湿法混合制粒机用户需求

1、湿法混合制粒机用户需求1范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的湿法混合制粒机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS 的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外） 。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日

2、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZ T.00.00.001标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004标准汇总表Q/SZ T.07.00.001设备用户需求编制要求药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版）、药品生产验证指南 （2003 版）现行中国药典GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010洁净室施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -20

3、08机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011标牌GB/T 191-2008包装储运图示标志3定义3.1用户需求user requirement specification （ URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3.2工厂验收测试factory acceptance test（FAT ）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3现场验收测试site acceptance test （ S

4、AT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4设计确认design qualification（ DQ）记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5安装确认installation qualification（ IQ ）记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6运行确认operation qualification（ OQ ）记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7性能确认performance qualification（ PQ）记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。

5、4 总则4.1供应商责任4.1.1本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合 2010 版 GMP 、2015 版中国药典或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4.1.2所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供

6、应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。4.1.4 供应商对设备的建议、 检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。4.2设备概况4.2.1设备用途制粒工序是片剂、颗粒剂或胶囊剂生产的重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间拟通过选型，增加一台湿法制粒机（防爆型） ，用于片剂、颗粒剂或胶囊产品的制粒操作。4.2.2设备安装地点本设备安装于固体车间洁净区房间号为SS-GT-90。4.3工艺描述整台设备必须符合中国最新 2010 版 GMP （药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备

7、应该符合中国药典（ 2015 版）法规和指南要求，整机使用的空压气、电源为本公司提供。5 用户及系统要求制定本用户需求，概括性的描述对湿法混合制粒机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确URS01-01用户需求5.1 URS01：工作原理需求编号认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系要求内容原辅料在密封的容器内强制搅拌混合，再加入粘合剂或润湿剂进行搅拌混合，在湿润状态下混合成带状，由切碎刀把带状物料切成颗粒，从而完成软材制作过程。5.2URS02：系统能力和主要工艺要求需求编号要求内容URS02-

8、01设备数量： 1 台湿法制粒机 ( 防爆型 )URS02-02生产操作人员数不得超过 2 人。URS02-03生产能力不低于 90kg/ 次（湿料）。设备日运行时间：用于满足制粒连续工作 14 小时日常的生产需求。URS02-04溶剂物料：水、乙醇或其他有机溶媒，有机溶剂浓度75%以上。URS02-05搅拌、切割时间： 0 30 分钟，精度± 5 秒。搅拌桨速率： 25250rpm；切刀速率： 3003000rpm；搅拌桨、切割URS02-06 刀转速显示准确度须在实际值的± 2%内。URS02-07装料方式：人工加料。URS02-08出料方法：制粒结束湿颗粒由出料口出料

9、，出料口有控制按钮。针对不同的传动部位，应采用合适有效地的密封方式，确保在较高URS02-09的速度下仍能保证良好的耐磨性和密封性，能够完全杜绝粉尘进入轴承间隙和外界空气、灰尘沿轴承间隙进入料缸。URS02-10出料门结构和密封应专门设计，确保出料门密封可靠。URS02-11控制面板及电控柜门具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。URS02-12搅拌电机、切割电机转速应变频可调。搅拌桨在旋转时对物料至少产生沿圆弧切线和法线两个方向的作用URS02-13力，并由锅的限制使物料在锅内形成沸腾流化循环状态，充分将物料混合均匀。URS02-14整条机组要求整体设计，运行平稳，无强烈冲击，不产

10、生误动作，具备前道工序出现故障时，整机组自动停机。URS02-15设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。URS02-16机器设计时，应达到易监督管理；混合时间；转速等。预留加浆功能URS02-17设备运行时噪音在 1 米范围内不超过 75 分贝。URS02-18每个阀门或按键都要贴标处理。标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。URS02-19机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。操作手册上说明润滑周期、润滑油的型号。必需/ 期望必需必需/ 期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需需求编号要求内容必需/ 期望URS02-20使用的润滑油不能接触产品或产品可能

