《新药开发基础知识》课件5-PowerPointPre

1、第四章第四章药物非临床研究药物非临床研究质量管理规范质量管理规范实施与认证实施与认证第一节第一节药物非临床研究药物非临床研究质量管理规范质量管理规范的立法宗旨与主要内容的立法宗旨与主要内容一、优良实验室规范一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发）是怎样产生和发展的展的二、二、 药物非临床研究药物非临床研究质量管理规范质量管理规范的立法宗的立法宗旨是什么旨是什么三、我国现行三、我国现行GLP的适用的适用范围是什么范围是什么四、我国现行四、我国现行GLP的主要的主要内容有哪些内容有哪些五、质量管理及其体系、五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准质量保证及其部门、标准操作规程与操作规程与G

2、LP是什么关是什么关系系第二节第二节 组织机构的保证作用组织机构的保证作用和人员的关键地位和人员的关键地位一、一、GLP对组织机构是如对组织机构是如何规定的何规定的二、非临床安全性评价研究二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求机构的人员应符合什么要求三、三、GLP对非临床安全性对非临床安全性评价研究机构负责人如何评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么要求？其职责是什么四、四、GLP对质量保证部门对质量保证部门如何规定？质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些负责人的职责有哪些五、研究工作专题负责人五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的由谁聘任？专题负责人的职责是什

3、么职责是什么六、六、QAU与专题负责人、与专题负责人、机构负责人是什么关系机构负责人是什么关系七、七、QAU如何对总结报告如何对总结报告进行审核进行审核第三节第三节 实验设施是重要的硬件基础实验设施是重要的硬件基础一、我国实施实验动物管理一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些的意义及法规依据有哪些二、实验动物的分类与等二、实验动物的分类与等级是怎样的级是怎样的三、三、GLP对实验设施有什对实验设施有什么基本要求么基本要求四、动物饲养设施主要包四、动物饲养设施主要包括哪些方面括哪些方面五、主要饲育设备有哪些？五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理如何进行管理六、选择和应用实验动物六、选择和

4、应用实验动物的原则是什么的原则是什么七、七、GLP对供试品和对照对供试品和对照品的处置设施有什么规定品的处置设施有什么规定八、八、GLP对实验室有什么对实验室有什么规定规定九、九、GLP对档案设施有何对档案设施有何要求要求十、十、GLP对环境调控设施对环境调控设施如何规定如何规定第四节第四节 仪器设备和实验材料仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素是不可缺少的硬件要素一、对于应用于非临床实一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么验研究的仪器设备有什么要求要求二、二、GLP对仪器设备管理对仪器设备管理的文件要求是什么的文件要求是什么三、三、GLP对供试品和对照对供试品和对照品的管理有什么要求

5、品的管理有什么要求四、四、GLP对实验室的试剂对实验室的试剂和溶液等如何规定和溶液等如何规定五、五、GLP对动物的饲料和对动物的饲料和饮水如何规定饮水如何规定六、六、GLP对动物饲养室内对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理有什么规杀虫剂等的管理有什么规定定第五节第五节 标准操作规程及实验记录标准操作规程及实验记录都是质量体系文件都是质量体系文件一、一、GLP对标准操作规程对标准操作规程如何规定？主要包括哪些如何规定？主要包括哪些方面方面二、二、GLP对形成对形成SOP的程的程序如何规定？对失效的序如何规定？对失效的SOP如何处理如何处理三、三、GLP对对SO

6、P文件管理文件管理有什么要求有什么要求四、四、GLP对对SOP的管理要的管理要求还有哪些求还有哪些五、对药品研究实验记录五、对药品研究实验记录的基本要求是什么的基本要求是什么六、实验记录的内容有哪六、实验记录的内容有哪些？对其管理应注意什么些？对其管理应注意什么七、对实验记录的书写有七、对实验记录的书写有什么规定什么规定第六节第六节 研究工作的实施研究工作的实施一、一、GLP对每项研究的专对每项研究的专题名称如何规定题名称如何规定二、二、GLP对实验中采集的对实验中采集的各种标本有什么规定各种标本有什么规定三、实验方案的制定程序三、实验方案的制定程序是怎样的是怎样的四、如何以过程的方法来四、如

7、何以过程的方法来分析非临床安全性评价研分析非临床安全性评价研究工作的实施究工作的实施五、实验方案的主要内容五、实验方案的主要内容有哪些有哪些六、六、GLP对研究过程中需对研究过程中需要修改实验方案如何规定要修改实验方案如何规定七、七、GLP对研究过程中的对研究过程中的专题负责人和实验工作人专题负责人和实验工作人员有什么要求员有什么要求八、八、GLP对数据的记录有对数据的记录有什么规定什么规定九、研究过程中发现异常九、研究过程中发现异常情况如何处理情况如何处理十、十、GLP对总结报告如何对总结报告如何规定规定十一、总结报告的主要内十一、总结报告的主要内容有哪些容有哪些十二、总结报告经机构负十二、

8、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补责人签字后如需修改或补充时如何处理充时如何处理第七节第七节 资料档案的管理要加强资料档案的管理要加强一、研究工作结束后的资一、研究工作结束后的资料档案如何管理料档案如何管理二、二、GLP对研究项目被取对研究项目被取消或中止的实验资料如何消或中止的实验资料如何规定规定三、资料档案室要专人负三、资料档案室要专人负责吗责吗四、药物非临床研究的资四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定料档案的保存期如何规定五、五、GLP对质量容易变化对质量容易变化的标本保存期有什么规定的标本保存期有什么规定第八节第八节 GLP实施的监督检查实施的监督检查一、谁负责组织实施对非

9、一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构临床安全性评价研究机构的检查的检查二、我国现行二、我国现行GLP第四十第四十二条是如何规定的二条是如何规定的第九节第九节 GLP的术语定义、的术语定义、解释权及施行日期解释权及施行日期一、什么是非临床研究一、什么是非临床研究二、什么是非临床安全性二、什么是非临床安全性评价研究机构评价研究机构三、什么是实验系统三、什么是实验系统四、什么是质量保证部门四、什么是质量保证部门五、什么是专题负责人五、什么是专题负责人六、什么是供试品六、什么是供试品七、什么是对照品七、什么是对照品八、什么是原始资料八、什么是原始资料九、什么是标本九、什么是标本十、什么是委托单位十、什么是委托单位十一、什么是批号十一、什么是批号十二、我国现行十二、我国现行GLP的解的解释权属谁释权属谁十三、我国现行十三、我国现行GLP的施的施行日期是什么时间行日期是什么时间第十节第十节GL