GMP复习资料.2

1、 GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并 定期评估培训的实际效果。4.生产设备应有明显的状态标识，标明设备

2、编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。9.纯化水、注射用水的制备、贮存

3、和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。12.非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。13.生产设备应有明显的状态标志，并定期保养、维修和验证。14.进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。16.GMP的三要素是人员、硬件、软件。17.GMP强调的四个一切是：一

4、切行为有规范、一切行为有记录一切行为有监督一切行为有复核18.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不宜清洁的部位。21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用反渗透+混床制备方式，整个系统包括预处理、反渗透、离子交换、供水、系统控制等五部分，系统设计产水量为500L/H。22.纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化器。其中机械过滤器清洗周期为每天下班前正反洗一次，活性炭过滤

5、器每三天正反洗一次。23.纯水制备系统反渗透部分包括保安过滤器、高压泵、反渗透组件。24.一级RO进水技术指标中，污染指数SDI4、余氯含量 0.1mg/L 、含盐量250ppm、铁0.1ppm、温度535。25.该系统设计产水量500L/H是在水温25时测定的，水温与产水量成正比关系。26.反渗透膜最高工作压力不得大于1.2Mpa，否则将会损坏反渗透膜。27.保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差0.05Mpa时，予以更换。28.纯化水储罐及输送管道采用的材质是316L，管道末端阀门采用不锈钢隔膜阀。29.纯化水常规检查项目有酸碱度、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧

6、化物、不挥发物、重金属、微生物限度。30.纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过6倍的管道死头部位。31.纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是1次/年。32.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于2m/s。33.纯水储存周期不宜大于24H。34.纯水管道系统公司常采用的消毒方式是甲醛浸泡循环消毒、臭氧消毒两种方式。35.纯化水系统主要供给固体制剂车间、液体制剂车间使用。36.公司空气净化系统中，固体制剂车间是30万级，液体制剂车间10万级，质量部生测室1万级。37.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤、中效过滤、高效过滤、回排风过滤。38

7、.空气洁净度检测主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、风速及换气次数。39.尘埃粒子数检测中，主要是监测0.5um粒子和 5um粒子两种粒子。40.洁净区与非洁净区压差要求是10pa，洁净级别不同的房间之间5pa，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈相对负压。41.过滤器更换依据是压差初中效过滤器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。42.空气净化系统消毒方式采用甲醛熏蒸、臭氧消毒方式。43.温湿度表的校验周期是1次/年，压差表是1次/半年。44.空气净化系统包括送风系统、回风系统、排风系统，以及除尘系统。二、不定项选择题：（每小题2分，共6分）

8、1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。2.无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（D）A 温度1824，相对湿度5070 B温度2024，相对湿度4060 C温度1828，相对湿度5070 D温度1826，相对湿度4565 3.对设备的设计选型安装，不一定要求（C）A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染

9、三、简答题：（每小题6分，共24分）1.GMP制定的目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）

10、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应 当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成3.简述固体制剂车间（30万级）有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。答：GMP要求，空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。固体制剂车间要求保持相对负压的功能间主要有：三维混合

11、间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等。保持相对负压的意义是，防止交叉污染。4.简述固体制剂车间（30万级）空气净化系统的工作原理以及日常监控项目。答：该系统的工作原理是：外界自然空气新风过滤初效过滤中效过滤高效过滤洁净空气（功能间）可利用回风初效过滤与新风混合循环使用。其中在功能间中，产尘间有排风吸尘装置经过滤后，直排入大气。空气净化系统日常监控项目有：系统设备运行情况，净化区温湿度，压差，过滤器使用情况等。四、 论述题：（25分）题目：论述静压差对制药行业空气净化系统的重要意义。答：静压差是指两个相邻区域的压力差值，用压差表进行测量。静压差的大小，对制药行业的空气净化系统意义重大。我国GMP要求，洁净室（区）与室外大气的静压差必须大于10pa,洁净级别不同的房间之间静压差大于5pa,空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。由此可见，静压差的意义主要表现在以下几方面：1、洁净室（区）与室外大气保持正的静压差（大于10pa），是防止净化室（区）被室外大气污染的基本保障。2、洁净级别高的区域与洁净级别低的区域保持正的静压差（大于5 pa），是防止低级别净化区污染高级别净化区的基本保障。3、空气净化级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压，能有效防止交叉污染。4、静压差