验证管理规程

1、 第 4页 共 4页验证管理规程1 目的建立验证管理规程，保证验证工作质量。2 适用范围本规程适用于本公司产品生产中的所有验证。3 职责QA主管：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，负责结果评价和报告以及验证文件的管理，对供应商的确认。QC主管：负责验证中的取样、检验安排，并负责检验仪器和检验方法的验证组织实施。设备动力组：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认和运行确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。生产部：参与验证方案制定，确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案

2、，负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。物流组：负责物料验证，供应符合标准的物料。质量部经理：负责验证文件的审核。事业部经理：审核批准验证文件。4 内容4.1 定义验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。包括：厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。4.2 为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。4.3 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证

3、明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。4.4 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。4.5 验证实施的时间要求 在建筑物建造或改造以后。 在设备、系统安装后或有大的改造后。 新工艺、新产品投产前。 在处方或方法有重大变更前。按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据验证的具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。再验证采用的方法必须和首次验证时相同，其浓度和广度可视情况而定。质量部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前完成，各项验证

4、的浓深度和广度应根据产品及工艺发生的复杂程度而定。4.6 验证常用方法4.6.1前验证.1前验证是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。.2前验证除用于上述方面外，还用于有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程；产品的重要生产工艺或过程；历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 同步验证.1指在生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。 回顾性验证.1 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件

5、适用性的验证。 再验证.1指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一定周期后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。.2 再验证在下列情况下进行：.2.1关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后；.2.2影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时；.2.3批次量有数量级的变更；.2.4趋势分析中发现有系统性偏差；.2.5政府法规要求。4.7 验证工作的基本程序 成立验证领导小组.1公司事业部经理任总负责人，质量部经理任组长，各部门负责人任项目主管。 成立验证小组.1根据公司实

6、际需验证的对象，分为设备及公用工程系统、生产工艺、清洁方法验证，并针对验证对象设立相应的验证小组。（见设备及公用工程系统验证规程、工艺验证规程、清洁验证规程）制定验证实施计划验证计划主要包括验证的项目（内容），实施部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由QA主管起草。验证项目由验证小组提出，由验证总负责人批准后立项。制定验证方案.1 验证方案是为实施验证而制定的一套包括待验证项目（如系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。.2验证方案由验证小组负责起草，经验证小组成员会签后，总负责人批准后方能生效。.3验证方案的主要内容有验证对象、验证目的、验证

7、要求及内容、实施所需条件、质量标准、测试方法、各种记录表格、验证结果及评价等。.4 验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日期、验证小组会签、审核人、审核日期、批准人、批准日期、验证方案的分发单位。验证实施.1方案批准后，由验证小组组织力量实施。实施过程按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认。.2验证小组组长负责收集、整理验证数据和记录，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制定补充性验证方案，仍由验证小组会

8、签、质量部经理审核，事业部经理审核批准后执行。给出验证报告.1验证小组成员按各自分工填写验证记录，由验证小组组长填写验证报告，报验证总负责人签署批准生效，并由各成员会签。.2验证报告的一般内容包括：·说明：验证过程总结。·验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。·验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。·评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。·结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外总结论必须说明整个验

9、证项目是否需要变更，若有变更是否需要进行再验证等。·验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。.3验证报告审批通过后，由验证总负责人批准签署验证合格证书，说明该项验证工作完成。验证证书和验证报告可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中查考。已验证的项目及相应的管理文件方可交付正常使用。4.8 验证文件的管理 验证文件除以下特别提取的项目外，其余按文件管理规程进行管理。 验证文件的起草由验证小组的授权人起草。 验证文件由验证小组会签、质量部经理审核。 验证文件由总经理批准方能生效。 验证文件的编码执行文件编码管理规程。4.9 验证文件的保存验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，由QA保存，一般保存至该系统/设备使用期后6年。验证文件应