无有（增塑剂）无环保问题 一般无有无几种大输液包装的性能特点比较 由于经济、政策、民众认识等多方面的原因，各代大输液产品在院内共存的现象仍将继续，且不容易消除。但第一代玻璃瓶产品因为各方面已不能满足现有医疗活动的需求，已经开始加速退出医疗机构。 可以看出，无论是从产品理化特性还