药店GSP认证申报书

1、平乐县参之林大药房GSP认证申请申报材料目 录药品经营质量管理规范认证申请书GSP认证申报材料初审表实施GSP情况自查报告企业2011年经销假劣药品情况说明.质量负责人员质量管理管理人员情况表.药品验收、养护人员情况表.处方审核人员情况表 经营场所设施设备情况表 药品经营质量管理制度目录.质量管理组织机构的设置与职能框图经营场所平面布局图.受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，

2、应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。平乐县参之林大药房地 址平乐县平乐镇乐泉街123号邮 编经营方式零售经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂（除疫苗和血液制品）经济性质个人独资企业开 办时 间2011/10/8职工人数10人上年销售额（万元）3万元法定代表人(企业负责人)李建雄职 务法定代表人(企业负责人)执业药师或技术职称无企业质量负 责 人刘红兵职 务质量负责人执业药师或技术职称中药师质量管理部门负 责 人刘红兵职 务质量负责人执业药师或技术职称中药师联系人何

3、海明电 话传 真企业基本情况 平乐县参之林大药房于2011年10月8日正式开业,位于平乐县平乐镇乐泉街123号,现有职工10人其中中药师2名,营业员8名,经营范围:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗和血液制品）.投资30万元,药店经营过程严格按、及上级有关文件规定进行操作。县级药品监督管理部门初审栏12个月内有无违规经营或经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果 该药店从2011年10月至今无违规经营假劣药品行为签名：年 月 日审查意见经对申报材料进行形式和技术审查，申报材料情况属实，符合GSP申报要求，同意报市局审核。经办人：审 批： 年 月 日（公章）

4、市级药品监督管理局审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）自治区药品监督管理局审批意见经办人：（公章）审 批： 年 月 日现场检查情况检 查 时 间检 查 组 成 员检 查 结 论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：该药店符合药品GSP认证检查评定标准,通过GSP认证认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公 示 时 间公 示 形 式经办人：年月日公 示 结 果自： 年 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批： 年月 日（公章） GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表审 查 项 目审查结

5、果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、处方审核人员情况表六、企业经营场所等设施、设备情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所的平面布局图 审查人： 审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。平乐县参之林大药房实施GSP 情况自查报告 平乐县参之林大药房属个人独资企业投资的开放类型的药品零售企业,药店成立于二零一一年,现有营业面积120平方米,药店员工总数10人,取得相关技

6、术职称的2人,占员工总数的20%,药店的经营范围是中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品（除疫苗和血液制品）经营品种数2700种类，药店月销售额4万元余元。从2011年10月开业后，先后投入GSP改造用资金1万元。根据GSP的要求，本店从以下方面进行了自检自查：1、人员与培训方面 本药店负责人姓名李建雄，本科学历，质量负责人刘红兵药师技术职称，参加过从业药师培训并取得资质证书。处方审核员、谢红、秦秀芬，职称是中药师，均参加药监局组织的业务培训和GSP培训。药店制定了相应的培训计划，规定所有员工（包括各级管理人员）每年必须接受不少于一次的由有关部门举办的专业知识、法律法规或相关

7、知识的培训。2、设施设备 本药店原营业场所面积120平方米，没有设置仓库，陈列药品的货柜架有防尘措施，店堂整洁明亮，货柜架满足药品陈列需要。购置了空调、风扇、冷柜、电脑、打印机等。3、药品的购进与验收管理 建立健全药品购进、验收管理制度并严格执行，强调药品必须从取得GSP认证证书的企业购进，确保药品购进质量，加强药品验收的管理，做好各种有关药品购进验收的相关记录，保证药品往来明确。4、药品储存、养护与陈列管理 严格按照药品的性质和特性要求存储药品，仓库分划出药品区、非药品区、不合格区、并实行色标管理，按药品、非药品分开，处方药、非处方药分开，内服药、外用药分开、易串味药分开等药品分类管理要求存