11、接触的表面；并有必需防漏保护装置。URS02-21若采用减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜，并标明润滑油位必需的上下限。URS02-22设备在出厂验收时，甲方需进行带料测试，若供方没有配必需合执行则供方需负全责保证实际安装完毕后调试到能够满5.3 URS03：清洁要求需求编号要求内容必需期望URS03-01所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连必需接，无裂缝 / 缺口，以提高设备的可清洁性。URS03-02设备应便于拆装与清洗，能确保上盖、主轴、切刀、出料门等整个必需料仓清洗干净。URS03-03所有用于密封的部件应该易于更换。必需URS03-04设备所有外露的螺栓，螺钉

12、应该有密闭的螺帽。必需URS03-05主轴传动部分密封方式须考虑设备易于清洁，确保搅拌桨下部能够必需进行清洁，且清洗水能够顺畅排出，无残留。URS03-06出料门内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料必需能够全部排尽。5.4 URS04：材质要求需求编号要求内容必需/期望该设备焊接处应经过精密抛光，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，URS04-01内外表面平整光滑，所有同药品直接接触的表面材质为不锈钢或其必需他不影响产品质量的非金属材料制造，并要提供第三方材质证明。URS04-02URS04-03所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.4 m并且予以适当的钝化处理。与物料接触部件，选用31

13、6L 不锈钢材质制作；设备其他部位采用 304 不锈钢材质 ; 采用镜面抛光处理（ Ra 0.4 m）；非金属的（密封垫等）必须符合 GMP要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：采用亚光处理（ Ra1.0 m），如选用其它材质的必须确保不脱落、 不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需必需供方需保证设备上使用全新未用过组件，随机提供部分易损件的配URS04-04必需用零件若干。所有非药品直接接触的表面强度符合要求,所有设备使用材料应能URS04-05必需提供材料厚度、强度清单。5.5URS05：电气、自控系统要求需求编号要求内容必需期望URS05-01具有密码保护功能，防止其他人员对设备误操作。必

14、需需求编号要求内容控制系统应具有搅拌桨、切刀等装置的故障报警等功能，并设有故障URS05-02信息提示。对空压气不足能够显示并报警。所有设备的电气控制装置、电机等设施均须防爆或采取有效的隔爆措URS05-03施。操作控制系统宜采用中文人机界面，须具有自动操作和手动操作两种模式、技术参数可通过操作界面设定、系统运行状态和运行参数可实URS05-04CF卡或 USB接口。在操作界面旁边设有急时显示、储存和打印，配有停按钮，便于操作。URS05-05报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。URS05-06设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。URS05-07设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，

15、对故障进行分URS05-08析判断。所有线缆均有标号并有连接线路图。URS05-09设备具有零线和接地线。URS05-10所有的线路应走接线槽线管。URS05-11所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-12 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压 35 V。URS05-13 关键电气元件如 PLC、变频器、断路器要有合格证、说明书等。URS05-14具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后URS05-15能够保存设置参数和控制数据。设备电器控制器件采用国内或国际知名品牌。URS05-16 设备气动元件采用知名品牌。URS05-17电气元件应符合国家相关标准。5.6U

16、RS05：设备安装要求必需期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需需求编要求内容必需期号该设备安装完成后，应符合新版GMP要求。设备安装于固体车间D 级望URS05-0必需1 洁净区制粒间内。URS05-0应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、 部件和端必需2口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。URS05-0设计维护：使用标准件、 零件制作准确、 调节位置应该清晰的必需3使用数字标尺标明。URS05-0制粒工作时不会有可见的震动变化。必需URS05-0可拆卸部分及使用工具和关键部件应该有编号； 并且记入操作必需5生产线整体设计宜满足人机工程学， 整体应牢固、美

17、观、流畅、URS05-0必需6 协调、安全、易操作控制和维修。URS05-0优化设计，以减少人机工程伤害。必需5.7 URS07：厂房设施及公用系统要求需求编号要求内容必需期望需求编号要求内容必需期望URS07-01提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安必需装施工图设计。URS07-02压缩空气压力： 0.45Mpa，压力大小可调节。必需URS07-03电源： 380V±10%,50Hz。必需URS07-04供应商应说明公用设置设施种类、使用范围（最小和最大）、消耗量、必需厂房高度要求等。URS07-05实际使用洁净区的位置大小可以与供方达成一致进行合理化修改，