8、放和陈列药品；重视药品的养护管理，规定养护员定期检查养护库内和陈列药品的质量情况并做好养护检查记录，对检查中发现有质量问题的药品，立即悬挂停售标志并报质量管理员处理，质量可疑的药品不得上柜台销售。5、销售与售后服务 建立系列的有关销售与服务质量管理制度，要求营业员整齐着装，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，礼貌待客，热情销售，问病卖药，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿，执行药品不良反应报告制度，保证顾客用药安全。6、建立健全从药品购进、验收、陈列与储存、养护、销售和售后服务、不合格药品管理等药品经营全过程的质量管理制度，认真执行，并对制度执行情况定期检查、考核，确保药品经

9、营质量。按照GSP要求对本药店从人员、设施设备、营业场所、质量管理制度的建立和实施；从药品购进，验收、储存与陈列、销售与售后服务等药品经营全过程进行了自我审查，认为本药点的经营行为已按GSP要求改造完成并实施良好，特申请认证。平乐县参之林大药房 负责人签名： 年 月 日附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注刘红兵质量负责人否中药师陶金香质量管理员否否填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业药品验收养护人员情况

10、表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 药店处方审核人员情况表序号姓名职务学历是否为执业药师技术职称所在门店谢红审方员否中药师参之林大药房秦秀芬审方员否中药师参之林大药房填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印附后。（若该人员为公司兼职人员且其技术职称证书前面已附，则不必另外复印） 2、零售连锁企业和批发企业下设的零售门店符合统一申报条件的须填此表。企业经营设施、设备情况表填报单位：平乐

11、县参之林大药房（盖章） 填报日期: 2011年10月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注120平方米8平方米药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无无无无无验收养护室面积仪器、设备备注无其他中药饮片分装室面积无配送中心配货场所面积无运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 无 数量：无无车型： 无 数量：无车型： 无 数量：无填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服

12、务性或劳保用房。平乐县参之林大药房质量管理制度目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 72、 质量管理体系文件检查考核制度 93、 质量记录管理制度 114、 药品购进管理制度 135、 药品验收管理制度 156、 药品储存管理制度 177、 药品陈列管理制度 188、 药品养护管理制度 209、 首营企业和首营品种审核制度 2210、 药品销售管理制度 2311、 药品处方调配管理制度 2612、 药品拆零管理制度 2713、 中药经营管理制度 2914、 效期药品管理制度 3315、 不合格药品管理制度 3416、 药品质量事故处理及报告制度 2617、 药品信息质量管理制度

13、3818、 药品不良反应报告制度 4019、 卫生管理制度 4220、 人员健康管理制度 4421、 人员教育培训制度 4522、 服务质量管理制度 4723、 仓库管理制度 49二、各岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责 512、 质量管理人员岗位职责 533、 处方审核人员岗位职责 554、 药品购进人员岗位职责 575、 药品验收员岗位职责 596、 药品保管岗位职责 617、 药品养护员岗位职责 638、 营业员岗位职责 65三、操作程序1、 质量体系文件管理程序 672、 药品购进程序 713、 首营企业审核程序 764、 首营品种审核程序 785、 药品质量检查验收程序 816、

14、药品养护程序 867、 不合格药品控制程序 888、 药品拆零销售程序 91四、质量记录表格1、 文件编制申请表 932、 采购计划表 943、 药品购进、质量验收纪录 954、 购进质量验收药品目录965、 供货方汇总表 976、 供货方质量体系调查表987、 合格供货方档案表 998、 首营企业审批表 1009、 首营品种审批表10110、 药品质量档案表 10211、 药品储存、陈列环境检查记录10312、 库存药品管理卡10413、 药品养护检查记录 10514、 重点养护、检查药品品种表10615、 环境温湿度监测记录10716、 近效期药品催销表10817、 药品拆零销售记录10918、 处方药销售调配销售记录 11019、 中药饮片装斗复核记录11020、 中药方剂调配销售记录11121、 缺货登记表 112平乐县参之林大