18、方必需便设备实际安装。5.8 URS08：安全要求需求编号要求内容必需期望URS08-01设备的安全性能应满足国家相关要求。必需URS08-02满足施工现场及工序安全要求。必需URS08-03设备在工艺过程中不产生静电堆积。必需URS08-04设备整体采用防爆设计。必需URS08-05设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保必需证设备和产品仍然处于一个安全状态。URS08-06电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏以规范管理。必需URS08-07电机应防水防潮，配有过载保护和漏电跳脱装置。必需URS08-08故障检测和警报提示。期望URS08-09设备满载运行时 1M远处噪音 7

19、5db(A) 。必需URS08-10设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。必需URS08-11电力故障时，设备处于停止状态，保护操作者、设备本身以及产品。必需URS08-12重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能自动运行。必需URS08-13控制系统必须有两种模式，手动和自动。必需URS08-14 具有漏电保护、盖门保护功能, 保证操作者人身安全。必需URS08-15警示标签贴在合适的位置，使用合适的语言。必需5.9 URS09：文件要求需求编号要求内容必需/期望URS09-01供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。必需URS09-02电压表、电流表应提供有

20、资质的检验合格证书。必需功能设计说明（ FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包URS09-03括具体功能、 规格型号、 数据表、设备的示意图、 带控制点的流程图 （PID必需图）。URS09-04设计说明（ DS）包括的软件逻辑流程 / 操作和控制流图。必需URS09-05设备主要部件及操作维修手册。必需URS09-06设备的校正手册及报告。必需URS09-07设备安装说明 / 指南。必需需求编号要求内容必需/期望URS09-08设备竣工图以及组成零件的详细清单。必需URS09-09公用设施详细图， 清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共必需设施的要求。URS09-10备件

21、的清单及订购信息。必需URS09-11所有直接 / 间接与产品接触部件的材质一览表、材质报告、质保书以及必需设备与药物直接接触部分的表面积数据。必需URS09-12仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证必需书。URS09-13工厂验收测试 FAT 的标准和有实际检测的结果/ 数据的报告。必需任何应用软件应有 1 份 CD/ 软盘备份，用于设备控制系统的修复程序，URS09-14防止计算机系统崩溃； 用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统必需崩溃。URS09-15DQ、FAT、校正、 SAT、 IQ、 OQ、 PQ文件。必需URS09-16设备制造及验收的参考标准。必需

22、URS09-17 RA风险评估文件。期望URS09-18直接接触物料的部件材质证明。必需URS09-19生产此设备的资质。必需URS09-20关键部件的材质证明。必需URS09-21检验报告。必需URS09-22尺寸图以及提供设备主要机械配置清单及报价。必需URS09-23工艺和仪器图表。必需5.10 URS010：对供应商要求需求编号要求内容必需/期望URS10-01供应商具有生产此类设备的资质及证明材料。必需供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、URS10-02厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设必需计。供应商应提供安装、调试、培训等技术支持

23、，负责对技术管理人员、操URS10-03作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本必需知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。URS10-04在供应商所在地进行验收。必需URS10-05设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求必需的 FAT、校正、 SAT（ IQ/OQ）文件，按照药品生产管理规范设计、构造。URS10-05供应商提供试车技术资料及测试保障。必需URS10-07能提供一套较清晰设备操作、维护视频。期望URS10-08供应商具有良好的生产环境。必需URS10-09拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。必需需

24、求编号要求内容必需/期望URS10-10供应商应具有较好的合同履约能力。必需URS10-11供应商必须熟知 GMP对设备的要求，长期提供GMP认证技术支持服务。必需URS10-12响应 URS，在收到 URS后一周内回复；并以附件1“供应商对 URS响应必需表”的形式回复。5.11 URS011：服务与维修要求需求编号要求内容必需/ 期望URS11-01卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需机器到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我URS11-02方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商必需应负全责不得推诿。URS11-03机器到货，我公司

25、通知供应商来厂安装日期起，应予15 天内完成安必需装 , 试车完毕，机器到货清单必须详列每装箱内容物。URS11-04安装期间供应商至少需有一人全程配合。安装试车及教导我方技术人必需员至一定熟练程度，由双方人员认可。URS11-05机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试机。必需试车期间若该机器始终无法完成制粒等相应工艺要求，供应商需无条URS11-05件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同必需订立的全部款额。 所有附件调试完成之日起5 个月内不能出现故障 （易损件除外、人为因素除外） 。URS11-07供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。必需URS11-08应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。必需供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，URS11-09完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导我方有关机必需械相关